Evropska agencija za zdravila je objavila animacijo za lastnike živali, veterinarje in rejce živali o tem, kje lahko najdejo informacije o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so na voljo v EU. Animacija spodbuja uporabo spletne strani s podatkih o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in uporabo spletne strani o neželenih učinkih teh zdravil pri živalih.
Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 28. 11. do 1. 12. 2022, poudaril naslednje:
EMA priporočila umik zdravil, ki vsebujejo folkodin, s trga EU
Odbor agencije EMA za varnost zdravil PRAC je zaključil pregled zdravil, ki vsebujejo folkodin in se uporabljajo pri odraslih in otrocih za zdravljenje neproduktivnega (suhega) kašlja ter v kombinaciji z drugimi učinkovinami za zdravljenje simptomov prehlada in gripe in priporočil, da se v Evropski uniji dovoljenja za promet s temi zdravili odvzamejo.
Med pregledom je PRAC ocenil vse razpoložljive dokaze, vključno s končnimi rezultati študije ALPHO1, podatki o varnosti v obdobju trženja zdravila in podatki, ki so jih predložile tretje osebe kot npr. zdravstveni delavci. Podatki so pokazali, da je uporaba folkodina v 12 mesecih pred splošno anestezijo z zaviralci živčnomišičnega prenosa (ang. NMBA, Neuromuscular Blocking Agents, vrsta mišičnih relaksantov) dejavnik tveganja za razvoj anafilaktične reakcije (nenadne, hude in življensko nevarne alergijske reakcije).
Ker ni bilo mogoče opredeliti učinkovitih ukrepov za zmanjšanje tega tveganja niti populacije bolnikov, pri kateri so koristi folkodina večje od tveganj, bodo zdravila, ki vsebujejo folkodin, umaknjena s trga EU in ne bodo več na voljo na recept ali v prosti prodaji.
Za več informacij glejte obvestilo za javnost na naslednji povezavi.
Decembra 2022 zadnja objava posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19
Zaradi široke uporabe cepiv proti covidu-19 so se na podlagi spontanih poročil o domnevnih neželenih učinkih po cepljenju podatki o varnosti cepiv hitro nabirali.
Od decembra 2020, ko so bila odobrena prva cepiva, EMA redno zagotavlja informacije o oceni teh poročil in podatkov iz drugih virov, ki so bili predloženi v mesečnih poročilih o varnosti, s strani odbora PRAC. Večina prebivalcev EU je do zdaj prejela vsaj eno cepivo proti covidu-19, podatki iz kliničnih preskušanj, drugih študij in spontanih poročil pa so potrdili varnostni profil cepiv. Zato se bo objavljanje mesečnih posodobitev zaključilo z objavo decembra 2022.
Kot pri vseh zdravilih, odobrenih v EU, bodo novi podatki o varnosti še naprej spremljani in ocenjeni.
Od januarja 2023 dalje bodo pomembne spremembe informacij o cepivih proti covidu-19, povezane z varnostjo, sporočene v poudarkih s seje odbora PRAC. Če bo potrebno, bodo objavljena tudi posebna obvestila za javnost.
Informacije o ugotovljenih neželenih učinkih za posamezno cepivo so vključene v informacije o cepivu, ki so na voljo v vseh jezikih EU/EGP na spletni strani EMA. Ključne informacije o poročilih o domnevnih neželenih učinkih se bodo še naprej mesečno posodabljale na spletni strani EMA o varnosti cepiv proti covidu-19. Centralna evropska zbirka podatkov o domnevnih neželenih učinkih zdravil, EudraVigilance (povezava), se bo še naprej posodabljala tedensko.
Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, je PRAC razpravljal o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o pomembnih varnostnih informacijah v zvezi z zdravili, ki vsebujejo folkodin.
Umik zdravil, ki svebujejo folkodin, s trga EU
Zdravstveni delavci bodo obveščeni o priporočilu EMA, da se v Evropski uniji dovoljenja za promet s zdravili, ki vsebujejo folkodin, odvzamejo. Zdravstveni delavci morajo ponovno oceniti svoje bolnike, razmisliti o drugih možnostih zdravljenja in bolnikom svetovati, naj prenehajo uporabljati zdravila, ki vsebujejo folkodin.
Pri bolnikih, pri katerih je predvidena splošna anestezija z NMBA, je treba preveriti ali so v zadnjih 12 mesecih jemali zdravilo s folkodinom in se zavedati tveganja za potencialno anafilaktično reakcijo, povezano z NMBA.
