Evropska komisija je po zaključku napotitvenega postopka v zvezi z zdravili, ki vsebujejo folkodin, 6.3.2023 izdala Izvedbeni sklep o dovoljenjih za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino „folkodin / zdravila, ki vsebujejo folkodin“, v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta, št. C(2023) 1643 final, na podlagi katerega bodo nacionalna dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo folkodin, odvzeta.

Na slovenskem trgu to zadeva zdravilo Folkodin Alkaloid-Int 10 mg trde kapsule, zato ga imetnik dovoljenja za promet umika s trga.

Pregled v okviru napotitvenega postopka je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini. PRAC je ocenil vse razpoložljive dokaze, vključno s končnimi rezultati študije ALPHO, podatki o varnosti v obdobju trženja zdravila in podatki, ki so jih predložile tretje osebe kot npr. zdravstveni delavci. Podatki so pokazali, da je uporaba folkodina v obdobju 12 mesecev pred splošno anestezijo z zaviralci živčnomišičnega prenosa (ang. NMBAs, Neuromuscular Blocking Agents, vrsta mišičnih relaksantov) dejavnik tveganja za anafilaktično reakcijo na NMBA med posegom (nenadna, huda in življensko nevarna alergijska reakcija).

Opomnik za zdravstvene delavce:
Zdravniki naj razmislijo o drugih možnostih zdravljenja in bolnikom svetujejo, naj prenehajo jemati zdravila, ki vsebujejo folkodin. Prav tako morajo preveriti, ali so bolniki, pri katerih je predvidena splošna anestezija z NMBA, v zadnjih 12 mesecih uporabljali folkodin in se zavedati tveganja za potencialno anafilkatično reakcijo, povezano z NMBAs.

Opomnik za bolnike:
Če jemljete folkodin se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo svetoval drugo zdravljenje. Če potrebujete splošno anestezijo in ste v zadnjih 12 mesecih jemali folkodin, se posvetujte z zdravstvenim osebjem glede tveganja za potencialno anafilaktično reakcijo, povezano z NMBAs.

Zdravstveni delavci, ki predpisujejo, izdajajo ali dajejo zdravilo s folkodinom, so bili o umiku zdravila in priporočilih obveščeni z neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce (DHPC). DHPC je objavljen na spletni strani JAZMP.

Za več informacij o postopku in priporočilih glejte obvestilo za javnost z dne 2.12.2022.
Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.
številka: 1382-5/2023

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o umiku zdravil, ki vsebujejo folkodin, s trga v Evropski uniji.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je na seji, ki je potekala od 13. 3. do 16. 3. 2023, obravnaval različne teme iz področij svoje pristojnosti, ki zajema vse vidike obvladovanja tveganj pri uporabi zdravil, kot so ocena varnostnih signalov, načrtov za obvladovanje tveganj, rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil in študij varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet.

Na tej seji odbor ni začel ali zaključil nobenega napotitvenega postopka za oceno varnosti. Dva napotitvena postopka še potekata, več informacij pa je objavljenih v obvestilih za javnost na spletni strani JAZMP:
PRAC začel pregled varnosti zdravil, ki vsebujejo psevdoefedrin
PRAC začel pregled varnosti uporabe topiramata v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi
Dnevni red in več o tej seji najdete na naslednji povezavi.

številka: 1382-4/2023

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o posodobljenih priporočilih za zmanjšanje tveganj za maligne bolezni, večje srčno-žilne zaplete, resne okužbe, vensko trombembolijo in umrljivost pri uporabi zaviralcev Janusovih kinaz (zaviralci JAK: Cibinqo▼(abrocitinib), Jyseleca▼(filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq▼(upadacitinib), Xeljanz (tofacitinib)).

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

JAZMP je objavila posodobljen dokument Vprašanja in odgovori v povezavi z uvedbo zaščitnih elementov na barvne osnutke ovojnine, ki ga lahko najdete na povezavi https://www.jazmp.si/humana-zdravila/zascitni-elementi/pogosta-vprasanja-in-odgovori/.
Vsa vprašanja v zvezi z uvedbo zaščitnih elementov lahko posredujete na e-naslov .

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v februarju 2023. Na voljo so na naslednji Povezavi.

Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.

Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Vodilo pri registraciji gospodarskih subjektov (proizvajalcev, pooblaščenih predstavnikov, uvoznikov ter proizvajalcev sistema in paketa iz 22. člena MDR) in registraciji medicinskih pripomočkov v Evropsko podatkovno zbirko medicinskih pripomočkov EUDAMED – tukaj

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) je pri nadzoru nad izvajanjem Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19; v nadaljnjem besedilu: Zakon o zdravilih) obravnavala spletno oglaševanje in prodajo naslednjih izdelkov, ki so predstavljeni z lastnostmi za zdravljenje, čeprav niso registrirani kot zdravila:

  • izdelek Ocuvit, predstavljen kot »zdravilo, ki povrne 99% vida v eni kuri«
  • izdelek Uromexil Forte, predstavljen kot »sredstvo za obnavljanje erekcije«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto slovenskega zdravnika, saj so navedli, da je izumitelj izdelka ter objavili lažni intervju z njim, na drugi spletni strani pa so objavili lažni intervju s predsednico Zdravniške zbornice, ki naj bi izdelek prav tako priporočala
  • izdelek DiaDrops, predstavljen z navedbami, da »zdravi diabetes«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto slovenskega zdravnika, ter objavili tudi lažni intervju z njim, v katerem naj bi izdelek priporočal
  • izdelek Parazol, predstavljen, kot »zdravilo proti parazitom«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto slovenskega veterinarja ter objavili tudi lažni intervju z njim, v katerem naj bi izdelek priporočal
  • izdelek Keramin, krema, predstavljena z navedbami, da »zdravi virusne bradavice«
  • izdelek Cardione, prašek za napitek, predstavljen kot »sredstvo, s katerim kri očistite holesterola, strdkov in drugih nečistoč, spodbuja obnavljanje krvnih celic in delovanje krvi«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto ministra za zdravje in objavili tudi lažni intervju z njim, v katerem naj bi izdelek priporočal
  • izdelek Konopljino olje (Cannabis oil), predstavljen z navedbami, da »ozdravi prostatitis v 28 dneh«
  • izdelek Prostovit, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje kroničnega prostatitisa«
  • izdelek Gluconol, kapsule, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni«
  • izdelek O caps, kapsule, predstavljen kot »zdravilo, ki vrača vid«
  • izdelek Gelarex, gel, predstavljen kot »gel za zdravljenje hemoroidov«
  • izdelek Hondrox, nano-sprej, predstavljen z navedbami, da »obnovi sklep v enem mesecu, trajno odpravi bolečino«
  • izdelek Hypercaps, kapsule, predstavljen z navedbami, da »uravnava krvni tlak in zdravi hipertenzijo«
  • izdelek Inspilar, kapsule, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni«
  • izdelek Diaform+, kapsule, predstavljen kot »popoln izdelek za zdravljenje sladkorne bolezni«
  • izdelek Dr.Derm, krema, predstavljena kot »zdravilo, s katerim se boste za vedno znebili luskavice«
  • izdelek Clavosan, predstavljen kot »sredstvo za zdravljenje glivične okužbe«
  • izdelek Purosalin, kapsule za hujšanje, predstavljen kot »zdravilo z dovoljenjem za promet«
  • izdelek Multilan, predstavljen kot »formula, ki aktivira samodejno regeneracijo slušnih celic ter v 21 dneh obnovi popoln sluh«
  • čaj DiaTea, predstavljen kot »čudež za uravnotežen krvni sladkor, po enem tretmaju diabetes postopoma izginja«
  • izdelek Naturalisan gel, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in obnovi delovanje sklepov«
  • izdelek Mico Forte, sprej proti glivicam, predstavljen z navedbami da »odpravi glivice«
  • izdelek Glycozal, predstavljen z navedbami da »zagotavlja normalne ravni krvnega sladkorja«
  • izdelek BIO-2-YOU, zobna pasta, predstavljena z navedbami da »zapolni vse razpoke ter obnavlja zobe«
  • izdelek Papistop, krema predstavljena z navedbami da »odstrani bradavice in kožne madeže«
  • izdelek Auresoil Sensi & Secure, predstavljen kot »formula v obliki olja za regeneracijo slušnih celic, s katero naj bi se popolnoma obnovile slušne celice in se v samo 28 dneh vrnila naravna sposobnost sluha celo osebam z resno izgubo sluha«
  • izdelek Nutresin Herbapure Ear, predstavljen z navedbami, da »regenerira slušne celice in povrne sluh«
  • izdelek Dianol, predstavljen kot »sredstvo za boj proti sladkorni bolezni, ki stabilizira raven sladkorja in normalizira proizvodnjo insulina«
  • izdelek Regenavis oil, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in obnovi sklepe in hrbtenico«
  • izdelek Detonic, predstavljen kot »zdravilo za hipertenzijo, znižuje krvni tlak«
  • izdelek Men’s Defence, predstavljen z navedbami, da »zdravi prostatitis«
  • izdelek Onyco Stop Pro, predstavljen z navedbami da »zdravi glivične okužbe nohtov«
  • izdelek Wortex, predstavljen kot »zdravilo za papilome in bradavice«
  • izdelek HeartTonus, predstavljen z navedbami, da »uravnava krvni tlak«
  • Izdelek Flexa Plus, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in regenerira boleče sklepe«
  • izdelek Cardiline, predstavljen z navedbami, da »obvlada hipertenzijo in vse z njo povezane simptome«
  • izdelek Prostero, predstavljen z navedbami, da »zdravi prostatitis«.

