Stran se avtomatično preusmeri
Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v juliju 2022. Na voljo so na naslednji Povezavi.
Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.
Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.
Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .
Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je bila s strani poljskega pristojnega organa za medicinske pripomočke obveščena o obstoju ponarejenih medicinskih pripomočkov z logotipom proizvajalca Diaco Biofarmaceutici s.r.l., Italija, najdenih na Poljskem.
In sicer, na Poljskem je bilo zabeleženih več neželenih učinkov po zdravljenju z naslednjimi izdelki proizvajalca Diaco Biofarmaceutici s.r.l., Italija::
– Diart One 30 mg/ml – 3 ml; serija: 2721 – Injekcijski vsadek na osnovi hialuronske kisline v brizgi, za intraartikularno uporabo
– Diart 1,8 ml – 2 ml; serija: 2721 – Injekcijski vsadek na osnovi hialuronske kisline v brizgi, za intraartikularno uporabo.
Vendar pa se po izvedeni raziskavi ne da izključiti, da ni teh neželenih učinkov morda povzročil ponarejeni medicinski pripomoček, tržen nezakonito. Proizvajalec je za področje Poljske za ta namen izdal varnostno obvestilo, v katerem s slikovnim gradivom opozarja na vidne razlike med originalom in ponaredkom. Zadevnih medicinskih pripomočkov proizvajalec ni distribuiral na slovenski trg, a ker se ne da izključiti tveganja, da se ponaredki ne bi lahko pojavili tudi drugod na področju Evropskega gospodarskega prostora, iz previdnosti objavljamo slovensko različico varnostnega obvestila, pridobljeno s strani proizvajalca.
Če prejmete ali najdete medicinske pripomočke, za katere se domneva, da so ponarejeni, nemudoma obvestite JAZMP na elektronski naslov: , s pripisom: ponarejeni medicinski pripomočki.
Številka zadeve: P301-156/2022
Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno z mesečnimi poročili o varnosti, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet ter poročili iz sistemov poročanja o domnevnih neželenih učinkih cepiv. Navedena so tudi kakršnakoli vprašanja, ki jih je treba še nadalje raziskati.
Ključna sporočila iz zadnje ocene podatkov o varnosti (14. julij 2022)
Informacije o naslednjih cepivih bodo posodobljene z novimi neželenimi učinki:
- Nuvaxovid: huda alergijska reakcija in nenavaden ali zmanjšan občutkek na koži
- Spikevax: obsežna oteklina cepljene okončine
- Vaxzevria: šumenje v ušesih in nenavaden ali zmanjšan občutkek na koži
Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH)
(ni varnostnih posodobitev)
Od pridobitve dovoljenja za promet 21. decembra 2020 do 26. junija 2022 je bilo v EU/EGP porabljenih približno 649 milijonov odmerkov cepiva Comirnaty vključno s 55 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)1.
Kako cepivo Comirnaty deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva (Valneva Austria GmbH)
(ni varnostnih posodobitev)
Cepivo COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva je dovoljenje za promet pridobilo 24. Junija 2022. Do 26. junija 2022 še ni bilo uporabljeno v cepilnem programu v EU/EGP.
Kako cepivo COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo na tej povezavi).
Jcovden (prej COVID-19 Vaccine Janssen) (Janssen-Cilag International NV)
(ni varnostnih posodobitev)
Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 26. junija 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 19,4 milijonov odmerkov cepiva1.
Kako cepivo Jcovden deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava). Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.
Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)
Od pridobitve dovoljenja za promet 20. decembra 2021 do 26. junija 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih več kot 216 000 odmerkov cepiva Nuvaxovid1.
Anafilaktična reakcija
(posodobitev informacij o cepivu)
Po oceni odbora PRAC bo v informacije o cepivu kot neželeni učinek dodana anfilaktična reakcija (huda alergijska reakcija) skupaj s posodobljenim nasvetom za obvladovanje tveganja za anafilaktično reakcijo1. Kategorija pogostnosti bo “ni znana” saj je na splošno na podlagi spontanih poročil o domnevnih neželenih učinkih pogostnost težko zanesljivo oceniti.
