Poudarki s seje odbora PRAC

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 7. 6. do 10. 6. 2022, poudaril naslednje:

Odvzem dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo amfepramon
PRAC je priporo─Źil, da se dovoljenja za promet z zdravili za zdravljenje debelosti, ki vsebujejo amfepramon, v Evropski uniji odvzamejo.
Priporo─Źilo sledi pregledu, ki je pokazal, da ukrepi za omejevanje uporabe teh zdravil, ki so bili sprejeti iz varnostih razlogov, niso bili dovolj u─Źinkoviti. Ugotovljeno je bilo, da so se zdravila uporabljala dlje od priporo─Źenega najdalj┼íega obdobja treh mesecev, kar je lahko pove─Źalo tveganje za resne ne┼żelene u─Źinke. Zdravila so se uporabljala tudi pri bolnikih z anamnezo bolezni srca ali du┼íevnih motenj, kar je pove─Źalo tveganje za nastanek te┼żav s srcem in psihi─Źnih te┼żav. Poleg tega so dokazi o uporabi med nose─Źnostjo, kar bi lahko pomenilo tveganje za nerojenega otroka.

Ve─Ź informacij je objavljenih v obvestilu za javnost na naslednji povezavi.

Nadaljnje informacije glede pregleda primerov mo─Źnih menstrualnih krvavitev po cepljenju proti covidu-19 z mRNA cepivi
PRAC nadaljuje z ocenjevanjem primerov mo─Źnih menstrualnih krvavitev po cepljenju proti covidu-19 z mRNA cepivoma Comirnaty in Spikevax.

Mo─Źne menstruacije so lahko opredeljene kot krvavitve, za katere je zna─Źilna pove─Źana koli─Źina in/ali trajanje, ko to ovira telesno, socialno, ─Źustveno in materialno kakovost ┼żivljenja. Motnje menstrualnega ciklusa so zelo pogoste in se lahko pojavijo pri ┼ítevilnih bolezenskih stanjih, pa tudi zaradi stresa in utrujenosti. PRAC je pregledal vse razpolo┼żljive podatke, vklju─Źno s primeri, o katerih so poro─Źali med klini─Źnimi presku┼íanji ali so bili spontano poro─Źali v sistemu Eudravigilance ter podatki iz literature.

Odbor se je strinjal, da se ocena tega varnostnega signala nadaljuje in da se od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili zahteva posodobljen kumulativni pregled primerov mo─Źnih menstruacij.

EMA bo nadaljnje informacije sporo─Źila takoj, ko bodo na voljo.

PRAC ni ugotovil povezave med mRNA cepivi proti covidu-19 in amenorejo
PRAC je zaklju─Źil, da ni dovolj dokazov za potrditev vzro─Źne povezanosti med cepivoma Comirnaty in Spikevax ter primeri odsotnosti menstruacije (amenoreje). Odsotnost menstruacije je opredeljena kot odsotnost krvavitve v obdobju 90 dni ali ve─Ź.

Odbor je pregledal vse razpolo┼żljive podatke, vklju─Źno s primeri iz literature in primeri, ki so bili po cepljenju s cepivoma Comirnaty in Spikevax spontano poro─Źali v sistemu Eudravigilance.
Na splo┼íno je PRAC menil, da razpolo┼żljivi podatki ne podpirajo vzro─Źne povezave in posodobitve informacij za nobeno od cepiv. Odbor bo ┼íe naprej pozorno spremljal to vpra┼íanje in je od imetnikov dovoljenj za promet zahteval, da ga vklju─Źijo v naslednja redna posodobljena poro─Źila o varnosti cepiv Comirnaty in Spikevax.

Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, je PRAC razpravljal o neposrednem obve┼í─Źanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o pomembnih varnostnih informacijah v zvezi z zdraviloma Neofordex in Xalkori.

Neofordex: sprememba tablete zaradi tveganja mo┼żnih te┼żav s stabilnostjo in zmanj┼íane u─Źinkovitosti
Namen DHPC je obvestiti zdravstvene delavce o odstranitvi zareze na tabletah zdravila Neofordex (deksametazon).

