Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Evropska agencija za zdravila bo 20. maja 2022, v okviru mednarodnega dneva kliničnih preskušanj, na svojih socialnih omrežjih (Linkedin in Twitter) objavila ključne informacije za sponzorje v zvezi z novo Uredbo (EU) št. 536/2014 (CTR) in enotno vstopno točko za predložitev podatkov (CTIS), na YouTube kanalu pa si bo možno ogledati kratke CTIS video posnetke v vseh EU jezikih.
Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je na seji, ki je potekala od 2. 5. do 5. 5. 2022, kot redno na sejah, izvajal širok spekter aktivnosti v okviru svojih pristojnosti. Te zajemajo vse vidike obvladovanja tveganj pri uporabi zdravil: oceno varnostnih signalov, načrtov za obvladovanje tveganj, rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil in študij varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenj za promet. Odbor ni začel ali zaključil nobenega napotitvenega postopka. Podrobnejše informacije s seje PRAC, vključno s preglednico napotitvenih postopkov, kjer ocena še poteka, dnevnim redom in drugimi informacijami so objavljene na tej povezavi.
V objavi s seje je poudaril naslednje:
Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, je PRAC razpravljal o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o pomembnih varnostnih informacijah v zvezi z zdravilom Defitelio.
Defitelio (defibrotid): ne sme se uporabljati za preprečevanje venookluzivne bolezni
Namen DHPC je obvestiti zdravstvene delavce o rezultatih študije, v kateri so primerjali Defitelio v kombinaciji z najboljšo podporno oskrbo (NPO) z NPO samo, pri uporabi za profilakso (preprečevanje) venookluzivne bolezni (VOB) po presaditvi krvotvornih matičnih celic (PKMC). Defitelio ni odobren za profilakso VOB.
VOB je redka bolezen, pri kateri se zamašijo jetrne žile in onemogočijo pravilno delovanje jeter. VOB je običajno zaplet, ki je posledica zdravljenja, znanega kot mieloablativna kemoterapija, ki se izvaja pred PKMC. Zdravilo Defitelio je odobreno za zdravljenje hude VOB pri bolnikih, ki se pojavi po zdravljenju s presaditvijo krvotvornih matičnih celic in je indicirano za uporabo pri odraslih in mladostnikih, otrocih ter dojenčkih, starejših od 1 meseca.
Pregledani so bili rezultati 3. faze randomizirane prilagoditvene študije (študija 15-007), izvedene pri 372 odraslih in pediatričnih bolnikih. Študija je bila po vmesni analizi ustavljena, saj je le ta pokazala, da Defitelio za preprečevanje hude VOB po PKMC ni koristen.
Najpogostejša neželena učinka zdravila sta hipotenzija (nizek krvni tlak) in krvavitev. Defitelio poveča tveganje za krvavitev, zato je treba v primeru pojava večje krvavitve dajanje zdravila prekiniti ali ukiniti.
Odbor EMA za zdravila za uporabo v humani medicini, CHMP, je zaključil, da je treba o teh ugotovitvah obvestiti zdravstvene delavce, kar je podprl tudi odbor PRAC, ki je zagotovil nasvete glede predlaganega DHPC. Glede na ugotovitve študije in ob upoštevanju varnostnega profila defibrotida odbor PRAC meni, da je koristno obvestiti zdravstvene delavce, da se zdravilo Defitelio ne sme uporabljati za profilaktično zdravljenje VOB.
DHPC bo poslan odboru CHMP. Po odobritvi CHMP bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posredoval obvestilo zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja, objavljeno pa bo na spletni JAZMP in EMA.
Podrobnejše informacije s seje PRAC so objavljene na tej povezavi.
Številka: 1382-12/2022
Evropska agencija za zdravila (EMA) je s spremembama EMEA/H/C/005735/II/0121/G, odobreno 24. 3. 2022, in EMEA/H/C/005735/IB/0122, odobreno 7. 4. 2022, za cepivo Comirnaty v vseh jakostih in farmacevtskih oblikah odobrila podaljšanje roka uporabnosti cepiva pri pogojih shranjevanja pri ultra nizki temperaturi, z 9 mesecev na 12 mesecev. Izvedbeni sklep EK za obe omenjeni spremembi s posodobljenimi informacijami o zdravilu je bil izdan 7. 4. 2022 in je objavljen v Registru Skupnosti.