Obvestilo DHPC bo poslano usklajevalni skupini CMDh. Po odobritvi bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravili obvestilo posredovali zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.
Več informacij s seje PRAC je objavljenih na naslednji povezavi.
številka: 1382-37/2022
Odbor agencije EMA za varnost zdravil PRAC je zaključil pregled zdravil, ki vsebujejo folkodin in se uporabljajo pri odraslih in otrocih za zdravljenje neproduktivnega (suhega) kašlja ter v kombinaciji z drugimi učinkovinami za zdravljenje simptomov prehlada in gripe in priporočil, da se v Evropski uniji dovoljenja za promet s temi zdravili odvzamejo.
Med pregledom je PRAC ocenil vse razpoložljive dokaze, vključno s končnimi rezultati študije ALPHO1, podatki o varnosti v obdobju trženja zdravila in podatki, ki so jih predložile tretje osebe kot npr. zdravstveni delavci. Podatki so pokazali, da je uporaba folkodina v 12 mesecih pred splošno anestezijo z zaviralci živčnomišičnega prenosa (ang. NMBA, Neuromuscular Blocking Agents, vrsta mišičnih relaksantov) dejavnik tveganja za razvoj anafilaktične reakcije (nenadne, hude in življensko nevarne alergijske reakcije).
Ker ni bilo mogoče opredeliti učinkovitih ukrepov za zmanjšanje tega tveganja niti populacije bolnikov, pri kateri so koristi folkodina večje od tveganj, bodo zdravila, ki vsebujejo folkodin, umaknjena s trga EU in ne bodo več na voljo na recept ali v prosti prodaji.
Zdravstveni delavci morajo razmisliti o drugih možnostih zdravljenja in bolnikom svetovati, naj prenehajo jemati zdravila, ki vsebujejo folkodin. Prav tako naj preverijo, ali so bolniki, pri katerih je predvidena splošna anestezija z NMBA, v zadnjih 12 mesecih uporabljali folkodin in se zavedati tveganja za anafilkatično reakcijo.
Priporočilo PRAC bo poslano Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh v obravnavo na naslednjem sestanku, ki bo decembra.
Navodila za bolnike
- Nedavna študija je pokazala, da uporaba zdravil, ki vsebujejo folkodin in se uporabljajo za zdravljenje neproduktivnega (suhega) kašlja pri odraslih in otrocih, povezana s tveganjem za anafilaktične reakcije (nenadne, hude in življensko nevarne alergijske reakcije) na določena zdravila, imenovana zaviralci živčnomišičnega prenosa (NMBA), ki se uporabljajo pri splošni anesteziji.
- Ker ni bilo mogoče opredeliti učinkovitih ukrepov za zmanjšanje tega tveganja, bodo zdravila s folkodinom s trga EU umaknjena.
- Če jemljete folkodin se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo svetoval drugo zdravljenje.
- Če potrebujete splošno anestezijo in ste v zadnjih 12 mesecih jemali folkodin, se posvetujte z zdravstvenim osebjem, če imate kakršnakoli vprašanja glede tega.
Navodila za zdravstvene delavce
- Rezultati nedavne študije ALPHO kažejo, da je uporaba folkodina v 12 mesecih pred anestezijo povezana s tveganjem za anafilaktično reakcijo (ang. perianaesthetic anaphylactic reaction) povezano z zaviralci živčnomišičnega prenosa (NMBA) (prilagojeno OR = 4,2 CI 95 % [2,5; 6,9]).
- Ker ni bilo mogoče opredeliti učinkovitih ukrepov za zmanjšanje tega tveganja, bodo zdravila s folkodinom s trga EU umaknjena.
- Zdravstveni delavci naj več ne predpisujejo ali izdajajo folkodina, razmisliti morajo o drugih možnostih zdravljenja. Bolnikom je treba svetovati, naj prenehajo z zdravljenjem s temi zdravili.
- Pri bolnikih, pri katerih je predvidena splošna anestezija z NMBA, je treba preveriti ali so v zadnjih 12 mesecih jemali zdravilo s folkodinom in se zavedati tveganja za potencialno anafilaktično reakcijo, povezano z NMBA.
