Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 9. 1. do 12. 1. 2023, poudaril naslednje:

Uskladitev priporočil za odmerjanje zaviralcev Janus kinaz (JAK) pri bolnikih z določenimi dejavniki tveganja
Odbor agencije EMA za varnost PRAC je dodatno ocenil ukrepe za zmanjšanje tveganja za resne neželene učinke, povezane z zaviralci Janus kinaz (JAK), ki se uporabljajo za zdravljenje več kroničnih vnetnih bolezni. Priporočil je uporabo nižjega odmerka tudi za zdravilo Olumiant (baricitinib) pri bolnikih z večjim tveganjem za nastanek krvnih strdkov, srčno-žilnih obolenj in raka, kar je v skladu s priporočili za odmerjanje drugih zaviralcev JAK, ki so bili predmet te ocene.

Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, drugim odborom EMA, je PRAC razpravljal o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o pomembnih varnostnih informacijah v zvezi z zdravilom Zolgensma.

Zolgensma: smrtni primeri akutne odpovedi jeter
Pred kratkim so poročali o smrtnih primerih akutne odpovedi jeter pri bolnikih, zdravljenih z Zolgensmo (onasemnogen abeparvovek), zdravilom za gensko zdravljenje spinalne mišične atrofije (SMA), resne redke bolezni živcev, ki povzroča izgubo mišične moči in šibkost. Zdravstveni delavci bodo obveščeni o teh primerih ter o posodobljenih priporočilih za spremljanje delovanja jeter in oceno suma na poškodbo jeter po infuziji zdravila in nadaljnjim priporočilom glede zmanjševanja odmerkov kortikosteroida.

Zdravnik mora takoj oceniti bolnika s poslabšanjem delovanja jeter in/ali znaki akutne bolezni jeter. Če se bolnik na ustrezno zdravljenje s kortikosteroidom ne odziva, naj se lečeči zdravnik posvetuje s pediatričnim gastroenterologom ali hepatologom in razmisli o spremembi odmerjanja kortikosteroida.

Obvestilo DHPC bo poslano odboru za zdravila za napredno zdravljenje CAT in odboru za zdravila CHMP. Po odobritvi bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obvestilo posredoval zdravstvenim delavcem v skladu z dogovorjenim načrtom obveščanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.
Več informacij s seje PRAC je objavljenih na naslednji povezavi.

številka: 1382-2/2023

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v decembru 2022. Na voljo so na naslednji Povezavi.

Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.

Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Posodobljena je vsebina, ki je pripravljena s strani različnih  strokovnih skupin in sodelavcev JAZMP z namenom osvetliti koristi uporabe cepiv proti nalezljivi bolezni covid-19 s podajanjem odgovorov na vprašanja v zvezi s cepivi in zdravili, zastavljena s strani javnosti. Več…

Odbor za varnost zdravil PRAC je v nedavno zaključeni oceni rednega posodobljenega poročila o varnosti levotiroksina (postopek PSUSA/00001860/202201) zaključil, da je treba informacije o zdravilu dopolniti z naslednjim varnostnim opozorilom in medsebojnimi delovanji (interakcijami):

  • opozorilom o interferenci biotina s testi delovanja ščitnice
  • interakcijo med šentjanževko (Hypericum perforatum) in levotiroksinom
  • interakcijo med zaviralci protonske črpalke in levotiroksinom

Levotiroksin je sintezni hormon ščitnice in se uporablja za zdravljenje bolezni in okvar ščitnice ter tudi v diagnostiki za testiranje delovanja ščitnice.

Podrobnejše informacije
Vpliv biotina na rezultate testov delovanja ščitnice

Glede na vse pogostejšo uporabo dodatkov z visokimi odmerki biotina in razširjenosti hipotiroze, ki zahteva redno spremljanje delovanja ščitnice za prilagajanje odmerka T4, obstaja velika možnost za klinično napačno vodenje teh bolnikov na podlagi napačnih rezultatov testov. Določitev vnosa biotina je še zlasti pomembna v primerih, ki zahtevajo natančnejšo titracijo odmerka levotiroksina, na primer pri nosečnicah, otrocih, starejših in pri bolnikih, ki jih spremljajo zaradi rezidualnega ali ponovljenega raka ščitnice.

