Slovenščina – Stran 40

EMA je začela pregled zdravil, ki vsebujejo folkodin, zaradi suma, da bi njihova uporaba pri bolnikih lahko povečala tveganje za anafilaktične reakcije (nenadne, hude in življenje ogrožajoče alergijske reakcije) na nekatera zdravila, imenovana zaviralci živčnomišičnega prenosa (ang. NMBA, Neuromuscular Blocking Agents, vrsta mišičnih relaksantov). Folkodin se uporablja za zdravljenje neproduktivnega (suhega) kašlja pri odraslih in otrocih, NMBA pa se uporabljajo pri splošni anesteziji za preprečevanje spontanih gibov mišic, da se izboljšajo pogoji pri kirurškem posegu (da so mišice med operacijo povsem sproščene).

Pregled je zahtevala francoska agencija za zdravila (ANSM) na podlagi predhodnih rezultatov študije ALPHO, izvedene v Franciji¹. Rezultati študije so pokazali, da lahko jemanje folkodina do 12 mesecev pred splošno anestezijo poveča tveganje za anafilaktično reakcijo, povezano z NMBA. Na podlagi teh rezultatov ANSM razmišlja, da bi kot previdnostni ukrep v Franciji uvedla začasno ustavitev uporabe zdravil, ki vsebujejo folkodin.

Študija ALPHO je bila izvedena kot pogoj dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo folkodin, po predhodnem varnostnem pregledu leta 2011. Takrat Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ni našel trdnih dokazov, da uporaba folkodina lahko ljudi izpostavi tveganju za razvoj anafilaktičnih reakcij na NMBA. Priporočil je, da se izvede nova študija (študija ALPHO), da bi to tveganje pri ljudeh, ki jemljeno folkodin, nadalje raziskali.

Medtem ko je potekala študija ALPHO, so v študiji v Avstraliji² iz leta 2021 povezali uporabo folkodina s povečanim tveganjem za anafilaksijo na NMBA mišične relaksante. To je vodilo do priporočila odbora PRAC, da se v informacije o zdravilih, ki vsebujejo folkodin, vključijo ustrezna opozorila.

Odbor PRAC bo zdaj pregledal rezultate študije ALPHO skupaj z vsemi razpoložljivimi podatki in ocenil njihov vpliv na razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo folkodin, ter izdal priporočilo, ali naj se njihova dovoljenja za promet v EU ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali prekličejo.

EMA poziva vse zainteresirane (npr. zdravstvene delavce, organizacije bolnikov, splošno javnost), da predložijo podatke, pomembne za ta postopek. Vse podrobnosti so na voljo v obrazcu za predložitev podatkov zainteresiranih strani na naslednji povezavi (za ogled uporabite Adobe reader X+ ali Adobe Acrobat X+). Rok za oddajo je 26.9.2022.

Več o zdravilu
Folkodin je opioidno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje neproduktivnega (suhega) kašlja pri otrocih in odraslih. Deluje neposredno v možganih in zavira refleks kašlja tako, da zmanjša živčne signale, ki potujejo v mišice, ki sodelujejo pri kašlju. Folkodin se kot zaviralec kašlja uporablja že od petdesetih let prejšnjega stoletja. V EU so zdravila, ki vsebujejo folkodin, trenutno odobrena v Belgiji, na Hrvaškem, v Franciji, na Irskem, v Litvi, Luksemburgu, Sloveniji in na Hrvaškem, in sicer na zdravniški recept ali kot zdravila brez recepta. Pogosto vsebujejo folkodin v kombinaciji z drugimi učinkovinami in so na voljo kot sirupi, peroralne raztopine in kapsule pod različnimi trgovskimi imeni in kot generična zdravila. Folkodin se trži pod različnimi imeni, med drugim Dimetan, Biocalyptol in Broncalene. V Sloveniji je na trgu zdravilo Folkodin Alkaloid-INT 10 mg trde kapsule, ki se predpisuje na recept.

Več o postopku
Napotitveni postopek je bil sprožen na zahtevo francoske agencije za zdravila (ANSM) po členu 107i Direktive 2001/83/ES.

Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporočila. Ker so vsa zdravila s topiramatom dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih, bodo priporočila PRAC posredovana Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh, ki bo sprejela stališče EMA. CMDh predstavlja države članice EU vključno z Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško in je odgovorna za zagotavljanje enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.

Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.

¹Allergy to Neuromuscular Blocking Agents and Pholcodine Exposure (ALPHO)
²Sadleir et al. Relationship of perioperative anaphylaxis to neuromuscular blocking agents, obesity, and pholcodine consumption: a case-control study. Br J Anaesth (2021) May;126(5):940-948. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.018. Epub 2021 Jan 14.

Številka: 1382-24/2022

Na podlagi pozitivnega mnenja EMA sta bili 1. septembra 2022 odobreni prilagojeni dvovalentni cepivi Comirnaty Original/Omicron BA.1 in Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1, ki poleg izvirnega seva SARS-CoV-2 ciljata tudi na podrazličico Omicron BA.1.

