Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o novih ukrepih za zmanjšanje tveganja za meningiome pri uporabi zdravil, ki vsebujejo klormadinonacetat in nomegestrolacetat.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) glede motnje v preskrbi z zdravilom Ozempic (semaglutid).

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Danes se začenja mednarodna medijska kampanja #MedSafetyWeek, ki je že sedma letna kampanja. Potekala bo do 13. novembra z namenom spodbujati poročanje o sumu na neželene učinke zdravil (t.i. domnevne neželene učinke). Letos v njej sodelujemo regulatorji zdravil iz 82 držav, osredotoča pa se na ključno vlogo vsakega posameznika – tako zdravstvenega delavca kot bolnika ali negovalca, ki poroča o domnevnem neželenem učinku zdravila in na ta način prispeva k varni uporabi zdravil.

Vsako zdravilo lahko pri nekaterih bolnikih povzroči neželene učinke, zato poteka stalno spremljanje njihove varnosti, ko so zdravila na trgu. Namen spremljanja varnosti je pridobiti več informacij o že znanih neželenih učinkih in odkriti prej še nepoznane neželene učinke. Regulatorji imamo vzpostavljene sisteme za zaznavanje in analiziranje teh neželenih učinkov ter ukrepe za zmanjševanje tveganj za prihodnje bolnike.

S poročanjem o domnevnih neželenih učinkih aktivno sodelujete pri prepoznavanju novih varnostnih vprašanj. Vsako poročilo bolnika, zdravstvenega delavca ali negovalca ima ključno vlogo pri pridobivanju več znanja o koristih in tveganjih zdravil v klinični uporabi ter kadar je to potrebno, omogoča tudi ukrepanje z namenom zmanjševanja tveganj.

Več informacij in animacije, ki vsebujejo pomembna sporočila, si oglejte na naslednji povezavi.

Številka: 1382-33/2022

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o novih ukrepih za zmanjšanje tveganja, vključno s priporočili za prilagajanje odmerka, zaradi povečanega tveganja za resne srčne dogodke pri uporabi zdravila Imbruvica (ibrutinib).
Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 24. 10. do 27. 10. 2022, poudaril naslednje:

Ukrepi za zmanjšanje tveganja za resne neželene učinke pri zdravljenju kroničnih vnetnih bolezni z zaviralci Janus kinaz
PRAC je priporočil ukrepe za zmanjšanje tveganja za resne neželene učinke povezane z uporabo zdravil, ki vsebujejo zaviralce Janus kinaz (JAK), ki se uporabljajo za zdravljenje več kroničnih vnetnih bolezni. Ti vključujejo srčno-žilne bolezni, krvne strdke, maligne bolezni in resne okužbe.

PRAC je priporočil, da se ta zdravila uporabljajo pri naslednjih bolnikih le, če ni na voljo drugih ustreznih načinov zdravljenja: pri starejših od 65 let, pri bolnikih s povečanim tveganjem za večje srčno-žilne zaplete (kot sta srčni infarkt ali možganska kap), pri kadilcih ali tistih, ki so v preteklosti dalj časa kadili, in pri bolnikih s povečanim tveganjem za nastanek raka.

Odbor je tudi priporočil previdnost pri uporabi zaviralcev JAK pri bolnikih z dejavniki tveganja za nastanek krvnih strdkov v pljučih in globokih venah (venska trombembolija, VTE), ki zgoraj niso navedeni. Poleg tega je treba odmerke zmanjšati pri nekaterih skupinah bolnikov, pri katerih obstaja tveganje za VTE, raka ali srčno-žilne težave.

Za več informacij glejte obvestilo za javnost na naslednji povezavi.

EMA potrdila priporočilo za odvzem dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo amfepramon
Po ponovni preučitvi priporočila za odvzem dovoljenj za promet z zdravili za zdravljenje debelosti, ki vsebujejo amfepramon, ki ga je PRAC sprejel junija 2022 (več informacij v objavi JAZMP), in ga je opravil na zahtevo imetnikov dovoljenj za promet s temi zdravili, je PRAC svoje priporočilo ponovno potrdil.