Če bolnik jemlje zdravila/pripravke, ki vsebujejo biotin, je treba pred testom delovanja ščitnice laboratorijsko osebje o tem obvestiti. Če je mogoče, je treba uporabiti druge teste, ki niso občutljivi na interferenco biotina. Bolnike je treba tudi opozoriti, da lahko nekatera prehranska dopolnila, kot so multivitamini ali dodatki za lase, kožo in nohte, vsebujejo biotin in lahko vplivajo na rezultate testov delovanja ščitnice.

Prav tako naj bodo pozorni bolniki in naj svojega zdravnika in/ali laboratorijsko osebje pred laboratorijskimi testi za spremljanje ravni ščitničnih hormonov obvestijo, da jemljejo ali so pred kratkim jemali biotin (znan tudi kot vitamin H, vitamin B7).

Medsebojno delovanje šentjanževke in levotiroksina
Na podlagi razpoložljivih podatkov o medsebojnem delovanju med levotiroksinom in šentjanževko iz spontanih poročil in literature, vključno z nekaterimi primeri časovno povezanimi z jemanjem šentjanževke in enakem učinku po ponovnem jemanju šentjanževke, ter glede na to, da je šentjanževka močan induktor več jetrnih encimov, ki presnavljajo zdravila, zlasti CYP3A, je treba to medsebojno delovanje dodati v informacije o zdravilih, ki vsebujejo levotiroksin.
Bolniki, ki sočasno jemljejo levotiroksin in šentjanževko, bodo morda potrebovali večji odmerek zdravila za ščitnico. Šentjanževka se kot zdravilo rastlinskega izvora uporablja za zdravljenje odraslih z blagimi do zmernimi simptomi depresije. Zeliščni pripravki s šentjanževko se uporabljajo tudi pri lajašnju nekaterih drugih težav.

Medsebojno delovanje zaviralcev protonske črpalke in levotiroksina
V literaturi je objavljenih več člankov, ki opisujejo interakcijo med zaviralci protonske črpalke (PPI, zdravila, ki zmanjšajo nastajanje kisline v želodcu) in levotiroksinom. V bazah imetnikov dovoljenj za promet je zaznanih nekaj primerov časovno povezanih z jemanjem PPI in povečanim TSH v krvi ali hipotirozo, ki kažejo na morebitno pomanjkanje učinkovitosti levotiroksina zaradi sočasnega jemanja zaviralcev protonske črpalke. Študije so pokazale, da želodčna kislost poveča raztapljanje tablet levotiroksina. Tako lahko PPI, ki zavirajo izločanje želodčne kisline, zmanjšajo absorpcijo levotiroksina, še zlasti če so v obliki tablet. Sočasno jemanje levotiroksina in PPI bi lahko šteli za razmeroma pogosto, saj sta hipotiroza in refluksna bolezen (GERB) prav tako pogosti bolezni. Tako kot levotiroksin se tudi PPI običajno jemljejo na tešče pred zajtrkom, njihov učinek pa traja 48 ur. Zmanjšana absorpcija levotiroksina je povezana s povečanimi vrednostmi TSH, kar običajno spodbudi zdravnike, da povečajo dnevni odmerek levotiroksina ali preusmerijo bolnika na oblike z večjo biološko razpoložljivostjo.

Vir: EMA

številka: 1382-1/2023

Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke republike Slovenije (JAZMP) redno spremlja prisotnost zdravil na slovenskem trgu, skladno s pristojnostmi in nalogami, ki ji jih nalaga 24. člen Zakona o zdravilih (ZZdr-2; Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19).

Pojavi začasnih motenj v preskrbi s posameznimi zdravili so nekaj povsem običajnega tako v Sloveniji kot tudi drugod po EU in svetu. Vzroki za njihov nastanek so v splošnem zelo različni in so lahko povezani z učinkovino (ali ima proizvajalec končnega zdravila na svoji zalogi zadostno količino učinkovine in ali je ta količina ustrezne kakovosti), proizvodnimi omejitvami (ali lahko proizvajalec z obstoječimi proizvodnimi linijami zagotovi zadostne količine zdravila in ali je končni izdelek zahtevane kakovosti), z distribucijo končnega izdelka (ali lahko proizvajalec zdravilo dostavi po celem svetu oz. kamor je potrebno v dovolj kratkem času) in v slovenskem primeru dodatno še z velikostjo trga (le najbolj prodajana zdravila se v Sloveniji prodajajo v tako velikih količinah, da je za Slovenijo narejena celotna proizvodna serija, pri vseh ostalih si serijo delimo z drugimi državami, kar poveča potrebo po usklajevanju proizvodnih naročil). V zadnjih dveh letih smo zaradi pandemije COVID spoznali še nekaj novih razlogov, ki so povezani prav s tem: izpadi proizvodnje »ne-COVID« zdravil zaradi prioritiziranja proizvodnje zdravil in cepiv proti COVIDu, večtedenska zaprtja najpomembnejših pristanišč in proizvodnih mest zdravilnih učinkovin izven EU, tako rekoč čez noč spremenjene potrebe po posameznih zdravilih oz. skupinah zdravil, kot je primer ob sedanjem povečanem sezonskem valu prehladnih obolenj in virusnih ter bakterijskih okužb…