Evropska agencija za zdravila (EMA) ter Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) v skupni izjavi, v podporo načrtovanju cepljenja proti COVID-19, podajata stališče o uporabi novo odobrenih prilagojenih cepiv. Izjava temelji na oceni trenutnih epidemioloških trendov in razpoložljivih znanstvenih dokazih. Nacionalna priporočila o uporabi cepiv proti COVID-19 bodo, ob upoštevanju epidemioloških razmer državah, pripravile nacionalne svetovalne skupine za imunizacijo (NITAG).

Skupine prebivalstva, ki se jim priporočajo poživitveni odmerki

Čeprav dovoljenje za promet dovoljuje uporabo prilagojenih cepiv od 12. leta starosti dalje, pa EMA in ECDC priporočata, da morajo pri poživitvenih odmerkih s prilagojenimi cepivi imeti prednost posamezniki, pri katerih obstaja tveganje za hujši potek bolezni, npr. osebe starejše od 60 let, posamezniki z oslabljenim imunskim sistemom in tisti z določenimi zdravstvenimi težavami ter nosečnice.

Prednostno je potrebno obravnavati tudi stanovalce in osebje v ustanovah za dolgotrajno oskrbo.

EMA ter ECDC priporočata tudi razmislek o dodatnih poživitvenih odmerkih prilagojenih cepiv pri zdravstvenih delavcih, pri katerih je od zadnjega poživitvenega odmerka minilo dlje časa. Namen cepljenja zdravstvenih delavcev bi bil, glede na njihovo povečano izpostavljenost, zagotoviti določeno stopnjo zaščite pred novo okužbo ter tako povečati sposobnost zdravstvenih sistemov za delovanje v primeru novega vala SARS-CoV-2.

Uporaba prilagojenih cepiv za poživitvene odmerke

Ker so prilagojena cepiva trenutno odobrena samo za uporabo kot poživitveni odmerki pri posameznikih, ki so zaključili vsaj osnovno cepljenje, bi morala njihova uporaba zaenkrat ostati omejena na poživitveno uporabo.

Pravočasno cepljenje je pomembnejše od vrste cepiva, ki se uporabi. Monovalentna cepiva, še vedno zagotavljajo zaščito pred hujšim potekom bolezni, zato jih je potrebno uporabljati za učinkovito pripravo in indukcijo zadostne začetne zaščite pri naivnih posameznikih ter v primeru, da prilagojena cepiva še niso na voljo.

Interval med odmerki

Trenutno je odobreno dajanje dodatnih obnovitvenih odmerkov v presledku najmanj 3 mesece po prejšnjem odmerku, če je to potrebno.

Na podlagi dokazov o močnejšem imunskem odzivu pri poživitvenih odmerkih s prilagojenimi cepivi, EMA in ECDC priporočata razmislek o presledkih med poživitvenimi odmerki, ki so daljši od 4 mesecev. Vendar je pri tem potrebno pretehtati možnost zmanjšane zaščite in lokalno epidemiološko situacijo.

Priporoča se uskladitev poživitvenega cepljenja z začetkom visokega kroženja virusa, ki se kot večina respiratornih virusov pričakuje na začetku ali v hladni sezoni. Prednost pri poživitvenih odmerkih morajo imeti posamezniki iz ranljivih skupin, ki so bili nazadnje cepljeni pred več kot 6 meseci.

Čeprav še ni znano, kako se bo virus razvijal, je mogoče pričakovati, da bo dolgoročno morda potrebno vsakoletno poživitveno cepljenje na začetku prehladne sezone, podobno kot pri gripi. Zato se priporoča tudi razmislek o kombiniranju cepljenja proti COVID-19 in gripi.

Cepljenje posameznikov, ki so nedavno preboleli okužbo s SARS-CoV-2

Študije kažejo, da imajo posamezniki s hibridno pridobljeno imunostjo dodatno stopnjo zaščite pred COVID-19.

Dosedanji dokazi kažejo, da zaščita pred okužbo ali hujšim potekom bolezni, ki jo daje hibridna imunost, slabi počasneje kot zaščita, ki jo povzročita samo cepivo ali okužba, čeprav sta moč in trajanje zaščite lahko odvisna od več dejavnikov kot so vrsta cepiva, čas od cepljenja ali okužbe, vključno s tem, katera različica SARS-CoV-2 je povzročila okužbo, in dejavnikov, specifičnih za gostitelja.

Posameznikom, z osnovnim cepljenjem proti COVID-19, ki so se nedavno okužili s SARS-CoV-2, se priporoča, da z obnovitvenim cepljenjem počakajo vsaj 3 mesece oziroma, če je to mogoče, celo več kot 4 mesece po okužbi.

Dodatne možnosti cepiva

Pričakuje se, da bo trenutna odobritev dvovalentnih prilagojenih cepiv omogočila hitrejšo odobritev cepiv, ki ciljajo bodisi Omicron BA.4/5 in izvirne seve ali zaskrbljujočo različico Beta. Zato je mogoče, da bo še letos na voljo večje število raznolikih cepiv.

