Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 7. 6. do 10. 6. 2022, poudaril naslednje:
Odvzem dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo amfepramon
PRAC je priporočil, da se dovoljenja za promet z zdravili za zdravljenje debelosti, ki vsebujejo amfepramon, v Evropski uniji odvzamejo.
Priporočilo sledi pregledu, ki je pokazal, da ukrepi za omejevanje uporabe teh zdravil, ki so bili sprejeti iz varnostih razlogov, niso bili dovolj učinkoviti. Ugotovljeno je bilo, da so se zdravila uporabljala dlje od priporočenega najdaljšega obdobja treh mesecev, kar je lahko povečalo tveganje za resne neželene učinke. Zdravila so se uporabljala tudi pri bolnikih z anamnezo bolezni srca ali duševnih motenj, kar je povečalo tveganje za nastanek težav s srcem in psihičnih težav. Poleg tega so dokazi o uporabi med nosečnostjo, kar bi lahko pomenilo tveganje za nerojenega otroka.
Več informacij je objavljenih v obvestilu za javnost na naslednji povezavi.
Nadaljnje informacije glede pregleda primerov močnih menstrualnih krvavitev po cepljenju proti covidu-19 z mRNA cepivi
PRAC nadaljuje z ocenjevanjem primerov močnih menstrualnih krvavitev po cepljenju proti covidu-19 z mRNA cepivoma Comirnaty in Spikevax.
Močne menstruacije so lahko opredeljene kot krvavitve, za katere je značilna povečana količina in/ali trajanje, ko to ovira telesno, socialno, čustveno in materialno kakovost življenja. Motnje menstrualnega ciklusa so zelo pogoste in se lahko pojavijo pri številnih bolezenskih stanjih, pa tudi zaradi stresa in utrujenosti. PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno s primeri, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji ali so bili spontano poročali v sistemu Eudravigilance ter podatki iz literature.
Odbor se je strinjal, da se ocena tega varnostnega signala nadaljuje in da se od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili zahteva posodobljen kumulativni pregled primerov močnih menstruacij.
EMA bo nadaljnje informacije sporočila takoj, ko bodo na voljo.
PRAC ni ugotovil povezave med mRNA cepivi proti covidu-19 in amenorejo
PRAC je zaključil, da ni dovolj dokazov za potrditev vzročne povezanosti med cepivoma Comirnaty in Spikevax ter primeri odsotnosti menstruacije (amenoreje). Odsotnost menstruacije je opredeljena kot odsotnost krvavitve v obdobju 90 dni ali več.
Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno s primeri iz literature in primeri, ki so bili po cepljenju s cepivoma Comirnaty in Spikevax spontano poročali v sistemu Eudravigilance.
Na splošno je PRAC menil, da razpoložljivi podatki ne podpirajo vzročne povezave in posodobitve informacij za nobeno od cepiv. Odbor bo še naprej pozorno spremljal to vprašanje in je od imetnikov dovoljenj za promet zahteval, da ga vključijo v naslednja redna posodobljena poročila o varnosti cepiv Comirnaty in Spikevax.
Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, je PRAC razpravljal o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o pomembnih varnostnih informacijah v zvezi z zdraviloma Neofordex in Xalkori.
Neofordex: sprememba tablete zaradi tveganja možnih težav s stabilnostjo in zmanjšane učinkovitosti
Namen DHPC je obvestiti zdravstvene delavce o odstranitvi zareze na tabletah zdravila Neofordex (deksametazon).
Neofordex je zdravilo, ki se uporablja skupaj z zdravili za zdravljenje raka pri odraslih z multiplim mielomom (diseminiranim plazmacitomom), pri katerih so se pojavili simptomi. Multipli mielom je rak določene vrste belih krvnih celic, ki se imenujejo plazmatke in so del imunskega sistema (naravne obrambe telesa).
Nove tablete bodo brez zareze na sredini in z odtisom 40 mg na eni strani. Z odstranitvijo zareze delitev tablete na enaki polovici ne bo več možna, zato bo možno le dajanje 40 mg odmerka deksametazona.
Zdravila ni na našem trgu. Več informacij o tej spremembi je objavljenih na spletni strani EMA na tej povezavi.
Xalkori: motnje vida, vključno s tveganjem za hudo izgubo vida, potrebno spremljanje pri pediatričnih bolnikih
Namen DHPC je obvestiti zdravstvene delavce o tveganju za bolezen oči (očesno toksičnost), hudo izgubo vida in potrebi po spremljanju pri pediatričnih bolnikih, ki prejemajo zdravilo Xalkori (krizotinib).
Xalkori je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC – Non-Small Cell Lung Cancer). Xalkori so preučevali pri otrocih, starih od 6 do 18 let, kot monoterapijo za zdravljenje recidivnega ali refraktarnega sistemskega anaplastičnega velikoceličnega limfoma (ALCL), ki je pozitiven na ALK (anaplastična limfomska kinaza), ali pri bolnikih z neresektabilnim, recidivnim ali refraktarnim vnetnim miofibroblastnim tumorjem (IMT), pozitivnim na ALK.
O motnjah vida so poročali pri 61 % pediatričnih bolnikov, zdravljenih s krizotinibom v kliničnih preskušanjih za te indikacije.
Motnje vida in očesno toksičnost je pri otrocih težje odkriti. Mladi bolniki morda ne bodo poročali o spremembah vida ali jih opazili brez posebnega spraševanja o simptomih in preiskavah. Pediatrične bolnike je treba spremljati zaradi očesne toksičnosti, vključno s tveganjem hude izgube vida. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xalkori je treba opraviti osnovni oftalmološki pregled in nato nadaljnje preglede. Zdravstveni delavci naj bolnike in skrbnike obvestijo o simptomih in jih opomnijo, naj se ob pojavu katerega koli od teh simptomov obrnejo na zdravnika. Vse vidne simptome je treba napotiti k okulistu.
Zdravstvenim delavcem se tudi svetuje, da razmislijo o zmanjšanju odmerka zdravila Xalkori pri bolnikih, pri katerih se razvijejo očesne motnje stopnje 2. Če se pojavijo očesne motnje stopnje 3 in 4, je treba zdravljenje z zdravilom trajno prekiniti, razen če se ugotovi drug vzrok.
Informacije o zdravilu in izobraževalno gradivo za bolnike(in skrbnike) bodo posodobljeni z navodili/priporočili za otroke glede tveganja očesne toksičnosti, vključno s hudo izgubo vida.
Obvestili DHPC bosta poslani odboru CHMP. Po odobritvi CHMP bosta imetnika dovoljenja za promet z zdraviloma obvestilo posredovala zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja (DHPC za Neofordex pri nas ne bo distribuiran, ker zdravila ni na trgu). DHPC so objavljeni na spletni EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.
Podrobnejše informacije s seje PRAC so objavljene na tej povezavi.
Številka: 1382-16/2022