V veliki večini primerov je moč v dogovoru med zdravnikom in bolnikom najti neposredno zamenjavo – v idealnem primeru v obliki zdravila drugega proizvajalca, ki vsebuje enako učinkovino v enaki farmacevtski obliki in jakosti, če le to ni na volje se poskuša z zdravilom v sorodni farmacevtski obliki ali zdravilom, ki vsebuje učinkovino enakega ali vsaj zelo podobnega delovanja, in le v najredkejših primerih je potrebno povsem prilagoditi način zdravljenja.

Trenutno se na celotnem ozemlju EU srečujemo s pomanjkanjem nekaterih vrst antibiotikov, najbolj pereče je pomanjkanje zdravil, ki vsebujejo amoksicilin. V Sloveniji je najbolj pereče pomanjkanje zdravil z amoksicilinom v farmacevtskih oblikah, ki so namenjene otrokom – peroralnih suspenzijah oz. sirupih. V sodelovanju z imetnikoma dovoljenj za promet iščemo možnosti za čim prejšnjo ponovno dostopnost zdravil, trenutno kaže, da bo prvo ponovno zdravilo v drugi polovici prihodnjega tedna. V vmesnem času si je pri otrocih, ki potrebujejo zdravljenje z amoksicilinom, mogoče pomagati z zdravili, ki so na voljo v obliki disperzibilnih tablet. Tovrstno zdravljenje je odobreno za otroke, starejše od 6 mesecev. Pri najmlajših in pri bolnikih, ki bi raje kot farmacevtsko obliko zamenjali učinkovino, je mogoče uvesti zdravljenje z drugimi antibiotiki, ki so na voljo v obliki peroralnih suspenzij, kot so npr. azitromicin, cefaklor, cefprozil, cefiksim, cefuroksim, fenoksimetilpenicilin, miokamicin. Prepričani, da bodo bolniki oz. njihovi starši v dogovoru z zdravniki našli ustrezno zdravljenje v okviru predstavljenih možnosti.

JAZMP in tudi Evropska agencija za zdravila v navezi s proizvajalci antibiotičnih zdravil išče možnosti, kako zagotoviti potrebne količine antibiotikov v čim krajšem možnem času in tudi kako zagotoviti, da do tovrstnih pomanjkanj v prihodnje ne bi več prihajalo.

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) je pri nadzoru nad izvajanjem Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19; v nadaljnjem besedilu: Zakon o zdravilih) obravnavala spletno oglaševanje in prodajo naslednjih izdelkov, ki so predstavljeni z lastnostmi za zdravljenje, čeprav niso registrirani kot zdravila:

