Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) je pri nadzoru nad izvajanjem Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19; v nadaljnjem besedilu: Zakon o zdravilih) obravnavala spletno oglaševanje in prodajo naslednjih izdelkov, ki so predstavljeni z lastnostmi za zdravljenje, čeprav niso registrirani kot zdravila:

  • izdelek Cardione, prašek za napitek, predstavljen kot »sredstvo, s katerim kri očistite holesterola, strdkov in drugih nečistoč, spodbuja obnavljanje krvnih celic in delovanje krvi«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto ministra za zdravje in objavili tudi lažni intervju z njim, v katerem naj bi izdelek priporočal
  • izdelek Konopljino olje (Cannabis oil), predstavljen z navedbami, da »ozdravi prostatitis v 28 dneh«
  • izdelek Prostovit, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje kroničnega prostatitisa«
  • izdelek Gluconol, kapsule, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni«
  • izdelek O caps, kapsule, predstavljen kot »zdravilo, ki vrača vid«
  • izdelek Gelarex, gel, predstavljen kot »gel za zdravljenje hemoroidov«
  • izdelek Hondrox, nano-sprej, predstavljen z navedbami, da »obnovi sklep v enem mesecu, trajno odpravi bolečino«
  • izdelek Hypercaps, kapsule, predstavljen z navedbami, da »uravnava krvni tlak in zdravi hipertenzijo«
  • izdelek Inspilar, kapsule, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni«
  • izdelek Diaform+, kapsule, predstavljen kot »popoln izdelek za zdravljenje sladkorne bolezni«
  • izdelek Derm, krema, predstavljena kot »zdravilo, s katerim se boste za vedno znebili luskavice«
  • izdelek Clavosan, predstavljen kot »sredstvo za zdravljenje glivične okužbe«
  • izdelek Purosalin, kapsule za hujšanje, predstavljen kot »zdravilo z dovoljenjem za promet«
  • izdelek Multilan, predstavljen kot »formula, ki aktivira samodejno regeneracijo slušnih celic ter v 21 dneh obnovi popoln sluh«
  • čaj DiaTea, predstavljen kot »čudež za uravnotežen krvni sladkor, po enem tretmaju diabetes postopoma izginja«
  • izdelek Naturalisan gel, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in obnovi delovanje sklepov«
  • izdelek Mico Forte, sprej proti glivicam, predstavljen z navedbami da »odpravi glivice«
  • izdelek Glycozal, predstavljen z navedbami da »zagotavlja normalne ravni krvnega sladkorja«
  • izdelek BIO-2-YOU, zobna pasta, predstavljena z navedbami da »zapolni vse razpoke ter obnavlja zobe«
  • izdelek Papistop, krema predstavljena z navedbami da »odstrani bradavice in kožne madeže«
  • izdelek Auresoil Sensi & Secure, predstavljen kot »formula v obliki olja za regeneracijo slušnih celic, s katero naj bi se popolnoma obnovile slušne celice in se v samo 28 dneh vrnila naravna sposobnost sluha celo osebam z resno izgubo sluha«
  • izdelek Nutresin Herbapure Ear, predstavljen z navedbami, da »regenerira slušne celice in povrne sluh«
  • izdelek Dianol, predstavljen kot »sredstvo za boj proti sladkorni bolezni, ki stabilizira raven sladkorja in normalizira proizvodnjo insulina«
  • izdelek Regenavis oil, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in obnovi sklepe in hrbtenico«
  • izdelek Detonic, predstavljen kot »zdravilo za hipertenzijo, znižuje krvni tlak«
  • izdelek Men’s Defence, predstavljen z navedbami, da »zdravi prostatitis«
  • izdelek Onyco Stop Pro, predstavljen z navedbami da »zdravi glivične okužbe nohtov«
  • izdelek Wortex, predstavljen kot »zdravilo za papilome in bradavice«
  • izdelek HeartTonus, predstavljen z navedbami, da »uravnava krvni tlak«
  • Izdelek Flexa Plus, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in regenerira boleče sklepe«
  • izdelek Cardiline, predstavljen z navedbami, da »obvlada hipertenzijo in vse z njo povezane simptome«
  • izdelek Prostero, predstavljen z navedbami, da »zdravi prostatitis«.