Zdravstvenim delavcem, ki predpisujejo, izdajajo ali dajejo ta zdravila, bo poslano neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC) z zgoraj navedenimi priporočili. DHPC bo objavljen na spletni strani EMA in spletni strani JAZMP.
Več o zdravilu
Folkodin je opioidno zdravilo, ki se uporablja pri odraslih in otrocih za zdravljenje neproduktivnega (suhega) kašlja ter v kombinaciji z drugimi učinkovinami za zdravljenje simptomov prehlada in gripe. Deluje neposredno v možganih in zavira refleks kašlja tako, da zmanjša živčne signale, ki potujejo v mišice, ki sodelujejo pri kašlju. Folkodin se kot zaviralec kašlja uporablja že od 1950 dalje. V EU so zdravila, ki vsebujejo folkodin, trenutno odobrena v Belgiji, na Hrvaškem, v Franciji, na Irskem, v Litvi, Luksemburgu ter Sloveniji, in sicer na zdravniški recept ali kot zdravila brez recepta. Pogosto vsebujejo folkodin v kombinaciji z drugimi učinkovinami in so na voljo kot sirupi, peroralne raztopine in kapsule pod različnimi trgovskimi imeni in kot generična zdravila. Folkodin se trži pod različnimi imeni, med drugim Dimetan, Biocalyptol in Broncalene. V Sloveniji je na trgu zdravilo Folkodin Alkaloid-INT 10 mg trde kapsule, ki se jih predpisuje na recept.
Več o postopku
Napotitveni postopek je bil sprožen 1. 9. 2022 na zahtevo francoske agencije za zdravila po členu 107i Direktive 2001/83/ES.
Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini in je sprejel priporočila. Ker so vsa zdravila s folkodinom dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih, bodo priporočila PRAC posredovana Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh, ki bo sprejela stališče EMA. CMDh predstavlja države članice EU vključno z Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško in je odgovorna za zagotavljanje enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.
Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.
1Companies marketing pholcodine medicines were requested to conduct the ALPHO study following a previous safety review conducted in 2011.
številka: 1382-36/2022
Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno z mesečnimi poročili o varnosti, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet ter poročili iz sistemov poročanja o domnevnih neželenih učinkih cepiv. Navedena so tudi kakršnakoli vprašanja, ki jih je treba še nadalje raziskati.
Ključna sporočila iz zadnje ocene podatkov o varnosti (10. november 2022)
Za cepivi Comirnaty in Spikevax je priporočena posodobitev informacij o cepivih, da se kot neželeni učinek doda močna menstrualna krvavitev.
Za cepivo Spikevax je priporočena nadajnja posodobitev informacij o cepivu, ki vključuje urtikarijo kot redek neželeni učinek (tj. pojavlja se pri manj kot 1 od 100 oseb).
Podrobnejše informacije po zadnji oceni varnosti
Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH)
(posodobitev informacij o cepivu)
Močna menstrualna krvavitev
PRAC je zaključil oceno primerov o močnih menstrualnih krvavitvah. Odbor je priporočil, da se v informacije o cepivu doda močna menstrualna krvavitev kot neželeni učinek z neznano pogostnostjo.
Zaključek temelji na dokazih, vključno s primeri, poročanimi v kliničnih preskušanjih, opazovalnih študijah, v okrepljenem nadzoru po prihodu zdravila na trg in spontano poročanih primerov s strani bolnikov in zdravstvenih delavcev, tudi iz evropskih držav, ki so evidentirani v sistemu EudraVigilance. V oceni je bilo pregledanih skoraj 9.000 poročil o močnih menstrualnih krvavitvah pri cepivih Comirnaty ali Spikevax (obe sta mRNA cepivi) poročanih s celega sveta.
Kategorija pogostosti je “ni znano”, saj je na splošno težko zanesljivo oceniti pogostost neželenih učinkov na podlagi spontano poročanih primerov o domnevnih neželenih učinkih. Na splošno se primeri, o katerih spontano poroča bolnik ali zdravstveni delavec, nanašajo na domnevne neželene učinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opaženi po cepljenju, vendar niso nujno povezani ali povzročeni s cepivom.
Močne menstrualne krvavitve (močne menstruacije) so opredeljene kot krvavitve, za katere je značilen povečan volumen in/ali trajanje, ki vpliva na fizično, socialno, čustveno in materialno kakovost življenja. O primerih močne menstrualne krvavitve so poročali po prvem, drugem in poživitvenih odmerkih cepiva Comirnaty. V nekaj primerih se je močna menstrualna krvavitev, če se je pojavila po prvem cepljenju, ponovila tudi po drugem. To lahko pomeni, da je to morda povzročilo cepivo. Primeri v pregledanih podatkih večinoma niso bili resni in so bili prehodne narave.