  • izdelek Cardione, prašek za napitek, predstavljen kot »sredstvo, s katerim kri očistite holesterola, strdkov in drugih nečistoč, spodbuja obnavljanje krvnih celic in delovanje krvi«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto ministra za zdravje in objavili tudi lažni intervju z njim, v katerem naj bi izdelek priporočal
  • izdelek Konopljino olje (Cannabis oil), predstavljen z navedbami, da »ozdravi prostatitis v 28 dneh«
  • izdelek Prostovit, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje kroničnega prostatitisa«
  • izdelek Gluconol, kapsule, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni«
  • izdelek O caps, kapsule, predstavljen kot »zdravilo, ki vrača vid«
  • izdelek Gelarex, gel, predstavljen kot »gel za zdravljenje hemoroidov«
  • izdelek Hondrox, nano-sprej, predstavljen z navedbami, da »obnovi sklep v enem mesecu, trajno odpravi bolečino«
  • izdelek Hypercaps, kapsule, predstavljen z navedbami, da »uravnava krvni tlak in zdravi hipertenzijo«
  • izdelek Inspilar, kapsule, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni«
  • izdelek Diaform+, kapsule, predstavljen kot »popoln izdelek za zdravljenje sladkorne bolezni«
  • izdelek Derm, krema, predstavljena kot »zdravilo, s katerim se boste za vedno znebili luskavice«
  • izdelek Clavosan, predstavljen kot »sredstvo za zdravljenje glivične okužbe«
  • izdelek Purosalin, kapsule za hujšanje, predstavljen kot »zdravilo z dovoljenjem za promet«
  • izdelek Multilan, predstavljen kot »formula, ki aktivira samodejno regeneracijo slušnih celic ter v 21 dneh obnovi popoln sluh«
  • čaj DiaTea, predstavljen kot »čudež za uravnotežen krvni sladkor, po enem tretmaju diabetes postopoma izginja«
  • izdelek Naturalisan gel, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in obnovi delovanje sklepov«
  • izdelek Mico Forte, sprej proti glivicam, predstavljen z navedbami da »odpravi glivice«
  • izdelek Glycozal, predstavljen z navedbami da »zagotavlja normalne ravni krvnega sladkorja«
  • izdelek BIO-2-YOU, zobna pasta, predstavljena z navedbami da »zapolni vse razpoke ter obnavlja zobe«
  • izdelek Papistop, krema predstavljena z navedbami da »odstrani bradavice in kožne madeže«
  • izdelek Auresoil Sensi & Secure, predstavljen kot »formula v obliki olja za regeneracijo slušnih celic, s katero naj bi se popolnoma obnovile slušne celice in se v samo 28 dneh vrnila naravna sposobnost sluha celo osebam z resno izgubo sluha«
  • izdelek Nutresin Herbapure Ear, predstavljen z navedbami, da »regenerira slušne celice in povrne sluh«
  • izdelek Dianol, predstavljen kot »sredstvo za boj proti sladkorni bolezni, ki stabilizira raven sladkorja in normalizira proizvodnjo insulina«
  • izdelek Regenavis oil, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in obnovi sklepe in hrbtenico«
  • izdelek Detonic, predstavljen kot »zdravilo za hipertenzijo, znižuje krvni tlak«
  • izdelek Men’s Defence, predstavljen z navedbami, da »zdravi prostatitis«
  • izdelek Onyco Stop Pro, predstavljen z navedbami da »zdravi glivične okužbe nohtov«
  • izdelek Wortex, predstavljen kot »zdravilo za papilome in bradavice«
  • izdelek HeartTonus, predstavljen z navedbami, da »uravnava krvni tlak«
  • Izdelek Flexa Plus, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in regenerira boleče sklepe«
  • izdelek Cardiline, predstavljen z navedbami, da »obvlada hipertenzijo in vse z njo povezane simptome«
  • izdelek Prostero, predstavljen z navedbami, da »zdravi prostatitis«.

Navedeni izdelki se oglašujejo in prodajajo na različnih spletnih straneh, ki so namenjene slovenskim potrošnikom, saj so v slovenskem jeziku. Ponudniki so tuje pravne osebe, spletne strani pa so registrirane v tujini. Vsi navedeni izdelki so predstavljeni z lastnostmi za zdravljenje, s skoraj čudežnimi učinki, šlo naj bi za revolucionarna odkritja, priporočajo pa jih domnevni znanstveniki oziroma zdravniki.

JAZMP opozarja, da za nobenega od navedenih izdelkov ni izdala dovoljenja za promet z zdravilom, kakor to določa Zakon o zdravilih, ter domnevnih zdravil ni mogoče najti v Centralni bazi zdravil v Sloveniji, kar daje vedeti, da navedbe na spletnih straneh niso resnične. Na to, da gre za tipične spletne prevare, pa kaže tudi naslednje:

  • Na spletnih straneh lažno obljubljajo zdravstvene učinke izdelkov, ki niso potrjeni in preverjeni.
  • Na spletnih straneh niso navedeni podatki o ponudniku, spletne strani pa so registrirane v tujini.
  • Zapisi na straneh so generični, podatki o zadovoljnih kupcih se sproti generirajo.
  • Ponudniki izdelke ponujajo z visokim popustom, s čimer želijo potrošnike prepričati v hiter nakup. Akcijska ponudba naj bi bila tudi časovno omejena.
  • Na spletnih straneh so objavljeni komentarji zadovoljnih kupcev, pri čemer njihove verodostojnosti ni mogoče preveriti, kar kaže na to, da so izmišljeni tako komentarji kot predstavljene osebe.
  • Uporabljene fotografije zadovoljnih kupcev in domnevnih znanstvenikov in zdravnikov je mogoče najti na spletu oziroma se pojavljajo tudi na drugih podobnih spletnih straneh, v drugih jezikih, z drugimi imeni, kar kaže na to, da so te osebe izmišljene.

