Evropska agencija za zdravila (EMA) je s spremembama EMEA/H/C/005735/IB/0162/G, odobreno 2. 12. 2022, in EMEA/H/C/005735/IB/0168, odobreno 21. 12. 2022, za cepivo Comirnaty v vseh jakostih in farmacevtskih oblikah odobrila podaljšanje roka uporabnosti cepiva pri shranjevanju na temperaturi od ‑90 °C do ‑60 °C, z 12 mesecev na 18 mesecev (EU/1/20/1528/002-012) oziroma s 15 mesecev na 18 mesecev (EU/1/20/1528/001). Izvedbena sklepa EK za omenjeni spremembi s posodobljenimi informacijami o zdravilu sta bila izdana 2. 12. 2022  in 22.12.2022 ter sta objavljena v Registru Skupnosti.

Informacije o zdravilu na spletni strani EMA so posodobljene z novim rokom uporabnosti. Pogoji shranjevanja so nespremenjeni (od –90 °C do –60 °C).

Podaljšanje roka uporabnosti velja za viale, proizvedene po datumu te odobritve.
Poleg tega pa se lahko to podaljšanje roka uporabnosti upošteva tudi retroaktivno za viale, proizvedene pred to odobritvijo. Več…

Odbor agencije EMA za varnost zdravil (PRAC) je začel s pregledom zdravil, ki vsebujejo psevdoefedrin, zaradi zaskrbljenosti glede tveganja za posteriorni reverzibilni encefalopatični sindrom (PRES) ter reverzibilni cerebralni vazokonstrikcijski sindrom (RCVS), obolenji, kjer so prizadete krvne žile v možganih. Zaradi možne zmanjšane prekrvavitve možganov (ishemije) lahko v nekaterih primerih povzročita hude in življenje ogrožajoče zaplete. Pogosti simptomi, povezani s PRES in RCVS, so glavobol, slabost s siljenjem na bruhanje (navzeja) in epileptični napadi.

Psevdoefedrin se jemlje peroralno in se uporablja sam ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje zamašenega nosu, ki je posledica prehlada, gripe ali alergije.

Pregled sledi novim podatkom iz maloštevilnih primerov PRES in RCVS pri ljudeh, ki so jemali zdravila, ki vsebujejo psevdoefedrin, o katerih so poročali v farmakovigilančnih podatkovnih bazah in v medicinski literaturi.

Zdravila, ki vsebujejo psevdoefedrin, imajo znano tveganje za srčno-žilne in cerebrovaskularne ishemične dogodke (neželeni učinki, ki vključujejo ishemijo v srcu in možganih), vključno z možgansko kapjo in srčnim infarktom. Omejitve in opozorila so že vključena v informacije o zdravilih, da bi se ta tveganja zmanjšala.

Ob upoštevanju resnosti PRES in RCVS, splošnega varnostnega profila psevdoefedrina in indikacij, za katere so zdravila odobrena, bo odbor PRAC pregledal razpoložljive dokaze in priporočil, ali se dovoljenja za promet s temi zdravili v EU ohrani, spremeni, začasno prekliče ali odvzame.

Več o zdravilih
Psevdoefedrin deluje tako, da spodbuja živčne končiče k sproščanju noradrenalina, ki povzroči zoženje krvnih žil. To zmanjša količino tekočine, ki se sprošča iz žil, zaradi česar se zmanjšajo nabreklost sluznice in nastajanje sluzi v nosu.

Zdravila, ki vsebujejo psevdoefedrin, so v posameznih državah članicah EU odobrena za samostojno uporabo ali v kombinaciji z zdravili za zdravljenje simptomov prehlada in gripe, kot so glavobol, zvišana telesna temperatura in bolečina, ali alergijskega rinitisa (vnetje nosne sluznice) pri ljudeh z zamašenim nosom. Na voljo so pod različnimi tržnimi imeni, vključno z Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume, Nurofen Cold and Flu. Na slovenskem trgu so na voljo zdravila Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo, Cafcold filmsko obložene tablete, Claritine Combo 120 mg/5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, Daleron Cold3 325 mg/30 mg/15 mg filmsko obložene tablete in Plivamed 500 mg/30 mg/60 mg šumeče tablete.