Navedeni izdelki se oglašujejo in prodajajo na različnih spletnih straneh, ki so namenjene slovenskim potrošnikom, saj so v slovenskem jeziku. Ponudniki so tuje pravne osebe, spletne strani pa so registrirane v tujini. Vsi navedeni izdelki so predstavljeni z lastnostmi za zdravljenje, s skoraj čudežnimi učinki, šlo naj bi za revolucionarna odkritja, priporočajo pa jih domnevni znanstveniki oziroma zdravniki.

JAZMP opozarja, da za nobenega od navedenih izdelkov ni izdala dovoljenja za promet z zdravilom, kakor to določa Zakon o zdravilih, ter domnevnih zdravil ni mogoče najti v Centralni bazi zdravil v Sloveniji, kar daje vedeti, da navedbe na spletnih straneh niso resnične. Na to, da gre za tipične spletne prevare, pa kaže tudi naslednje:

  • Na spletnih straneh lažno obljubljajo zdravstvene učinke izdelkov, ki niso potrjeni in preverjeni.
  • Na spletnih straneh niso navedeni podatki o ponudniku, spletne strani pa so registrirane v tujini.
  • Zapisi na straneh so generični, podatki o zadovoljnih kupcih se sproti generirajo.
  • Ponudniki izdelke ponujajo z visokim popustom, s čimer želijo potrošnike prepričati v hiter nakup. Akcijska ponudba naj bi bila tudi časovno omejena.
  • Na spletnih straneh so objavljeni komentarji zadovoljnih kupcev, pri čemer njihove verodostojnosti ni mogoče preveriti, kar kaže na to, da so izmišljeni tako komentarji kot predstavljene osebe.
  • Uporabljene fotografije zadovoljnih kupcev in domnevnih znanstvenikov in zdravnikov je mogoče najti na spletu oziroma se pojavljajo tudi na drugih podobnih spletnih straneh, v drugih jezikih, z drugimi imeni, kar kaže na to, da so te osebe izmišljene.

Glede na navedeno Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke močno odsvetuje nakup preko omenjenih spletnih strani oziroma nakup omenjenih izdelkov nasploh.

Naj ponovno poudarimo, da naj potrošniki pred vsakim nakupom prek spleta preverijo posamezno spletno stran, predvsem je potrebno poiskati informacije o ponudniku v posamezni spletni prodajalni. Prav svetovni splet z današnjo tehnologijo potrošnikom omogoča, da veliko informacij o ponudniku in ponujenih izdelkih pridobijo preko spleta in povprašajo za izkušnje na različnih forumih.

Hkrati vsem uporabnikom svetovnega spleta priporočamo, da obiščejo spletne strani Varni na internetu (https://www.varninainternetu.si/) preko katerih Slovenski center za posredovanje pri omrežnih incidentih SI-CERT uporabnike interneta seznanja z varno uporabo interneta.

Odbor agencije EMA za varnost zdravil PRAC je po pregledu zdravil, ki vsebujejo folkodin in se uporabljajo pri odraslih in otrocih za zdravljenje neproduktivnega (suhega) kašlja ter v kombinaciji z drugimi učinkovinami za zdravljenje simptomov prehlada in gripe, priporočil, da se v Evropski uniji dovoljenja za promet s temi zdravili odvzamejo.

PRAC je ocenil vse razpoložljive dokaze, vključno s končnimi rezultati študije ALPHO, podatki o varnosti v obdobju trženja zdravila in podatki, ki so jih predložile tretje osebe kot npr. zdravstveni delavci. Podatki so pokazali, da je uporaba folkodina v 12 mesecih pred splošno anestezijo z zaviralci živčnomišičnega prenosa (ang. NMBA, Neuromuscular Blocking Agents, vrsta mišičnih relaksantov) dejavnik tveganja za razvoj anafilaktične reakcije (nenadne, hude in življensko nevarne alergijske reakcije).

Priporočilo PRAC je obravnavala Skupina za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh in ga 14. decembra 2022 potrdila ter sprejela stališče EMA. Ker je bilo stališče CMDh sprejeto z večino glasov bo zdaj poslano Evropski komisiji, ki bo izdala končno odločitev, zavezujočo za vse države članice EU.