Glede na navedeno Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke močno odsvetuje nakup preko omenjenih spletnih strani oziroma nakup omenjenih izdelkov nasploh.

Naj ponovno poudarimo, da naj potrošniki pred vsakim nakupom prek spleta preverijo posamezno spletno stran, predvsem je potrebno poiskati informacije o ponudniku v posamezni spletni prodajalni. Prav svetovni splet z današnjo tehnologijo potrošnikom omogoča, da veliko informacij o ponudniku in ponujenih izdelkih pridobijo preko spleta in povprašajo za izkušnje na različnih forumih.

Hkrati vsem uporabnikom svetovnega spleta priporočamo, da obiščejo spletne strani Varni na internetu (https://www.varninainternetu.si/) preko katerih Slovenski center za posredovanje pri omrežnih incidentih SI-CERT uporabnike interneta seznanja z varno uporabo interneta.

Odbor agencije EMA za varnost zdravil PRAC je po pregledu zdravil, ki vsebujejo folkodin in se uporabljajo pri odraslih in otrocih za zdravljenje neproduktivnega (suhega) kašlja ter v kombinaciji z drugimi učinkovinami za zdravljenje simptomov prehlada in gripe, priporočil, da se v Evropski uniji dovoljenja za promet s temi zdravili odvzamejo.

PRAC je ocenil vse razpoložljive dokaze, vključno s končnimi rezultati študije ALPHO, podatki o varnosti v obdobju trženja zdravila in podatki, ki so jih predložile tretje osebe kot npr. zdravstveni delavci. Podatki so pokazali, da je uporaba folkodina v 12 mesecih pred splošno anestezijo z zaviralci živčnomišičnega prenosa (ang. NMBA, Neuromuscular Blocking Agents, vrsta mišičnih relaksantov) dejavnik tveganja za razvoj anafilaktične reakcije (nenadne, hude in življensko nevarne alergijske reakcije).

Priporočilo PRAC je obravnavala Skupina za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh in ga 14. decembra 2022 potrdila ter sprejela stališče EMA. Ker je bilo stališče CMDh sprejeto z večino glasov bo zdaj poslano Evropski komisiji, ki bo izdala končno odločitev, zavezujočo za vse države članice EU.

Do zaključka postopka oziroma izdaje odločbe EK, zdravilo s folkodinom, ki ima dovoljenje za promet v Sloveniji, Folkodin Alkaloid-INT 10 mg kapsule, ostaja v prometu. Glede na priporočila odbora PRAC svetujemo skrbno oceno koristi in tveganj za posameznega bolnika ob upoštevanju ugotovljenega varnostnega tveganja in drugih možnostih zdravljenja.

Javnost bo obveščena o izdaji odločbe Evropske komisije in nadaljnjih aktivnostih.

Za podrobnejše informacije glede obravnavanega varnostnega vprašanja in priporočil PRAC glejte obvestilo za javnost na naslednji povezavi.
Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.

številka: 1382-39/2022

Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno z mesečnimi poročili o varnosti, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet ter poročili iz sistemov poročanja o domnevnih neželenih učinkih cepiv. Navedena so tudi kakršnakoli vprašanja, ki jih je treba še nadalje raziskati.

S to objavo EMA zaključuje objavljanje mesečnih pregledov posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19. Kot pri vseh zdravilih, odobrenih v EU, bodo novi podatki o varnosti še naprej redno spremljani in ocenjeni. Od januarja 2023 dalje bodo pomembne spremembe informacij, povezane z varnostjo, sporočene v poudarkih s seje odbora PRAC. Če bo treba, bodo objavljena tudi posebna obvestila za javnost.

Zaradi široke uporabe cepiv proti covidu-19 v programih cepljenja med izrednimi razmerami zaradi pandemije se je hitro nabralo veliko podatkov o varnosti iz spontanih poročil o domnevnih neželenih učinkih. Od decembra 2020, ko so bila odobrena prva cepiva, agencija EMA s strani odbora PRAC redno zagotavlja informacije o oceni teh poročil in podatkov iz drugih virov, ki so bili predloženi v mesečnih poročilih o varnosti. Večina prebivalcev EU je zdaj prejela vsaj eno cepivo proti covidu-19, podatki iz kliničnih preskušanj, drugih študij in spontanih poročil pa so potrdili varnostni profil cepiv. Zato se objavljanje mesečnih posodobitev z objavo decembra 2022 zaključuje.