Več o postopku
Pregled zdravil, ki vsebujejo psevdoefedrin, se je začel na zahtevo francoske agencije za zdravila (ANSM) po 31. členu Direktive 2001/83/ES.
Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporočila. Priporočila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel mnenje. Mnenje bo posredovano Evropski komisiji, ki bo postopek zaključila z izdajo odločitve, ki bo za države članice EU zavezujoča.

Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.

številka: 1382-3/2023

Usklajevalna in posvetovalna skupina za klinična preskušanja (CTAG) je objavila hitri vodnik o pravilih in postopkih v zvezi z Uredbo (EU) št. 536/2014 o kliničnem preskušanju zdravil.

Prva različica hitrega vodnika za sponzorje je dostopna na Eudralex zvezek 10. Cilj tega dokumenta je zagotoviti raziskovalcem in sponzorjem hiter vodnik po pravilih in postopkih  v zvezi  z Uredbo (EU) št. 536/2014 o kliničnem preskušanju zdravil in s tem olajšati izvajanje uredbe. Dokument je potrebno brati skupaj z zakonodajnim besedilom Uredbe o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini.

JAZMP vse zainteresirane deležnike vljudno vabi na predstavitveni dogodek na temo Uredba o kliničnem preskušanju zdravil, v sredo, 22. februarja 2023, od 13. do 15. ure.

Dogodek bo hibriden in bo potekal v Modri dvorani Zdravniške zbornice Slovenije, Dunajska cesta 162, Ljubljana ter preko povezave ZOOM.

VSEBINA

  1. januarja 2022  se je začela uporabljati Uredba o kliničnem preskušanju zdravil (Uredba (EU) št. 536/2014), s čimer se način izvajanja kliničnih preskušanj v Evropski uniji (EU) zelo spreminja. Od 31. januarja 2023 bodo morale biti vse vloge za nova klinična preskušanja v EU in EGP predložene v skladu z uredbo o kliničnem preskušanju prek sistema CTIS, zato bi predstavniki na JAZMP z vami radi delili pomembne informacije s tem v zvezi. Namen dogodka je seznanitev kliničnih raziskovalcev z novostmi, ki jih prinaša uredba in odgovoriti na morebitna odprta vprašanja. 

Namen dogodka je tudi spodbuditi dialog med kliničnimi raziskovalci in regulatorji na področju kliničnih preskušanj v luči znanstvenih in regulatornih vidikov.

PROGRAM

Uredba o kliničnem preskušanju zdravil in novosti, ki jih prinaša.

Postopek in vsebina vloge za odobritev kliničnega preskušanja.

Klinična preskušanja in napredne oblike zdravljenja.

 Prijave in informacije

Prijave sprejemamo na spletni strani Regulativa kliničnih preskušanj (domusmedica.si).

Podrobnejše informacije lahko dobite na e-naslovu .

Prosimo, posredujte vabilo naprej vsem, ki bi jih tema utegnila zanimati.

Veselimo se srečanja z vami!

Informacijski sistem za klinična preskušanja (CTIS) je bil uveden 31. januarja 2022, s čimer se je začelo enoletno prehodno obdobje za sponzorje kliničnih preskušanj.

V prehodnem obdobju lahko sponzorji kliničnih preskušanj prek CTIS oddajo prvotno vlogo za klinično preskušanje v skladu z Direktivo 2001/20/ES ali v skladu Uredbe (EU) 536/2014 o kliničnem preskušanju zdravil.

Od 31. januarja 2023 bo uporaba CTIS obvezna za vse začetne prijave za klinična preskušanja v Evropski uniji (EU).

 Obveščamo vas, da bo EMA,  v petek, 20.1.2023 med  10:00 in 13:00 uro, pripravila spletni dogodek Clinical Trials Information System (CTIS): Readiness for mandatory use of the Clinical Trials Regulation from 31 January 2023 | European Medicines Agency (europa.eu), namenjen vsem uporabnikom CTIS.