Neofordex je zdravilo, ki se uporablja skupaj z zdravili za zdravljenje raka pri odraslih z multiplim mielomom (diseminiranim plazmacitomom), pri katerih so se pojavili simptomi. Multipli mielom je rak dolo─Źene vrste belih krvnih celic, ki se imenujejo plazmatke in so del imunskega sistema (naravne obrambe telesa).

Nove tablete bodo brez zareze na sredini in z odtisom 40 mg na eni strani. Z odstranitvijo zareze delitev tablete na enaki polovici ne bo ve─Ź mo┼żna, zato bo mo┼żno le dajanje 40 mg odmerka deksametazona.

Zdravila ni na na┼íem trgu. Ve─Ź informacij o tej spremembi je objavljenih na spletni strani EMA na tej povezavi.

Xalkori: motnje vida, vklju─Źno s tveganjem za hudo izgubo vida, potrebno spremljanje pri pediatri─Źnih bolnikih
Namen DHPC je obvestiti zdravstvene delavce o tveganju za bolezen o─Źi (o─Źesno toksi─Źnost), hudo izgubo vida in potrebi po spremljanju pri pediatri─Źnih bolnikih, ki prejemajo zdravilo Xalkori (krizotinib).


Xalkori je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim nedrobnoceli─Źnim plju─Źnim rakom (NSCLC ÔÇô Non-Small Cell Lung Cancer). Xalkori so preu─Źevali pri otrocih, starih od 6 do 18 let, kot monoterapijo za zdravljenje recidivnega ali refraktarnega sistemskega anaplasti─Źnega velikoceli─Źnega limfoma (ALCL), ki je pozitiven na ALK (anaplasti─Źna limfomska kinaza), ali pri bolnikih z neresektabilnim, recidivnim ali refraktarnim vnetnim miofibroblastnim tumorjem (IMT), pozitivnim na ALK.

O motnjah vida so poro─Źali pri 61 % pediatri─Źnih bolnikov, zdravljenih s krizotinibom v klini─Źnih presku┼íanjih za te indikacije.

Motnje vida in o─Źesno toksi─Źnost je pri otrocih te┼żje odkriti. Mladi bolniki morda ne bodo poro─Źali o spremembah vida ali jih opazili brez posebnega spra┼íevanja o simptomih in preiskavah. Pediatri─Źne bolnike je treba spremljati zaradi o─Źesne toksi─Źnosti, vklju─Źno s tveganjem hude izgube vida. Pred za─Źetkom zdravljenja z zdravilom Xalkori je treba opraviti osnovni oftalmolo┼íki pregled in nato nadaljnje preglede. Zdravstveni delavci naj bolnike in skrbnike obvestijo o simptomih in jih opomnijo, naj se ob pojavu katerega koli od teh simptomov obrnejo na zdravnika. Vse vidne simptome je treba napotiti k okulistu.

Zdravstvenim delavcem se tudi svetuje, da razmislijo o zmanj┼íanju odmerka zdravila Xalkori pri bolnikih, pri katerih se razvijejo o─Źesne motnje stopnje 2. ─îe se pojavijo o─Źesne motnje stopnje 3 in 4, je treba zdravljenje z zdravilom trajno prekiniti, razen ─Źe se ugotovi drug vzrok.

Informacije o zdravilu in izobra┼żevalno gradivo za bolnike(in skrbnike) bodo posodobljeni z navodili/priporo─Źili za otroke glede tveganja o─Źesne toksi─Źnosti, vklju─Źno s hudo izgubo vida.

Obvestili DHPC bosta poslani odboru CHMP. Po odobritvi CHMP bosta imetnika dovoljenja za promet z zdraviloma obvestilo posredovala zdravstvenim delavcem v skladu z na─Źrtom obve┼í─Źanja (DHPC za Neofordex pri nas ne bo distribuiran, ker zdravila ni na trgu). DHPC so objavljeni na spletni EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.
Podrobnejše informacije s seje PRAC so objavljene na tej povezavi.

Številka: 1382-16/2022

Scroll to Top