Do zaključka postopka oziroma izdaje odločbe EK, zdravilo s folkodinom, ki ima dovoljenje za promet v Sloveniji, Folkodin Alkaloid-INT 10 mg kapsule, ostaja v prometu. Glede na priporočila odbora PRAC svetujemo skrbno oceno koristi in tveganj za posameznega bolnika ob upoštevanju ugotovljenega varnostnega tveganja in drugih možnostih zdravljenja.

Javnost bo obveščena o izdaji odločbe Evropske komisije in nadaljnjih aktivnostih.

Za podrobnejše informacije glede obravnavanega varnostnega vprašanja in priporočil PRAC glejte obvestilo za javnost na naslednji povezavi.
Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.

številka: 1382-39/2022

Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno z mesečnimi poročili o varnosti, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet ter poročili iz sistemov poročanja o domnevnih neželenih učinkih cepiv. Navedena so tudi kakršnakoli vprašanja, ki jih je treba še nadalje raziskati.

S to objavo EMA zaključuje objavljanje mesečnih pregledov posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19. Kot pri vseh zdravilih, odobrenih v EU, bodo novi podatki o varnosti še naprej redno spremljani in ocenjeni. Od januarja 2023 dalje bodo pomembne spremembe informacij, povezane z varnostjo, sporočene v poudarkih s seje odbora PRAC. Če bo treba, bodo objavljena tudi posebna obvestila za javnost.

Zaradi široke uporabe cepiv proti covidu-19 v programih cepljenja med izrednimi razmerami zaradi pandemije se je hitro nabralo veliko podatkov o varnosti iz spontanih poročil o domnevnih neželenih učinkih. Od decembra 2020, ko so bila odobrena prva cepiva, agencija EMA s strani odbora PRAC redno zagotavlja informacije o oceni teh poročil in podatkov iz drugih virov, ki so bili predloženi v mesečnih poročilih o varnosti. Večina prebivalcev EU je zdaj prejela vsaj eno cepivo proti covidu-19, podatki iz kliničnih preskušanj, drugih študij in spontanih poročil pa so potrdili varnostni profil cepiv. Zato se objavljanje mesečnih posodobitev z objavo decembra 2022 zaključuje.

EMA potrjuje, da koristi vseh trenutno odobrenih cepiv proti covidu-19 še vedno odtehtajo njihove neželene učinke glede na tveganja za bolezen covid-19 in z njo povezanih zapletov, vključno z hospitalizacijo in smrtjo.

Informacije o ugotovljenih neželenih učinkih za posamezno cepivo so vključene v informacije o cepivu, ki so na voljo v vseh jezikih EU/EGP na spletni strani EMA. Na tej spletni strani bodo ključne informacije o poročilih o domnevnih neželenih učinkih še naprej mesečno posodobljene.

Ključna sporočila iz zadnje ocene podatkov o varnosti (8. december 2022)
Trenutno niso potrebne posodobitve informacij za nobeno od odobrenih cepiv proti covidu-19.

Podrobnejše informacije po zadnji oceni varnosti

Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH)
(ni posodobitev informacij o cepivu)
Cepivo je začetno (pogojno) dovoljenje za promet pridobilo 21. decembra 2020, ki je bilo po poglobljeni oceni 11. 10. 2022 prevedeno v redno dovoljenje za promet. Do 13. novembra 2022 je bilo v EU/EGP porabljenih približno 685 milijonov odmerkov cepiva Comirnaty vključno s 57,3 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)1. Poleg tega je bilo uporabljenih tudi 16,1 milijonov odmerkov prilagojenega bivalentnega cepiva Comirnaty vključno z 52400 odmerki pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)1.

Kako cepivo Comirnaty deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva (Valneva Austria GmbH)
(ni varnostnih posodobitev)

Cepivo COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva je dovoljenje za promet pridobilo 24. Junija 2022. Do 13. novembra 2022 je bilo v cepilnem programu v EU/EGP uporabljeno približno 2900 odmerkov cepiva pri odraslih1.

Kako cepivo COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo na (povezava).

Jcovden (Janssen-Cilag International NV)
(ni varnostnih posodobitev)

Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 13. novembra 2022 je bilo v EU/EGP pri odraslih uporabljenih približno 18,6 milijonov odmerkov cepiva1.

