Načela dobre distribucijske prakse so del zagotavljanja kakovosti medicinskega pripomočka v vseh fazah dobavne verige, od mesta proizvodnje do pacienta, uporabnika ali tretje osebe ob upoštevanju dejstva, da učinkovitost, kakovost in skladnost medicinskega pripomočka neposredno vplivata na varnost in zdravje pacienta.

Na tržišču RS je veliko število medicinskih pripomočkov različnih stopenj tveganja za uporabnika. Uporabljajo jih nestrokovnjaki kot tudi usposobljeno osebje, v bolnišnicah in zdravstvenih ustanovah. Uporabniki so lahko izjemno ranljive skupine ljudi, kot so novorojenčki in dojenčki, starejši, invalidi ter drugi bolniki. Medicinski pripomočki se uporabljajo tudi v kirurških posegih, kjer obstaja visoko tveganje za bolnika in zdravstveno osebje ter v okoljih intenzivne nege, kjer je še posebej pomembno, da je pripomočke varen, skladen in učinkovit.

Namen Priročnika za distributerje medicinskih pripomočkov je seznaniti distributerja z zakonskimi obveznostmi, ki jih prinašata Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih oziroma Uredba (EU) 2017/746 o in vitro medicinskih pripomočkih. Za uvoznike pripomočkov iz tretjih držav (države članice izven Evropske unije) veljajo še dodatne obveznosti v skladu z navedenima uredbama.

Dejavnosti distributerja vključujejo nabavo, skladiščenje in omogočanje dostopnosti medicinskega pripomočka na trgu. V priročniku  so opredeljene obveznosti distributerjev oziroma smernice za izvajanje dobre distribucijske prakse z medicinskimi pripomočki. Namen dobre distribucijske prakse je ohranjanje kakovosti, varnosti in skladnosti medicinskih pripomočkov med transportom in distribucijo ter preprečevanja vstopa ponarejenih medicinskih pripomočkov v zakonito dobavno verigo v Republiki Sloveniji.

Na podlagi novih podatkov glede uporabe NSAID za sistemsko uporabo med nosečnostjo je bilo na julijski seji Skupine za usklajevanje CMDh (v nadaljevanju: CMDh) dogovorjeno, da morajo vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo ibuprofen (vključno s fiksnimi kombinacijami) in druge nesteroidne protivnetne učinkovine (z izjemo koksibov in acetilsalicilne kisline) posodobiti informacije o zdravilu.

Na podlagi navedenega in v skladu z določbami 62. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19) Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke poziva vse imetnike dovoljenj za promet z zdravili, da v skladu z odločitvijo CMDh posodobijo informacije o zdravilu z dogovorjenim besedilom, kot sledi v nadaljevanju. Za namen uskladitve naj se predloži vloga za spremembo tipa IB (C.I.3.z) v roku treh mesecev od objave besedila na spletni strani CMDh, to je do 29. oktobra 2022.

Dogovorjeno besedilo

Povzetek glavnih značilnosti zdravila:

  • poglavje 4.6
[…]

Od 20. tedna nosečnosti dalje lahko uporaba zdravila <ime zdravila> povzroči oligohidramnij zaradi motenj delovanja ledvic pri plodu. To se lahko pojavi kmalu po začetku zdravljenja in je običajno reverzibilno po ukinitvi zdravljenja. Poleg tega so po zdravljenju v drugem tromesečju nosečnosti poročali o konstrikciji arterioznega duktusa, pri čemer je v večini primerov to izzvenelo po ukinitvi zdravljenja. V prvem in drugem tromesečju nosečnosti se zato zdravila <ime zdravila> ne sme dajati, razen če je to nujno potrebno. Če ženska, ki poskuša zanositi, ali ženska v prvem in drugem tromesečju nosečnosti, jemlje zdravilo <ime zdravila>, mora odmerek ostati čim manjši, trajanje zdravljenja pa čim krajše. Po večdnevni izpostavljenosti zdravilu <ime zdravila> od 20. tedna nosečnosti dalje je treba razmisliti o prenatalnem spremljanju glede oligohidramnija in konstrikcije arterioznega duktusa. Če se pojavi oligohidramnij ali konstrikcija arteriornega duktusa, je treba zdravljenje z zdravilom <ime zdravila> ukiniti.

