EMA priporo─Źila odvzem dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo amfepramon

Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) pri EMA je priporo─Źil, da se dovoljenja za promet z zdravili za zdravljenje debelosti, ki vsebujejo amfepramon, v Evropski uniji odvzamejo.

Priporo─Źilo sledi pregledu, ki je pokazal, da ukrepi za omejevanje uporabe teh zdravil, ki so bili sprejeti iz varnostih razlogov, niso bili dovolj u─Źinkoviti. Ugotovljeno je bilo, da so se zdravila uporabljala dlje od priporo─Źenega najdalj┼íega obdobja treh mesecev, kar je lahko pove─Źalo tveganje za resne ne┼żelene u─Źinke, kot sta plju─Źna arterijska hipertenzija (visok krvni tlak v plju─Źnih arterijah) in odvisnost. Zdravila so uporabljali tudi pri bolnikih z anamnezo bolezni srca ali du┼íevnih motenj, kar je pove─Źalo tveganje za nastanek te┼żav s srcem in psihi─Źnih te┼żav. Poleg tega so dokazi o uporabi med nose─Źnostjo, kar je lahko mo┼żno tveganje za nerojenega otroka.

V pregledu so bile upo┼ítevane vse razpolo┼żljive informacije v zvezi s tem varnostnim vpra┼íanjem, vklju─Źno s podatki iz dveh ┼ítudij o uporabi zdravil z amfepramonom v Nem─Źiji in na Danskem. Poleg tega je odbor PRAC prejel mnenje skupine strokovnjakov, ki so jo sestavljali endokrinologi, kardiologi in predstavnik bolnikov.

Informacije za bolnike

  • Evropska agencija za zdravila je priporo─Źila, da zdravila za zdravljenje debelosti z amfepramonom v EU niso ve─Ź na voljo ker se ne uporabljajo vedno v skladu s priporo─Źili.
  • Neprimerna uporaba lahko povzro─Źi resne ne┼żelene u─Źinke, kot so povi┼ían krvni tlak v plju─Źnih arterijah, bolezni srca, odvisnost, psihi─Źne te┼żave in po┼íkodbe nerojenega otroka.
  • Koristi teh zdravil so omejene, saj ljudje po kratkotrajnem zdravljenju ponovno pridobijo telesno maso.
  • Na voljo so tudi druge mo┼żnosti zdravljenja debelosti. Posvetujte se s svojim zdravnikom kateri na─Źin zdravljenja bi bil primeren za vas.
  • ─îe imate druga vpra┼íanja ali pomisleke o zdravilih z amfepramonom, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Informacije za zdravstvene delavce

  • EMA je priporo─Źila odvzem dovoljenj za promet z zdravili za zdravljenje debelosti, ki vsebujejo amfepramon, v EU.
  • Pri pregledu razpolo┼żljivih podatkov je bilo ugotovljeno, da se zdravila z amfepramonom ┼íe vedno uporabljajo izven okvirov zahtevanih ukrepov za zmanj┼íanje tveganja, vklju─Źenih v informacije o zdravilu.
  • Neprimerna uporaba lahko pove─Źa tveganje za resne ne┼żelene u─Źinke, vklju─Źno s sr─Źno-┼żilnimi boleznimi, plju─Źno arterijsko hipertenzijo, odvisnostjo in psihi─Źnimi motnjami, ter za ┼íkodljive u─Źinke, ─Źe se uporablja med nose─Źnostjo.
  • U─Źinkovitost kratkotrajnega zdravljenja je omejena, saj bolniki po prenehanju zdravljenja obi─Źajno ponovno pridobijo telesno maso.
  • Zdravstveni delavci naj bolnikom svetujejo glede drugih mo┼żnostih zdravljenja.

Ve─Ź o zdravilu
Amfepramon je simpatikomimetik, kar pomeni, da deluje v mo┼żganih in povzro─Źa podobne u─Źinke kot adrenalin. Tak┼ína zdravila zmanj┼íujejo ob─Źutek lakote.

Zdravila z amfepramonom imajo dovoljenje za promet na Danskem, v Nem─Źiji in Romuniji in so odobrena za zdravljenje debelosti (indeks telesne mase najmanj 30 kg/m2) pri bolnikih, pri katerih druge metode zmanj┼íevanja telesne mase same niso delovale. Zdravila z amfepramonom so bila odobrena za uporabo od 4 do 6 tednov in ne dlje kot 3 mesece.

V EU so zdravila z amfepramonom na voljo pod naslednjimi trgovskimi imeni: Amfepramon Hormosan 25 mg Weichkapseln, Amfepramon Hormosan 60 mg Retardkapseln, Regenon, Tenuate Retard 75 mg retardtablet in Regenon 25 mg capsule moi.

Ve─Ź o postopku
Pregled zdravil z amfepramonom je na podlagi 31. ─Źlena Direktive 2001/83/EU zahtevala Romunija.

Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje vpra┼íanj varnosti zdravil za uporabo v humani medicini in je pripravil vrsto priporo─Źil.

Priporo─Źila odbora PRAC so bila poslana Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh, ki bo sprejela stali┼í─Źe. CMDh je organ, ki zastopa dr┼żave ─Źlanice EU ter Islandijo, Lihten┼ítajn in Norve┼íko. Odgovorna je za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so odobrena po nacionalnih postopkih v EU.

Ta pregled sledi prej┼ínjim pregledom o koristih in tveganjih zdravil za zaviranje apetita (vklju─Źno z amfepramonom) leta 1996 in 1999.

Ve─Ź informacij je objavljenih na spletni strani EMA.

Številka: 1382-15/2022

Scroll to Top