Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 24. 10. do 27. 10. 2022, poudaril naslednje:
Ukrepi za zmanjšanje tveganja za resne neželene učinke pri zdravljenju kroničnih vnetnih bolezni z zaviralci Janus kinaz
PRAC je priporočil ukrepe za zmanjšanje tveganja za resne neželene učinke povezane z uporabo zdravil, ki vsebujejo zaviralce Janus kinaz (JAK), ki se uporabljajo za zdravljenje več kroničnih vnetnih bolezni. Ti vključujejo srčno-žilne bolezni, krvne strdke, maligne bolezni in resne okužbe.
PRAC je priporočil, da se ta zdravila uporabljajo pri naslednjih bolnikih le, če ni na voljo drugih ustreznih načinov zdravljenja: pri starejših od 65 let, pri bolnikih s povečanim tveganjem za večje srčno-žilne zaplete (kot sta srčni infarkt ali možganska kap), pri kadilcih ali tistih, ki so v preteklosti dalj časa kadili, in pri bolnikih s povečanim tveganjem za nastanek raka.
Odbor je tudi priporočil previdnost pri uporabi zaviralcev JAK pri bolnikih z dejavniki tveganja za nastanek krvnih strdkov v pljučih in globokih venah (venska trombembolija, VTE), ki zgoraj niso navedeni. Poleg tega je treba odmerke zmanjšati pri nekaterih skupinah bolnikov, pri katerih obstaja tveganje za VTE, raka ali srčno-žilne težave.
Za več informacij glejte obvestilo za javnost na naslednji povezavi.
EMA potrdila priporočilo za odvzem dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo amfepramon
Po ponovni preučitvi priporočila za odvzem dovoljenj za promet z zdravili za zdravljenje debelosti, ki vsebujejo amfepramon, ki ga je PRAC sprejel junija 2022 (več informacij v objavi JAZMP), in ga je opravil na zahtevo imetnikov dovoljenj za promet s temi zdravili, je PRAC svoje priporočilo ponovno potrdil.
Priporočilo sledi pregledu, ki je pokazal, da ukrepi za omejevanje uporabe teh zdravil, ki so bili sprejeti iz varnostih razlogov, niso bili dovolj učinkoviti. Ugotovljeno je bilo, da so se zdravila uporabljala dlje od priporočenega najdaljšega obdobja treh mesecev, kar je lahko povečalo tveganje za resne neželene učinke, kot sta pljučna arterijska hipertenzija (visok krvni tlak v pljučnih arterijah) in odvisnost. Zdravila so uporabljali tudi pri bolnikih z anamnezo bolezni srca ali duševnih motenj, kar je povečalo tveganje za nastanek težav s srcem in psihičnih težav. Poleg tega so dokazi o uporabi med nosečnostjo, kar je lahko možno tveganje za nerojenega otroka.
V pregledu so bile upoštevane vse razpoložljive informacije v zvezi s tem varnostnim vprašanjem, vključno s podatki iz dveh študij o uporabi zdravil z amfepramonom v Nemčiji in na Danskem. Poleg tega je odbor PRAC prejel mnenje skupine strokovnjakov, ki so jo sestavljali endokrinologi, kardiologi in predstavnik bolnikov.
PRAC je razmislil o uvedbi dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja za neželene učinke, vendar ni mogel opredeliti nobenih, ki bi bili dovolj učinkoviti. Zato je sklenil, da koristi zdravil z amfepramonom ne odtehtajo njihovih tveganj in je priporočil umik zdravil s trga EU.
Priporočilo PRAC bo poslano v potrditev usklajevalni skupini CMDh.
Comirnaty in Spikevax: v informacije o cepivih dodane močne menstrualne krvavitve kot neželeni učinek
PRAC je priporočil, da se močne menstrualne krvavitve dodajo v informacije obeh cepiv kot neželeni učinek z neznano pogostnostjo.
Močne menstrualne krvavitve (močne menstruacije) so opredeljene kot krvavitve, za katere je značilen povečan volumen in/ali trajanje, ki vpliva na fizično, socialno, čustveno in materialno kakovost življenja ženske. O primerih močne menstrualne krvavitve so poročali po prvem, drugem in poživitvenem odmerku zdravila Comirnaty in Spikevax.
PRAC je po pregledu razpoložljivih podatkov, vključno s primeri, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji, primeri, o katerih so spontano poročali v sistemu EudraVigilance, in ugotovitvami iz medicinske literature, dokončal oceno tega varnostnega signala.
Po pregledu podatkov je odbor zaključil, da obstaja vsaj razumna možnost, da je pojav močne menstrualne krvavitve vzročno povezan s temi cepivi, zato je priporočil posodobitev informacij o cepivih. Razpoložljivi podatki so večinoma vključevali primere, ki so bili prehodne narave in niso bili resni.
