Poudarki s seje odbora PRAC

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je na seji, ki je potekala od 2. 5. do 5. 5. 2022, kot redno na sejah, izvajal ┼íirok spekter aktivnosti v okviru svojih pristojnosti. Te zajemajo vse vidike obvladovanja tveganj pri uporabi zdravil: oceno varnostnih signalov, na─Źrtov za obvladovanje tveganj, rednih posodobljenih poro─Źil o varnosti zdravil in ┼ítudij varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenj za promet. Odbor ni za─Źel ali zaklju─Źil nobenega napotitvenega postopka. Podrobnej┼íe informacije s seje PRAC, vklju─Źno s preglednico napotitvenih postopkov, kjer ocena ┼íe poteka, dnevnim redom in drugimi informacijami so objavljene na tej povezavi.

V objavi s seje je poudaril naslednje:
Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, je PRAC razpravljal o neposrednem obve┼í─Źanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o pomembnih varnostnih informacijah v zvezi z zdravilom Defitelio.

Defitelio (defibrotid): ne sme se uporabljati za prepre─Źevanje venookluzivne bolezni
Namen DHPC je obvestiti zdravstvene delavce o rezultatih ┼ítudije, v kateri so primerjali Defitelio v kombinaciji z najbolj┼ío podporno oskrbo (NPO) z NPO samo, pri uporabi za profilakso (prepre─Źevanje) venookluzivne bolezni (VOB) po presaditvi krvotvornih mati─Źnih celic (PKMC). Defitelio ni odobren za profilakso VOB.

VOB je redka bolezen, pri kateri se zama┼íijo jetrne ┼żile in onemogo─Źijo pravilno delovanje jeter. VOB je obi─Źajno zaplet, ki je posledica zdravljenja, znanega kot mieloablativna kemoterapija, ki se izvaja pred PKMC. Zdravilo Defitelio je odobreno za zdravljenje hude VOB pri bolnikih, ki se pojavi po zdravljenju s presaditvijo krvotvornih mati─Źnih celic in je indicirano za uporabo pri odraslih in mladostnikih, otrocih ter dojen─Źkih, starej┼íih od 1 meseca.

Pregledani so bili rezultati 3. faze randomizirane prilagoditvene ┼ítudije (┼ítudija 15-007), izvedene pri 372 odraslih in pediatri─Źnih bolnikih. ┼átudija je bila po vmesni analizi ustavljena, saj je le ta pokazala, da Defitelio za prepre─Źevanje hude VOB po PKMC ni koristen.

Najpogostej┼ía ne┼żelena u─Źinka zdravila sta hipotenzija (nizek krvni tlak) in krvavitev. Defitelio pove─Źa tveganje za krvavitev, zato je treba v primeru pojava ve─Źje krvavitve dajanje zdravila prekiniti ali ukiniti.

Odbor EMA za zdravila za uporabo v humani medicini, CHMP, je zaklju─Źil, da je treba o teh ugotovitvah obvestiti zdravstvene delavce, kar je podprl tudi odbor PRAC, ki je zagotovil nasvete glede predlaganega DHPC. Glede na ugotovitve ┼ítudije in ob upo┼ítevanju varnostnega profila defibrotida odbor PRAC meni, da je koristno obvestiti zdravstvene delavce, da se zdravilo Defitelio ne sme uporabljati za profilakti─Źno zdravljenje VOB.

DHPC bo poslan odboru CHMP. Po odobritvi CHMP bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posredoval obvestilo zdravstvenim delavcem v skladu z na─Źrtom obve┼í─Źanja, objavljeno pa bo na spletni JAZMP in EMA.


Podrobnejše informacije s seje PRAC so objavljene na tej povezavi.

Številka: 1382-12/2022

Scroll to Top