Priporočilo sledi pregledu, ki je pokazal, da ukrepi za omejevanje uporabe teh zdravil, ki so bili sprejeti iz varnostih razlogov, niso bili dovolj učinkoviti. Ugotovljeno je bilo, da so se zdravila uporabljala dlje od priporočenega najdaljšega obdobja treh mesecev, kar je lahko povečalo tveganje za resne neželene učinke, kot sta pljučna arterijska hipertenzija (visok krvni tlak v pljučnih arterijah) in odvisnost. Zdravila so uporabljali tudi pri bolnikih z anamnezo bolezni srca ali duševnih motenj, kar je povečalo tveganje za nastanek težav s srcem in psihičnih težav. Poleg tega so dokazi o uporabi med nosečnostjo, kar je lahko možno tveganje za nerojenega otroka.

V pregledu so bile upoštevane vse razpoložljive informacije v zvezi s tem varnostnim vprašanjem, vključno s podatki iz dveh študij o uporabi zdravil z amfepramonom v Nemčiji in na Danskem. Poleg tega je odbor PRAC prejel mnenje skupine strokovnjakov, ki so jo sestavljali endokrinologi, kardiologi in predstavnik bolnikov.

PRAC je razmislil o uvedbi dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja za neželene učinke, vendar ni mogel opredeliti nobenih, ki bi bili dovolj učinkoviti. Zato je sklenil, da koristi zdravil z amfepramonom ne odtehtajo njihovih tveganj in je priporočil umik zdravil s trga EU.

Priporočilo PRAC bo poslano v potrditev usklajevalni skupini CMDh.

Comirnaty in Spikevax: v informacije o cepivih dodane močne menstrualne krvavitve kot neželeni učinek
PRAC je priporočil, da se močne menstrualne krvavitve dodajo v informacije obeh cepiv kot neželeni učinek z neznano pogostnostjo.

Močne menstrualne krvavitve (močne menstruacije) so opredeljene kot krvavitve, za katere je značilen povečan volumen in/ali trajanje, ki vpliva na fizično, socialno, čustveno in materialno kakovost življenja ženske. O primerih močne menstrualne krvavitve so poročali po prvem, drugem in poživitvenem odmerku zdravila Comirnaty in Spikevax.

PRAC je po pregledu razpoložljivih podatkov, vključno s primeri, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji, primeri, o katerih so spontano poročali v sistemu EudraVigilance, in ugotovitvami iz medicinske literature, dokončal oceno tega varnostnega signala.

Po pregledu podatkov je odbor zaključil, da obstaja vsaj razumna možnost, da je pojav močne menstrualne krvavitve vzročno povezan s temi cepivi, zato je priporočil posodobitev informacij o cepivih. Razpoložljivi podatki so večinoma vključevali primere, ki so bili prehodne narave in niso bili resni.

Motnje menstrualnega ciklusa so na splošno precej pogoste in se lahko pojavijo iz različnih razlogov. Med njimi so tudi nekatera zdravstvena stanja. Če se pojavi krvavitev po menopavzi ali vas skrbi zaradi spremembe menstruacije se posvetujte s svojim zdravnikom.

Ni dokazov, da bi menstrualne motnje, s katerimi se soočajo nekatere ženske, imele kakršenkoli vpliv na reprodukcijo in plodnost. Razpoložljivi podatki dajejo zagotovilo glede uporabe cepiv mRNA proti covidu-19 pred in med nosečnostjo. Pregled, ki ga je opravila delovna skupina EMA za nujne primere, je pokazal, da cepiva mRNA proti covidu -19 ne povzročajo zapletov pri nosečnicah in njihovih otrocih ter da so enako učinkovita pri zmanjševanju tveganja hospitalizacije in smrti pri nosečnicah kot pri ženskah, ki niso noseče.

Odbor ponovno poudarja, da vsi razpoložljivi podatki potrjujejo, da koristi teh cepiv močno odtehtajo tveganja.