Po pregledu podatkov je odbor zaključil, da obstaja vsaj razumna možnost, da je močna menstrualna krvavitev vzročno povezana s cepivom Comirnaty, zato je priporočil posodobitev informacij o cepivu.
Motnje menstrualnega ciklusa so na splošno precej pogoste in se lahko pojavijo iz različnih ralogov. Med njimi so tudi nekatera zdravstvena stanja. Če se pojavi krvavitev po menopavzi ali vas skrbi zaradi spremembe menstruacije se posvetujte s svojim zdravnikom. Ni dokazov, da bi menstrualne motnje, ki se pojavijo pri nekaterih ženskah po cepljenju, imele kakršenkoli vpliv na plodnost.
Glede splošnega vpliva cepljenja proti covidu-19 na nosečnost, v več študijah, ki so vključevale približno 65000 nosečnic v različnih obdobjih, niso odkrili znakov povečanega tveganja za zaplete v nosečnosti, splav, prezgodnji porod ali neželene učinke pri nerojenih otrocih po cepljenju z mRNA cepivi.
Zdravstvene delavce in cepljene osebe pozivamo, naj poročajo o primerih močnih menstrualnih krvavitev (povezava). PRAC bo še naprej spremljal tovrstne primere in nadalje obveščal, če bodo potrebna nova priporočila.
Cepivo je začetno (pogojno) dovoljenje za promet pridobilo 21. decembra 2020, ki je bilo po poglobljeni oceni 11. 10. 2022 prevedeno v redno dovoljenje za promet. Do 12. oktobra 2022 je bilo v EU/EGP porabljenih približno 672 milijonov odmerkov cepiva Comirnaty vključno s 55,8 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)1. Poleg tega je bilo pri odraslih uporabljenih tudi 7 milijonov odmerkov prilagojenega cepiva Comirnaty (bivalentnega cepiva)1.
Kako cepivo Comirnaty deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva (Valneva Austria GmbH)
(ni varnostnih posodobitev)
Cepivo COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva je dovoljenje za promet pridobilo 24. Junija 2022. Do 12. oktobra 2022 je bilo v cepilnem programu v EU/EGP uporabljeno približno 2400 odmerkov cepiva1.
Kako cepivo COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo (povezava).
Jcovden (prej COVID-19 Vaccine Janssen) (Janssen-Cilag International NV)
(ni varnostnih posodobitev)
Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 12. oktobra 2022 je bilo v EU/EGP pri odraslih uporabljenih približno 19,4 milijonov odmerkov cepiva1.
Kako cepivo Jcovden deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).
Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)
(ni varnostnih posodobitev)
Od pridobitve dovoljenja za promet 20. decembra 2021 do 12. oktobra 2022 je bilo v EU/EGP pri odraslih uporabljenih približno 291 000 odmerkov cepiva Nuvaxovid1.
Kako cepivo Nuvaxovid deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).
Spikevax (Moderna Biotech Spain, S.L.)
(posodobitev informacij o cepivu)
Močna menstrualna krvavitev
PRAC je zaključil oceno primerov o močnih menstrualnih krvavitvah. Odbor je priporočil, da se v informacije o cepivu doda močna menstrualna krvavitev kot neželeni učinek z neznano pogostnostjo.
Zaključek temelji na dokazih, vključno s primeri, poročanimi v kliničnih preskušanjih, opazovalnih študijah, v okrepljenem nadzoru po prihodu zdravila na trg in spontano poročanih primerov s strani bolnikov in zdravstvenih delavcev, tudi iz evropskih držav, ki so evidentirani v sistemu EudraVigilance. V oceni je bilo pregledanih skoraj 9.000 poročil o močnih menstrualnih krvavitvah pri cepivih Comirnaty ali Spikevax (obe sta mRNA cepivi) poročanih s celega sveta.
Kategorija pogostosti je “ni znano”, saj je na splošno težko zanesljivo oceniti pogostost neželenih učinkov na podlagi spontano poročanih primerov o domnevnih neželenih učinkih. Na splošno se primeri, o katerih spontano poroča bolnik ali zdravstveni delavec, nanašajo na domnevne neželene učinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opaženi po cepljenju, vendar niso nujno povezani ali povzročeni s cepivom.
Močne menstrualne krvavitve (močne menstruacije) so opredeljene kot krvavitve, za katere je značilen povečan volumen in/ali trajanje, ki vpliva na fizično, socialno, čustveno in materialno kakovost življenja. O primerih močne menstrualne krvavitve so poročali po prvem, drugem in poživitvenih odmerkih cepiva Spikevax. V nekaj primerih se je močna menstrualna krvavitev, če se je pojavila po prvem cepljenju, ponovila tudi po drugem. To lahko pomeni, da je to morda povzročilo cepivo. Primeri v pregledanih podatkih večinoma niso bili resni in so bili prehodne narave.
Po pregledu podatkov je odbor zaključil, da obstaja vsaj razumna možnost, da je močna menstrualna krvavitev vzročno povezana s cepivom Spikevax, zato je priporočil posodobitev informacij o cepivu.
Motnje menstrualnega ciklusa so na splošno precej pogoste in se lahko pojavijo iz različnih ralogov. Med njimi so tudi nekatera zdravstvena stanja. Če se pojavi krvavitev po menopavzi ali vas skrbi zaradi spremembe menstruacije se posvetujte s svojim zdravnikom. Ni dokazov, da bi menstrualne motnje, ki se pojavijo pri nekaterih ženskah po cepljenju, imele kakršenkoli vpliv na plodnost.
Glede splošnega vpliva cepljenja proti covidu-19 na nosečnost, v več študijah, ki so vključevale približno 65000 nosečnic v različnih obdobjih, niso odkrili znakov povečanega tveganja za zaplete v nosečnosti, splav, prezgodnji porod ali neželene učinke pri nerojenih otrocih po cepljenju z mRNA cepivi.
Zdravstvene delavce in cepljene osebe pozivamo, naj poročajo o primerih močnih menstrualnih krvavitev (povezava). PRAC bo še naprej spremljal tovrstne primere in nadalje obveščal, če bodo potrebna nova priporočila.
Urtikarija
(posodobitev informacij o cepivu)
PRAC je zaključil oceno preobčutljivostne reakcije urtikarije (koprivnice – dvignjen, rdeč in srbeč kožni izpuščaj) pri cepivu Spikevax. Po pregledu podatkov je odbor sklenil, da obstaja vsaj razumna možnost, da je urtikarija vzročno povezana s cepivom, zato je priporočil posodobitev informacij.
Urtikarija se vključi v informacije o cepivu kot neželeni učinek s kategorijo pogostnosti “redko” (pojavi se pri manj kot 1 od 100 oseb). Opažena je bila urtikarija, ki se je pojavila akutno (v nekaj dneh po cepljenju) ali zapoznelo (do približno dva tedna po cepljenju).
Cepivo je začetno (pogojno) dovoljenje za promet pridobilo 6. januarja 2021, ki je bilo po poglobljeni oceni 5. 10. 2022 prevedeno v redno dovoljenje za promet. Do 12. oktobra 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 158 milijonov odmerkov cepiva Spikevax vključno z 3,1 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let). Poleg tega je bilo pri odraslih uporabljenih tudi 180000 odmerkov prilagojenega cepiva Spikevax (bivalentnega cepiva) 1.
Kako cepivo Spikevax deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).
Vaxzevria (AstraZeneca AB)
(ni varnostnih posodobitev)
Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021 do 12. oktobra 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 69 milijonov odmerkov cepiva1.
Kako cepivo Vaxzevria deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).
1Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) zbira podatke o porabi cepiv iz držav članic EU ter Norveške, Islandije in Lihtenštajna. Podatki o izpostavljenosti se od maja 2022 izračunavajo po novi metodi, zato se te številke ne smejo primerjati s tistimi v prejšnjih objavah.
Več informacij o tem pregledu varnosti cepiv proti covidu-19 je objavljenih na spletni strani EMA v poročilih EPAR za posamezna cepiva.
številka: 1382-35/2022
31.1.2022 je začel delovati informacijski sistem za klinična preskušanja (CTIS). Z vzpostavitvijo sistema se je pričelo enoletno prehodno obdobje med katerim lahko sponzorji kliničnih preskušanj še vedno izbirajo, ali bodo predložili začetno vlogo za klinično preskušanje v skladu z direktivo ali z uredbo o kliničnem preskušanju. Uporaba sistema CTIS bo 31. januarja 2023 postala obvezna, s čimer bo CTIS postal enotna vstopna točka za predložitev vloge in oceno podatkov o kliničnih preskušanjih.
