Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v februarju 2023. Na voljo so na naslednji Povezavi.

Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.

Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Vodilo pri registraciji gospodarskih subjektov (proizvajalcev, pooblaščenih predstavnikov, uvoznikov ter proizvajalcev sistema in paketa iz 22. člena MDR) in registraciji medicinskih pripomočkov v Evropsko podatkovno zbirko medicinskih pripomočkov EUDAMED – tukaj

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) je pri nadzoru nad izvajanjem Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19; v nadaljnjem besedilu: Zakon o zdravilih) obravnavala spletno oglaševanje in prodajo naslednjih izdelkov, ki so predstavljeni z lastnostmi za zdravljenje, čeprav niso registrirani kot zdravila:

  • izdelek Ocuvit, predstavljen kot »zdravilo, ki povrne 99% vida v eni kuri«
  • izdelek Uromexil Forte, predstavljen kot »sredstvo za obnavljanje erekcije«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto slovenskega zdravnika, saj so navedli, da je izumitelj izdelka ter objavili lažni intervju z njim, na drugi spletni strani pa so objavili lažni intervju s predsednico Zdravniške zbornice, ki naj bi izdelek prav tako priporočala
  • izdelek DiaDrops, predstavljen z navedbami, da »zdravi diabetes«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto slovenskega zdravnika, ter objavili tudi lažni intervju z njim, v katerem naj bi izdelek priporočal
  • izdelek Parazol, predstavljen, kot »zdravilo proti parazitom«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto slovenskega veterinarja ter objavili tudi lažni intervju z njim, v katerem naj bi izdelek priporočal
  • izdelek Keramin, krema, predstavljena z navedbami, da »zdravi virusne bradavice«
  • izdelek Cardione, prašek za napitek, predstavljen kot »sredstvo, s katerim kri očistite holesterola, strdkov in drugih nečistoč, spodbuja obnavljanje krvnih celic in delovanje krvi«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto ministra za zdravje in objavili tudi lažni intervju z njim, v katerem naj bi izdelek priporočal
  • izdelek Konopljino olje (Cannabis oil), predstavljen z navedbami, da »ozdravi prostatitis v 28 dneh«
  • izdelek Prostovit, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje kroničnega prostatitisa«
  • izdelek Gluconol, kapsule, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni«
  • izdelek O caps, kapsule, predstavljen kot »zdravilo, ki vrača vid«
  • izdelek Gelarex, gel, predstavljen kot »gel za zdravljenje hemoroidov«
  • izdelek Hondrox, nano-sprej, predstavljen z navedbami, da »obnovi sklep v enem mesecu, trajno odpravi bolečino«
  • izdelek Hypercaps, kapsule, predstavljen z navedbami, da »uravnava krvni tlak in zdravi hipertenzijo«
  • izdelek Inspilar, kapsule, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni«
  • izdelek Diaform+, kapsule, predstavljen kot »popoln izdelek za zdravljenje sladkorne bolezni«
  • izdelek Dr.Derm, krema, predstavljena kot »zdravilo, s katerim se boste za vedno znebili luskavice«
  • izdelek Clavosan, predstavljen kot »sredstvo za zdravljenje glivične okužbe«
  • izdelek Purosalin, kapsule za hujšanje, predstavljen kot »zdravilo z dovoljenjem za promet«
  • izdelek Multilan, predstavljen kot »formula, ki aktivira samodejno regeneracijo slušnih celic ter v 21 dneh obnovi popoln sluh«
  • čaj DiaTea, predstavljen kot »čudež za uravnotežen krvni sladkor, po enem tretmaju diabetes postopoma izginja«
  • izdelek Naturalisan gel, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in obnovi delovanje sklepov«
  • izdelek Mico Forte, sprej proti glivicam, predstavljen z navedbami da »odpravi glivice«
  • izdelek Glycozal, predstavljen z navedbami da »zagotavlja normalne ravni krvnega sladkorja«
  • izdelek BIO-2-YOU, zobna pasta, predstavljena z navedbami da »zapolni vse razpoke ter obnavlja zobe«
  • izdelek Papistop, krema predstavljena z navedbami da »odstrani bradavice in kožne madeže«
  • izdelek Auresoil Sensi & Secure, predstavljen kot »formula v obliki olja za regeneracijo slušnih celic, s katero naj bi se popolnoma obnovile slušne celice in se v samo 28 dneh vrnila naravna sposobnost sluha celo osebam z resno izgubo sluha«
  • izdelek Nutresin Herbapure Ear, predstavljen z navedbami, da »regenerira slušne celice in povrne sluh«
  • izdelek Dianol, predstavljen kot »sredstvo za boj proti sladkorni bolezni, ki stabilizira raven sladkorja in normalizira proizvodnjo insulina«
  • izdelek Regenavis oil, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in obnovi sklepe in hrbtenico«
  • izdelek Detonic, predstavljen kot »zdravilo za hipertenzijo, znižuje krvni tlak«
  • izdelek Men’s Defence, predstavljen z navedbami, da »zdravi prostatitis«
  • izdelek Onyco Stop Pro, predstavljen z navedbami da »zdravi glivične okužbe nohtov«
  • izdelek Wortex, predstavljen kot »zdravilo za papilome in bradavice«
  • izdelek HeartTonus, predstavljen z navedbami, da »uravnava krvni tlak«
  • Izdelek Flexa Plus, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in regenerira boleče sklepe«
  • izdelek Cardiline, predstavljen z navedbami, da »obvlada hipertenzijo in vse z njo povezane simptome«
  • izdelek Prostero, predstavljen z navedbami, da »zdravi prostatitis«.