EMA potrjuje, da koristi vseh trenutno odobrenih cepiv proti covidu-19 še vedno odtehtajo njihove neželene učinke glede na tveganja za bolezen covid-19 in z njo povezanih zapletov, vključno z hospitalizacijo in smrtjo.

Informacije o ugotovljenih neželenih učinkih za posamezno cepivo so vključene v informacije o cepivu, ki so na voljo v vseh jezikih EU/EGP na spletni strani EMA. Na tej spletni strani bodo ključne informacije o poročilih o domnevnih neželenih učinkih še naprej mesečno posodobljene.

Ključna sporočila iz zadnje ocene podatkov o varnosti (8. december 2022)
Trenutno niso potrebne posodobitve informacij za nobeno od odobrenih cepiv proti covidu-19.

Podrobnejše informacije po zadnji oceni varnosti

Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH)
(ni posodobitev informacij o cepivu)
Cepivo je začetno (pogojno) dovoljenje za promet pridobilo 21. decembra 2020, ki je bilo po poglobljeni oceni 11. 10. 2022 prevedeno v redno dovoljenje za promet. Do 13. novembra 2022 je bilo v EU/EGP porabljenih približno 685 milijonov odmerkov cepiva Comirnaty vključno s 57,3 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)1. Poleg tega je bilo uporabljenih tudi 16,1 milijonov odmerkov prilagojenega bivalentnega cepiva Comirnaty vključno z 52400 odmerki pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)1.

Kako cepivo Comirnaty deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva (Valneva Austria GmbH)
(ni varnostnih posodobitev)

Cepivo COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva je dovoljenje za promet pridobilo 24. Junija 2022. Do 13. novembra 2022 je bilo v cepilnem programu v EU/EGP uporabljeno približno 2900 odmerkov cepiva pri odraslih1.

Kako cepivo COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo na (povezava).

Jcovden (Janssen-Cilag International NV)
(ni varnostnih posodobitev)

Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 13. novembra 2022 je bilo v EU/EGP pri odraslih uporabljenih približno 18,6 milijonov odmerkov cepiva1.

Kako cepivo Jcovden deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)
(ni varnostnih posodobitev)

Od pridobitve dovoljenja za promet 20. decembra 2021 do 13. novembra 2022 je bilo v EU/EGP pri odraslih uporabljenih približno 361300 odmerkov cepiva Nuvaxovid1.

Kako cepivo Nuvaxovid deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

Spikevax (Moderna Biotech Spain, S.L.)
(ni varnostnih posodobitev)

Cepivo je začetno (pogojno) dovoljenje za promet pridobilo 6. januarja 2021, ki je bilo po poglobljeni oceni 5. 10. 2022 prevedeno v redno dovoljenje za promet. Do 13. novembra 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 161 milijonov odmerkov cepiva Spikevax vključno s 3,1 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let). Poleg tega je bilo uporabljenih tudi 317800 odmerkov prilagojenega bivalentnega cepiva Spikevax, vključno z 2000 odmerki pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).1

Kako cepivo Spikevax deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).

Vaxzevria (AstraZeneca AB)
(ni varnostnih posodobitev)

Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021 do 13. novembra 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 68,8 milijonov odmerkov cepiva1.

Kako cepivo Vaxzevria deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

VidPrevtyn Beta (Sanofi Pasteur)
Cepivo je dovoljenje za promet pridobilo 10. novembra 2022 in še ni bilo uporabljeno v programih cepljenja v EU/EGP.

Kako cepivo VidPrevtyn deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo).

1Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) zbira podatke o porabi cepiv iz držav članic EU ter Norveške, Islandije in Lihtenštajna. Podatki o izpostavljenosti se od maja 2022 izračunavajo po novi metodi, zato se te številke ne smejo primerjati s tistimi v prejšnjih objavah.

Več informacij o tem pregledu varnosti cepiv proti covidu-19 je objavljenih na spletni strani EMA v poročilih EPAR za posamezna cepiva (glejte povezave v tekstu).

številka: 1382-38/2022

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o omejitvi indikacije zdravila Caprelsa (vandetanib).

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Pomik na vrh