Kako cepivo Jcovden deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)
(ni varnostnih posodobitev)

Od pridobitve dovoljenja za promet 20. decembra 2021 do 13. novembra 2022 je bilo v EU/EGP pri odraslih uporabljenih približno 361300 odmerkov cepiva Nuvaxovid1.

Kako cepivo Nuvaxovid deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

Spikevax (Moderna Biotech Spain, S.L.)
(ni varnostnih posodobitev)

Cepivo je začetno (pogojno) dovoljenje za promet pridobilo 6. januarja 2021, ki je bilo po poglobljeni oceni 5. 10. 2022 prevedeno v redno dovoljenje za promet. Do 13. novembra 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 161 milijonov odmerkov cepiva Spikevax vključno s 3,1 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let). Poleg tega je bilo uporabljenih tudi 317800 odmerkov prilagojenega bivalentnega cepiva Spikevax, vključno z 2000 odmerki pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).1

Kako cepivo Spikevax deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).

Vaxzevria (AstraZeneca AB)
(ni varnostnih posodobitev)

Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021 do 13. novembra 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 68,8 milijonov odmerkov cepiva1.

Kako cepivo Vaxzevria deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

VidPrevtyn Beta (Sanofi Pasteur)
Cepivo je dovoljenje za promet pridobilo 10. novembra 2022 in še ni bilo uporabljeno v programih cepljenja v EU/EGP.

Kako cepivo VidPrevtyn deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo).

1Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) zbira podatke o porabi cepiv iz držav članic EU ter Norveške, Islandije in Lihtenštajna. Podatki o izpostavljenosti se od maja 2022 izračunavajo po novi metodi, zato se te številke ne smejo primerjati s tistimi v prejšnjih objavah.

Več informacij o tem pregledu varnosti cepiv proti covidu-19 je objavljenih na spletni strani EMA v poročilih EPAR za posamezna cepiva (glejte povezave v tekstu).

številka: 1382-38/2022

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o omejitvi indikacije zdravila Caprelsa (vandetanib).

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Delovna skupina za nujne primere (ETF) Evropske agencije za zdravila (EMA) je opozorila, da monoklonska protitelesa,[1] ki so trenutno odobrena za zdravljenje covida-19, verjetno ne bodo učinkovita proti nastajajočim sevom virusa SARS-CoV-2.

Ta monoklonska protitelesa so zasnovana tako, da nevtralizirajo virus s tem, da se vežejo na konični protein na njegovi površini. Toda nastajajoči sevi imajo v tem proteinu mutacije, ki lahko zmanjšajo sposobnost protiteles, da se vežejo nanje.

Nedavne laboratorijske raziskave so pokazale, da so monoklonska protitelesa, ki ciljajo na konični protein, slabo učinkovita pri nevtralizaciji sevov omikrona BA.4.6, BA.2.75.2 in XBB. Podatki tudi kažejo, da ta monoklonska protitelesa ne nevtralizirajo bistveno sevov BQ.1 in BQ.1.1, ki naj bi v prihodnjih tednih postala prevladujoča seva v EU.

Čeprav še ni znano, v kolikšni meri se zmanjšana sposobnost nevtralizacije prevede v zmanjšane koristi za bolnike, bodo morali zdravstveni delavci razmisliti o nadomestnih zdravljenjih, zlasti če bodo prevladovale podrazličice, kot sta BQ.1 in BQ.1.1.

Pričakuje se, da bodo protivirusna zdravila, kot sta Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) in Veklury (remdesivir), ki imata različne mehanizme delovanja, še naprej učinkovita proti nastajajočim sevom. Ta zdravila so v EU odobrena za bolnike s covidom-19, ki ne potrebujejo dodatnega kisika in pri katerih obstaja povečano tveganje, da bo bolezen napredovala v hudo obliko covida-19.

ETF zato spodbuja države članice EU, naj zdravstvenim delavcem zagotovijo dostop do teh protivirusnih zdravil za bolnike s povečanim tveganjem za hudo obliko covida-19.

ETF bo skupaj z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) še naprej spremljala epidemiološko stanje v EU. Prav tako bo ETF razmislila o priporočilu glede posodobitve informacij o izdelku za posamezna monoklonska protitelesa.