Zdravstvene delavce in cepljene osebe pozivamo, naj poročajo o primerih močnih menstrualnih krvavitev (povezava). PRAC bo še naprej spremljal tovrstne primere in nadalje obveščal, če bodo potrebna nova priporočila.

Ustekinumab (Stelara): Opozorilo glede uporabe živih cepiv pri dojenčkih, katerih matere so med nosečnostjo prejemale ustekinumab
PRAC je priporočil, da se v informacije o zdravilu Stelara (ustekinumab) doda opozorilo glede uporabe živih cepiv pri dojenčkih, katerih matere so med nosečnostjo prejemale to zdravilo.

Ustekinumab je v Evropski uniji odobren za zdravljenje hude psoriaze v plakih, psoriatičnega artritisa, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.

Uporaba ustekinumaba med nosečnostjo je v informacijah o zdravilu že odsvetovana. Ženskam v rodni dobi se svetuje, da se zanositvi izogibajo in da med zdravljenjem in še vsaj 15 tednov po njem uporabljajo učinkovito kontracepcijsko metodo.

Odbor je pregledal razpoložljive dokaze o uporabi ustekinumaba med nosečnostjo, vključno z opazovalnimi študijami iz EU, Združenih držav Amerike in Kanade ter kumulativnim pregledom, ki ga je zahteval imetnik dovoljenja za promet.

Ustekinumab lahko prehaja skozi placento. Odkrili so ga v serumu (tekoča komponenta krvi) dojenčkov, ki so bili izpostavljeni ustekinumabu v maternici (dojenčki, katerih matere so se med nosečnostjo zdravile z zdravilom). Čeprav podatkov o ustekinumabu ni veliko, se lahko tveganje za okužbo po rojstvu poveča pri dojenčkih, ki so bili med nosečnostjo izpostavljeni ustekinumabu.

PRAC je zato priporočil, da se pri dojenčkih, ki so bili med nosečnostjo izpostavljeni ustekinumabu, dajanje živih cepiv (cepiv, izdelanih iz oslabljenega virusa ali bakterije) ne priporoča še šest mesecev po rojstvu ali dokler ravni ustekinumaba v serumu pri dojenčku niso več zaznavne. V primeru jasne klinične koristi za posameznega dojenčka se lahko razmisli o cepljenju z živim cepivom prej, če ravni ustekinumaba v dojenčkovem serumu niso zaznavne.

Priporočilo PRAC bo poslano v potrditev Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).

Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, je PRAC razpravljal o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o pomembnih varnostnih informacijah v zvezi z zaviralci Janus kinaz in amfepramonom.

Zaviralci Janus kinaz: ukrepi za zmanjšanje tveganja za resne neželene učinke
Zdravstveni delavci bodo z DHPC obveščeni o ukrepih za zmanjšanje tveganja za resne neželene učinke povezane z uporabo zdravil, ki vsebujejo zaviralce Janus kinaz (JAK), ki se uporabljajo za zdravljenje več kroničnih vnetnih bolezni.

Zdravila z amfepramonom: svetovanje bolnikom o drugih možnostih zdravljenja
Zdravstveni delavci bodo z DHPC obveščeni o zaključku ponovne preučitve priporočila EMA glede zdravil, ki vsebujejo amfepramon in o potrebi, da bolnikom svetujejo o drugih možnostih zdravljenja.

Obvestilo DHPC za Janus kinaze bo poslano odboru CHMP, obvestilo DHPC za amfepramon pa usklajevalni skupini CMDh. Po odobritvi bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravili obvestilo posredovali zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja. Amfepramona na slovenskem trgu ni, zato obveščanje z DHPC ne bo izvedeno.

Obvestila DHPC so objavljena na spletni EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.

Več informacij s seje PRAC je objavljenih na naslednji povezavi.

Številka: 1382-32/2022

Odbor za varnost zdravil (PRAC) na EMA je priporočil ukrepe za zmanjšanje tveganja za resne neželene učinke povezane z uporabo zdravil, ki vsebujejo zaviralce Janus kinaz (JAK), ki se uporabljajo za zdravljenje več kroničnih vnetnih bolezni. Ti vključujejo srčno-žilne bolezni, krvne strdke, maligne bolezni in resne okužbe.