Informacijski sistem CTIS podpira izvajanje Uredbe o kliničnih preskušanjih, ki spreminja način predložitve, odobritve in nadzora kliničnih preskušanj v EU. Določbe Uredbe o kliničnih preskušanjih prinašajo obsežne spremembe praks vseh deležnikov in zahtevajo učinkovito upravljanje sprememb.
V prehodnem obdobju so uporabniki poročali o težavah s sistemom. Evropska agencija za zdravila (EMA) tesno sodeluje z državami članicami, Evropsko komisijo (EK) in zainteresiranimi stranmi, da bi do takrat, ko bo uporaba sistema obvezna, izboljšala uporabniško izkušnjo za osnovne procese v sistemu CTIS. Agencija je za dosego tega cilja namenila dodatna sredstva.
Prav tako EMA tesno sodeluje s pristojnimi nacionalnimi organi držav članic in EK, da bi naročnikom kliničnih preskušanj in drugim deležnikom olajšala prehod na nov sistem. Deležnikom je na voljo gradivo za usposabljanje, za pomoč pri predložitvi začetne vloge za klinično preskušanje. Gradivo se redno posodablja, da odraža trenutne potrebe deležnikov po informacijah. EMA izvaja redne spletne seminarje za usposabljanje naročnikov kliničnih preskušanj, katerih namen je pojasnjevanje delovanja informacijskega sistema ter obravnavanje morebitnih zadržkov.
Več informacij je na voljo tukaj:
JAZMP podpira kampanji Evropski dan ozaveščanja o antibiotikih 2022 (18. november) in Svetovni teden ozaveščanja o antibiotikih (18.-24. november), ki poudarjata pomen preudarne uporabe antibiotikov.
Ključnega pomena je povečati ozaveščenost o tveganju protimikrobne odpornosti kot evropski in svetovni grožnji javnemu zdravju, zato moram ukrepati takoj. Po najnovejših podatkih:
- 35 000 Evropejcev letno umre zaradi okužb, odpornih na antibiotike;
- protimikrobna odpornost v EU povzroča dodatnih 1,5 milijarde EUR dodatnih stroškov zdravstvenega varstva in izgube produktivnosti;
- zaskrbljujoče je pomanjkanje znanja o antibiotikih. Vsak drugi državljan na primer še vedno meni, da so antibiotiki učinkoviti proti virusom.
Do protimikrobne odpornosti pride, ko se bakterije in drugi mikroorganizmi sčasoma spremenijo in razvijejo odpornost na zdravila. Posledično postanejo antibiotiki in druga protimikrobna zdravila manj učinkoviti, okužbe pa je zaradi tega vedno težje zdraviti. Preudarna uporaba antibiotikov pomaga upočasniti ta proces in zagotavlja, da so še naprej na voljo kot zdravila za zdravljenje pogostih in novih nalezljivih bolezni.
Sklop brošurnih informacijskih kartic se osredotoča na to, kaj lahko bolniki, zdravstveni delavci, veterinarji, vodilni v zdravstvu, novinarji in farmacevtska industrija v svojih vlogah storijo, da bi zagotovili ustrezno uporabo teh pomembnih zdravil.
Obveščamo vas, da je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke v skladu z drugim odstavkom 41. člena Zakona o javnih agencijah (Uradni list RS, št. 52/02, 51/04 – EZ-A in 33/11 – ZEKom-C) dne 18. 11. 2022 na svoji spletni strani objavila predlog Tarife JAZMP.
Mnenja, pripombe in predlogi uporabnikov storitev glede načrtovane spremembe Tarife se zbirajo do 2. 12. 2022 na naslednjem naslovu:
Dokumenta:
Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v oktobru 2022. Na voljo so na naslednji Povezavi.
Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.
Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.
Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .
Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o tveganju za motnje vida, vključno s hudo izgubo vida, in potrebi po spremljanju pri pediatričnih bolnikih, ki prejemajo zdravilo Xalkori (krizotinib).
Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.
Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o tveganju za napake pri uporabi zdravila Nulojix (belatacept) zaradi spremembe vzdrževalnega odmerka s 5 mg/kg na 6 mg/kg telesne mase.
Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.