Spontano je bilo poročanih nekaj primerov anafilaktične reakcije. Na splošno se spontano poročani primeri nanašajo na domnevne neželene učinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opaženi po cepljenju, ki pa niso nujno povezani ali povzročeni s cepivom.
1Za primere anafilaktične reakcije po cepljenju morata biti vedno na voljo ustrezna medicinska oskrba in nadzor cepljenih oseb. Po cepljenju se priporoča vsaj 15- minutno skrbno spremljanje. Osebe, ki se jim je po predhodnem odmerku cepiva Nuvaxovid pojavila anafilaktična reakcija, ne smejo prejeti nadaljnjega odmerka.
Parestezija in hipestezija
(posodobitev informacij o cepivu)
Po oceni odbora PRAC bosta v informacije o cepivu dodani parestezija (neobičajni občutki na koži kot sta mravljinčenje in gomazenje) in hipestezija (zmanjšana občutljivost, zlasti na dotik, predvsem na koži) kot neželena učinka cepiva. Kategorija pogostnosti bo “ni znana” saj je na splošno na podlagi spontanih poročil o domnevnih neželenih učinkih pogostnost težko zanesljivo oceniti.
Po cepljenju s cepivom Nuvaxovid so s celega sveta spontano poročali o 189 primerih parestezije in 67 primerih hipestezije. Do 31. maja 2022 je bilo razdeljenih več kot 1,5 milijonov odmerkov cepiva. Na splošno se spontano poročani primeri, ki jih posredujejo zdravstveni delavci ali cepljene osebe same, nanašajo na domnevne neželene učinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opaženi po cepljenju, ki pa niso nujno povezani ali povzročeni s cepivom.
Miokarditis in perikarditis
(ocenjevanje še poteka)
PRAC je junija 2022 začel oceno miokarditisa in perikarditisa (vnetni bolezni srca), da bi ugotovil ali sta možna neželena učinka cepiva (glejte objavo v juniju).
Julija je PRAC te primere ocenil ter bil seznanjen, da je avstralska agencija za zdravila (Therapeutic Goods Administration – TGA) v informacije o cepivu pred kratkim vključila perikarditis kot neželeni učinek z neznano pogostnostjo (povezava).
PRAC je menil, da je bilo spontano poročanih le majhno število primerov miokarditisa in perikarditisa po cepljenju s cepivom Nuvaxovid (5 primerov do 31. maja 2022, do 15. maja 2022 pa je bilo uporabljenih približno 210 000 odmerkov). Na splošno se spontano poročani primeri, ki jih posredujejo zdravstveni delavci ali cepljene osebe same, nanašajo na domnevne neželene učinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opaženi po cepljenju, ki pa niso nujno povezani ali povzročeni s cepivom.
Za končno oceno miokarditisa in perikarditisa je odbor od imetnika dovoljenja za promet zahteval dodatne informacije in podatke.
Simptomi miokarditisa in perikarditisa so lahko različni vendar pogosto vključujejo oteženo dihanje (zasoplost), močno razbijanje srca, ki je lahko neenakomerno (palpitacije), in bolečine v prsih. Vzroki za nastanek so lahko različni, vključno z virusnimi okužbami, ki so pogost vzrok, redkeje pa so vzrok avtoimunske motnje. Osebe, pri katerih se pojavijo zgoraj opisani simptomi, naj o tem takoj opozorijo svojega zdravnika, da pričnejo z zdravjenjem.
Kako cepivo Nuvaxovid deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).
Spikevax (Moderna Biotech Spain, S.L.)
Od pridobitve dovoljenja za promet 6. januarja 2021 do 26. junija 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 155 milijonov odmerkov cepiva Spikevax vključno z 3,1 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)1.
Obsežna oteklina cepljene okončine
(posodobitev informacij o cepivu)
Po oceni odbora PRAC bo v informacije o cepivu kot neželeni učinek dodana obsežna oteklina cepljene okončine. Kategorija pogostnosti bo “ni znana” saj je na splošno na podlagi spontanih poročil o domnevnih neželenih učinkih pogostnost težko zanesljivo oceniti.
