Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri EMA je priporočil, da se dovoljenja za promet z zdravili za zdravljenje debelosti, ki vsebujejo amfepramon, v Evropski uniji odvzamejo.

Priporočilo sledi pregledu, ki je pokazal, da ukrepi za omejevanje uporabe teh zdravil, ki so bili sprejeti iz varnostih razlogov, niso bili dovolj učinkoviti. Ugotovljeno je bilo, da so se zdravila uporabljala dlje od priporočenega najdaljšega obdobja treh mesecev, kar je lahko povečalo tveganje za resne neželene učinke, kot sta pljučna arterijska hipertenzija (visok krvni tlak v pljučnih arterijah) in odvisnost. Zdravila so uporabljali tudi pri bolnikih z anamnezo bolezni srca ali duševnih motenj, kar je povečalo tveganje za nastanek težav s srcem in psihičnih težav. Poleg tega so dokazi o uporabi med nosečnostjo, kar je lahko možno tveganje za nerojenega otroka.

V pregledu so bile upoštevane vse razpoložljive informacije v zvezi s tem varnostnim vprašanjem, vključno s podatki iz dveh študij o uporabi zdravil z amfepramonom v Nemčiji in na Danskem. Poleg tega je odbor PRAC prejel mnenje skupine strokovnjakov, ki so jo sestavljali endokrinologi, kardiologi in predstavnik bolnikov.

Informacije za bolnike

  • Evropska agencija za zdravila je priporočila, da zdravila za zdravljenje debelosti z amfepramonom v EU niso več na voljo ker se ne uporabljajo vedno v skladu s priporočili.
  • Neprimerna uporaba lahko povzroči resne neželene učinke, kot so povišan krvni tlak v pljučnih arterijah, bolezni srca, odvisnost, psihične težave in poškodbe nerojenega otroka.
  • Koristi teh zdravil so omejene, saj ljudje po kratkotrajnem zdravljenju ponovno pridobijo telesno maso.
  • Na voljo so tudi druge možnosti zdravljenja debelosti. Posvetujte se s svojim zdravnikom kateri način zdravljenja bi bil primeren za vas.
  • Če imate druga vprašanja ali pomisleke o zdravilih z amfepramonom, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Informacije za zdravstvene delavce

  • EMA je priporočila odvzem dovoljenj za promet z zdravili za zdravljenje debelosti, ki vsebujejo amfepramon, v EU.
  • Pri pregledu razpoložljivih podatkov je bilo ugotovljeno, da se zdravila z amfepramonom še vedno uporabljajo izven okvirov zahtevanih ukrepov za zmanjšanje tveganja, vključenih v informacije o zdravilu.
  • Neprimerna uporaba lahko poveča tveganje za resne neželene učinke, vključno s srčno-žilnimi boleznimi, pljučno arterijsko hipertenzijo, odvisnostjo in psihičnimi motnjami, ter za škodljive učinke, če se uporablja med nosečnostjo.
  • Učinkovitost kratkotrajnega zdravljenja je omejena, saj bolniki po prenehanju zdravljenja običajno ponovno pridobijo telesno maso.
  • Zdravstveni delavci naj bolnikom svetujejo glede drugih možnostih zdravljenja.

Več o zdravilu
Amfepramon je simpatikomimetik, kar pomeni, da deluje v možganih in povzroča podobne učinke kot adrenalin. Takšna zdravila zmanjšujejo občutek lakote.

Zdravila z amfepramonom imajo dovoljenje za promet na Danskem, v Nemčiji in Romuniji in so odobrena za zdravljenje debelosti (indeks telesne mase najmanj 30 kg/m2) pri bolnikih, pri katerih druge metode zmanjševanja telesne mase same niso delovale. Zdravila z amfepramonom so bila odobrena za uporabo od 4 do 6 tednov in ne dlje kot 3 mesece.

V EU so zdravila z amfepramonom na voljo pod naslednjimi trgovskimi imeni: Amfepramon Hormosan 25 mg Weichkapseln, Amfepramon Hormosan 60 mg Retardkapseln, Regenon, Tenuate Retard 75 mg retardtablet in Regenon 25 mg capsule moi.

Več o postopku
Pregled zdravil z amfepramonom je na podlagi 31. člena Direktive 2001/83/EU zahtevala Romunija.

Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje vprašanj varnosti zdravil za uporabo v humani medicini in je pripravil vrsto priporočil.

Priporočila odbora PRAC so bila poslana Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh, ki bo sprejela stališče. CMDh je organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško. Odgovorna je za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so odobrena po nacionalnih postopkih v EU.

Ta pregled sledi prejšnjim pregledom o koristih in tveganjih zdravil za zaviranje apetita (vključno z amfepramonom) leta 1996 in 1999.

Več informacij je objavljenih na spletni strani EMA.

Številka: 1382-15/2022

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v maju 2022. Na voljo so na naslednji Povezavi.

Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.

Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) glede zdravila Defitelio (defibrotid), ki se ne sme uporabljati za profilakso venookluzivne bolezni (VOB) po presaditvi krvotvornih matičnih celic (PKMC).
Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o novi kontraindikaciji zdravila Ocaliva (obetiholna kislina) za zdravljenje primarnega biliarnega holangitisa (PBC – primary biliary cholangitis) pri bolnikih z dekompenzirano cirozo jeter ali predhodno jetrno dekompenzacijo v anamnezi.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

JAZMP je v zadnjem času prejela več obvestil o ponarejenem zdravilu Botox (botulinski toksin tipa A) v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje. Izdelke, ki so bili kupljeni preko spleta in poslani iz Kitajske ali Turčije fizičnim osebam in lastnikom kozmetičnih salonov, so odkrili v več državah EU. Velikokrat se pojavljajo z isto številko serije (C3709C3), ponekod v jakosti 150 enot, ki po informacijah imetnika dovoljenja za promet ne obstaja, saj je zdravilo registrirano v jakostih 50, 100 in 200 enot botulinskega toksina tipa A.

O odkritem ponaredku so bili obveščeni številni pristojni organi in organi pregona v EU, ki so stopili v stik s proizvajalcem Abbvie (Allergan). Proizvajalec je izjavil, da jim je primer ponaredka poznan in da ga preiskujejo.

Raztopina za injiciranje, pripravljena iz ponarejenega zdravila Botox, je lahko v najboljšem primeru popolnoma neučinkovita, lahko povzroči paralizo obraza, v najslabšem primeru pa celo zastrupitev z botulinskim toksinom. Drugi pogosti neželeni učinki ponarejenega botoksa lahko vključujejo pojav grudic in modric v bližini mesta injiciranja, povešenost obraza in okužbe.

JAZMP zato opozarja prebivalce Republike Slovenije, da je nakup zdravil na nezakonitih in nepreverjenih spletnih straneh skrajno tvegan, saj so takšna zdravila lahko lažna in namerno predstavljena kot prava, odobrena zdravila, za katera so bili v postopku pridobitve dovoljenja za promet preverjeni njihova kakovost, varnost in učinkovitost.

Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno z mesečnimi poročili o varnosti, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet ter poročili iz sistemov poročanja o domnevnih neželenih učinkih cepiv. Navedena so tudi kakršnakoli vprašanja, ki jih je treba še nadalje raziskati.

Ključna sporočila iz zadnje ocene podatkov o varnosti (12. maj 2022)
Trenutno ni priporočil za posodobitev informacij za nobeno od odobrenih cepiv proti covidu-19.

Informacije o cepivih
Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH)
Od pridobitve dovoljenja za promet 21. decembra 2020 do 24. aprila 2022 je bilo v EU/EGP porabljenih približno 600 milijonov odmerkov cepiva Comirnaty pri odraslih in 27 milijonov odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)1.

Kako cepivo Comirnaty deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).

Jcovden (prej COVID-19 Vaccine Janssen) (Janssen-Cilag International NV)
Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 24. aprila 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 19,4 milijonov odmerkov cepiva1.

Kako cepivo Jcovden deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava). Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.

Spikevax (Moderna Biotech Spain, S.L.)
Od pridobitve dovoljenja za promet 6. januarja 2021 do 24. aprila 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih več kot 153 milijonov odmerkov cepiva Spikevax pri odraslih in 1,9 milijonov odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)1.

Kako cepivo Spikevax deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava). Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.

Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)
Od pridobitve dovoljenja za promet 20. decembra 2021 do 24. aprila 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih več kot 178 000 odmerkov cepiva Nuvaxovid1.

Kako cepivo Nuvaxovid deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

Vaxzevria (AstraZeneca AB)
Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021 do 24. aprila 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 69 milijonov odmerkov cepiva1.

Kako cepivo Vaxzevria deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

1Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) zbira podatke o porabi cepiv iz držav članic EU ter Norveške, Islandije in Lihtenštajna.