Več o zdravilih

Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano, da prepozna in se veže na posebno strukturo (imenovano antigen).

Štiri odobrena monoklonska protitelesa se pritrdijo na konični protein virusa SARS-CoV-2 in s tem preprečijo, da bi ta vstopil v celice telesa. Ta so Evusheld (tiksagevimab/cilgavimab), Regkirona (regdanvimab), Ronapreve (kasirivimab/imdevimab) in Xevudy (sotrovimab). EMA je izdala mnenje o uporabi petega izdelka (bamlanivimab/etesevimab) na podlagi tretjega odstavka 5. člena Uredbe (ES) št. 726/2004.

Ta monoklonska protitelesa se uporabljajo za zdravljenje covida-19 pri bolnikih s povečanim tveganjem za hudo obliko covida-19 in tistih, ki ne potrebujejo dodatnega kisika. Nekatera monoklonska protitelesa so odobrena tudi za preprečevanje covida-19.

Izjava ETF se ne nanaša na zdravilo RoActemra, še eno monoklonsko protitelo, ki ni usmerjeno proti virusu, ampak deluje kot modulator imunskega odziva in se uporablja skupaj s kortikosteroidnim zdravilom pri bolnikih, ki potrebujejo dodaten kisik ali mehansko ventilacijo (dihanje s pomočjo naprave).

Več informacij o drugih zdravilih, odobrenih za zdravljenje covida-19, vključno z zdraviloma Paxlovid in Veklury, je na voljo na spletni strani agencije EMA o zdravljenju covida-19.

[1] Ta so Evusheld (tiksagevimab/cilgavimab), Regkirona (regdanvimab), Ronapreve (kasirivimab/imdevimab) in Xevudy (sotrovimab).

Od razglasitve izrednih razmer na področju javnega zdravja zaradi covida-19 na začetku leta 2020 so bila v Evropski uniji odobrena štiri zdravila z monoklonskimi protitelesi za preprečevanje in zdravljenje covida-19.1, 2, 3, 4 Na podlagi tretjega odstavka 5. člena Uredbe (ES) št. 726/2004 je bilo izdano priporočilo za peto zdravilo.5

Ta zdravila z monoklonskimi protitelesi so sestavljena iz enega ali več različnih nevtralizirajočih protiteles. Zasnovana so tako, da se vežejo na konični protein virusa SARS-CoV-2 in s tem motijo ​​sposobnost virusa, da se pritrdi na gostiteljske celice in vstopi v njih. Dokazano je, da preprečujejo tveganje za simptomatsko okužbo s covidom-19 v okviru profilakse pred izpostavljenostjo ali po njej1, 2 ter zmanjšajo tveganje za napredovanje v hudo obliko bolezni, hospitalizacijo in smrt pri bolnikih z boleznijo v zgodnjem stadiju, ki ne potrebujejo dodatnega kisika in pri katerih obstaja povečano tveganje za napredovanje v hudo obliko covida-19.1, 2, 3, 4

Virus SARS-CoV-2 se nenehno razvija in od začetnega izbruha prvotnega seva Wuhan virusa SARS-CoV-2 (Wuhan-Hu-1) se je pojavilo že več zaskrbljujočih različic. Te različice nosijo mutacije v koničnem proteinu in zmanjšajo sposobnost vezave monoklonskih protiteles, kar lahko zmanjša njihovo učinkovitost. Pri prvih zaskrbljujočih različicah, ki so bile ugotovljene (alfa, beta, gama in delta), so nekatera (a ne vsa) monoklonska protitelesa pokazala zmanjšano sposobnost nevtralizacije virusa.6, 7 Novejše različice virusa SARS-CoV-2 (tj. omikron in več podrazličic omikrona [BA.1, BA.2, BA.4 in BA.5]) so še manj dovzetne za monoklonska protitelesa na podlagi zmanjšane sposobnosti nevtralizacije in vitro.6, 7, 8, 9 Ni znano, v kolikšni meri ta zmanjšana sposobnost nevtralizacije in vitro proti zaskrbljujočim različicam vpliva na klinično učinkovitost, saj razmerje med občutljivostjo virusa in vitro in serumsko koncentracijo monoklonskih protiteles in vivo ni povsem razumljeno in ni podatkov iz kliničnih preskušanj, na podlagi katerih bi se ugotovilo, ali je klinična učinkovitost zmanjšana. Trenutno tudi ni znano, ali je mogoče učinkovitost monoklonskih protiteles proti zaskrbljujočim različicam obnoviti z dajanjem višjih odmerkov od trenutno priporočenih.