Informacije o zdravilu na spletni strani EMA so posodobljene z novim rokom uporabnosti. Pogoji shranjevanja so nespremenjeni (od –90 °C do –60 °C).
Podaljšanje roka uporabnosti velja za viale, proizvedene po datumu te odobritve.
Poleg tega pa se lahko to podaljšanje roka uporabnosti upošteva tudi retroaktivno za viale, proizvedene pred to odobritvijo. Več…
JAZMP je od švicarske agencije za zdravila (Swissmedic) prejela obvestilo o odkritju ponarejenega zdravila Molnupiravir, ki je namenjen za zdravljenje COVID-19 pri odraslih. Švicarski carinski organi so 10 plastenk ponarejenega zdravila Molnupiravir zasegli pri poskusu uvoza s strani posameznika iz Srbije. Ponarejeno zdravilo je v obliki kapsul in izvira iz Vietnama. Na podlagi preiskave je bilo ugotovljeno, da zadevno pakiranje zdravila sploh ne vsebuje zdravilne učinkovine molnupiravir.
JAZMP zato opozarja prebivalce Slovenije, da ne kupujejo tega ali drugih zdravil na nepreverjenih spletnih straneh, z dostavo po pošti ali preko nepreverjenih oz. nezakonitih posrednikov, saj gre v veliki meri za ponarejena zdravila. Ponarejena zdravila so zdravila, ki so lažna in namerno predstavljena kot prava in predstavljajo tveganje za zdravje in življenje posameznika. Lahko vsebujejo napačne sestavine, so brez učinkovin (kot je v navedenem primeru) ali vsebujejo neustrezne količine učinkovin, lahko pa vsebujejo tudi zelo škodljive snovi, ki jih v zdravilih ne bi smelo biti. Uporaba takšnih izdelkov ima lahko resne zdravstvene posledice ali poslabša trenutno bolezensko stanje.
Če ste kupili zdravilo od nepreverjenih prodajalcev ali na spletni strani in sumite, da je zdravilo ponarejeno, o tem takoj obvestite JAZMP.
Stran se avtomatično preusmeri
Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno z mesečnimi poročili o varnosti, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet ter poročili iz sistemov poročanja o domnevnih neželenih učinkih cepiv. Navedena so tudi kakršnakoli vprašanja, ki jih je treba še nadalje raziskati.
Ključna sporočila iz zadnje ocene podatkov o varnosti (13. april 2022)
Trenutno ni priporočil za posodobitev informacij za nobeno od odobrenih cepiv proti covidu-19.
Podrobnejše informacije po zadnji oceni varnosti
Avtoimunski hepatitis
(ni dokazov o vzročni povezavi s cepivoma Comirnaty ali Spikevax)
PRAC je zaključil oceno ali cepivi Comirnaty in Spikevax lahko povzročita avtoimunski hepatitis (AIH). Ocenil je, da trenutno razpoložljivi dokazi ne potrjujejo vzročne povezave med cepivoma ter zelo redkimi primeri avtoimunskega hepatitisa.
AIH je resno kronično vnetno stanje, pri katerem imunski sistem napade in poškoduje jetra. Znaki in simptomi avtoimunskega hepatitisa se razlikujejo od osebe do osebe in lahko vključujejo porumenelost kože (zlatenica), kopičenje tekočine v nogah (edem) ali trebuhu (ascites) ter gastrointestinalne simptome.
Za več informacij glejte poudarke s seje odbora PRAC.
Zavrnitev presadka roženice
(začetek ocenjevanja za Comirnaty, Spikevax in Vaxzevrio)
PRAC je začel ocenjevati primere zavrnitve presadka roženice (Corneal Graft Rejection, CGR), da bi ugotovil ali je to lahko neželeni učinek cepiv proti covidu-19 (Comirnaty, Spikevax in Vaxzevria). Do zavrnitve presadka pride, ko imunski sistem telesa napade darovalčevo roženico (prosojni sprednji del očesa), s katero so nadomestili poškodovano ali bolno roženico.
Ocena je bila izvedena na podlagi zelo majhnega števila primerov CGR, o katerih so poročali po cepljenju s cepivi Comirnaty, Spikevax in Vaxzevria v bazo EudraVigilance ali so bili objavljeni v medicinski literaturi.
Poročani primeri se nanašajo na domnevne neželene učinke, to je neželene zdravstvene dogodke, opažene po cepljenju, vendar ni nujno, da so ti povezani s samimi cepivi.
Presaditev roženice je razmeroma pogost postopek in čeprav ima na splošno visoko stopnjo uspešnosti, se lahko simptomi zavrnitve pojavijo pri približno 10 % presaditev.
PRAC bo zbral in ocenil vse podatke, vključno s podatki imetnikov dovoljenj za promet, da se ugotovi, ali ta cepiva lahko povzročijo zavrnitev presadka roženice. Za cepivi COVID-19 Janssen in Nuvaxovid do sedaj ni bilo poročanih primerov.
Pri sprotni oceni, ki poteka za vsa odobrena cepiva proti covidu-19, s strani odbora PRAC niso bila sprožena dodatna varnostna vprašanja.
Informacije o cepivih
Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH)
Od pridobitve dovoljenja za promet 21. decembra 2020 do 3. aprila 2022 je bilo v EU/EGP porabljenih približno 598 milijonov odmerkov cepiva Comirnaty pri odraslih in 26,7 milijonov odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)1.
Kako cepivo Comirnaty deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).
COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen-Cilag International NV)
Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 3. aprila 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 19,3 milijonov odmerkov cepiva1.
Kako cepivo COVID -19 Vaccine Janssen deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava). Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.
Spikevax (Moderna Biotech Spain, S.L.)
Od pridobitve dovoljenja za promet 6. januarja 2021 do 3. aprila 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih več kot 153 milijonov odmerkov cepiva Spikevax pri odraslih in 1,9 milijonov odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)1.
Kako cepivo Spikevax deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava). Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.
Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)
Od pridobitve dovoljenja za promet 20. decembra 2021 do 3. aprila 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih več kot 149 000 odmerkov cepiva Nuvaxovid1.
Kako cepivo Nuvaxovid deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).
VAXZEVRIA (AstraZeneca AB)
Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021 do 3. aprila 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 69 milijonov odmerkov cepiva1.
Kako cepivo Vaxzevria deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).
Več informacij o tem pregledu varnosti cepiv proti covidu-19 je objavljenih na naslednji povezavi.
Številka: 1382-12/2022
Proizvajalec Finceramica Faenza spa, Italija obvešča, da je na turškem ozemlju prišlo do distribucije ponarejenih pripomočkov z logotipom, ki drugače več ni v uporabi, vendar je podoben originalnemu logotipu proizvajalca Finceramica Faenza spa. Ponarejena je torej tako embalaža pripomočkov kot verjetno tudi vsebina, po tipu pa so označbe podobne originalnim pripomočkom Finceramica Faenza spa, ki se uporabljajo kot implantati za obnovitev hrustančne plasti. Ker ni mogoče izključiti možnosti, da se zadevni ponarejeni pripomočki ne bi pojavili tudi v drugih državah, je proizvajalec izdal varnostno obvestilo.
Če prejmete ali najdete izdelke, za katere se domneva, da so ponarejeni, ravnajte skladno z navodili v varnostnem obvestilu. Ob tem prosimo, da nemudoma obvestite tudi JAZMP na elektronski naslov: , s pripisom: ponarejeni medicinski pripomočki.
Številka zadeve: P301-65-2022
Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v marcu 2022. Na voljo so na naslednji Povezavi.
Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.
Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.
Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 4. 4. do 7. 4. 2022, poudaril naslednje obravnave:
mRNA cepiva proti covidu-19: PRAC ni našel povezave med cepivi in avtoimunskim hepatitisom
Odbor PRAC je zaključil, da razpoložljivi dokazi ne potrjujejo vzročne povezave med mRNA cepivoma proti covidu-19, Comirnaty in Spikevax ter zelo redkimi primeri avtoimunskega hepatitisa (AIH).
AIH je resno kronično vnetno stanje, pri katerem imunski sistem napade in poškoduje jetra. Znaki in simptomi avtoimunskega hepatitisa se razlikujejo od osebe do osebe in lahko vključujejo porumenelost kože (zlatenica), kopičenje tekočine v nogah (edem) ali trebuhu (ascites) ter gastrointestinalne simptome.
Ocena odbora temelji na podatkih iz medicinske literature, primerih AIH, o katerih je bilo spontano poročano v podatkovno zbirko EudraVigilance, ter nadaljnjih podatkih in analizah, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet.
PRAC je zaključil, da razpoložljivi dokazi trenutno ne upravičujejo posodobitve informacij o cepivu. EMA bo še naprej pozorno spremljala vsa nova poročila in po potrebi sprejela ustrezne ukrepe.
Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, je PRAC razpravljal o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o pomembnih varnostnih informacijah v zvezi z zdravilom Nulojix.
Nulojix: tveganje za napake pri uporabi zdravila zaradi spremembe vzdrževalnega odmerka
Namen DHPC je obvestiti zdravstvene delavce o možnem tveganju za napako pri uporabi zdravila zaradi spremembe vzdrževalnega odmerka na 6 mg/kg telesne mase.
Zdravilo Nulojix (belatacept) se uporablja pri odraslih za preprečevanje zavrnitve presajene ledvice. Uporablja se skupaj s kortikosteroidi in mikofenolno kislino (druga zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje zavrnitve presajenega organa). Zdravilo Nulojix je prašek, ki se pripravi za raztopino za infundiranje (za kapljično infuzijo v veno). Odmerki se izračunajo na podlagi bolnikove telesne mase. V začetni fazi, ki traja tri mesece, se daje v odmerku 10 mg/kg telesne mase, po tej fazi pa se zdravilo daje v vzdrževalnem odmerku vsake štiri tedne.
Vzdrževalni odmerek zdravila Nulojix se bo zaradi uvedbe novega proizvodnega postopka spremenil iz 5mg/kg telesne mase na 6 mg/kg telesne mase. Približno en do dva meseca pa bosta na trgu sočasno zdravili iz obeh proizvodnih postopkov, zato bosta veljali dve različni priporočili glede vzdrževalnega odmerka. Zaradi zamenjave med zdravili lahko pride do napak pri zdravljenju, katerih posledica je preveliko ali premajhno odmerjanje. Zdravstvenim delavcem svetujemo, da skrbno preverijo odmerek za zdravilo, ki ga bodo dajali, da lahko ustrezno prilagodijo izračun odmerjanja na podlagi telesne mase.
DHPC bo poslan v potrditev Odboru za zdravila CHMP na EMA. Po končnem mnenju CHMP bodo imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili posredovali skupno obvestilo zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja, objavljeno pa bo na spletni JAZMP in EMA.
Podrobnejše informacije s seje PRAC so objavljene na tej povezavi.
Številka: 1382-11/2022
Uredba Evropskega Parlamenta in Sveta (EU) 2019/6 z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L št. 4 z dne 7. 1. 2019) v prvi točki 152. člena določa:
Za dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in registracije homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, izdana v skladu z Direktivo 2001/82/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004 pred 28. januarjem 2022, se šteje, da so bila izdana v skladu s to uredbo, zato zanje veljajo ustrezne določbe te uredbe.
V skladu z navedenim dovoljenja za promet z zdravili, ki jih je JAZMP izdala v skladu z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19) in ki se jim dovoljenje za promet v skladu s 55. členom Zakona o zdravilih izteče po 28. januarju 2022, veljajo za nedoločen čas.