Predstavljene bodo:

  • dosedanje izkušnje z izvajanjem Uredbe (EU) 536/2014 o kliničnem preskušanju zdravil;
  • informacije o trenutnem stanju CTIS in
  • načrt za CTIS za leto 2023/2024.

Po dogodku bo na voljo video posnetek. Obdelava in objava videoposnetka običajno traja do 60 dni.

********************************************************************

Sponzorjem priporočamo, da se naročijo na glasilo Clinical Trials Highlights.

Povezava: https://www.ema.europa.eu/en/news-events/publications/newsletters#clinical-trials-highlights-section

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 9. 1. do 12. 1. 2023, poudaril naslednje:

Uskladitev priporočil za odmerjanje zaviralcev Janus kinaz (JAK) pri bolnikih z določenimi dejavniki tveganja
Odbor agencije EMA za varnost PRAC je dodatno ocenil ukrepe za zmanjšanje tveganja za resne neželene učinke, povezane z zaviralci Janus kinaz (JAK), ki se uporabljajo za zdravljenje več kroničnih vnetnih bolezni. Priporočil je uporabo nižjega odmerka tudi za zdravilo Olumiant (baricitinib) pri bolnikih z večjim tveganjem za nastanek krvnih strdkov, srčno-žilnih obolenj in raka, kar je v skladu s priporočili za odmerjanje drugih zaviralcev JAK, ki so bili predmet te ocene.

Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, drugim odborom EMA, je PRAC razpravljal o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o pomembnih varnostnih informacijah v zvezi z zdravilom Zolgensma.

Zolgensma: smrtni primeri akutne odpovedi jeter
Pred kratkim so poročali o smrtnih primerih akutne odpovedi jeter pri bolnikih, zdravljenih z Zolgensmo (onasemnogen abeparvovek), zdravilom za gensko zdravljenje spinalne mišične atrofije (SMA), resne redke bolezni živcev, ki povzroča izgubo mišične moči in šibkost. Zdravstveni delavci bodo obveščeni o teh primerih ter o posodobljenih priporočilih za spremljanje delovanja jeter in oceno suma na poškodbo jeter po infuziji zdravila in nadaljnjim priporočilom glede zmanjševanja odmerkov kortikosteroida.

Zdravnik mora takoj oceniti bolnika s poslabšanjem delovanja jeter in/ali znaki akutne bolezni jeter. Če se bolnik na ustrezno zdravljenje s kortikosteroidom ne odziva, naj se lečeči zdravnik posvetuje s pediatričnim gastroenterologom ali hepatologom in razmisli o spremembi odmerjanja kortikosteroida.

Obvestilo DHPC bo poslano odboru za zdravila za napredno zdravljenje CAT in odboru za zdravila CHMP. Po odobritvi bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obvestilo posredoval zdravstvenim delavcem v skladu z dogovorjenim načrtom obveščanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.
Več informacij s seje PRAC je objavljenih na naslednji povezavi.

številka: 1382-2/2023

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v decembru 2022. Na voljo so na naslednji Povezavi.

Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.

Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Posodobljena je vsebina, ki je pripravljena s strani različnih  strokovnih skupin in sodelavcev JAZMP z namenom osvetliti koristi uporabe cepiv proti nalezljivi bolezni covid-19 s podajanjem odgovorov na vprašanja v zvezi s cepivi in zdravili, zastavljena s strani javnosti. Več…

Odbor za varnost zdravil PRAC je v nedavno zaključeni oceni rednega posodobljenega poročila o varnosti levotiroksina (postopek PSUSA/00001860/202201) zaključil, da je treba informacije o zdravilu dopolniti z naslednjim varnostnim opozorilom in medsebojnimi delovanji (interakcijami):

  • opozorilom o interferenci biotina s testi delovanja ščitnice
  • interakcijo med šentjanževko (Hypericum perforatum) in levotiroksinom
  • interakcijo med zaviralci protonske črpalke in levotiroksinom

Levotiroksin je sintezni hormon ščitnice in se uporablja za zdravljenje bolezni in okvar ščitnice ter tudi v diagnostiki za testiranje delovanja ščitnice.