Navedeni izdelki se oglašujejo in prodajajo na različnih spletnih straneh, ki so namenjene slovenskim potrošnikom, saj so v slovenskem jeziku. Ponudniki so tuje pravne osebe, spletne strani pa so registrirane v tujini. Vsi navedeni izdelki so predstavljeni z lastnostmi za zdravljenje, s skoraj čudežnimi učinki, šlo naj bi za revolucionarna odkritja, priporočajo pa jih domnevni znanstveniki oziroma zdravniki.

JAZMP opozarja, da za nobenega od navedenih izdelkov ni izdala dovoljenja za promet z zdravilom, kakor to določa Zakon o zdravilih, ter domnevnih zdravil ni mogoče najti v Centralni bazi zdravil v Sloveniji, kar daje vedeti, da navedbe na spletnih straneh niso resnične. Na to, da gre za tipične spletne prevare, pa kaže tudi naslednje:

  • Na spletnih straneh lažno obljubljajo zdravstvene učinke izdelkov, ki niso potrjeni in preverjeni.
  • Na spletnih straneh niso navedeni podatki o ponudniku, spletne strani pa so registrirane v tujini.
  • Zapisi na straneh so generični, podatki o zadovoljnih kupcih se sproti generirajo.
  • Ponudniki izdelke ponujajo z visokim popustom, s čimer želijo potrošnike prepričati v hiter nakup. Akcijska ponudba naj bi bila tudi časovno omejena.
  • Na spletnih straneh so objavljeni komentarji zadovoljnih kupcev, pri čemer njihove verodostojnosti ni mogoče preveriti, kar kaže na to, da so izmišljeni tako komentarji kot predstavljene osebe.
  • Uporabljene fotografije zadovoljnih kupcev in domnevnih znanstvenikov in zdravnikov je mogoče najti na spletu oziroma se pojavljajo tudi na drugih podobnih spletnih straneh, v drugih jezikih, z drugimi imeni, kar kaže na to, da so te osebe izmišljene.

Glede na navedeno Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke močno odsvetuje nakup preko omenjenih spletnih strani oziroma nakup omenjenih izdelkov nasploh.

Naj ponovno poudarimo, da naj potrošniki pred vsakim nakupom prek spleta preverijo posamezno spletno stran, predvsem je potrebno poiskati informacije o ponudniku v posamezni spletni prodajalni. Prav svetovni splet z današnjo tehnologijo potrošnikom omogoča, da veliko informacij o ponudniku in ponujenih izdelkih pridobijo preko spleta in povprašajo za izkušnje na različnih forumih.

Hkrati vsem uporabnikom svetovnega spleta priporočamo, da obiščejo spletne strani Varni na internetu (https://www.varninainternetu.si/) preko katerih Slovenski center za posredovanje pri omrežnih incidentih SI-CERT uporabnike interneta seznanja z varno uporabo interneta.

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o smrtnih primerih akutne odpovedi jeter po zdravljenju z zdravilom Zolgensma▼(onasemnogen abeparvovek) in posodobljenih priporočilih za zmanjšanje tveganja za hepatotoksičnost.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v januarju 2023. Na voljo so na naslednji Povezavi.

Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.

Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Pomik na vrh