Več informacij o tem pregledu varnosti cepiv proti covidu-19 je objavljenih na naslednji povezavi.

Številka: 1382-14/2022

Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: JAZMP) obvešča o posodobitvi informacije v povzetku glavnih značilnosti zdravila in v navodilu za uporabo glede nove interakcije pri zdravilu Euthyrox imetnika dovoljenja za promet, podjetja MERCK d.o.o., Ljubljana, ki vsebuje učinkovino natrijev levotiroksinat in je v Republiki Sloveniji registrirano v naslednjih jakostih in farmacevtskih oblikah:
Euthyrox 25 mikrogramov tablete,
Euthyrox 50 mikrogramov tablete,
Euthyrox 100 mikrogramov tablete,
Euthyrox 150 mikrogramov tablete.

Več…

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke vas vabi na brezplačni spletni seminar o oglaševanju zdravil, ki bo v sredo, 8. junija 2022, ob 10. uri. 

Spletni seminar je namenjen vsem, ki se pri svojem delu srečujejo z oglaševanjem zdravil, skladno z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19) in Pravilnikom o oglaševanju zdravil (Uradni list RS, št. 105/08, 98/09 – ZMedPri, 105/10 in 17/14)

Na spletnem seminarju boste spoznali:

  • kakšna so pravila oglaševanja zdravil v širši in strokovni javnosti;
  • kakšna so pravila oglaševanja cepiv;
  • kako organizirati promocijska srečanja, da bodo v skladu z zakonodajo;
  • kakšna so pravila glede dajanja vzorcev zdravil;
  • katere vrste obvestil so izključene iz oglaševanja;
  • kakšne so zahteve za izobrazbo strokovnih sodelavcev;
  • najpogostejša vprašanja, ki jih zastavljajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.

Spletni seminar bo:

  • trajal 60 minut;
  • izpeljan na daljavo (potrebujete dostop do interneta, računalnik/tablico/telefon, ki ima zvočnik in (izbirno) kamero.

Obvezne so prijave na , najpozneje do 6. junija 2022. Posredovati je treba e-poštni naslov, s katerim boste vstopali v videokonferenčni sistem, ime in priimek osebe ter naziv in naslov podjetja. Poslali vam bomo povezavo, preko katere boste spletni seminar lahko spremljali.

Vabljeni!

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (angl. Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP), ki je strokovni organ Evropske agencije za zdravila (EMA), priporoča preklic dovoljenj za promet več generičnih zdravil, katerih bioekvivalenčne študije so bile izvedene na lokaciji pogodbene raziskovalne organizacije (CRO) Synchron Research Services, s sedežem v Ahmedabadu v Indiji.

Priporočilo je bilo izdano zaradi nepravilnosti, ki so bile odkrite pri izvajanju bioekvivalečnih študij pri omenjem CRO in so vzbudile resne pomisleke glede sistema vodenja kakovosti in zanesljivosti pridobljenih podatkov.

Več informacij v zvezi z začasnim umikom zadevnih zdravil najdete na spletni strani EMA: Synchron Research Service: suspension of medicines over flawed studies.

Seznam zadevnih zdravil je na voljo tukaj.

Priporočila odbora CHMP bodo poslana Evropski komisiji, ki bo v kratkem izdala pravnomočno odločbo.

Informacije za bolnike in zdravstvene delavce

Več generičnih zdravil je bilo umaknjenih z EU  trga, ker se je podjetje, ki je izvajalo bioekvivalenčne študije, izkazalo za nezanesljivo.

Za preklicana zdravila ni dokazov o škodljivih posledicah ali nezadostni klinični učinkovitosti zdravila. Vseeno pa bodo zdravila umaknjena z EU trga, dokler se ne pridobijo ustrezni podporni podatki iz zanesljivejših virov.

Na voljo je več alternativnih zdravil. Bolniki, ki jemljejo zadevna zdravila se lahko za dodatne informacije obrnejo na svojega zdravnika ali farmacevta.

Nacionalni regulatorni organi za zdravila, znotraj območja EU, bodo preučili, ali so zadevna zdravila v njihovih državah kritičnega pomena, in sprejela končne odločitve o tem, ali se zdravila umaknejo s trga ali pa se njihova uporaba, medtem ko se zbirajo novi podatki, dovoli.

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v aprilu 2022. Na voljo so na naslednji Povezavi.

Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.

Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Pomik na vrh