Primeri obsežne otekline cepljene okončine so bili poročani spontano po cepljenju s cepivom Spikevax. Do 2. maja 2022 je bilo v bazo EudraVigilance iz EU/EGP poročanih več kot 3200 primerov. Na splošno se spontano poročani primeri nanašajo na domnevne neželene učinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opaženi po cepljenju, ki pa niso nujno povezani ali povzročeni s cepivom.
Običajno obsežna oteklina cepljene okončine ne zahteva zdravljenja in po nekaj dneh izzveni.
Kako cepivo Spikevax deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava). Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.
Vaxzevria (AstraZeneca AB)
Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021 do 26. junija 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 69 milijonov odmerkov cepiva1.
Tinitus
(posodobitev informacij o cepivu)
Po oceni odbora PRAC bo v informacije o cepivu kot neželeni učinek dodan tinitus (vztrajno zvonjenje v ušesih). Kategorija pogostnosti bo “občasno”, kar pomeni, da se pojavi pri manj kot eni od sto cepljenjih oseb.
Po cepljenju s cepivom Vaxzevria so spontano poročali o primerih tinitusa. Na splošno se spontano poročani primeri nanašajo na domnevne neželene učinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opaženi po cepljenju, ki pa niso nujno povezani ali povzročeni s cepivom. Poleg tega so na voljo novi podatki glede tinitusa iz potekajočega kliničnega preskušanja.
Parestezija in hipestezija
(posodobitev informacij o cepivu)
Po oceni odbora PRAC bosta v informacije o cepivu dodani parestezija (neobičajni občutki na koži kot sta mravljinčenje in gomazenje) in hipestezija (zmanjšana občutljivost, zlasti na dotik, predvsem na koži) kot neželena učinka cepiva. Kategorija pogostnosti bo “občasno”, kar pomeni, da se pojavita pri manj kot eni od sto cepljenjih oseb.
Po cepljenju s cepivom Vaxzevria so spontano poročali o primerih parestezije in hipestezije. Na splošno se spontano poročani primeri, ki jih posredujejo zdravstveni delavci ali cepljene osebe same, nanašajo na domnevne neželene učinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opaženi po cepljenju, ki pa niso nujno povezani ali povzročeni s cepivom. Poleg tega so na voljo novi podatki glede parestezije in hipestezije iz potekajočih kliničnih preskušanj.
Kako cepivo Vaxzevria deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).
1Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) zbira podatke o porabi cepiv iz držav članic EU ter Norveške, Islandije in Lihtenštajna. Podatki o izpostavljenosti se od maja 2022 izračunavajo po novi metodi, zato se te številke ne smejo primerjati s tistimi v prejšnjih objavah.
Več informacij o tem pregledu varnosti cepiv proti covidu-19 je objavljenih na naslednji povezavi.
1382-22/2022
Stran se avtomatično preusmeri
Evropski center za obvladovanje in preprečevanje bolezni (ECDC) ter Evropska agencija za zdravila (EMA) posodabljata javnozdravstvena priporočila o uporabi dodatnih obnovitvenih odmerkov cepiv proti covid-19.
Zaradi odvijanja novega vala bolezni covid-19 ter pojava podrazličic Omikron BA.4 in BA.4, ECDC in EMA izdajata priporočilo, da organi javnega zdravstva v drugo obnovitveno cepljenje, vključijo ne le osebe nad 80. letom starosti ampak tudi osebe med 60. in 79. letom ter ranljive osebe vseh starosti.
Drugi obnovitveni odmerek za osebe nad 60 let in ranljive osebe
Po oceni trenutnih epidemioloških trendov, se v Evropi povečuje število primerov bolezni covid-19, hkrati pa v več državah članicah narašča stopnja sprejemov v bolnišnice in zasedenosti bolnišničnih enot za intenzivno nego (ICU).