Navedeni izdelki se oglašujejo in prodajajo na različnih spletnih straneh, ki so namenjene slovenskim potrošnikom, saj so v slovenskem jeziku. Ponudniki so tuje pravne osebe, spletne strani pa so registrirane v tujini. Vsi navedeni izdelki so predstavljeni z lastnostmi za zdravljenje, s skoraj čudežnimi učinki, šlo naj bi za revolucionarna odkritja, priporočajo pa jih domnevni znanstveniki oziroma zdravniki.

JAZMP opozarja, da za nobenega od navedenih izdelkov ni izdala dovoljenja za promet z zdravilom, kakor to določa Zakon o zdravilih, ter domnevnih zdravil ni mogoče najti v Centralni bazi zdravil v Sloveniji, kar daje vedeti, da navedbe na spletnih straneh niso resnične. Na to, da gre za tipične spletne prevare, pa kaže tudi naslednje:

  • Na spletnih straneh lažno obljubljajo zdravstvene učinke izdelkov, ki niso potrjeni in preverjeni.
  • Na spletnih straneh niso navedeni podatki o ponudniku, spletne strani pa so registrirane v tujini.
  • Zapisi na straneh so generični, podatki o zadovoljnih kupcih se sproti generirajo.
  • Ponudniki izdelke ponujajo z visokim popustom, s čimer želijo potrošnike prepričati v hiter nakup. Akcijska ponudba naj bi bila tudi časovno omejena.
  • Na spletnih straneh so objavljeni komentarji zadovoljnih kupcev, pri čemer njihove verodostojnosti ni mogoče preveriti, kar kaže na to, da so izmišljeni tako komentarji kot predstavljene osebe.
  • Uporabljene fotografije zadovoljnih kupcev in domnevnih znanstvenikov in zdravnikov je mogoče najti na spletu oziroma se pojavljajo tudi na drugih podobnih spletnih straneh, v drugih jezikih, z drugimi imeni, kar kaže na to, da so te osebe izmišljene.

Glede na navedeno Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke močno odsvetuje nakup preko omenjenih spletnih strani oziroma nakup omenjenih izdelkov nasploh.

Naj ponovno poudarimo, da naj potrošniki pred vsakim nakupom prek spleta preverijo posamezno spletno stran, predvsem je potrebno poiskati informacije o ponudniku v posamezni spletni prodajalni. Prav svetovni splet z današnjo tehnologijo potrošnikom omogoča, da veliko informacij o ponudniku in ponujenih izdelkih pridobijo preko spleta in povprašajo za izkušnje na različnih forumih.

Hkrati vsem uporabnikom svetovnega spleta priporočamo, da obiščejo spletne strani Varni na internetu (https://www.varninainternetu.si/) preko katerih Slovenski center za posredovanje pri omrežnih incidentih SI-CERT uporabnike interneta seznanja z varno uporabo interneta.

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o smrtnih primerih akutne odpovedi jeter po zdravljenju z zdravilom Zolgensma▼(onasemnogen abeparvovek) in posodobljenih priporočilih za zmanjšanje tveganja za hepatotoksičnost.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v januarju 2023. Na voljo so na naslednji Povezavi.

Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.

Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Evropska agencija za zdravila (EMA) je s spremembama EMEA/H/C/005735/IB/0162/G, odobreno 2. 12. 2022, in EMEA/H/C/005735/IB/0168, odobreno 21. 12. 2022, za cepivo Comirnaty v vseh jakostih in farmacevtskih oblikah odobrila podaljšanje roka uporabnosti cepiva pri shranjevanju na temperaturi od ‑90 °C do ‑60 °C, z 12 mesecev na 18 mesecev (EU/1/20/1528/002-012) oziroma s 15 mesecev na 18 mesecev (EU/1/20/1528/001). Izvedbena sklepa EK za omenjeni spremembi s posodobljenimi informacijami o zdravilu sta bila izdana 2. 12. 2022  in 22.12.2022 ter sta objavljena v Registru Skupnosti.

Informacije o zdravilu na spletni strani EMA so posodobljene z novim rokom uporabnosti. Pogoji shranjevanja so nespremenjeni (od –90 °C do –60 °C).

Podaljšanje roka uporabnosti velja za viale, proizvedene po datumu te odobritve.
Poleg tega pa se lahko to podaljšanje roka uporabnosti upošteva tudi retroaktivno za viale, proizvedene pred to odobritvijo. Več…

Odbor agencije EMA za varnost zdravil (PRAC) je začel s pregledom zdravil, ki vsebujejo psevdoefedrin, zaradi zaskrbljenosti glede tveganja za posteriorni reverzibilni encefalopatični sindrom (PRES) ter reverzibilni cerebralni vazokonstrikcijski sindrom (RCVS), obolenji, kjer so prizadete krvne žile v možganih. Zaradi možne zmanjšane prekrvavitve možganov (ishemije) lahko v nekaterih primerih povzročita hude in življenje ogrožajoče zaplete. Pogosti simptomi, povezani s PRES in RCVS, so glavobol, slabost s siljenjem na bruhanje (navzeja) in epileptični napadi.

Psevdoefedrin se jemlje peroralno in se uporablja sam ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje zamašenega nosu, ki je posledica prehlada, gripe ali alergije.

Pregled sledi novim podatkom iz maloštevilnih primerov PRES in RCVS pri ljudeh, ki so jemali zdravila, ki vsebujejo psevdoefedrin, o katerih so poročali v farmakovigilančnih podatkovnih bazah in v medicinski literaturi.

Zdravila, ki vsebujejo psevdoefedrin, imajo znano tveganje za srčno-žilne in cerebrovaskularne ishemične dogodke (neželeni učinki, ki vključujejo ishemijo v srcu in možganih), vključno z možgansko kapjo in srčnim infarktom. Omejitve in opozorila so že vključena v informacije o zdravilih, da bi se ta tveganja zmanjšala.

Ob upoštevanju resnosti PRES in RCVS, splošnega varnostnega profila psevdoefedrina in indikacij, za katere so zdravila odobrena, bo odbor PRAC pregledal razpoložljive dokaze in priporočil, ali se dovoljenja za promet s temi zdravili v EU ohrani, spremeni, začasno prekliče ali odvzame.

Več o zdravilih
Psevdoefedrin deluje tako, da spodbuja živčne končiče k sproščanju noradrenalina, ki povzroči zoženje krvnih žil. To zmanjša količino tekočine, ki se sprošča iz žil, zaradi česar se zmanjšajo nabreklost sluznice in nastajanje sluzi v nosu.

Zdravila, ki vsebujejo psevdoefedrin, so v posameznih državah članicah EU odobrena za samostojno uporabo ali v kombinaciji z zdravili za zdravljenje simptomov prehlada in gripe, kot so glavobol, zvišana telesna temperatura in bolečina, ali alergijskega rinitisa (vnetje nosne sluznice) pri ljudeh z zamašenim nosom. Na voljo so pod različnimi tržnimi imeni, vključno z Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume, Nurofen Cold and Flu. Na slovenskem trgu so na voljo zdravila Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo, Cafcold filmsko obložene tablete, Claritine Combo 120 mg/5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, Daleron Cold3 325 mg/30 mg/15 mg filmsko obložene tablete in Plivamed 500 mg/30 mg/60 mg šumeče tablete.

Več o postopku
Pregled zdravil, ki vsebujejo psevdoefedrin, se je začel na zahtevo francoske agencije za zdravila (ANSM) po 31. členu Direktive 2001/83/ES.
Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporočila. Priporočila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel mnenje. Mnenje bo posredovano Evropski komisiji, ki bo postopek zaključila z izdajo odločitve, ki bo za države članice EU zavezujoča.

Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.

številka: 1382-3/2023

Usklajevalna in posvetovalna skupina za klinična preskušanja (CTAG) je objavila hitri vodnik o pravilih in postopkih v zvezi z Uredbo (EU) št. 536/2014 o kliničnem preskušanju zdravil.

Prva različica hitrega vodnika za sponzorje je dostopna na Eudralex zvezek 10. Cilj tega dokumenta je zagotoviti raziskovalcem in sponzorjem hiter vodnik po pravilih in postopkih  v zvezi  z Uredbo (EU) št. 536/2014 o kliničnem preskušanju zdravil in s tem olajšati izvajanje uredbe. Dokument je potrebno brati skupaj z zakonodajnim besedilom Uredbe o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini.

JAZMP vse zainteresirane deležnike vljudno vabi na predstavitveni dogodek na temo Uredba o kliničnem preskušanju zdravil, v sredo, 22. februarja 2023, od 13. do 15. ure.

Dogodek bo hibriden in bo potekal v Modri dvorani Zdravniške zbornice Slovenije, Dunajska cesta 162, Ljubljana ter preko povezave ZOOM.

VSEBINA

  1. januarja 2022  se je začela uporabljati Uredba o kliničnem preskušanju zdravil (Uredba (EU) št. 536/2014), s čimer se način izvajanja kliničnih preskušanj v Evropski uniji (EU) zelo spreminja. Od 31. januarja 2023 bodo morale biti vse vloge za nova klinična preskušanja v EU in EGP predložene v skladu z uredbo o kliničnem preskušanju prek sistema CTIS, zato bi predstavniki na JAZMP z vami radi delili pomembne informacije s tem v zvezi. Namen dogodka je seznanitev kliničnih raziskovalcev z novostmi, ki jih prinaša uredba in odgovoriti na morebitna odprta vprašanja. 

Namen dogodka je tudi spodbuditi dialog med kliničnimi raziskovalci in regulatorji na področju kliničnih preskušanj v luči znanstvenih in regulatornih vidikov.

PROGRAM

Uredba o kliničnem preskušanju zdravil in novosti, ki jih prinaša.

Postopek in vsebina vloge za odobritev kliničnega preskušanja.

Klinična preskušanja in napredne oblike zdravljenja.

 Prijave in informacije

Prijave sprejemamo na spletni strani Regulativa kliničnih preskušanj (domusmedica.si).

Podrobnejše informacije lahko dobite na e-naslovu .

Prosimo, posredujte vabilo naprej vsem, ki bi jih tema utegnila zanimati.

Veselimo se srečanja z vami!

Informacijski sistem za klinična preskušanja (CTIS) je bil uveden 31. januarja 2022, s čimer se je začelo enoletno prehodno obdobje za sponzorje kliničnih preskušanj.

V prehodnem obdobju lahko sponzorji kliničnih preskušanj prek CTIS oddajo prvotno vlogo za klinično preskušanje v skladu z Direktivo 2001/20/ES ali v skladu Uredbe (EU) 536/2014 o kliničnem preskušanju zdravil.

Od 31. januarja 2023 bo uporaba CTIS obvezna za vse začetne prijave za klinična preskušanja v Evropski uniji (EU).

 Obveščamo vas, da bo EMA,  v petek, 20.1.2023 med  10:00 in 13:00 uro, pripravila spletni dogodek Clinical Trials Information System (CTIS): Readiness for mandatory use of the Clinical Trials Regulation from 31 January 2023 | European Medicines Agency (europa.eu), namenjen vsem uporabnikom CTIS.

Predstavljene bodo:

  • dosedanje izkušnje z izvajanjem Uredbe (EU) 536/2014 o kliničnem preskušanju zdravil;
  • informacije o trenutnem stanju CTIS in
  • načrt za CTIS za leto 2023/2024.

Po dogodku bo na voljo video posnetek. Obdelava in objava videoposnetka običajno traja do 60 dni.

********************************************************************

Sponzorjem priporočamo, da se naročijo na glasilo Clinical Trials Highlights.

Povezava: https://www.ema.europa.eu/en/news-events/publications/newsletters#clinical-trials-highlights-section

Pomik na vrh