PRAC je priporočil, da se ta zdravila uporabljajo pri naslednjih bolnikih le, če ni na voljo drugih ustreznih načinov zdravljenja: pri starejših od 65 let, pri bolnikih s povečanim tveganjem za večje srčno-žilne zaplete (kot sta srčni infarkt ali možganska kap), pri kadilcih ali tistih, ki so v preteklosti dalj časa kadili, in pri bolnikih s povečanim tveganjem za nastanek raka.

PRAC je tudi priporočil previdnost pri uporabi zaviralcev JAK pri bolnikih z dejavniki tveganja za nastanek krvnih strdkov v pljučih in globokih venah (venska trombembolija, VTE), ki zgoraj niso navedeni. Poleg tega je treba odmerke zmanjšati pri nekaterih skupinah bolnikov, pri katerih obstaja tveganje za VTE, raka ali srčno-žilne težave.

Priporočila temeljijo na pregledu razpoložljivih podatkov, vključno s končnimi izidi kliničnega preskušanja¹ z zaviralcem JAK Xeljanz (tofacitinib) in začetnimi ugotovitvami opazovalne študije z drugim zaviralcem JAK Olumiant (baricitinib). Med pregledom je PRAC za mnenje zaprosil strokovno skupino, ki je vključevala revmatologe, dermatologe, gastroenterologe in predstavnike bolnikov.

Pregled je potrdil, da zdravilo Xeljanz v primerjavi z zaviralci TNF-alfa povečuje tveganje za večje srčno-žilne zaplete, VTE, maligne bolezni, resne okužbe in smrt zaradi kateregakoli vzroka. PRAC je zaključil, da se te ugotovitve glede varnosti nanašajo na vse odobrene uporabe zaviralcev JAK pri kroničnih vnetnih boleznih (revmatoidni artritis, psoriatični artritis, juvenilni idiopatski artritis, ankilozirajoči spondilitis, ulcerozni colitis, atopični dermatitis in alopecia areata).

Informacije o zdravilih za zaviralce JAK, ki se uporabljajo za zdravljenje kroničnih vnetnih bolezni, bodo posodobljene z novimi priporočili in opozorili. Poleg tega bo ustrezno spremenjeno tudi izobraževalno gradivo za bolnike in zdravstvene delavce. Bolniki, ki imajo vprašanja o svojem zdravljenju ali tveganju za resne neželene učinke, naj se obrnejo na svojega zdravnika.

Več o zdravilih
V ta pregled so bili vključeni naslednji zaviralci Janus kinaz: Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) in Xeljanz (tofacitinib). Uporabljajo za zdravljenje več kroničnih vnetnih bolezni (revmatoidni artritis, psoriatični artritis, juvenilni idiopatski artritis, ankilozirajoči spondilitis, ulcerozni kolitis, atopijski dermatitis in alopecia areata). Učinkovine v teh zdravilih delujejo tako, da zavirajo delovanje encimov, znanih kot Janus kinaze. Ti encimi imajo pomembno vlogo v procesu vnetja, ki se pojavi pri teh stanjih. Z zaviranjem delovanja encimov zdravila pomagajo zmanjšati vnetje in druge simptome teh bolezni.
Nekateri zaviralci JAK (Jakavi in Inrebic) se uporabljajo za zdravljenje mieloproliferativnih bolezni. V tej fazi ta zdravila v pregled niso bila vključena.

Več o postopku
Pregled zaviralcev JAK za zdravljenje vnetnih bolezni se je začel na zahtevo Evropske komisije po 20. členu Uredbe (ES) št. 726/2004.
Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini in je sprejel priporočila. Priporočila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel končno mnenje. Mnenje bo posredovano Evropski komisiji, ki bo postopek zaključila z izdajo odločitve, ki bo za države članice EU zavezujoča.

Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.