Ker so trenutno odobrena cepiva so še naprej zelo učinkovita pri preprečevanju hospitalizacij, hudih bolezni in smrti zaradi covid-19, tudi v kontekstu nastajajočih različic SARS-CoV-2, ECDC in EMA priporočata, da države načrtujejo hitro uvedbo dodatnih obnovitvenih odmerkov cepiv v jesenski in zimski sezoni za ljudi z največjim tveganjem za hudo bolezen. Agenciji poudarjata pomembnost nadaljevanja prizadevanja za doseganje ogroženih skupin v poletnih mesecih s trenutno razpoložljivimi cepivi. To bi bilo še posebej pomembno in učinkovito v državah, kjer se val BA.4/5 začenja ali še ni dosegel vrhunca.
Obnovitveno cepljenje oseb med 60. in 79. letom starosti ter ranljivih oseb vseh starosti se priporoča vsaj štiri mesece po prejemu prejšnjega odmerka cepiva, še posebej pa je obnovitveni odmerek potreben pri osebah, ki so prejšnji obnovitveni odmerek prejele pred več kot 6 meseci.
Trenutno več kot polovica držav Evropske unije/Evropskega gospodarskega prostora (EU/EGP) že priporoča in uvaja druge obnovitvene odmerke cepiv proti covid-19, predvsem starejšim skupinam prebivalstva. Vendar pa je uporaba še vedno nizka in se razlikuje med državami, kot je razvidno iz sledilnika cepiv ECDC. V pričakovanju naslednjega vala v jesenski in zimski sezoni morajo države že zgodaj načrtovati uvedbo nadaljnjih dodatnih odmerkov za skupine prebivalstva, ki bodo jeseni ogrožene za hujši potek bolezni, če je od prejema prejšnjega obnovitvenega odmerka preteklo preveč časa.
Predlog ECDC ter EMA je, da države razmislijo tudi o možnosti kombiniranja cepljenja proti COVID-19 s cepljenjem proti gripi.
Ker trenutno ni jasnih dokazov, ki bi podpirali dajanje drugega obnovitvenega odmerka osebam, mlajšim od 60 let ali zdravstvenim delavcem ter tistim, ki delajo v domovih za dolgotrajno oskrbo, pri katerih tveganje za hujši potek bolezni ni povečano, se drugi obnovitveni odmerek za njih ne priporoča.
Prilagojena cepiva
EMA si trenutno prizadeva za morebitno odobritev prilagojenih cepiv v septembru. Vendar pa je glede na trenutno epidemiološko situacijo in napovedi pomembno, da države zaščitijo ranljive skupine s cepivi, ki so trenutno na voljo.
Če bi nova prilagojena cepiva pokazala boljšo učinkovitost proti zaskrbljujočim različicam omikrona, pa bo potrebno razmisliti o jesenskem/zimskem cepljenju zdravstvenih delavcev in ljudi, ki delajo v ustanovah za dolgotrajno oskrbo, da se zagotovi neposredna in posredna zaščita.
Drugi dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri kampanjah cepljenja
Ob upoštevanju razmer v republiki Sloveniji, pa bo nacionalna strokovna skupina za cepljenje, sprejela odločitve o tem, kdo naj dobi drugo obnovitveno cepljenje.
ECDC in EMA bosta še naprej natančno ocenjevala učinkovitost cepiv in epidemiološke podatke in ustrezno posodabljala svoja priporočila. Evropske oblasti pa bodo še naprej tesno sodelovale s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) in mednarodnimi partnerji pri politikah glede prilagojenih cepiv.
Dodatne podrobnosti o najnovejših nasvetih o drugih obnovitvenih odmerkih so na voljo v skupni izjavi ECDC/EMA.
Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 4. 7. do 7. 7. 2022, poudaril naslednje:
PRAC priporočil nove ukrepe za zmanjšanje tveganja za meningiome pri zdravilih, ki vsebujejo klormadinon ali nomegestrol
Zdravila, ki vsebujejo klormadinon ali nomegestrol, se uporabljajo se za zdravljenje ginekoloških in menstrualnih motenj, kot hormonsko nadomestno zdravljenje in v manjših odmerkih kot hormonski kontraceptivi. Meningiom je tumor ovojnic možganov in hrbtenjače. Običajno je benigen in se ne šteje za raka, vendar zaradi svoje lege v in okoli možganov in hrbtenjače lahko meningiomi v redkih primerih povzročijo resne težave.