V tretjem tromesečju lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:

–           kardiopulmonalni toksičnosti (prezgodnja konstrikcija/zaprtje arterioznega duktusa in pljučna hipertenzija),

–           motnji delovanja ledvic (glejte zgoraj),

mater in novorojenčka ob koncu nosečnosti pa:

–           morebitnemu podaljšanju časa krvavitve, tj. protiagregacijskemu učinku, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih,

–           zavrtju krčenja maternice s posledičnim zapoznelim ali podaljšanim porodom.

Zato je zdravilo <ime zdravila> v tretjem tromesečju nosečnosti kontraindicirano (glejte poglavji 4.3 in 5.3).

Navodilo za uporabo:

  • poglavje 2

Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli>/<boste uporabili> zdravilo <ime zdravila>

Nosečnost, dojenje in plodnost

– Ne jemljite zdravila <ime zdravila>, če ste v zadnjih treh mesecih nosečnosti, saj lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku ali povzroči težave pri porodu. Pri nerojenemu otroku lahko povzroči težave z ledvicami in srcem. Lahko vpliva na vašo in otrokovo nagnjenost h krvavitvam in povzroči, da bo porod potekal pozneje ali dlje, kot je pričakovano. Zdravila <ime zdravila> ne smete jemati v prvih šestih mesecih nosečnosti, razen če je to nujno potrebno in vam ga je svetoval zdravnik. Če v tem obdobju ali med tem, ko poskušate zanositi, potrebujete zdravljenje, je treba uporabiti najmanjši odmerek najkrajši možni čas. Če zdravilo <ime zdravila> jemljete več kot nekaj dni od 20. tedna nosečnosti dalje, lahko to povzroči težave z ledvicami pri nerojenem otroku, kar lahko privede do nizke ravni amnijske tekočine, ki obdaja otroka (oligohidramnij), ali do zoženja krvne žile (arterioznega duktusa) v otrokovem srcu. Če zdravljenje potrebujete več kot nekaj dni, vam bo zdravnik morda priporočil dodatno spremljanje.

Nadalje je bilo dogovorjeno, da če informacije o zdravilu že vključujejo strožje priporočilo glede uporabe med nosečnostjo (npr. kontraindikacija v vseh treh tromesečjih nosečnosti), to priporočilo ostane, besedilo, ki se bo vključilo v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo, pa je potrebno prilagoditi, saj nekateri deli besedila v tem primeru niso relevantni (npr. priporočilo za spremljanje glede oligohidramnija in konstrikcije arterioznega duktusa ali informacija o ukinitvi zdravljenja). Splošno opozorilo glede varnosti, da je pri uporabi zdravila med nosečnostjo možen pojav oligohidramnija in konstrikcije arterioznega duktusa, pa je potrebno vključiti.

Pri zdravilih, ki vsebujejo acetilsalicilno kislino, dogovorjenega besedila zaenkrat ni potrebno vključiti. Za ta zdravila bo pripravljeno ločeno priporočilo po zaključku postopka, ki poteka.

Pri zdravilih, ki vsebujejo koksibe, dogovorjenega besedila ni potrebno vključiti, ker ta zdravila niso bila zajeta v pregledu, ki ga je pripravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).

Vključitev dogovorjenega besedila v informacije o zdravilu velja za zdravila za sistemsko uporabo. Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo nesteroidne protivnetne učinkovine za topikalno uporabo, morajo to temo obravnavati v sklopu prihajajočega rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUR).

Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo diklofenak in deksketoprofen, za katere se je zaključil postopek PSUSA v juniju 2022, lahko implementacijo dogovorjenega besedila, kot je navedeno zgoraj, in zaključke postopka PSUSA združijo v eno spremembo dovoljenja za promet, pri čemer morajo upoštevati časovnico, ki je bila določena za postopek PSUSA. Dogovorjeno besedilo, kot je navedeno zgoraj, nadomesti besedilo iz postopka PSUSA.

CMDh je opisane informacije za imetnike dovoljenj za promet objavil v rednih mesečnih obvestilih za javnost:

Evropski strokovnjaki za podobna biološka zdravila, ki delujemo pod okriljem HMA (Heads of Medicines Agencies) in EMA (European Medicines Agency), smo pripravili enotno mnenje glede zamenljivosti podobnih bioloških zdravil, katerega je potrdil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na EMA.

Medsebojna zamenljivost pomeni možnost zamenjave določenega zdravila z drugim biološkim zdravilom, ki ima pričakovano enak klinični učinek. Strokovnjaki v delovni skupini za podobna biološka zdravila na EMA (BMWP) in delovni skupini za podobna biološka zdravila na HMA (BSWG) menimo, da so podobna biološka zdravila, odobrena v EU, zamenljiva, kar pomeni, da se lahko podobno biološko zdravilo uporablja namesto referenčnega zdravila (ali obratno) ali pa se eno podobno biološko zdravilo zamenja z drugim, pri čemer imata oba isto referenčno zdravilo. Opredelitev zamenljivosti zdravil vključuje zamenjevanje  zdravil s strani predpisovalca (preklop) ali njihovo zamenjevanje v lekarni. Namen z znanstvenimi dokazi podprtega mnenja glede zamenljivosti podobnih bioloških zdravil je povečanje zaupanja v podobna biološka zdravila pri predpisovalcih zdravil in pacientih ter posledično povečan privzem podobnih bioloških zdravil v klinični praksi in večjo dostopnost do novejših metod zdravljenja.

Podobna biološka zdravila so na trgu EU že več kot 15 let in evropska regulativna mreža je v tem času v postopkih pridobitev dovoljenj za promet ocenila več kot 100 podobnih bioloških zdravil ter spremljala varnost po prihodu odobrenih podobnih bioloških zdravil na trg. Stališče EMA temelji na izkušnjah, pridobljenih v klinični praksi. Odobrena podobna biološka zdravila izkazujejo enako učinkovitost, varnost in imunogenost kot referenčna zdravila.

Preklop med biološkimi in podobnimi biološkimi zdravili s strani predpisovalca je v EU postal uveljavljena klinična praksa, zamenljivost v EU odobrenih podobnih bioloških zdravil pa je bila tudi znanstveno dokazana. Evropski strokovnjaki menimo, da za zamenjevanje odobrenih podobnih bioloških zdravil s strani predpisovalca zdravila dodatne študije zamenljivosti niso potrebne. Odločitev glede zamenjevanja bioloških zdravil v lekarni pa je v pristojnosti posamezne države članice EU. V Sloveniji nacionalno pravno podlago za zamenjavo na nivoju predpisa in izdaje pripravi zakonodajalec.

Več informacij o podobnih bioloških zdravilih je na voljo na JAZMP spletni strani (https://www.jazmp.si/humana-zdravila/podobna-bioloska-zdravila/) in na spletni strani EMA (https://www.ema.europa.eu/en/news/biosimilar-medicines-can-be-interchanged in https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines-overview).

Reference:

  1. Interchangeability of Biosimilars: A European Perspective. Pekka Kurki, Leon van Aerts, Elena Wolff-Holz, Thijs Giezen, Venke Skibeli, Martina Weise. BioDrugs 2017 Apr;31(2):83-91
  2. Regulatory Information and Guidance on Biosimilars and Their Use Across Europe: A Call for Strengthened One Voice messaging. Liese Barbier, Allary Mbuaki, Steven Simoens, Paul Declerck, Arnold G. Vulto, and Isabelle Huys. Frontiers in Medicine 2022, Vol 9, 820755
  3. Safety, Immunogenicity and Interchangeability of Biosimilar Monoclonal Antibodies and Fusion Proteins: A Regulatory Perspective. Pekka Kurki, Sean Barry, Ingrid Bourges, Panagiota Tsantili, Elena Wolff-Holz. Drugs 2021 Nov;81(16):1881-1896
  4. The safety of switching between therapeutic proteins. Ebbers H, Munzenberg M, Schellekens H. Expert Opinion Biol Ther. 2012;12:1473-85
  5. Biosimilars in the EU – Information guide for healthcare professionals – https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_en.pdf

Obveščamo vse zainteresirane uporabnike sistema CTIS, da dogodek v podporo CTIS uporabnikom v zvezi z vprašanji, povezanimi z OMS (Organisation Management Service), predviden za četrtek, 22. septembra med  14:00 in 15:00 uro, ODPADE zaradi tehničnih težav. 

Koledar dogodkov, ki sledijo, je prikazan spodaj:

Datum dogodka

Rok za vprašanja

Povezava

Ura

19. oktober 2022

12. oktober 2022

Event page

14:00 – 15:00

24. november 2022

17. november 2022

Event page

14:00 – 15:00

V pripravah na dogodek v oktobru, bo EMA sprejemala v naprej pripravljena vprašanja s strani sponzorjev prek Slido med 3. in 12. oktobrom 2022 (koda: #CTISTSSponsor). Na vprašanja bo EMA odgovarjala med samim dogodkom. Zajeta bodo tudi vprašanja, ki so prispela septembra.

Lepo vabljeni!

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v avgustu 2022. Na voljo so na naslednji Povezavi.

Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.

Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Odbor EMA za zdravila za uporabo v humani medicini, CHMP, je potrdil priporočila PRAC o novih ukrepih za zmanjšanje tveganja za meningiome pri uporabi zdravil, ki vsebujejo klormadinon ali nomegestrol.

Zdravila, ki vsebujejo visoke odmerke klormadinona (5–10 mg) ali visoke odmerke nomegestrola (3,75–5 mg), se uporabljajo v najnižjem še učinkovitem odmerku in za najkrajši možni čas ter le, če druga zdravljenja niso primerna. Poleg tega ženske, ki imajo ali so imele meningiom, zdravil z nomegestrolom ali klormadinonom ne smejo uporabljati ne glede na odmerek.

Priporočeno je spremljanje bolnic glede simptomov meningioma, ki lahko vključujejo spremembo vida, izgubo sluha ali zvonjenje v ušesih, izgubo voha, glavobole, izgubo spomina, krče ter šibkost rok ali nog. Če pri bolnici odkrijejo meningiom, je treba zdravljenje s temi zdravili trajno prekiniti.

Informacije z zdravili, ki vsebujejo visoke odmerke, bodo posodobljene z vključitvijo meningiomov kot redkim neželenim učinkom.

Zdravstveni delavci bodo podrobnejše informacije prejeli tudi neposredno v obvestilu za zdravstvene delavce (ang. Direct healthcare professional communication, DHPC). Obvestilo bo objavljeno na spletni strani EMA in spletni strani JAZMP.

Za več informacij o zdravilu, postopku in zaključku ocene glejte obvestilo za javnost z dne 11.7.2022 (povezava).

Postopek lahko spremljate na tej povezavi.

Številka: 1382-27/2022

Strokovni odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila, priporoča odobritev prilagojenega dvovalentnega cepiva, ki poleg izvirnega seva SARS-CoV-2 cilja tudi na podrazličici Omicron BA.4 in BA.5.

Prilagojena cepiva in razvoj pandemije

Priporočilo odbora CHMP bo dodatno razširilo nabor razpoložljivih cepiv za zaščito ljudi pred COVID-19, saj se z nadaljevanjem pandemije v hladnejših mesecih pričakuje nov val okužb. Cepiva so prilagojena tako, da se bolje ujemajo s krožečimi različicami SARS-CoV-2, zato naj bi zagotovila najboljšo zaščito.

CHMP priporoča uporabo prilagojenega dvovalentnega cepiva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (Pfizer/BioNTech) za uporabo pri ljudeh, starih 12 let in več, ki so prejeli vsaj osnovno cepljenje proti COVID-19. Pri svoji odločitvi, da priporoči odobritev cepiva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, je CHMP upošteval vse razpoložljive podatke o cepivu Comirnaty in drugih prilagojenih cepivih, vključno z nedavno odobrenim prilagojenim cepivom Comirnaty Original/Omicron BA.1 ter cepivi proti drugim zaskrbljujočim različicam.

Ker klinične študije s cepivom Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 še potekajo, bo CHMP prejemal nove klinične podatke, ko bodo na voljo. Hitra ocena razpoložljivih podatkov o prilagojenih cepivih s strani CHMP, omogoča pravočasno uporabo prilagojenih cepiv.

Več informacij o podatkih, ki jih je odbor upošteval pri svoji odločitvi je na voljo tukaj.

Uporaba cepiv proti COVID-19

Strategija EU je imeti široko izbiro prilagojenih cepiv, ki ciljajo na različne različice SARS-CoV-2. To je ključni element strategije za boj proti pandemiji, saj ni mogoče predvideti, kako se bo virus razvijal v prihodnosti in katere različice bodo krožile v populaciji. Skupaj z nedavno odobrenim prilagojenim cepivom Original/Omicron BA.1 naj bi to novo prilagojeno cepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 pomagalo ohranjati optimalno zaščito pred COVID-19, ko se virus razvija.

Prejšnji teden sta EMA in Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) izdala skupno izjavo, v kateri sta podala posodobljeno priporočilo za uporabo novo odobrenih prilagojenih cepiv proti COVID-19 pri načrtovanju strategije cepljenja v jesenskih in zimskih mesecih. Čeprav so prilagojena cepiva dovoljena za uporabo pri osebah, starih 12 let in več, ki so prejele vsaj osnovno cepljenje proti COVID-19, sta ECDC in EMA svetovala, da se ta obnovitvena cepiva prednostno uporabijo pri ljudeh, ki imajo več dejavnikov tveganja za hujši potek bolezni. Ob upoštevanju dejavnikov, kot so stopnja okužbe in število hospitalizacij, tveganje za ranljive skupine prebivalstva, pokritost s cepljenjem in razpoložljivost cepiva bodo nacionalni organi v državah članicah določili, kdo naj prejme katera cepiva in kdaj.

Tako kot vsa trenutno odobrena cepiva proti COVID-19 je tudi izvirno cepivo Comirnaty še vedno učinkovito pri preprečevanju hudega poteka bolezni, hospitalizacije in smrti, povezanih s COVID-19, in se bo še naprej uporabljalo v EU, zlasti za primarna cepljenja.

Kako deluje Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Cilj prilagajanja cepiv je razširiti zaščito pred različnimi različicami. Prilagojena cepiva delujejo na enak način kot originalna cepiva. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 vsebuje mRNA molekule, ki imajo navodila za izdelavo različic koničastega proteina, ki ga virus potrebuje za vstop v telesne celice in se lahko razlikujejo med različicami virusa. Koničasta proteina podrazličic BA.4 in BA.5 Omikrona sta enaka.

Ko oseba prejme cepivo, bodo nekatere njene celice začasno proizvedle virusne beljakovine. Človekov imunski sistem bo nato te beljakovine prepoznal kot tujke in proti njim aktiviral naravno obrambo – protitelesa in celice T. Protitelesa in imunske celice lahko zaščitijo pred COVID-19 tako, da sodelujejo pri preprečevanju vstopa virusa v celice, uničenju virusa, in okuženih celic.

Molekule mRNA iz cepiv se kmalu po cepljenju razgradijo.

Več o postopku

Podjetje, ki je nosilec trenutnega dovoljenja za promet odobrenega cepiva Comirnaty, je vložilo vlogo za spremembo in vključitev uporabe prilagojenega cepiva, ki cilja na podrazličici Omicron BA.4 in BA.5, poleg originalnega seva SARS-CoV-2.

Mnenje CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki bo izdala končno pravno zavezujočo odločitev, veljavno v vseh državah članicah EU.

Več informacij o postopku je dostopnih na spletni strani EMA.

Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno z mesečnimi poročili o varnosti, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet ter poročili iz sistemov poročanja o domnevnih neželenih učinkih cepiv. Navedena so tudi kakršnakoli vprašanja, ki jih je treba še nadalje raziskati.

Ključna sporočila iz zadnje ocene podatkov o varnosti (8. september 2022)

Priporočena je posodobitev informacij o cepivu Comirnaty z navedbo, da podatki nakazujejo, da je tveganje za miokarditis in perikarditis manjše pri otrocih starih od 5 do 11 let kot pri otrocih starih od 12 do 17 let.

Podrobnejše informacije po zadnji oceni varnosti

Zavrnitev presadka roženice
(razpoložljivi podatki ne podpirajo vzročne povezanosti med zavrnitvijo presadka roženice (CRG) in cepivi Comirnaty, Spikevax in Vaxzevria)

PRAC je aprila 2022 začel ocenjevati primere zavrnitve presadka roženice (Corneal Graft Rejection, CGR), da bi ugotovil ali je to lahko neželeni učinek cepiv proti covidu-19 Comirnaty, Spikevax in Vaxzevria. Do zavrnitve presadka pride, ko imunski sistem telesa napade darovalčevo roženico (prosojni sprednji del očesa), s katero so nadomestili poškodovano ali bolno roženico.

PRAC je ocenil vse razpoložljive podatke vključno z znanstveno literaturo in primeri, poročanimi v bazo EudraVigilance za vsako od teh cepiv (poročil za druga cepiva ni bilo) in zaključil, da podatki ne podpirajo vzročne povezanosti med zavrnitvijo presadka roženice in temi cepivi.

Zaključki PRAC temeljijo na številnih skupnih dejavnikih, vključno z majhnim številom primerov, o katerih so poročali po cepljenju (manj kot 100 primerov po vsem svetu za vsa tri cepiva skupaj) in prisotnostjo dejavnikov tveganja za CRG pri številnih zadevnih bolnikih (npr. anamneza zavrnitve presadka, predhodne očesne operacije ali infekcije oči). Presaditev roženice je eden najpogostejših postopkov presaditve, simptomi zavrnitve pa se na splošno pojavijo pri približno 10 % bolnikih. Zato je bilo ocenjeno, da je število poročanih primerov po cepljenju v obsegu pričakovanega pri necepljenih bolnikih. PRAC je tudi upošteval, da sta zavedanje glede možne zavrnitve presadka ne glede na vzrok in obvladovanje le tega del redne klinične prakse.

Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH)
PRAC je v svoji oceni zaključil, da razpoložljivi podatki ne podpirajo vzročne povezanosti med zavrnitvijo presadka roženice in cepivom Comirnaty.

Miokarditis in perikarditis
(posodobitev informacij o cepivu)

PRAC je po pregledu podatkov decembra 2021 ocenil, da je tveganje za miokarditis in perikarditis največje pri mlajših moških, zlasti po drugem cepljenju. Na splošno je tveganje za miokarditis in perikarditis po cepljenju s cepivom Comirnaty zelo majhno ne glede na odmerek.

PRAC še naprej spremlja to varnostno vprašanje in je pri zadnji oceni vključil tudi študijo v ZDA1 , v kateri so analizirali podatke iz treh sistemov spremljanja varnosti. Na podlagi teh novih informacij je priporočil posodobitev informacij o cepivu v EU s podatkom, da kaže, da je tveganje za miokarditis in perikarditis manjše pri otrocih, starih od 5 do 11 let kot pri otrocih, starih od 12 do 17 let. Skupna kategorija pogostnosti miokarditisa in perikarditisa je že navedena v informacijah o cepivu in je ocenjena kot “zelo redko” (to je, pojavi se pri manj kot 1 na 10.000 oseb).

Informacije o cepivu vključujejo naslednja navodila:

  • Po cepljenju bodite pozorni na znake miokarditisa in perikarditisa, kot so zasoplost, močno razbijanje srca, ki je lahko tudi neenakomerno (palpitacije), in bolečine v prsih, in če se pojavijo, takoj poiščite zdravniško pomoč.
  • Razpoložljivi podatki kažejo, da se potek miokarditisa in perikarditisa po cepljenju ne razlikuje od poteka miokarditisa ali perikarditisa na splošno.
  • Za diagnosticiranje in zdravljenje teh bolezni morajo zdravstveni delavci preveriti smernice in/ali se posvetovati s specialisti.

Vulvarne razjede
(začetek ocenjevanja)

Ocenjeni bodo poročani primeri vulvarne razjede (poročanih primerov je sicer malo), da se ugotovi, ali jih je morda povzročilo cepivo. Vulvalne razjede so običajno samoomejujoče rane na zunanjem delu ženskega spolovila. Na splošno se spontano poročani primeri nanašajo na domnevne neželene učinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opaženi po cepljenju, ki pa niso nujno povezani ali povzročeni s cepivom.

Histiocitni nekrotizirajoči limfadenitis
(spremljanje v okviru rednih aktivnosti spremljanja varnosti)

Primeri histiocitnega nekrotizirajočega limfadenitisa (HNL) bodo še nadalje spremljani v okviru rednih aktivnosti spremljanja varnosti cepiva (poročanih primerov je sicer zelo malo). HNL je stanje, ki vključuje otekle bezgavke, blago zvišano telesno temperaturo in nočno potenje ter je običajno prehodno in samoomejujoče. Na splošno se spontano poročani primeri nanašajo na domnevne neželene učinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opaženi po cepljenju, ki pa niso nujno povezani ali povzročeni s cepivom.

Od pridobitve dovoljenja za promet 21. decembra 2020 do 4. avgusta 2022 je bilo v EU/EGP porabljenih približno 663 milijonov odmerkov cepiva Comirnaty vključno s 55 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)2.

Kako cepivo Comirnaty deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva (Valneva Austria GmbH)
(ni varnostnih posodobitev)

Cepivo COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva je dovoljenje za promet pridobilo 24. Junija 2022. Do 14. avgusta 2022 še ni bilo uporabljeno v cepilnem programu v EU/EGP.

Kako cepivo COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).

Jcovden (prej COVID-19 Vaccine Janssen) (Janssen-Cilag International NV)
(ni varnostnih posodobitev)

Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 14. avgusta 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 19,4 milijonov odmerkov cepiva2.

Kako cepivo Jcovden deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)
(ni varnostnih posodobitev)

Od pridobitve dovoljenja za promet 20. decembra 2021 do 14. avgusta 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih več kot 262 000 odmerkov cepiva Nuvaxovid2.

Kako cepivo Nuvaxovid deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

Spikevax (Moderna Biotech Spain, S.L.)

PRAC je v svoji oceni zaključil, da razpoložljivi podatki ne podpirajo vzročne povezanosti med zavrnitvijo presadka roženice in cepivom Spikevax.

Od pridobitve dovoljenja za promet 6. januarja 2021 do 14. avgusta 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 158 milijonov odmerkov cepiva Spikevax vključno z 3,1 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)2.

Miokarditis in perikarditis
(posodobitev informacij o cepivu)

PRAC je po pregledu podatkov decembra 2021 ocenil, da je tveganje za miokarditis in perikarditis največje pri mlajših moških, zlasti po drugem cepljenju. Informacije o cepivu so bile posodobljene, da odražajo oceno, da je profil tveganja za miokarditis in perikarditis po drugem in tretjem odmerku podoben. Skupna kategorija pogostnosti miokarditisa in perikarditisa je že navedena v informacijah o cepivu in je ocenjena kot “zelo redko” (to je, pojavi se pri manj kot 1 na 10.000 oseb).

