Odbor EMA za varnost zdravil, PRAC, pregleduje podatke o tveganju za samomorilne misli in misli na samopoškodovanje pri zdravilih, znanih kot analogi glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1)1, vključno z zdravili Ozempic (semaglutid), Saxenda (liraglutid) in Wegovy (semaglutid). Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 ali kot dodatno zdravljenje pri obvladovanju ali izgubi telesne mase.

Pregled je sprožila islandska agencija za zdravila, ki je prejela poročila o samomorilnih mislih in samopoškodbah pri bolnikih, ki so jemali liraglutid in semaglutid. Skupaj so pristojni organi do sedaj prejeli 150 poročil o možnih primerih samopoškodb in samomorilnih misli, za katere sedaj poteka ocena.

Liraglutid in semaglutid se pogosto uporabljata, saj je izpostavljenost zdravilu do sedaj več kot 20 milijonov bolnik-let2. Ni še jasno, ali so poročani primeri povezani z zdravili samimi ali z osnovnimi boleznimi bolnikov ali z drugimi dejavniki.

Pregled poteka v okviru postopka obravnave varnostnih signalov. Signal je informacija o novem neželenem dogodku, ki bi ga lahko povzročilo zdravilo, ali novem vidiku znanega neželenega dogodka, ki ga je treba dodatno raziskati. Sam varnostni signal ne pomeni nujno, da je zdravilo povzročilo zadevni neželeni dogodek.

Zdravili Saxenda in Wegovy sta odobreni za uravnavanje telesne mase, skupaj s prehrano in telesno aktivnostjo, pri ljudeh, ki so debeli ali imajo prekomerno telesno maso in vsaj eno s tem povezano zdravstveno težavo. Zdravilo Ozempic je odobreno za zdravljenje odraslih z nezadostno nadzorovano sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek k dieti in telesni vadbi, za zmanjšanje telesne mase pa se uporablja neodobreno. Samomorilno vedenje trenutno ni navedeno kot neželeni učinek v informacijah o zdravilu v EU pri nobenem od analogov glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1).

Pregled zdravil Ozempic, Saxenda in Wegovy se je začel 3. julija 2023 in je bil zdaj razširjen še na druge analoge glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1). Pregled bo zaključen predvidoma novembra 2023.

Informacije o varnostnih signalih:
Informacije o začetku obravnave varnostnih signalov so objavljene v dnevnih redih seje odbora PRAC, izidi ocene pa na posebni spletni strani. Izidi nekaterih pregledov signalov bodo vključeni tudi v mesečne poudarke s seje odbora PRAC. V nekaterih primerih, npr. ob velikem interesu javnosti, lahko EMA med pregledom signala informacijo objavi tudi kot posebno obvestilo za javnost.

Kot velja za vsa zdravila naj bolniki in zdravstveni delavci analoge glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1) uporabljajo v skladu z odobrenimi informacijami o zdravilu. O domnevnih neželenih učinkih poročajte Nacionalnemu centru za farmakovigilanco. Informacije o tem, kako poročati o domnevnih neželenih učinkih, so na voljo v navodilih za uporabo in na spletni strani JAZMP.

Vir: EMA

1 dulaglutid, eksenatid, liraglutid, liksisenatid in semaglutid
2 eno bolnik-leto pomeni, da en bolnik jemlje zdravilo eno leto

številka: 1382-11/2023

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je na seji, ki je potekala od 3. 7. do 6. 7. 2023, obravnaval različne teme s področja svoje pristojnosti, ki zajema vse vidike obvladovanja tveganj pri uporabi zdravil, kot so ocena varnostnih signalov, načrtov za obvladovanje tveganj, rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil in študij varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet.

Na tej seji odbor ni začel ali zaključil nobenega napotitvenega postopka za oceno varnosti.
Dnevni red in več o tej seji najdete na naslednji povezavi.

številka: 1382-10/2023

Na naslednji povezavi je objavljeno poročilo o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v letih 2021 in 2022.

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v maju 2023. Na voljo so na naslednji Povezavi.

Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.

Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o povečanem tveganju za tuberkulozo, ki je bilo ugotovljeno po začetku trženja zdravila Gavreto (pralsetinib), in ukrepih za zmanjšanje tega tveganja.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je na seji, ki je potekala od 5. 6. do 8. 6. 2023, obravnaval različne teme s področja svoje pristojnosti, ki zajema vse vidike obvladovanja tveganj pri uporabi zdravil, kot so ocena varnostnih signalov, načrtov za obvladovanje tveganj, rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil in študij varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet.

Na tej seji odbor ni začel ali zaključil nobenega napotitvenega postopka za oceno varnosti.
Dnevni red in več o tej seji najdete na naslednji povezavi.

številka: 1382-9/2023

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) je pri nadzoru nad izvajanjem Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19; v nadaljnjem besedilu: Zakon o zdravilih) obravnavala spletno oglaševanje in prodajo naslednjih izdelkov, ki so predstavljeni z lastnostmi za zdravljenje, čeprav niso registrirani kot zdravila:

  • izdelek Clean Forte, predstavljen kot »zdravilo proti parazitom«
  • izdelek Tonerin, kapsule, predstavljen kot »zdravilo, ki uravnava krvni tlak«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto slovenskega zdravnika ter objavili lažni intervju z njim, v katerem naj bi izdelek priporočal
  • izdelek Mikoherb, gel, predstavljen z navedbami, da »zdravi glivične okužbe«
  • izdelek Cystonette, kapsule, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje cistitisa«
  • izdelek Hedrapure, kapljice, predstavljen z navedbami, da »povrne sluh v 28 dneh«
  • izdelek Ocuvit, predstavljen kot »zdravilo, ki povrne 99% vida v eni kuri«
  • izdelek Uromexil Forte, predstavljen kot »sredstvo za obnavljanje erekcije«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto slovenskega zdravnika, saj so navedli, da je izumitelj izdelka ter objavili lažni intervju z njim, na drugi spletni strani pa so objavili lažni intervju s predsednico Zdravniške zbornice, ki naj bi izdelek prav tako priporočala
  • izdelek DiaDrops, predstavljen z navedbami, da »zdravi diabetes«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto slovenskega zdravnika, ter objavili tudi lažni intervju z njim, v katerem naj bi izdelek priporočal
  • izdelek Parazol, predstavljen, kot »zdravilo proti parazitom«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto slovenskega veterinarja ter objavili tudi lažni intervju z njim, v katerem naj bi izdelek priporočal
  • izdelek Keramin, krema, predstavljena z navedbami, da »zdravi virusne bradavice«
  • izdelek Cardione, prašek za napitek, predstavljen kot »sredstvo, s katerim kri očistite holesterola, strdkov in drugih nečistoč, spodbuja obnavljanje krvnih celic in delovanje krvi«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto ministra za zdravje in objavili tudi lažni intervju z njim, v katerem naj bi izdelek priporočal
  • izdelek Konopljino olje (Cannabis oil), predstavljen z navedbami, da »ozdravi prostatitis v 28 dneh«
  • izdelek Prostovit, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje kroničnega prostatitisa«
  • izdelek Gluconol, kapsule, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni«
  • izdelek O caps, kapsule, predstavljen kot »zdravilo, ki vrača vid«
  • izdelek Gelarex, gel, predstavljen kot »gel za zdravljenje hemoroidov«
  • izdelek Hondrox, nano-sprej, predstavljen z navedbami, da »obnovi sklep v enem mesecu, trajno odpravi bolečino«
  • izdelek Hypercaps, kapsule, predstavljen z navedbami, da »uravnava krvni tlak in zdravi hipertenzijo«
  • izdelek Inspilar, kapsule, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni«
  • izdelek Diaform+, kapsule, predstavljen kot »popoln izdelek za zdravljenje sladkorne bolezni«
  • izdelek Derm, krema, predstavljena kot »zdravilo, s katerim se boste za vedno znebili luskavice«
  • izdelek Clavosan, predstavljen kot »sredstvo za zdravljenje glivične okužbe«
  • izdelek Purosalin, kapsule za hujšanje, predstavljen kot »zdravilo z dovoljenjem za promet«
  • izdelek Multilan, predstavljen kot »formula, ki aktivira samodejno regeneracijo slušnih celic ter v 21 dneh obnovi popoln sluh«
  • čaj DiaTea, predstavljen kot »čudež za uravnotežen krvni sladkor, po enem tretmaju diabetes postopoma izginja«
  • izdelek Naturalisan gel, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in obnovi delovanje sklepov«
  • izdelek Mico Forte, sprej proti glivicam, predstavljen z navedbami da »odpravi glivice«
  • izdelek Glycozal, predstavljen z navedbami da »zagotavlja normalne ravni krvnega sladkorja«
  • izdelek BIO-2-YOU, zobna pasta, predstavljena z navedbami da »zapolni vse razpoke ter obnavlja zobe«
  • izdelek Papistop, krema predstavljena z navedbami da »odstrani bradavice in kožne madeže«
  • izdelek Auresoil Sensi & Secure, predstavljen kot »formula v obliki olja za regeneracijo slušnih celic, s katero naj bi se popolnoma obnovile slušne celice in se v samo 28 dneh vrnila naravna sposobnost sluha celo osebam z resno izgubo sluha«
  • izdelek Nutresin Herbapure Ear, predstavljen z navedbami, da »regenerira slušne celice in povrne sluh«
  • izdelek Dianol, predstavljen kot »sredstvo za boj proti sladkorni bolezni, ki stabilizira raven sladkorja in normalizira proizvodnjo insulina«
  • izdelek Regenavis oil, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in obnovi sklepe in hrbtenico«
  • izdelek Detonic, predstavljen kot »zdravilo za hipertenzijo, znižuje krvni tlak«
  • izdelek Men’s Defence, predstavljen z navedbami, da »zdravi prostatitis«
  • izdelek Onyco Stop Pro, predstavljen z navedbami da »zdravi glivične okužbe nohtov«
  • izdelek Wortex, predstavljen kot »zdravilo za papilome in bradavice«
  • izdelek HeartTonus, predstavljen z navedbami, da »uravnava krvni tlak«
  • Izdelek Flexa Plus, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in regenerira boleče sklepe«
  • izdelek Cardiline, predstavljen z navedbami, da »obvlada hipertenzijo in vse z njo povezane simptome«
  • izdelek Prostero, predstavljen z navedbami, da »zdravi prostatitis«.

Navedeni izdelki se oglašujejo in prodajajo na različnih spletnih straneh, ki so namenjene slovenskim potrošnikom, saj so v slovenskem jeziku. Ponudniki so tuje pravne osebe, spletne strani pa so registrirane v tujini. Vsi navedeni izdelki so predstavljeni z lastnostmi za zdravljenje, s skoraj čudežnimi učinki, šlo naj bi za revolucionarna odkritja, priporočajo pa jih domnevni znanstveniki oziroma zdravniki.

JAZMP opozarja, da za nobenega od navedenih izdelkov ni izdala dovoljenja za promet z zdravilom, kakor to določa Zakon o zdravilih, ter domnevnih zdravil ni mogoče najti v Centralni bazi zdravil v Sloveniji, kar daje vedeti, da navedbe na spletnih straneh niso resnične. Na to, da gre za tipične spletne prevare, pa kaže tudi naslednje:

  • Na spletnih straneh lažno obljubljajo zdravstvene učinke izdelkov, ki niso potrjeni in preverjeni.
  • Na spletnih straneh niso navedeni podatki o ponudniku, spletne strani pa so registrirane v tujini.
  • Zapisi na straneh so generični, podatki o zadovoljnih kupcih se sproti generirajo.
  • Ponudniki izdelke ponujajo z visokim popustom, s čimer želijo potrošnike prepričati v hiter nakup. Akcijska ponudba naj bi bila tudi časovno omejena.
  • Na spletnih straneh so objavljeni komentarji zadovoljnih kupcev, pri čemer njihove verodostojnosti ni mogoče preveriti, kar kaže na to, da so izmišljeni tako komentarji kot predstavljene osebe.
  • Uporabljene fotografije zadovoljnih kupcev in domnevnih znanstvenikov in zdravnikov je mogoče najti na spletu oziroma se pojavljajo tudi na drugih podobnih spletnih straneh, v drugih jezikih, z drugimi imeni, kar kaže na to, da so te osebe izmišljene.

Glede na navedeno Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke močno odsvetuje nakup preko omenjenih spletnih strani oziroma nakup omenjenih izdelkov nasploh.

Naj ponovno poudarimo, da naj potrošniki pred vsakim nakupom prek spleta preverijo posamezno spletno stran, predvsem je potrebno poiskati informacije o ponudniku v posamezni spletni prodajalni. Prav svetovni splet z današnjo tehnologijo potrošnikom omogoča, da veliko informacij o ponudniku in ponujenih izdelkih pridobijo preko spleta in povprašajo za izkušnje na različnih forumih.

Hkrati vsem uporabnikom svetovnega spleta priporočamo, da obiščejo spletne strani Varni na internetu (https://www.varninainternetu.si/) preko katerih Slovenski center za posredovanje pri omrežnih incidentih SI-CERT uporabnike interneta seznanja z varno uporabo interneta.

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication), ki je bilo pripravljeno z namenom ponovnega obveščanja o tveganjih za resne neželene učinke in omejitve uporabe fluorokinolonov za sistemsko in inhalacijsko uporabo.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Na področju medicinskih pripomočkov je v letu 2021 za vse države članice Evropske Unije stopila v uporabo Uredba 2017/745/EU o medicinskih pripomočkih in v letu 2022 tudi Uredba 2017/746/EU o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.

Omenjeni uredbi povezujeta dva neločljivo povezana in enakovredna cilja, in sicer zagotoviti nemoteno delovanje notranjega trga za medicinske pripomočke ter hkrati zagotoviti, da so ti pripomočki kakovostni, varni in učinkoviti.

Medicinske pripomočke uporabljajo neposredno pacienti ali njihovi svojci in zdravstveni delavci za opravljanje svojega dela v različnih zdravstvenih in drugih ustanovah.

Zaplet z medicinskim pripomočkom je v evropski zakonodaji opredeljen kot vsaka okvara ali poslabšanje lastnosti ali učinkovitosti pripomočka, tudi zaradi napake ob uporabi, ter vsaka neustrezna informacija  proizvajalca in vsak neželen stranski učinek.

Kot resni zaplet se obravnava tisti, ki neposredno ali posredno povzroči ali bi lahko povzročil smrt pacienta, uporabnika ali druge osebe, začasno ali trajno resno poslabšanje zdravstvenega stanja pacienta, uporabnika ali druge osebe oziroma resno tveganje za javno zdravje. 

Z namenom preprečevanja tovrstnih tveganj evropska zakonodaja predvideva, da lahko tudi uporabnik (zdravstveni delavec ali pacient) obvesti pristojni  organ države članice o zapletu z medicinskim pripomočkom. Uporabnik lahko v sami prijavi izrazi tudi le sum na zaplet in ni potrebno, da sam preverja, utemeljuje, oziroma se opredeli ali je dogodek o katerem poroča zaplet ali ne. Prav je, da poroča o vsem kar meni, da ni skladno oziroma predvideno z navodili za uporabo posameznega medicinskega pripomočka, ki jih je pripravil proizvajalec.

Namen poročanja je preprečevanje ponovnih zapletov, morebitna posodobitev pripomočka ali odpoklic pripomočka iz trga, če se ob pregledu pripomočka ugotovi, da je tveganje, ki ga povzroča, večje od njegove predvidene koristi za uporabnikovo zdravje.

Ker želimo, da bi bilo takšnih zapletov čim manj ter da bo čimbolj omejeno tveganje ponovitve zapletov, ki lahko ali bi lahko povzročili usodne posledice zaradi nepravilnega delovanja medicinskega pripomočka, smo v sektorju za medicinske pripomočke z namenom poenostavitve poročanja o resnih zapletih pripravili SPLETNI OBRAZEC, do katerega dostopate tako, da na spletni strani www.jazmp.si :

1. Izberete okno NEŽELENI UČINKI, DOGODKI IN ZAPLETI (Slika spodaj)

wp image 21635

2. Izberete skupino  MEDICINSKI PRIPOMOČKI

3. Znotraj besedila za POROČANJE O RESNIH ZAPLETIH za zdravstvene delavce, uporabnike in paciente izberete SPLETNI OBRAZEC (Slika spodaj)

wp image 21646

Dne 15. 3. 2023 je bila sprejeta Uredba (EU) 2023/607 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 v zvezi s prehodnimi določbami za nekatere medicinske pripomočke in in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Več tukaj.

Pomik na vrh