Zaradi negotovosti, katere različice bodo krožile v jesenskem in zimskem obdobju, ni mogoče predvideti, ali bi se lahko pojavile pomembne razlike v zaščiti med cepivi. Na splošno se pričakuje, da bodo odobrena ter prihajajoča prilagojena cepiva, okrepila zaščito proti skrb vzbujajočim različicam, predvsem omikronu in sorodnim različicam.

Več informacij o skupni izjavi je na voljo na spletni strani EMA ter spletni strani ECDC.

Odbor EMA za varnost zdravil za uporabo v humani medicini (PRAC) je začel pregled topiramata in tveganja za nevrorazvojne motnje pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale topiramat. Topiramat je zdravilo, ki se v EU uporablja za zdravljenje epilepsije, preprečevanje migrene in v nekaterih državah v kombinaciji s fenterminom za zmanjšanje telesne mase.

Znano je, da uporaba topiramata pri nosečnicah poveča tveganje za prirojene napake. Ženskam z epilepsijo, ki se zaradi epileptičnih napadov zdravijo s topiramatom, svetujemo, naj se izogibajo zanositvi in naj se posvetujejo z zdravnikom, če želijo zanositi. Topiramata se ne sme uporabljati za preprečevanje migrene ali nadzorovanje telesne mase pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi (ženskah, ki lahko imajo otroke), ki ne uporabljajo zanesljivih metod za nadzor rojstev (kontracepcije).

Pregled je sprožila nedavna študija¹, ki je nakazala možno povečanje tveganja za nevrorazvojne motnje, zlasti motnje avtističnega spektra in motnje v duševnem razvoju pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale topiramat.

Študija temelji na podatkih iz več nordijskih registrov (Danska, Finska, Islandija, Norveška in Švedska) in vključuje podatke več kot 24.000 otrok, ki so bili pred rojstvom izpostavljeni vsaj enemu protiepileptičnemu zdravilu. Od teh jih je bilo 471 izpostavljenih samo topiramatu, vključno z 246 otroki, rojenimi materam z epilepsijo.

PRAC je rezultate študije začel pregledovativ okviru ocene varnostnega signala v juliju 2022. Odbor bo zdaj opravil poglobljen pregled vseh razpoložljivih podatkov o koristih in tveganjih uporabe topiramata pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi v okviru odobrenih indikacij. Preučil bo zlasti trenutne ukrepe za zmanjšanje tveganja in razmislil o potrebi po dodatnih ukrepih za zmanjšanje tveganj pri uporabi topiramata pri teh ženskah.

Medtem ko poteka pregled, je treba topiramat še naprej uporabljati v skladu z odobrenimi informacijami o zdravilu. Ženske naj se o vseh vprašanjih ali pomislekih v zvezi z zdravljenjem s topiramatom pogovorijo s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Protiepileptičnega zdravljenja se ne sme prekiniti brez posveta z zdravnikom.

Po pregledu bo odbor PRAC podal priporočilo, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo topiramat, ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali preklicati. EMA bo priporočila odbora PRAC sporočila po zaključku pregleda.

Več o zdravilu
Topiramat se uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravili za preprečevanje epileptičnih napadov. Zdravilo se uporablja tudi za preprečevanje migrenskih glavobolov, v nekaterih državah EU pa za zmanjševanje telesne mase v kombinaciji s fenterminom v fiksnih odmerkih. Topiramat je v EU na voljo pod različnimi tržnimi imeni, vključno z zdravili Topamax, Topimax, Epitomax, in več generičnimi zdravili. V nekaterih državah EU je topiramat v kombinaciji s fenterminom na voljo pod imenom Qsiva.

Več o postopku
Pregled je bil sprožen na zahtevo francoske agencije za zdravila po členu 31 Direktive 2001/83/ES. To je povezano s pregledom varnostnega signala, ki ga je PRAC začel julija 2022 in končal ta mesec.

Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.

¹Bjørk M, Zoega H, Leinonen MK, et al. Association of Prenatal Exposure to Antiseizure Medication With Risk of Autism and Intellectual Disability. JAMA Neurol. Published online May 31, 2022. doi:10.1001/jamaneurol.2022.1269.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) priporoča odobritev dveh cepiv proti bolezni COVID-19, prilagojenih za zagotavljanje širše zaščite. Cepivi sta prilagojeni originalni cepivi Comirnaty (Pfizer/BioNTech) in Spikevax (Moderna), ki poleg izvirnega seva SARS-CoV-2 ciljata tudi na podrazličico Omicron BA.1.

Razvoj epidemije in prilagojena cepiva proti bolezni COVID-19

Ker se pandemija bolezni COVID-19 razvija, in ni mogoče predvideti, kako se bo virus v prihodnosti razvijal in katere različice bodo v populaciji krožile to zimo, se je Evropska Unija odločila za strategijo širokega nabora prilagojenih cepiv, ki ciljajo na različne različice SARS-CoV-2. Pričakuje se, da bodo prilagojena cepiva pomagala ohranjati optimalno zaščito pred COVID-19, ko se virus razvija.