PRAC je priporočil, da se zdravila, ki vsebujejo visoke odmerke klormadinona (5–10 mg) ali visoke odmerke nomegestrola (3,75–5 mg), uporabljajo v najnižjem učinkovitem odmerku in za najkrajši možni čas ter le, če druga zdravljenja niso primerna. Poleg tega ženske, ki imajo ali so imele meningiom, zdravil z nizkimi ali visokimi odmerki nomegestrola ali klormadinona ne smejo uporabljati.
Več informacij je objavljenih v obvestilu za javnost na naslednji povezavi.
Začetek ocenjevanjatveganja za nevrorazvojne motnje v povezavi s topiramatom
PRAC je začel pregled topiramata, da bi ocenil nove podatke o morebitnem tveganju za nevrorazvojne motnje pri otrocih, ki so bili tem zdravilom izpostavljeni med nosečnostjo.
Topiramat je odobren za zdravljenje epilepsije, in sicer samostojno (monoterapija) ali v kombinaciji z drugimi zdravili (kombinirano zdravljenje), ter za preprečevanje migrene. Znano je, da uporaba topiramata pri nosečnicah povečuje tveganje za prirojene napake. Zato se ženskam z epilepsijo svetuje, da se med zdravljenjem s topiramatom izogibajo zanositvi in da se v primeru, da želijo zanositi, posvetujejo s svojim zdravnikom. Nosečnice ali ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo visoko učinkovite kontracepcijske srmetode, se ne smejo zdraviti zaradi preprečevanja migrene.
Nedavno je bila objavljena študija1 o tveganju za razvojne motnje, vključno z motnjami avtističnega spektra in intelektualno oviranostjo, povezane z več protiepileptičnimi zdravili, vključno s topiramatom. Študija temelji na podatkih Nordic Registry in vključuje več kot 24 000 otrok, ki so bili med nosečnostjo izpostavljeni vsaj enemu protiepileptičnemu zdravilu, vključno s 471 otroki, ki so bili izpostavljeni topiramatu.
Zaključki študije kažejo na možno povečanje tveganja za motnje avtističnega spektra, intelektualno oviranost in nevrorazvojne motnje otrok zaradi izpostavljenosti topiramatu med nosečnostjo.
Zaradi pomembnosti teh novih informacij je odbor PRAC zaključil, da je upravičena nadaljnja ocena za določitev obsega in najboljšega regulativnega postopka za oceno teh morebitnih tveganj.
Podatki iz študije se ocenjujejo kot “varnostni signal” – informacije o novih ali spremenjenih znanih neželenih dogodkih, ki bi lahko bili povezani z zdravilom in ki zahtevajo nadaljnjo preiskavo.
Javnost bo nadalje obveščena takoj, ko bo na voljo več informacij.
1Bjørk M, Zoega H, Leinonen MK, et al. Association of Prenatal Exposure to Antiseizure Medication With Risk of Autism and Intellectual Disability. JAMA Neurol. Published online May 31, 2022. doi:10.1001/jamaneurol.2022.1269.
Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, je PRAC razpravljal o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o pomembnih varnostnih informacijah v zvezi z zdravili, ki vsebujejo klormadinon ali nomegestrol.
Namen DHPC je obvestiti zdravstvene delavce, da je treba zdravila, ki vsebujejo visoke odmerke klormadinona ali nomegestrola, uporabljati le, kadar druga zdravljenja niso ustrezna. Poleg tega zdravil, ki vsebujejo nomegestrol ali klormadinon, ne smejo uporabljati bolnice, ki imajo ali so imele meningiom. Podani so tudi dodatni nasveti zdravstvenim delavcem v skladu z izidom pregleda odbora PRAC.