Motnje menstrualnega ciklusa so na splošno precej pogoste in se lahko pojavijo iz različnih razlogov. Med njimi so tudi nekatera zdravstvena stanja. Če se pojavi krvavitev po menopavzi ali vas skrbi zaradi spremembe menstruacije se posvetujte s svojim zdravnikom.
Ni dokazov, da bi menstrualne motnje, s katerimi se soočajo nekatere ženske, imele kakršenkoli vpliv na reprodukcijo in plodnost. Razpoložljivi podatki dajejo zagotovilo glede uporabe cepiv mRNA proti covidu-19 pred in med nosečnostjo. Pregled, ki ga je opravila delovna skupina EMA za nujne primere, je pokazal, da cepiva mRNA proti covidu -19 ne povzročajo zapletov pri nosečnicah in njihovih otrocih ter da so enako učinkovita pri zmanjševanju tveganja hospitalizacije in smrti pri nosečnicah kot pri ženskah, ki niso noseče.
Odbor ponovno poudarja, da vsi razpoložljivi podatki potrjujejo, da koristi teh cepiv močno odtehtajo tveganja.
Zdravstvene delavce in cepljene osebe pozivamo, naj poročajo o primerih močnih menstrualnih krvavitev (povezava). PRAC bo še naprej spremljal tovrstne primere in nadalje obveščal, če bodo potrebna nova priporočila.
Ustekinumab (Stelara): Opozorilo glede uporabe živih cepiv pri dojenčkih, katerih matere so med nosečnostjo prejemale ustekinumab
PRAC je priporočil, da se v informacije o zdravilu Stelara (ustekinumab) doda opozorilo glede uporabe živih cepiv pri dojenčkih, katerih matere so med nosečnostjo prejemale to zdravilo.
Ustekinumab je v Evropski uniji odobren za zdravljenje hude psoriaze v plakih, psoriatičnega artritisa, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.
Uporaba ustekinumaba med nosečnostjo je v informacijah o zdravilu že odsvetovana. Ženskam v rodni dobi se svetuje, da se zanositvi izogibajo in da med zdravljenjem in še vsaj 15 tednov po njem uporabljajo učinkovito kontracepcijsko metodo.
Odbor je pregledal razpoložljive dokaze o uporabi ustekinumaba med nosečnostjo, vključno z opazovalnimi študijami iz EU, Združenih držav Amerike in Kanade ter kumulativnim pregledom, ki ga je zahteval imetnik dovoljenja za promet.
Ustekinumab lahko prehaja skozi placento. Odkrili so ga v serumu (tekoča komponenta krvi) dojenčkov, ki so bili izpostavljeni ustekinumabu v maternici (dojenčki, katerih matere so se med nosečnostjo zdravile z zdravilom). Čeprav podatkov o ustekinumabu ni veliko, se lahko tveganje za okužbo po rojstvu poveča pri dojenčkih, ki so bili med nosečnostjo izpostavljeni ustekinumabu.
PRAC je zato priporočil, da se pri dojenčkih, ki so bili med nosečnostjo izpostavljeni ustekinumabu, dajanje živih cepiv (cepiv, izdelanih iz oslabljenega virusa ali bakterije) ne priporoča še šest mesecev po rojstvu ali dokler ravni ustekinumaba v serumu pri dojenčku niso več zaznavne. V primeru jasne klinične koristi za posameznega dojenčka se lahko razmisli o cepljenju z živim cepivom prej, če ravni ustekinumaba v dojenčkovem serumu niso zaznavne.
Priporočilo PRAC bo poslano v potrditev Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, je PRAC razpravljal o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o pomembnih varnostnih informacijah v zvezi z zaviralci Janus kinaz in amfepramonom.
Zaviralci Janus kinaz: ukrepi za zmanjšanje tveganja za resne neželene učinke
Zdravstveni delavci bodo z DHPC obveščeni o ukrepih za zmanjšanje tveganja za resne neželene učinke povezane z uporabo zdravil, ki vsebujejo zaviralce Janus kinaz (JAK), ki se uporabljajo za zdravljenje več kroničnih vnetnih bolezni.
Zdravila z amfepramonom: svetovanje bolnikom o drugih možnostih zdravljenja
Zdravstveni delavci bodo z DHPC obveščeni o zaključku ponovne preučitve priporočila EMA glede zdravil, ki vsebujejo amfepramon in o potrebi, da bolnikom svetujejo o drugih možnostih zdravljenja.
Obvestilo DHPC za Janus kinaze bo poslano odboru CHMP, obvestilo DHPC za amfepramon pa usklajevalni skupini CMDh. Po odobritvi bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravili obvestilo posredovali zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja. Amfepramona na slovenskem trgu ni, zato obveščanje z DHPC ne bo izvedeno.
Obvestila DHPC so objavljena na spletni EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.
Več informacij s seje PRAC je objavljenih na naslednji povezavi.
Številka: 1382-32/2022