CHMP priporoča uporabo prilagojenih cepiv, Comirnaty Original/Omicron BA.1 in Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1, pri ljudeh starih 12 let in več, ki so prejeli vsaj osnovno cepljenje proti COVID-19. Študije so pokazale, da lahko omenjeni cepivi, pri predhodno cepljenih ljudeh, sprožita močan imunski odziv proti Omicron BA.1 in izvirnemu sevu SARS-CoV-2. Neželeni učinki, ki so bili opaženi pri prilagojenih cepivih, so bili običajno blagi in kratkotrajni, ter primerljivi s tistimi pri originalnih cepivih.

Prvotni cepivi, Comirnaty in Spikevax, sta še vedno učinkoviti pri preprečevanju hudih bolezni, hospitalizacije in smrti, povezanih s COVID-19, in se bosta še naprej uporabljali v kampanjah cepljenja v EU, zlasti za primarna cepljenja. Nacionalni organi v državah članicah EU bodo, ob upoštevanju dejavnikov, kot so stopnja okužbe in število hospitalizacij, tveganje za ranljive skupine prebivalstva, pokritost s cepljenjem in razpoložljivost cepiv, določili kdo in kdaj naj prejme katero cepivo.

Kako delujejo prilagojena cepiva

Tudi prilagojena cepiva vsebujejo mRNA molekule, ki imajo navodila za proizvodnjo beljakovin, prisotnih na površini virusa. Po cepljenju nekatere imunske celice začasno proizvedejo te beljakovine. Molekule mRNA iz cepiv ne ostanejo v telesu, temveč se kmalu po cepljenju razgradijo. Človekov imunski sistem bo virusne beljakovine prepoznal kot tujke in proti njim aktiviral naravno obrambo, t.j. protitelesa in imunske celice T. Več informacij o delovanju prilagojenih cepiv je na voljo tukaj.

Dokazi, ki podpirajo uporabo Comirnaty Original/Omicron BA.1 in Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1

Mnenje CHMP o Comirnaty Original/Omicron BA.1 ter Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 temelji na skupno treh kliničnih študijah, v katerih je sodelovalo 3200 ljudi, starejših od 18 let. Več informacij je na voljo tukaj.

Več o postopkih

Vlogi za spremembo trenutnih dovoljenj za promet dovoljenih cepiv Comirnaty in Spikevax ter vključitev uporabe prilagojenih cepiv, je pregledal in ocenil CHMP.

Strokovni mnenji o priporočilu za odobritev bo odbor CHMP posredoval Evropski komisiji, ki bo izdala končno pravno zavezujočo odločitev, veljavno v vseh državah članicah EU.

Več informacij o postopku je dostopnih na spletni strani EMA: POVEZAVA.

Prvega septembra je v Sloveniji stopila v veljavo Konvencija Sveta Evrope o ponarejanju medicinskih izdelkov in podobnih kaznivih dejanjih, ki ogrožajo javno zdravje (v nadaljevanju Medicrime konvencija), ki nadgrajuje obstoječi evropski pravni red z obveznostjo inkriminacije ponarejanja medicinskih izdelkov in podobnih kaznivih dejanj. Osnovni namen Medicrime konvencije je zaščita zdravja ljudi in njihove pravice do dostopa do kakovostnih, varnih in učinkovitih zdravil. Več na naslednji POVEZAVI.

Evropska agencija za zdravila (EMA) je avgusta 2022 za cepivo COMIRNATY 30 mikrogramov/odmerek koncentrat za disperzijo za injiciranje odobrila nov rok uporabnosti cepiva pri pogojih shranjevanja pri ultra nizki temperaturi.

Informacije o cepivu Comirnaty 30 mikrogramov/odmerek koncentrat za disperzijo za injiciranje so posodobljene z novim rokom uporabnosti zamrznjene viale, ki je bil podaljšan z 12 mesecev na 15 mesecev. Pogoji shranjevanja ostajajo nespremenjeni (od –90 °C do –60 °C).

Znotraj 15-mesečnega roka uporabnosti je mogoče neodprte viale shranjevati in prevažati pri temperaturi od –25 °C do –15 °C v enkratnem obdobju do 2 tednov, nato pa se jih lahko vrne na temperaturo od –90 °C do –60 °C.

Podaljšanje roka uporabnosti velja za viale, proizvedene po datumu te odobritve.

Poleg tega se lahko to podaljšanje roka uporabnosti uporabi retroaktivno za viale, proizvedene pred to odobritvijo.

Škatle, ki imajo na ovojnini natisnjen datum izteka roka uporabnosti od februarja 2022 do marca 2022, lahko ostanejo v uporabi 9 mesecev po natisnjenem datumu (kar odraža združeno podaljšanje roka uporabnosti najprej na 9, nato na 12 mesecev in sedaj na 15 mesecev), če se shranjujejo pri odobrenih pogojih shranjevanja od –90 °C do –60 °C.

Škatle, ki imajo na ovojnini natisnjen datum izteka roka uporabnosti od aprila 2022 do decembra 2022, lahko ostanejo v uporabi 6 mesecev po natisnjenem datumu, če se shranjujejo pri odobrenih pogojih shranjevanja od –90 °C do –60 °C.