Nedavni podatki o nevtralizaciji virusa kažejo zelo izrazito zmanjšanje občutljivosti na podrazličice omikrona BA.4.6, BA.2.75.2, XBB, BQ.1 in BQ.1.1, kar kaže na pobeg vsem monoklonskim protitelesom, odobrenim v EU.9, 10, 11 Na podlagi modeliranih napovedi, ki jih je ECDC objavil 20. oktobra 2022, bo različica BQ.1/BQ1.1 postala prevladujoča v EU do konca leta 2022.12

Uporaba monoklonskih protiteles za preprečevanje ali zdravljenje covida-19 pri bolnikih s povečanim tveganjem za napredovanje v hudo obliko covida-19 zato verjetno ne bo zagotovila klinične koristi v regijah EU, kjer se širijo podrazličice BQ.1.1, BQ.1, BA.4.6, BA.2.75.2, XBB in BJ.1. Prav tako ni znano, v kolikšni meri bodo odobrena monoklonska protitelesa z zmanjšano sposobnostjo nevtralizacije proti podrazličicam omikrona BA.1, BA.2, BA.4 in BA.5 klinično učinkovita.

Glede na to se zdravstvenim delavcem svetuje, naj preverijo trenutno epidemiološko stanje v svoji regiji13 in razmislijo o nadomestnih možnostih protivirusnega zdravljenja, kot sta nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid)14 in remdesivir (Veklury),15 ki sta v EU odobrena za zdravljenje covida-19 pri bolnikih s povečanim tveganjem za napredovanje bolezni v hudo obliko covida-19 in ki ne potrebujejo dodatnega kisika. Pričakuje se, da bodo ta zdravila ohranila svojo protivirusno učinkovitost proti zaskrbljujočim različicam, ki se pojavljajo, saj mutacijski vzorec zaskrbljujočih različic,16, 17, 18 ki trenutno krožijo, doslej ni vplival na njihovo učinkovitost.

Zagotavljanje razpoložljivosti in hitrega dostopa do nirmatrelvira/ritonavira in remdesivira je izjemnega pomena za zaščito ranljivih bolnikov, pri katerih obstaja povečano tveganje za razvoj hudih oblik bolezni, in tistih, ki potrebujejo hospitalizacijo. Zaradi trenutnega epidemiološkega stanja se države članice spodbuja, naj zagotovijo hiter dostop do teh oblik protivirusnega zdravljenja.

ETF bo še naprej spremljala epidemiološko stanje v EU in bo pravočasno prilagodila informacije o izdelku za posamezna monoklonska protitelesa.

Viri:

  1. Evusheld EPAR: Evusheld | Evropska agencija za zdravila (europa.eu), https://www.ema.europa.eu/documents/overview/evusheld-epar-medicine-overview_en.pdf
  2. Ronapreve EPAR: Ronapreve | Evropska agencija za zdravila (europa.eu), https://www.ema.europa.eu/documents/overview/ronapreve-epar-medicine-overview_en.pdf
  3. Xevudy EPAR: Xevudy | Evropska agencija za zdravila (europa.eu), https://www.ema.europa.eu/documents/overview/xevudy-epar-medicine-overview_en.pdf
  4. Regkirona EPAR: Regkirona | Evropska agencija za zdravila (europa.eu), https://www.ema.europa.eu/documents/overview/regkirona-epar-medicine-overview_en.pdf
  5. Mnenje v okviru tretjega odstavka 5. člena Uredbe (ES) št. 726/2004 za protitelesa bamlanivimab in etesevimab glede zdravljenja covida-19, https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-issues-advice-use-antibody-combination-bamlanivimab-etesevimab
  6. Cox in drugi, oktober 2022, Nature reviews microbiology: SARS-CoV-2 variant evasion of monoclonal antibodies based on in vitro studies, DOI: https://doi.org/10.1038/s41579-022-00809-7
  7. van der Straten in drugi, marec 2022, Front. Med. Technol.: Optimising of anti-SARS-CoV-2 neutralising antibody therapies: roadmap to improve clinical effectiveness and implementation. DOI: https://doi.org/10.3389/fmedt.2022.867982
  8. Cao in drugi, junij 2022, Nature: BA.2.12.1, BA.4 and BA.5 escape antibodies elicited by Omicron infection, DOI: https://doi.org/10.1038/s41586-022-04980-y
  9. Cao in drugi, oktober 2022, bioRxiv preprint: Imprinted SARS-CoV-2 humoral immunity induces convergent Omicron RBD evolution, DOI: https://doi.org/10.1101/2022.09.15.507787
  10. Sheward in drugi, oktober 2022, The Lancet: Omicron sublineage BA.2.75.2 exhibits extensive escape from neutralising antibodies, DOI: https://doi.org/10.1016/
  11. Arora in drugi, november 2022, The Lancet Infectious diseases: Omicron sublineage BQ.1.1 resistance to monoclonal antibodies, DOI: https://doi.org/10.1016/S1473-3099(22)00733-2
  12. Spletna stran ECDC: Spread of the SARS-CoV-2 Omicron variant sub lineage BQ.1 in the EU/EEA (europa.eu)
  13. Tedenske posodobitve po državah, spletna stran ECDC https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/country-overviews
  14. Paxlovid EPAR: Paxlovid | Evropska agencija za zdravila (europa.eu)
  15. Veklury EPAR: Veklury | Evropska agencija za zdravila (europa.eu)

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v novembru 2022. Na voljo so na naslednji Povezavi.

Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.

Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

JAZMP kot pristojni organ na področju zdravil in Nacionalni center za farmakovigilanco zbira in ocenjuje poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil (dNUZ), ki jih posredujejo zdravstveni delavci, imetniki dovoljenj za promet z zdravili in bolniki/uporabniki. Objavljamo pregled poročanja o dNUZ v letu 2021.

Povzetek poročila

V letu 2021 je JAZMP prejela 13479 novih poročil o dNUZ, kar je 10546 (459,6%) poročil več kot v letu 2020. Poročila vključujejo 14982 zdravil in opisujejo 40944 dNUZ. Tri poročila se nanašajo na zdravila rastlinskega izvora. Poleg tega je JAZMP prejela tudi 1376 nadaljnjih poročil (dodatne informacije k že prejetim poročilom), kar je 22,5% več kot v letu 2020. Ugotovljenih je bilo 348 podvojenih poročil.  

11898 poročil smo prejeli neposredno, 1577 poročil so posredovali imetniki dovoljenj za promet z zdravili (DzP) ter 4 poročila Evropska agencija za zdravila (EMA) v okviru njene aktivnosti MLM (Medical Literature Monitoring Service).

Največkrat so poročali zdravniki (81,7%), sledijo drugi zdravstveni delavci (12,9%), bolniki/uporabniki (10,4%) ter farmacevti (6,6% poročil), v vseh skupinah pa se je v letu 2021 poročanje glede na število poročil v primerjavi z letom 2020 povečalo.

1537 (11,4%) poročil o dNUZ je vključevalo vsaj en neželeni učinek, ki je bil ocenjen kot resen. Od 40944 poročanih dNUZ je bilo 3553 ocenjenih kot resnih, 4757 dNUZ pa še ni bilo opisanih v informacijah o zadevnih zdravilih (t.i. nepričakovani neželeni učinki). 

10652 poročil se je nanašalo na dNUZ po cepljenju proti covidu-19. V poročilu so podatki o teh dNUZ predstavljeni tudi posebej.

Več:

EMA je na svoji spletni strani objavila novo različico Priročnika CTIS za sponzorje kliničnih preskušanj. Priročnik  predstavlja zbirko ključnih navodil, tehničnih informacij in povezav do nadaljnjih podpornih gradiv in s tem sponzorjem nudi pomoč pri pripravi na uporabo CTIS sistema. Priporočamo, da ga sponzorji uporabijo kot izhodišče pri pregledu razpoložljivega gradiva za usposabljanje pred predložitvijo prve vloge za odobritev kliničnega preskušanja prek sistema CTIS.

Pomik na vrh