Evropska agencija za zdravila (EMA) je s spremembama EMEA/H/C/005735/II/0121/G, odobreno 24. 3. 2022, in EMEA/H/C/005735/IB/0122, odobreno 7. 4. 2022, za cepivo Comirnaty v vseh jakostih in farmacevtskih oblikah odobrila podaljšanje roka uporabnosti cepiva pri pogojih shranjevanja pri ultra nizki temperaturi, z 9 mesecev na 12 mesecev. Izvedbeni sklep EK za obe omenjeni spremembi s posodobljenimi informacijami o zdravilu je bil izdan 7. 4. 2022 in je objavljen v Registru Skupnosti.
Informacije o zdravilu na spletni strani EMA so posodobljene z novim rokom uporabnosti. Pogoji shranjevanja so nespremenjeni (od –90 °C do –60 °C).
Podaljšanje roka uporabnosti velja za viale, proizvedene po datumu te odobritve.
Poleg tega pa se lahko to podaljšanje roka uporabnosti upošteva tudi retroaktivno za viale, proizvedene pred to odobritvijo. Več…