Posodobljeni datumi izteka roka uporabnosti cepiva COMIRNATY 30 mikrogramov/odmerek koncentrat za disperzijo za injiciranje so prikazani v sledeči preglednici.

Natisnjen datum izteka roka uporabnosti		Posodobljen datum izteka roka uporabnosti pri shranjevanju od -60°C do – 90°C
februar 2022	→	november 2022^a
marec 2022	→	december 2022^{a, b}
april 2022	→	oktober 2022^c
maj 2022	→	november 2022^d
junij 2022	→	december 2022^b
julij 2022	→	januar 2023
avgust 2022	→	februar 2023
september 2022	→	marec 2023
oktober 2022	→	april 2023
november 2022	→	maj 2023
december 2022	→	junij 2023
^a – Posodobitev roka uporabnosti, ki združuje podaljšanja na 9, 12 in 15 mesecev. ^b– Zaradi uveljavitve spremembe roka uporabnosti s 6 na 9 mesecev oktobra 2021 se lahko dva različna natisnjena datuma izteka roka uporabnosti podaljšata na december 2022. ^c – Velja za serijo z natisnjenim datumom izteka roka uporabnosti april 2022, kar ustreza 9‑mesečnemu roku uporabnosti; natisnjen datum izteka roka uporabnosti se zato lahko podaljša na oktober 2022. ^d – Velja za serijo z natisnjenim datumom izteka roka uporabnosti maj 2022, kar ustreza 9‑mesečnemu roku uporabnosti; dva različna natisnjena datuma izteka roka uporabnosti se zato lahko podaljšata na november 2022.

Obveščamo vse zainteresirane uporabnike sistema CTIS, da bo EMA v četrtek, 22. septembra med 14:00 in 15:00 uro, organizirala dogodek v podporo CTIS uporabnikom v zvezi z vprašanji, povezanimi z OMS (Organisation Management Service). Podrobnosti najdete na naslednji povezavi: event page.

To je prvi izmed treh dogodkov v seriji in je namenjen razjasnitvi odprtih vprašanj v zvezi z OMS, o katerih poročajo uporabniki CTIS. EMA ponuja to namensko podporo za reševanje težav v zvezi z registracijo podatkov v OMS, v vlogah za klinično preskušanje, oddanih preko sistema CTIS.

Koledar dogodkov, ki sledijo, je prikazan spodaj:

Datum dogodka	Rok za vprašanja	Povezava	Ura
22. september 2022	15. september 2022	Event page	14:00 – 15:00
19. oktober 2022	12. oktober 2022	Event page	14:00 – 15:00
24. november 2022	17. november 2022	Event page	14:00 – 15:00

V pripravah na prvi dogodek v septembru, bo EMA sprejemala v naprej pripravljena vprašanja s strani sponzorjev prek Slido do 15. septembra 2022 (koda: #CTISTSSponsor). Na vprašanja bo EMA odgovarjala med samim dogodkom.

Lepo vabljeni.

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke najavlja drugo dopolnilo k peti izdaji FORMULARIUMA SLOVENICUMA (FS 5.2), ki vsebuje doslej prevedena besedila in monografije, usklajene z deseto izdajo Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 10^th Ed.) ter vsemi osmimi dodatki k deseti izdaji Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 10.1 – 10.8).

FS 5.2 bo izšel samo v spletni obliki 30. avgusta 2022 na naslovu www.formularium.si. Veljaven postane 1. oktobra 2022. Publikacijo lahko naročite tako, da izpolnite spletni obrazec za naročanje.

Novosti v FS 5.2

V poglavju V. Splošna poglavja Ph. Eur. je letos objavljeno najbolj obsežno besedilo povsem prenovljenega poglavja 1. Splošna obvestila. Poglavje je prenovljeno tako, da je njegova struktura bolj pregledna za uporabnike, vključuje pa tudi razdelek o zdravilih, ki vsebujejo kemično opredeljene učinkovine.

Glavne spremembe v Splošnih obvestilih so:

vključeno je kazalo vsebine;
odstavki in pododstavki so oštevilčeni;
izraza »metoda« ali »preskusna metoda« sta zamenjana z izrazom »analizni postopek«, kar je v skladu s smernico ICH Q2(R1);
terminologija je usklajena tako, da se za isto stvar ne uporablja različnih izrazov, kot doslej (na primer končni izdelek, farmacevtski pripravek, zdravilo); namesto teh izrazov se uporablja izraz »zdravilo« ;
izraza »obdobje veljavnosti« (angl. period of validity) in »obdobje uporabnosti« (angl. period of use) sta nadomeščena z izrazoma »rok uporabnosti« (angl. shelf life) in »obdobje do ponovnega preskušanja« (angl. re-test period), ki se uporabljata v smernicah ICH;
vključeno je podpoglavje 1.2.3. Dokazovanje ustreznosti monografij;
v podpoglavju 2.1. Količine je dodan sklic na podpoglavje 2.1.7. Tehtnice za analizne namene;
v podpoglavju 2.6. Raztopine sta dodani definiciji »sveže pripravljena raztopina« (angl. freshly prepared solution) in »tik pred uporabo« (angl. immediately before use);
v poglavju 3. Splošna poglavja je pojasnjeno, kdaj le-ta postanejo obvezna;
v podpoglavju 3.1. Materiali za vsebnike in vsebniki je podanih več podrobnosti v skladu z novo strukturo teh poglavij;
v podpoglavju 5.1.7. Lastnosti je dodan sklic na splošno poglavje 5.11. Razdelek lastnosti v monografijah. Preglednica o topnosti je prestavljena v poglavje 5.11., dodan je odstavek o polimorfizmu;
v podpoglavju 5.1.8. Istovetnost je pojasnjena razlika med prvim in drugim istovetenjem;
v podpoglavju 5.1.9. Preskusi in določanje vsebnosti je vključen razdelek o kiralnih snoveh, v ekvivalentih pa je dodan primer;
v podpoglavju 5.1.13. S funkcionalnostjo povezane lastnosti pomožnih snovi je dodano pojasnilo, ki opredeljuje, kdo sprejme odločitev o kontroli kakovosti s funkcionalnostjo povezanih lastnosti pomožnih snovi;
v podpoglavju 5.2. Monografije rastlinskih drog so zbrani vsi doslej objavljeni odstavki, ki se nanašajo na rastlinske droge;
v podpoglavju 5.3. Monografije zdravil, ki vsebujejo kemično definirane zdravilne učinkovine sta dodana nova odstavka o sorodnih snoveh in nečistotah.

V poglavju V. Splošna poglavja Ph. Eur. so na novo objavljeni prevodi naslovov petih novih poglavij, ki jih je objavila Ph. Eur.:

1.7. Tehtnice za analizne namene;
5.42. N-nitrozamini v zdravilnih učinkovinah;
8.26. Pirolizidinski alkaloidi kot kontaminanti;
9.53. Kontaminacija z delci: nevidni delci v tekočih farmacevtskih oblikah, ki se ne injicirajo;
30. Monografije eteričnih olj (informativno poglavje).

V FS 5.2 sta objavljeni novo prevedeni poglavji 2.2.24. Infrardeča absorpcijska spektrofotometrija in 2.9.8. Trdnost tablet.

Poglavje 5.30. Monografije eteričnih olj, ki je objavljeno v informacijo, je prav tako v celoti prevedeno in objavljeno. Vsebuje razlago izhodišč za pripravo monografij eteričnih olj, opisuje načine pridobivanja in uporabo različnih tehnik za identifikacijo eteričnih olj ter navaja možna prisotna onesnaževala kot so težke kovine, pesticidi, aflatoksini in mikrobni kontaminanti.

Na novo sta objavljeni poglavji 3.2.2. Plastični vsebniki in zapirala za farmacevtsko uporabo in 5.11. Razdelek lastnosti v monografijah. V poglavju 3.2.2. je seznam pogosto uporabljenih polimerov nadomeščen z navzkrižnim sklicem na materiale, ki se uporabljajo pri izdelavi vsebnikov (3.1 in podpoglavja), v poglavje 5.11. pa je iz poglavja 1. Splošna obvestila prenesena preglednica o topnosti snovi in postopku za izvedbo preskusa.

V FS 5.2 sta objavljeni tudi posodobljeni poglavji 2.9.1. Razpadnost tablet in kapsul in 5.8. Usklajevanje farmakopej.

V poglavju VI. Splošne monografije je povsem prenovljena monografija Eterična olja (2098).

V poglavju VII. Farmacevtske oblike je objavljenih pet revidiranih monografij:

Farmacevtske oblike za uho (0652), v kateri je v definiciji dodana navedba, da so namenjene za uporabo v sluhovodu za dostavo zdravilnih učinkovin z lokalnim delovanjem. Posodobljena je tudi zahteva za preskus enakomernosti mase, različne oblike pa so ločene v posamezna poglavja;
Farmacevtske oblike za oko (1163): pri kapljicah in raztopinah za izpiranje očesa je dodan preskus 9.53. Kontaminacija z delci: nevidni delci, skupaj z ustreznimi merili sprejemljivosti.
Zdravilne pene (1105), ki je bila oblikovno usklajena z drugimi monografijami. Razdelka Preskus sterilnosti in Označevanje sta bila izbrisana, ker so dodatne zahteve za zdravilne pene lahko vključene v ustrezne splošne monografije, na primer: Rektalne farmacevtske oblike (1145), Vaginalne farmacevtske oblike (1164), Tekoče dermalne farmacevtske oblike (0927) in Intrauterine farmacevtske oblike za uporabo v veterinarski medicini (1806).
Tekoče dermalne farmacevtske oblike (0927), kamor so dodani preskusi za enakomernost odmernih enot, število dostav na vsebnik in enakomernost odmernih enot;
Rektalne farmacevtske oblike (1145), kamor so dodani preskusi za enakomernost odmernih enot, enakomernost mase in sproščanje.

Seznami analiznih metod so dopolnjeni.

Objavljeni so posodobljeni in dopolnjeni seznami reagentov in pufrskih raztopin.

V poglavjih od VIII do XIV so posodobljeni in dopolnjeni seznami monografij.

V poglavju XV. Nacionalne monografije ni novih vsebin.

Poglavje XVII. Posebni del vsebuje z novimi izrazi dopolnjen Angleško – slovenski slovar farmacevtskih izrazov.

V brezplačnih vsebinah Formulariuma je objavljen dopolnjen Angleško-slovenski slovar s področja regulative zdravil, ki je zelo uporaben tako za imetnike dovoljenja za promet z zdravilom kot tudi za širšo slovensko strokovno javnost. Slovar vseskozi urejamo in dopolnjujemo, zato vas vabimo k sodelovanju s strokovnimi predlogi ali mnenji o objavljenih prevodih. Pripombe in izboljšave, prosimo, pošljite na e-poštni naslov .

Evropska agencija za zdravila (EMA) je za cepivo Spikevax disperzija za injiciranje odobrila posodobitev poglavja 6.3 Rok uporabnosti, v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, kot sledi:

Cepivo lahko shranjujete pri temperaturi od -50 ºC do -15 ºC (namesto od -25 ºC do -15 ºC).
Povzetku glavnih značilnosti zdravila so bili dodani alternativni pogoji shranjevanja, ki v določenih okoliščinah omogočajo podaljšanje roka uporabnosti z 9 na 12 mesecev. Podaljšanje je možno, če je bilo cepivo 9 mesecev brez prekinitve shranjeno pri temperaturi od -50 ºC do -15 ºC. Na podlagi razpoložljivih podatkov o stabilnosti je bilo potrjeno, da je cepivo Spikevax (elasomeran) mogoče shranjevati do skupno 12 mesecev pri temperaturi od -50 ºC do -15 ºC.
Vendar pa ta sprememba povzroči skrajšanje dovoljenega časa za uporabo pri pogojih kratkotrajnega shranjevanja (tj. od 2 °C do 8 °C) s 30 dni na 14 dni.
Dodane so bile informacije o pogojih shranjevanja napolnjene injekcijske brizge (ta oblika cepiva v Sloveniji ni na voljo).

Posledično je v Povzetku glavnih značilnosti zdravila sedaj naveden alternativni roka uporabnosti cepiva, ki je odvisno od uporabljenih pogojev shranjevanja.

Upoštevati, je treba, da datum izteka roka uporabnosti na škatli cepiva odraža 9-mesečni rok uporabnosti.

Uporabniki, ki posedujejo cepivo, ki je bilo v distribucijskih kanalih neprekinjeno shranjeno do 9 mesecev pri temperaturi od -50 ºC do -15 ºC, lahko cepivo še naprej hranijo pri temperaturi od -50 ºC do -15 ºC in tako cepivo uporabljajo do 3 dodatne mesece po natisnjenem datumu izteka roka uporabnosti (skupno 12 mesecev), pod pogojem, da bo neodprta viala ali napolnjena injekcijska brizga po odtaljevanju in hrambi na temperaturi od 2 °C do 8 °C porabljena v največ 14 dneh (namesto običajnih največ 30 dni).

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) je pri nadzoru nad izvajanjem Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19; v nadaljnjem besedilu: Zakon o zdravilih) obravnavala spletno oglaševanje in prodajo naslednjih izdelkov, ki so predstavljeni z lastnostmi za zdravljenje, čeprav niso registrirani kot zdravila:

izdelek Gelarex, gel, predstavljen kot »gel za zdravljenje hemoroidov«
izdelek Hondrox, nano-sprej, predstavljen z navedbami, da »obnovi sklep v enem mesecu, trajno odpravi bolečino«
izdelek Hypercaps, kapsule, predstavljen z navedbami, da »uravnava krvni tlak in zdravi hipertenzijo«
izdelek Inspilar, kapsule, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni«
izdelek Diaform+, kapsule, predstavljen kot »popoln izdelek za zdravljenje sladkorne bolezni«
izdelek Dr.Derm, krema, predstavljena kot »zdravilo, s katerim se boste za vedno znebili luskavice«
izdelek Clavosan, predstavljen kot »sredstvo za zdravljenje glivične okužbe«
izdelek Purosalin, kapsule za hujšanje, predstavljen kot »zdravilo z dovoljenjem za promet«
izdelek Multilan, predstavljen kot »formula, ki aktivira samodejno regeneracijo slušnih celic ter v 21 dneh obnovi popoln sluh«
čaj DiaTea, predstavljen kot »čudež za uravnotežen krvni sladkor, po enem tretmaju diabetes postopoma izginja«
izdelek Naturalisan gel, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in obnovi delovanje sklepov«
izdelek Mico Forte, sprej proti glivicam, predstavljen z navedbami da »odpravi glivice«
izdelek Glycozal, predstavljen z navedbami da »zagotavlja normalne ravni krvnega sladkorja«
izdelek BIO-2-YOU, zobna pasta, predstavljena z navedbami da »zapolni vse razpoke ter obnavlja zobe«
izdelek Papistop, krema predstavljena z navedbami da »odstrani bradavice in kožne madeže«
izdelek Auresoil Sensi & Secure, predstavljen kot »formula v obliki olja za regeneracijo slušnih celic, s katero naj bi se popolnoma obnovile slušne celice in se v samo 28 dneh vrnila naravna sposobnost sluha celo osebam z resno izgubo sluha«
izdelek Nutresin Herbapure Ear, predstavljen z navedbami, da »regenerira slušne celice in povrne sluh«
izdelek Dianol, predstavljen kot »sredstvo za boj proti sladkorni bolezni, ki stabilizira raven sladkorja in normalizira proizvodnjo insulina«
izdelek Regenavis oil, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in obnovi sklepe in hrbtenico«
izdelek Detonic, predstavljen kot »zdravilo za hipertenzijo, znižuje krvni tlak«
izdelek Men’s Defence, predstavljen z navedbami, da »zdravi prostatitis«
izdelek Onyco Stop Pro, predstavljen z navedbami da »zdravi glivične okužbe nohtov«
izdelek Wortex, predstavljen kot »zdravilo za papilome in bradavice«
izdelek HeartTonus, predstavljen z navedbami, da »uravnava krvni tlak«
Izdelek Flexa Plus, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in regenerira boleče sklepe«
izdelek Cardiline, predstavljen z navedbami, da »obvlada hipertenzijo in vse z njo povezane simptome«
izdelek Prostero, predstavljen z navedbami, da »zdravi prostatitis«.