Obvestilo DHPC bo poslano odboru CHMP. Po odobritvi CHMP bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravili obvestilo posredovali zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.
PRAC praznuje 10 obletnico
Julijsko plenarno zasedanje je obeležilo deseto obletnico odbora PRAC, ki se je prvič sestal julija 2012. PRAC je od svoje ustanovitve opravil skupno 112 plenarnih zasedanj, na katerih je bilo obravnavanih več kot 3900 varnostnih zadev, kar poudarja osrednjo vlogo odbora pri zagotavljanju varnosti zdravil v Evropski uniji (EU).
Podrobnejše informacije s seje PRAC so objavljene na tej povezavi.
Št.: 1382-21/2022
Odbor EMA za varnost zdravil PRAC je priporočil nove ukrepe za zmanjšanje tveganja za meningiome z zdravili, ki vsebujejo klormadinon ali nomegestrol. Uporabljajo se za zdravljenje ginekoloških in menstrualnih motenj, kot hormonsko nadomestno zdravljenje in v manjših odmerkih kot hormonski kontraceptivi. Meningiom je tumor ovojnic možganov in hrbtenjače. Običajno je benigen in se ne šteje za raka, vendar zaradi svoje lege v in okoli možganov in hrbtenjače lahko meningiomi v redkih primerih povzročijo resne težave.
PRAC je priporočil, da se zdravila, ki vsebujejo visoke odmerke klormadinona (5–10 mg) ali visoke odmerke nomegestrola (3,75–5 mg), uporabljajo v najnižjem učinkovitem odmerku in za najkrajši možni čas ter le, če druga zdravljenja niso primerna. Poleg tega ženske, ki imajo ali so imele meningiom, zdravil z nizkimi ali visokimi odmerki nomegestrola ali klormadinona ne smejo uporabljati.
PRAC je poleg omejitve uporabe visokih odmerkov priporočil tudi spremljanje bolnic glede simptomov meningioma, ki lahko vključujejo spremembo vida, izgubo sluha ali zvonjenje v ušesih, izgubo voha, glavobole, izgubo spomina, krče ter šibkost rok ali nog. Če pri bolnici odkrijejo meningiom, je treba zdravljenje s temi zdravili trajno prekiniti.
Informacije z zdravili, ki vsebujejo visoke odmerke, bodo posodobljene z vključitvijo meningiomov kot redkim neželenim učinkom.
Priporočila temeljijo na pregledu razpoložljivih podatkov, vključno s podatki o varnosti v obdobju trženja zdravil in rezultati dveh nedavnih epidemioloških študij.1,2 Ti podatki so pokazali, da se tveganje za nastanek meningioma povečuje z večanjem odmerka in trajanjem zdravljenja.
Priporočila PRAC bodo poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki bo sprejel končno mnenje EMA. Nadaljnje podrobnosti bodo objavljene v objavi mnenja CHMP.
Več o zdravilu
Zdravila, ki vsebujejo nomegestrolacetat ali klormadinonacetat, so na voljo v obliki tablet, ki se jemljejo skozi usta (peroralna uporaba). Na voljo so samostojno ali v kombinaciji z estrogeni za zdravljenje ginekoloških motenj, kot so amenoreja (odsotnost menstruacije) in druge menstrualne motnje, krvavitve iz maternice, endometrioza (stanje, pri katerem tkivo, podobno maternični sluznici, raste drugje v telesu), občutljivost prsi, ter kot hormonsko nadomestno zdravljenje ali kot hormonski kontraceptivi (kontracepcija).
Zdravila so na trgu pod več trgovskimi imeni, med drugim Belara, Lutenyl, Luteran, Naemis in Zoely, ter kot generična zdravila. Z izjemo zdravila Zoely (nomegestrolacetat/estradiol), ki je dovoljenje za promet pridobilo po centraliziranem postopku, so bila vsa druga zdravila, pregledana v tem postopku, odobrena po nacionalnih postopkih. Opozorila o tveganju za nastanek meningiomov so že vključena v informacije o zdravilu za nekatera od teh zdravil, čeprav se besedilo v državah članicah EU lahko razlikuje. S priporočilom odbora PRAC bodo informacije za ta zdravila v EU usklajena.