Informacije o cepivu vključujejo naslednja navodila:

  • Po cepljenju bodite pozorni na znake miokarditisa in perikarditisa, kot so zasoplost, močno razbijanje srca, ki je lahko tudi neenakomerno (palpitacije), in bolečine v prsih, in če se pojavijo, takoj poiščite zdravniško pomoč.
  • Razpoložljivi podatki kažejo, da se potek miokarditisa in perikarditisa po cepljenju ne razlikuje od poteka miokarditisa ali perikarditisa na splošno.
  • Za diagnosticiranje in zdravljenje teh bolezni morajo zdravstveni delavci preveriti smernice in/ali se posvetovati s specialisti.

Kako cepivo Spikevax deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).

Vaxzevria (AstraZeneca AB)
(razen zaključka PRAC, da podatki ne podpirajo vzročne povezanosti med zavrnitvijo presadka roženice in cepivom Vaxzevria, ni varnostnih posodobitev)

Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021 do 14. avgusta 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 69 milijonov odmerkov cepiva2.

Kako cepivo Vaxzevria deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

1Hause AM et al. Safety of COVID-19 vaccination in United States children ages 5 to 11 years. Pediatrics. 2022;150: e2022057313.

2Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) zbira podatke o porabi cepiv iz držav članic EU ter Norveške, Islandije in Lihtenštajna. Podatki o izpostavljenosti se od maja 2022 izračunavajo po novi metodi, zato se te številke ne smejo primerjati s tistimi v prejšnjih objavah.

Več informacij o tem pregledu varnosti cepiv proti covidu-19 je objavljenih na naslednji povezavi.

Številka: 1382-26/2022

Obveščamo vas, da so odgovori na vprašanja udeležencev s spletnega seminarja o oglaševanju zdravil z dne 8. 6. 2022, objavljeni na naslednji POVEZAVI

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 29. 8. do 1. 9. 2022, poudaril naslednje:

Pregled uporabe topiramata v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi
PRAC je začel pregled topiramata in tveganja za nevrorazvojne motnje pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale topiramat.

Pregled je sprožila nedavna študija, ki je nakazala možno povečanje tveganja za nevrorazvojne motnje, zlasti motnje avtističnega spektra in motnje v duševnem razvoju pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale topiramat.

Topiramat se v EU uporablja za zdravljenje epilepsije, preprečevanje migrene in v nekaterih državah v kombinaciji s fenterminom za zmanjšanje telesne mase. Topiramata se ne sme uporabljati za preprečevanje migrene ali nadzorovanje telesne mase pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi (ženskah, ki lahko imajo otroke), ki ne uporabljajo zanesljivih metod za nadzor rojstev (kontracepcije).

Za več informacij glejte obvestilo za javnost na naslednji povezavi.

Pregled zdravil, ki vsebujejo folkodin
EMA je začela pregled zdravil, ki vsebujejo folkodin, zaradi suma na možno tveganje za anafilaktične reakcije (nenadne, hude in življenje ogrožajoče alergijske reakcije) na nekatera zdravila, imenovana zaviralci živčnomišičnega prenosa (ang. NMBA, Neuromuscular Blocking Agents, vrsta mišičnih relaksantov) pri ljudeh, ki so jemali folkodin.

Pregled je zahtevala francoska agencija za zdravila (ANSM) na podlagi predhodnih rezultatov študije ALPHO, izvedene v Franciji. Rezultati študije so pokazali, da lahko jemanje folkodina do 12 mesecev pred splošno anestezijo poveča tveganje za anafilaktično reakcijo, povezano z NMBA. Na podlagi teh rezultatov ANSM razmišlja, da bi kot previdnostni ukrep v Franciji uvedla začasno ustavitev uporabe zdravil, ki vsebujejo folkodin.

Za več informacij glejte obvestilo za javnost na naslednji povezavi.

Več informacij s seje PRAC je objavljenih na naslednji povezavi.

Številka: 1382-25/2022

Pomik na vrh