Navedeni izdelki se oglašujejo in prodajajo na različnih spletnih straneh, ki so namenjene slovenskim potrošnikom, saj so v slovenskem jeziku. Ponudniki so tuje pravne osebe, spletne strani pa so registrirane v tujini. Vsi navedeni izdelki so predstavljeni z lastnostmi za zdravljenje, s skoraj čudežnimi učinki, šlo naj bi za revolucionarna odkritja, priporočajo pa jih domnevni znanstveniki oziroma zdravniki.

JAZMP opozarja, da za nobenega od navedenih izdelkov ni izdala dovoljenja za promet z zdravilom, kakor to določa Zakon o zdravilih, ter domnevnih zdravil ni mogoče najti v Centralni bazi zdravil v Sloveniji, kar daje vedeti, da navedbe na spletnih straneh niso resnične. Na to, da gre za tipične spletne prevare, pa kaže tudi naslednje:

Na spletnih straneh lažno obljubljajo zdravstvene učinke izdelkov, ki niso potrjeni in preverjeni.
Na spletnih straneh niso navedeni podatki o ponudniku, spletne strani pa so registrirane v tujini.
Zapisi na straneh so generični, podatki o zadovoljnih kupcih se sproti generirajo.
Ponudniki izdelke ponujajo z visokim popustom, s čimer želijo potrošnike prepričati v hiter nakup. Akcijska ponudba naj bi bila tudi časovno omejena.
Na spletnih straneh so objavljeni komentarji zadovoljnih kupcev, pri čemer njihove verodostojnosti ni mogoče preveriti, kar kaže na to, da so izmišljeni tako komentarji kot predstavljene osebe.
Uporabljene fotografije zadovoljnih kupcev in domnevnih znanstvenikov in zdravnikov je mogoče najti na spletu oziroma se pojavljajo tudi na drugih podobnih spletnih straneh, v drugih jezikih, z drugimi imeni, kar kaže na to, da so te osebe izmišljene.

Glede na navedeno Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke močno odsvetuje nakup preko omenjenih spletnih strani oziroma nakup omenjenih izdelkov nasploh.

Naj ponovno poudarimo, da naj potrošniki pred vsakim nakupom prek spleta preverijo posamezno spletno stran, predvsem je potrebno poiskati informacije o ponudniku v posamezni spletni prodajalni. Prav svetovni splet z današnjo tehnologijo potrošnikom omogoča, da veliko informacij o ponudniku in ponujenih izdelkih pridobijo preko spleta in povprašajo za izkušnje na različnih forumih.

Hkrati vsem uporabnikom svetovnega spleta priporočamo, da obiščejo spletne strani Varni na internetu (https://www.varninainternetu.si/) preko katerih Slovenski center za posredovanje pri omrežnih incidentih SI-CERT uporabnike interneta seznanja z varno uporabo interneta.

Piškotek	Trajanje	Opis
cookielawinfo-checkbox-nujno	1 leto	Ta piškotek, ki ga nastavi vtičnik soglasja za piškotke GDPR, se uporablja za beleženje soglasja uporabnika za piškotke v kategoriji "Nujno" .
CookieLawInfoConsent	1 leto	Zapiše stanje privzetega gumba ustrezne kategorije in stanje CCPA. Deluje le v povezavi s primarnim piškotkom
wpEmojiSettingsSupports	seja	WordPress nastavi ta piškotek, ko uporabnik sodeluje z emojiji na spletnem mestu WordPress. Pomaga določiti, ali lahko uporabnikov brskalnik pravilno prikaže emojije.

JAZMP

O AGENCIJI

HITRE POVEZAVE