Več o postopku
Pregled je sprožila francoska agencija za zdravila na podlagi 31. člena Direktive 2001/83/EU.
Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, ki je sprejel ta priporočila. Priporočila PRAC bodo poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki bo sprejel končno mnenje EMA. Postopek bo zaključen s sprejetjem odločitve Evropske komisije, ki bo zavezujoča za vse države članice.
Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.
1 Nguyen P, Hoisnard L, Neumann A, Zureik M, Weill A. Utilisation prolongée de l’acétate de chlormadinone et risque de méningiome intracrânien: une étude de cohorte à partir des données du SND. EPI-PHARE, 2021. https://www.epi-phare.fr/app/uploads/2021/04/epi-phare_rapport_acetate_chlormadinone_avril-2021-1.pdf
2 Nguyen P, Hoisnard L, Neumann A, Zureik M, Weill A. Utilisation prolongée de l’acétate de nomégestrol et risque de méningiome intracrânien: une étude de cohorte à partir des données du SNDS. EPI-PHARE, 2021. https://www.epi-phare.fr/app/uploads/2021/04/epi-phare_rapport_acetate_nomegetrol_avril-2021.pdf
Št.: 1382-20/2022
Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno z mesečnimi poročili o varnosti, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet ter poročili iz sistemov poročanja o domnevnih neželenih učinkih cepiv. Navedena so tudi kakršnakoli vprašanja, ki jih je treba še nadalje raziskati.
Ključna sporočila iz zadnje ocene podatkov o varnosti (17. junij 2022)
Trenutno ni priporočil za posodobitev informacij za nobeno od odobrenih cepiv proti covidu-19.
Informacije o cepivih
Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH)
Od pridobitve dovoljenja za promet 21. decembra 2020 do 15. maja 2022 je bilo v EU/EGP porabljenih približno 640 milijonov odmerkov cepiva Comirnaty vključno s 55 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)1.
Amenoreja in močne menstrualne krvavitve
Po oceni primerov menstrualnih motenj, ki jo je PRAC začel v začetku leta 2022, je odbor zaključil, da trenutno razpoložljivi dokazi ne potrjujejo vzročne povezanosti med cepivom Comirnaty in odsotnostjo menstruacije (amenoreje). Ocena primerov močnih menstrualnih krvavitev po cepljenju še poteka.
Kako cepivo Comirnaty deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).
Jcovden (prej COVID-19 Vaccine Janssen) (Janssen-Cilag International NV)
Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 15. maja 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 19,5 milijonov odmerkov cepiva1.
Miokardni infarkt
Razpoložljivi podatki ne potrjujejo vzročne povezanosti med cepivom Jcovden in miokardnim infarktom.
PRAC je na na podlagi rezultatov epidemiološke študije, ki temelji na francoskih nacionalnih podatkovnih bazah, objavljene na spletni strani EPI-PHARE, v začetku leta 2022 pričel z oceno varnostnega vprašanja. Podatki študije kažejo na rahlo povečano tveganje za miokardni infarkt (srčni infarkt) po cepljenju s cepivom Jcovden v 3 tednih po prvem odmerku.
PRAC meni, da ima zasnova študije nekatere omejitve in je ugotovil, da opaženo rahlo povečano število miokardnih infarktov temelji na nekaj poročanih primerih.
Spontano prijavljeni primeri niso vsebovali dovolj informacij za oceno in/ali podatkov o osnovnih dejavnikih tveganja za miokardni infarkt pri zadevnih bolnikih. Na splošno se spontano poročani primeri nanašajo na domnevne neželene učinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opaženi po cepljenju, ki pa niso nujno povezani ali povzročeni s cepivom.
Poleg tega dokazi iz drugih virov podatkov, kot so obsežna klinična preskušanja, ne kažejo na povečano tveganje za miokardni infarkt po cepljenju s cepivom Jcovden. PRAC je zato zaključil, da razpoložljivi dokazi ne podpirajo vzročne povezanosti med miokardnim infarktom in cepivom.