Podrobnejše informacije
Vpliv biotina na rezultate testov delovanja ščitnice

Glede na vse pogostejšo uporabo dodatkov z visokimi odmerki biotina in razširjenosti hipotiroze, ki zahteva redno spremljanje delovanja ščitnice za prilagajanje odmerka T4, obstaja velika možnost za klinično napačno vodenje teh bolnikov na podlagi napačnih rezultatov testov. Določitev vnosa biotina je še zlasti pomembna v primerih, ki zahtevajo natančnejšo titracijo odmerka levotiroksina, na primer pri nosečnicah, otrocih, starejših in pri bolnikih, ki jih spremljajo zaradi rezidualnega ali ponovljenega raka ščitnice.

Če bolnik jemlje zdravila/pripravke, ki vsebujejo biotin, je treba pred testom delovanja ščitnice laboratorijsko osebje o tem obvestiti. Če je mogoče, je treba uporabiti druge teste, ki niso občutljivi na interferenco biotina. Bolnike je treba tudi opozoriti, da lahko nekatera prehranska dopolnila, kot so multivitamini ali dodatki za lase, kožo in nohte, vsebujejo biotin in lahko vplivajo na rezultate testov delovanja ščitnice.

Prav tako naj bodo pozorni bolniki in naj svojega zdravnika in/ali laboratorijsko osebje pred laboratorijskimi testi za spremljanje ravni ščitničnih hormonov obvestijo, da jemljejo ali so pred kratkim jemali biotin (znan tudi kot vitamin H, vitamin B7).

Medsebojno delovanje šentjanževke in levotiroksina
Na podlagi razpoložljivih podatkov o medsebojnem delovanju med levotiroksinom in šentjanževko iz spontanih poročil in literature, vključno z nekaterimi primeri časovno povezanimi z jemanjem šentjanževke in enakem učinku po ponovnem jemanju šentjanževke, ter glede na to, da je šentjanževka močan induktor več jetrnih encimov, ki presnavljajo zdravila, zlasti CYP3A, je treba to medsebojno delovanje dodati v informacije o zdravilih, ki vsebujejo levotiroksin.
Bolniki, ki sočasno jemljejo levotiroksin in šentjanževko, bodo morda potrebovali večji odmerek zdravila za ščitnico. Šentjanževka se kot zdravilo rastlinskega izvora uporablja za zdravljenje odraslih z blagimi do zmernimi simptomi depresije. Zeliščni pripravki s šentjanževko se uporabljajo tudi pri lajašnju nekaterih drugih težav.

Medsebojno delovanje zaviralcev protonske črpalke in levotiroksina
V literaturi je objavljenih več člankov, ki opisujejo interakcijo med zaviralci protonske črpalke (PPI, zdravila, ki zmanjšajo nastajanje kisline v želodcu) in levotiroksinom. V bazah imetnikov dovoljenj za promet je zaznanih nekaj primerov časovno povezanih z jemanjem PPI in povečanim TSH v krvi ali hipotirozo, ki kažejo na morebitno pomanjkanje učinkovitosti levotiroksina zaradi sočasnega jemanja zaviralcev protonske črpalke. Študije so pokazale, da želodčna kislost poveča raztapljanje tablet levotiroksina. Tako lahko PPI, ki zavirajo izločanje želodčne kisline, zmanjšajo absorpcijo levotiroksina, še zlasti če so v obliki tablet. Sočasno jemanje levotiroksina in PPI bi lahko šteli za razmeroma pogosto, saj sta hipotiroza in refluksna bolezen (GERB) prav tako pogosti bolezni. Tako kot levotiroksin se tudi PPI običajno jemljejo na tešče pred zajtrkom, njihov učinek pa traja 48 ur. Zmanjšana absorpcija levotiroksina je povezana s povečanimi vrednostmi TSH, kar običajno spodbudi zdravnike, da povečajo dnevni odmerek levotiroksina ali preusmerijo bolnika na oblike z večjo biološko razpoložljivostjo.

Vir: EMA

številka: 1382-1/2023

Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke republike Slovenije (JAZMP) redno spremlja prisotnost zdravil na slovenskem trgu, skladno s pristojnostmi in nalogami, ki ji jih nalaga 24. člen Zakona o zdravilih (ZZdr-2; Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19).

Pojavi začasnih motenj v preskrbi s posameznimi zdravili so nekaj povsem običajnega tako v Sloveniji kot tudi drugod po EU in svetu. Vzroki za njihov nastanek so v splošnem zelo različni in so lahko povezani z učinkovino (ali ima proizvajalec končnega zdravila na svoji zalogi zadostno količino učinkovine in ali je ta količina ustrezne kakovosti), proizvodnimi omejitvami (ali lahko proizvajalec z obstoječimi proizvodnimi linijami zagotovi zadostne količine zdravila in ali je končni izdelek zahtevane kakovosti), z distribucijo končnega izdelka (ali lahko proizvajalec zdravilo dostavi po celem svetu oz. kamor je potrebno v dovolj kratkem času) in v slovenskem primeru dodatno še z velikostjo trga (le najbolj prodajana zdravila se v Sloveniji prodajajo v tako velikih količinah, da je za Slovenijo narejena celotna proizvodna serija, pri vseh ostalih si serijo delimo z drugimi državami, kar poveča potrebo po usklajevanju proizvodnih naročil). V zadnjih dveh letih smo zaradi pandemije COVID spoznali še nekaj novih razlogov, ki so povezani prav s tem: izpadi proizvodnje »ne-COVID« zdravil zaradi prioritiziranja proizvodnje zdravil in cepiv proti COVIDu, večtedenska zaprtja najpomembnejših pristanišč in proizvodnih mest zdravilnih učinkovin izven EU, tako rekoč čez noč spremenjene potrebe po posameznih zdravilih oz. skupinah zdravil, kot je primer ob sedanjem povečanem sezonskem valu prehladnih obolenj in virusnih ter bakterijskih okužb…

V veliki večini primerov je moč v dogovoru med zdravnikom in bolnikom najti neposredno zamenjavo – v idealnem primeru v obliki zdravila drugega proizvajalca, ki vsebuje enako učinkovino v enaki farmacevtski obliki in jakosti, če le to ni na volje se poskuša z zdravilom v sorodni farmacevtski obliki ali zdravilom, ki vsebuje učinkovino enakega ali vsaj zelo podobnega delovanja, in le v najredkejših primerih je potrebno povsem prilagoditi način zdravljenja.

Trenutno se na celotnem ozemlju EU srečujemo s pomanjkanjem nekaterih vrst antibiotikov, najbolj pereče je pomanjkanje zdravil, ki vsebujejo amoksicilin. V Sloveniji je najbolj pereče pomanjkanje zdravil z amoksicilinom v farmacevtskih oblikah, ki so namenjene otrokom – peroralnih suspenzijah oz. sirupih. V sodelovanju z imetnikoma dovoljenj za promet iščemo možnosti za čim prejšnjo ponovno dostopnost zdravil, trenutno kaže, da bo prvo ponovno zdravilo v drugi polovici prihodnjega tedna. V vmesnem času si je pri otrocih, ki potrebujejo zdravljenje z amoksicilinom, mogoče pomagati z zdravili, ki so na voljo v obliki disperzibilnih tablet. Tovrstno zdravljenje je odobreno za otroke, starejše od 6 mesecev. Pri najmlajših in pri bolnikih, ki bi raje kot farmacevtsko obliko zamenjali učinkovino, je mogoče uvesti zdravljenje z drugimi antibiotiki, ki so na voljo v obliki peroralnih suspenzij, kot so npr. azitromicin, cefaklor, cefprozil, cefiksim, cefuroksim, fenoksimetilpenicilin, miokamicin. Prepričani, da bodo bolniki oz. njihovi starši v dogovoru z zdravniki našli ustrezno zdravljenje v okviru predstavljenih možnosti.

JAZMP in tudi Evropska agencija za zdravila v navezi s proizvajalci antibiotičnih zdravil išče možnosti, kako zagotoviti potrebne količine antibiotikov v čim krajšem možnem času in tudi kako zagotoviti, da do tovrstnih pomanjkanj v prihodnje ne bi več prihajalo.

Pomik na vrh