¹ Ytterberg SR, et al. Cardiovascular and cancer risk with tofacitinib in rheumatoid arthritis. New Engl J Med 2022;386(4):316-326. doi: 10.1056/NEJMoa2109927

Številka: 1382-31/2022

Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno z mesečnimi poročili o varnosti, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet ter poročili iz sistemov poročanja o domnevnih neželenih učinkih cepiv. Navedena so tudi kakršnakoli vprašanja, ki jih je treba še nadalje raziskati.

Ključna sporočila iz zadnje ocene podatkov o varnosti (6. oktober 2022)

Informacije o cepivu Jcovden se posodobijo z navedbo paralize obraza (začasna ohromelost obraznega živca, običajno enostranska), vključno z Bellovo parezo kot redkim neželenim učinkom (pojavi se pri manj kot eni od 1000 oseb).

Podrobnejše informacije po zadnji oceni varnosti

Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH)
(ni varnostnih posodobitev)

Cepivo je začetno (pogojno) dovoljenje za promet pridobilo 21. decembra 2020, ki je bilo po poglobljeni oceni 11. 10. 2022 prevedeno v redno dovoljenje za promet. Do 28. avgusta 2022 je bilo v EU/EGP porabljenih približno 665 milijonov odmerkov cepiva Comirnaty vključno s 55,6 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)¹.

Kako cepivo Comirnaty deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva (Valneva Austria GmbH)
(ni varnostnih posodobitev)

Cepivo COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva je dovoljenje za promet pridobilo 24. Junija 2022. Do 28. avgusta 2022 še ni bilo uporabljeno v cepilnem programu v EU/EGP.

Kako cepivo COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo) (povezava).

Jcovden (prej COVID-19 Vaccine Janssen) (Janssen-Cilag International NV)

Paraliza obraza
(posodobitev informacij o cepivu)

PRAC je zaključil oceno za Jcovden s priporočilom za posodobitev informacij o cepivu z navedbo paralize obraza (začasna ohromelost obraznega živca, običajno enostranska), vključno z Bellovo parezo, kot redkim neželenim učinkom. Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj je bilo ocenjeno, da je ta neželeni učinek redek (tj. da se pojavi pri manj kot eni od 1000 oseb).

Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 28. avgusta 2022 je bilo v EU/EGP pri odraslih uporabljenih približno 19,4 milijonov odmerkov cepiva¹.

Kako cepivo Jcovden deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)
(ni varnostnih posodobitev)

Od pridobitve dovoljenja za promet 20. decembra 2021 do 28. avgusta 2022 je bilo v EU/EGP pri odraslih uporabljenih več kot 271 000 odmerkov cepiva Nuvaxovid¹.

Kako cepivo Nuvaxovid deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

Spikevax (Moderna Biotech Spain, S.L.)

Urtikaria
(ocena poteka)

Ocena možne preobčutljivostne reakcije (urtikarije) (dvignjen, rdeč, srbeč kožni izpuščaj) še poteka. Splošne informacije o preobčutljivostnih reakcijah so že vključene v informacije o cepivu.

Cepivo je začetno (pogojno) dovoljenje za promet pridobilo 6. januarja 2021, ki je bilo po poglobljeni oceni 5. 10. 2022 prevedeno v redno dovoljenje za promet. Do 28. avgusta 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 158 milijonov odmerkov cepiva Spikevax vključno z 3,1 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)¹.

Kako cepivo Spikevax deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).

Vaxzevria (AstraZeneca AB)
(ni varnostnih posodobitev)

Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021 do 28. avgusta 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 69 milijonov odmerkov cepiva¹.

Kako cepivo Vaxzevria deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

¹Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) zbira podatke o porabi cepiv iz držav članic EU ter Norveške, Islandije in Lihtenštajna. Podatki o izpostavljenosti se od maja 2022 izračunavajo po novi metodi, zato se te številke ne smejo primerjati s tistimi v prejšnjih objavah.

Več informacij o tem pregledu varnosti cepiv proti covidu-19 je objavljenih na naslednji povezavi.

Številka: 1382-30/2022