Kako cepivo Jcovden deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava). Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.
Spikevax (Moderna Biotech Spain, S.L.)
Od pridobitve dovoljenja za promet 6. januarja 2021 do 15. maja 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 152 milijonov odmerkov cepiva Spikevax vključno z 3,2 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)1.
Amenoreja in močne menstrualne krvavitve
Po oceni primerov menstrualnih motenj, ki jo je PRAC začel v začetku leta 2022, je odbor zaključil, da trenutno razpoložljivi dokazi ne potrjujejo vzročne povezanosti med cepivom Spikevax in odsotnostjo menstruacije (amenoreje). Ocena primerov močnih menstrualnih krvavitev po cepljenju še poteka.
Kako cepivo Spikevax deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava). Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.
Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)
Od pridobitve dovoljenja za promet 20. decembra 2021 do 15. maja 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih več kot 210 000 odmerkov cepiva Nuvaxovid1.
Miokarditis in pericarditis
(začetek ocenjevanja)
PRAC je na podlagi novih podatkov o varnosti, vključno z zadnjim mesečnim poročilom imetnika dovoljenja za promet s cepivom, začel ocenjevanje miokarditisa in perikarditisa (vnetni bolezni srca), da bi ugotovil, ali sta možna neželena učinka cepiva Nuvaxovid. Poročano je bilo nekaj primerov suma na miokarditis in perikarditis, večinoma iz Avstralije. Na splošno se spontano poročani primeri nanašajo na domnevne neželene učinke, tj. zdravstvene dogodke, ki so bili opaženi po cepljenju, ki pa niso nujno povezani ali povzročeni s cepivom. PRAC je imetnika dovoljenja za promet pozval, da predloži dodatne informacije vključno z podrobno analizo po starostnih skupinah.
Simptomi miokarditisa in perikarditisa so lahko različni vendar pogosto vključujejo oteženo dihanje (zasoplost), močno razbijanje srca, ki je lahko neenakomerno (palpitacije), in bolečine v prsih.
Kako cepivo Nuvaxovid deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).
Vaxzevria (AstraZeneca AB)
Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021 do 15. maja 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 69 milijonov odmerkov cepiva1.
Miokardni infarkt, pljučna embolija in tromboze
PRAC je na na podlagi rezultatov epidemiološke študije, ki temelji na francoskih nacionalnih podatkovnih bazah, objavljene na spletni strani EPI-PHARE, v začetku leta 2022 pričel z oceno varnostnega vprašanja. Podatki kažejo na rahlo povečano tveganje za miokardni infarkt (srčni infarkt) in pljučno embolijo (zapora krvnih žil v pljučih) po cepljenju s cepivom Vaxzevria. Poleg tega so v drugih objavljenih študijah opazili tudi rahlo povečano tveganje za arterijsko in/ali vensko trombozo (krvni strdki).
PRAC je ocenil, da ima zasnova študije nekatere omejitve in da rezultati drugih študij, vključno z obsežnimi kliničnimi preskušanji, ne kažejo na povečano tveganje za miokardni infarkt, pljučno embolijo ali splošne tromboze po cepljenju z Vaxzevrio. PRAC je zato zaključil, da razpoložljivi dokazi ne podpirajo vzročne povezanosti teh dogodkov s cepivom.
V tem trenutku ni posodobitve informacij o cepivu. Le te že vključujejo informacijo o posebnih tveganjih kot sta tromboza s trombocitopenijo ter cerebrovaskularna venska ali sinusna tromboza.
Kako cepivo Vaxzevria deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).
1Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) zbira podatke o porabi cepiv iz držav članic EU ter Norveške, Islandije in Lihtenštajna.
Več informacij o tem pregledu varnosti cepiv proti covidu-19 je objavljenih na naslednji povezavi.
Številka: 1382-19/2022
Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v juniju 2022. Na voljo so na naslednji Povezavi.
Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.
Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.
Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .
