Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno z mesečnimi poročili o varnosti, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet ter poročili iz sistemov poročanja o domnevnih neželenih učinkih cepiv. Navedena so tudi kakršnakoli vprašanja, ki jih je treba še nadalje raziskati.

Ključna sporočila iz zadnje ocene podatkov o varnosti (17. marec 2022)

COVID-19 Vaccine Janssen
PRAC je priporočil, da se v informacije o cepivu COVID-19 Vaccine Janssen vključi vnetje malih žil (vaskulitis) kot nov neželeni učinek z neznano pogostnostjo.

Spikevax
PRAC je priporočil, da se v informacije o cepivu vključi opozorilo o možnem ponovnem zagonu sindroma kapilarnega prepuščanja (CLS) pri osebah, ki so že imele CLS v preteklosti.

Podrobnejše informacije
Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH)
Od pridobitve dovoljenja za promet 21. decembra 2020 do 28. februarja 2020 je bilo v EU porabljenih približno 592 milijonov odmerkov cepiva Comirnaty pri odraslih in 25 milijonov odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)¹.

Sindrom kapilarnega prepuščanja
(ni posodobitev informacij o cepivu)

PRAC je zaključil oceno ali lahko cepivo Comirnaty lahko povzroči sindrom kapilarnega prepuščanja (CLS). PRAC je ugotovil, da trenutno ni dovolj podatkov, ki bi podpirali posodobitev informacij o cepivu.

CLS je izjemno redka, resna bolezen, ki povzroča uhajanje tekočine iz majhnih krvnih žil (kapilar), kar povzroči hitro otekanje rok in nog, nenadno povečanje telesne mase, občutek slabosti, zgoščevanje krvi, nizko raven albumina (pomembne krvne beljakovine) in nizek krvni tlak. CLS je pogosto povezan z virusnimi okužbami, nekaterimi krvnimi raki, vnetnimi boleznimi in nekaterimi načini zdravljenja.

V oceno so bili vključeni spontano poročani primeri o domnevnih neželenih učinkih, to je neželenih zdravstvenih dogodkih, opaženih po cepljenju, vendar ni nujno, da so ti povezani s samimi cepivi.

Za več informacij glejte poudarke s seje odbora PRAC.

Kako cepivo Comirnaty deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).

COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen-Cilag International NV)
Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 28. februarja 2022 je bilo v EU uporabljenih približno 19,2 milijonov odmerkov cepiva¹.

Kožni vaskulitis
(posodobitev informacij o cepivu)

PRAC je priporočil, da se v informacije o cepivu COVID-19 Vaccine Janssen vključi vnetje malih žil (vaskulitis) s kožnimi spremembami (vnetje krvnih žil v koži, ki lahko povzroči kožni izpuščaj v ravni ali and ravnijo kože, rdeče lise pod površino kože in modrice) kot možen neželeni učinek z neznano pogostnostjo. Vnetje malih žil lahko povzročijo virusne ali bakterijske okužbe ter zdravila in cepiva. Običajno klinična slika bolezni spontano izzveni ob ustrezni podporni oskrbi.

Za več informacij glejte poudarke s seje odbora PRAC.

Miokardni infarkt
(začetek ocenjevanja)

Odbor PRAC je seznanjen z rezultati epidemiološke študije, ki temelji na francoskih nacionalnih podatkovnih bazah, objavljene na spletni strani EPI-PHARE, ki kažejo na rahlo povečano tveganje za miokardni infarkt (srčni infarkt) po cepljenju s COVID19 Vaccine Janssen ter v 3 tednih po prvem odmerku.

PRAC bo zbral in ocenil vse razpoložljive podatke vključno s podatki imetnika dovoljenja za promet, da ugotovi, ali cepivo lahko povzroči miokardni infarkt.

Kako cepivo COVID -19 Vaccine Janssen deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava). Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.

Spikevax (Moderna Biotech Spain, S.L.)
Od pridobitve dovoljenja za promet 6. januarja 2021 do 28. februarja 2022 je bilo v EU uporabljenih več kot 150 milijonov odmerkov cepiva Spikevax pri odraslih in 1,9 milijonov odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)¹.

Sindrom kapilarnega prepuščanja
(posodobitev informacij o cepivu)
PRAC je zaključil oceno ali cepivo Spikevax ahko povzroči CLS in priporočil, da se v informacije o cepivu vključi opozorilo o možnem ponovnem zagonu sindroma kapilarnega prepuščanja (CLS) pri osebah, ki so v preteklosti že imele CLS.

Opomnik pred cepljenjem
Po cepljenju s cepivom Spikevax so poročali o nekaj primerih ponovnega zagona sindroma kapilarnega prepuščanja (uhajanje tekočine iz majhnih krvnih žil (kapilar) kar povzroči hitro otekanje rok in nog, nenadno povečanje telesne mase in občutek slabosti, nizek krvni tlak). Če imate, ali ste že imeli epizode CLS, se posvetujte z zdravnikom, preden se cepite s cepivom Spikevax.

Za več informacij glejte poudarke s seje odbora PRAC.

Kako cepivo Spikevax deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava). Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.

Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)
Ni varnostnih posodobitev. Do 28. februarja 2022 cepivo v EU/EGP še ni bilo uporabljeno.

Kako cepivo Nuvaxovid deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

VAXZEVRIA (AstraZeneca AB)
Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021, do 28. februarja 2022 je bilo v EU uporabljenih približno 69 milijonov odmerkov cepiva¹.

Miokardni infarkt, pljučna embolija in tromboze
(začetek ocenjevanja)

Odbor PRAC je seznanjen z rezultati epidemiološke študije, ki temelji na francoskih nacionalnih podatkovnih bazah, objavljene na spletni strani EPI-PHARE, ki kažejo na rahlo povečano tveganje za miokardni infarkt (srčni infarkt) in pljučno embolijo po cepljenju s cepivom Vaxzevria. Poleg tega so v drugih objavljenih študijah opazili tudi rahlo povečano tveganje za arterijsko in/ali vensko trombozo (krvni strdki) ².

PRAC bo zbral in ocenil vse razpoložljive podatke vključno s podatki imetnika dovoljenja za promet, da ugotovi, ali ta stanja lahko povzroči cepivo Vaxzevria.

Kako cepivo Vaxzevria deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

¹Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) zbira podatke o porabi cepiv iz držav članic EU ter Norveške, Islandije in Lihtenštajna.
² Vključno z: Whiteley et al. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1003926 and HippisleyCox et al. https://doi.org/10.1136/bmj.n1931

Številka: 1382-10/2022

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 7. 3. do 10. 3. 2022, poudaril naslednje obravnave:

Cepivo COVID-19 Vaccine Janssen: vnetje malih žil dodano kot možen neželeni učinek cepiva
PRAC je priporočil, da se v informacije o cepivu COVID-19 Vaccine Janssen vključi vnetje malih žil (vaskulitis) s kožnimi spremembami (vnetje krvnih žil v koži, ki lahko povzroči kožni izpuščaj v ravni ali and ravnijo kože, rdeče lise pod površino kože in modrice) kot možen neželeni učinek z neznano pogostnostjo.

Vnetje malih žil lahko povzročijo virusne ali bakterijske okužbe ter zdravila in cepiva. Običajno klinična slika bolezni spontano izzveni ob ustrezni podporni oskrbi.

PRAC je v okviru zadnjega zbirnega poročila o varnosti cepiva pregledal skupno 21 primerov, poročanih z vsega sveta, vključno z desetimi primeri, ki ustrezajo uveljavljeni definiciji kožnega vaskulitisa enega organa (vaskulitisa, ki prizadene en organ). Za večino od teh desetih primerov ni bila ugotovljena nobena druga možna razlaga, osem primerov pa se je pojavilo kmalu po cepljenju.

Do 31.decembra 2021 je bilo uporabljenih približno 42,5 milijona odmerkov cepiva.
PRAC bo še naprej spremljal primere vaskulitisa in bo posredoval nove informacije, ko bodo na voljo.

Spikevax: novo opozorilo glede sindroma kapilarnega prepuščanja
PRAC je priporočil, da se v informacije o cepivu vključi opozorilo o možnem ponovnem zagonu sindroma kapilarnega prepuščanja (CLS).

CLS je izjemno redka, resna bolezen, ki povzroča uhajanje tekočine iz najtanjših krvnih žil (kapilar), kar povzroči hitro otekanje rok in nog, nenadno povečanje telesne mase, občutek slabosti, zgoščevanje krvi, nizko raven albumina (pomembne krvne beljakovine) in nizek krvni tlak. CLS je pogosto povezan z virusnimi okužbami, nekaterimi krvnimi raki, vnetnimi boleznimi in nekaterimi načini zdravljenja.

PRAC je ocenil vse razpoložljive podatke in vse primere CLS, o katerih so poročali v podatkovni zbirki EudraVigilance po cepljenju z mRNA cepivoma Spikevax in Comirnaty.

Odbor je zaključil, da ni dovolj dokazov za potrditev vzročne povezave med obema cepivoma in pojavom novih primerov CLS. Vendar pa je priporočil vključitev opozorila v informacije o cepivu Spikevax, da bi povečal ozaveščenost zdravstvenih delavcev in bolnikov o možnem tveganju za pojav zagonov CLS. Odbor je to opozorilo priporočil, ker so nekateri primeri zagonov CLS kazali na povezavo s cepivom Spikevax, medtem ko primeri, o katerih so poročali po cepljenju s cepivom Comirnaty, te povezave niso potrdili.

Zdravstveni delavci morajo biti pozorni na znake in simptome CLS ter na možno tveganje za ponoven zagon bolezni pri osebah, ki so v preteklosti že imele CLS. Osebe z anamnezo CLS naj se pri načrtovanju cepljenja posvetujejo s svojim zdravnikom.

Skupaj je bilo pregledanih 55 poročanih primerov CLS, 11 s Spikevaxom in 44 s Comirnatyjem. Globalna izpostavljenost v času ocene je bila ocenjena na približno 559 milijonov odmerkov za Spikevax in 2 milijardi odmerkov za Comirnaty.

Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, je PRAC razpravljal o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o pomembnih varnostnih informacijah v zvezi z deksmedetomidinom.

Deksmedetomidin: Povečano tveganje za umrljivost pri bolnikih v enotah intenzivne nege, starih 65 let ali manj
Namen DHPC je obvestiti zdravstvene delavce o povečanem tveganju za umrljivost pri uporabi deksmedetomidina pri bolnikih v enotah intenzivne terapije, starih 65 let ali manj, v primerjavi z drugimi pomirjevali.

Deksmedetomidin je zdravilo odobreno za doseganje sedacije (stanja umirjenosti ali zaspanosti) pri odraslih bolnikih v enotah intenzivne nege, ki bolniku omogoča, da ostane buden in se odziva na verbalno stimulacijo pri diagnostičnih ali kirurških posegih.

Študija SPICE III je randomizirano klinično preskušanje, v katerem so primerjali učinek sedacije z deksmedetomidinom na umrljivost zaradi vseh vzrokov (smrti zaradi kateregakoli vzroka) z običajno standardno oskrbo pri 3.904 kritično bolnih odraslih bolnikih v enotah intenzivne nege, ki so potrebovali mehansko ventilacijo. Študija ni pokazala razlik v skupni 90-dnevni umrljivosti med deksmedetomidinom in drugimi sedativi (propofol, midazolam). Vendar je bil deksmedetomidin, v primerjavi z drugimi sedativi, povezan s povečanim tveganjem za umrljivost pri bolnikih, starih 65 let ali manj.

Informacije o zdravilih z deksmedetomidinom bodo posodobljene z opozorilom, ki opisuje dokaze in dejavnike tveganja. Zdravstvenim delavcem svetujemo, da te ugotovitve pretehtajo glede na pričakovano klinično korist deksmedetomidina v primerjavi z drugimi sedativi v tej starostni skupini.

DHPC bo poslan v potrditev Odboru za zdravila CHMP na EMA. Po končnem mnenju CHMP bodo imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili posredovali skupno obvestilo zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja, objavljeno pa bo na spletni JAZMP in EMA.
Podrobnejše informacije s seje PRAC so objavljene na tej povezavi.

Številka: 1382-9/2022

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o tveganju za trombotične dogodke, vključno z možgansko kapjo, ob nenadni prekinitvi zdravljenja bolnikov z anagrelidom.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o odložitvi cepljenja z živimi cepivi pri dojenčkih, ki so bili infliksimabu izpostavljeni in utero ali med dojenjem, zaradi povečanega tveganja za okužbe.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno z mesečnimi poročili o varnosti, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet ter poročili iz sistemov poročanja o domnevnih neželenih učinkih cepiv. Navedena so tudi kakršnakoli vprašanja, ki jih je treba še nadalje raziskati.

Ključne informacije iz zadnje ocene podatkov o varnosti (17. februar 2022)

Comirnaty in Spikevax

• Informacije o cepivih bodo posodobljene, da odražajo vse več dokazov, da se lahko uporabljajo med nosečnostjo in dojenjem.
• PRAC je pričel nadaljnje ocenjevanje motenj menstrualnega ciklusa po cepljenju z mRNA cepivi s poudarkom na močnih krvavitvah in amenoreji.

Podrobnejše informacije
Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH ) in Spikevax (Moderna Biotech Spain, S.L.)
Od pridobitve dovoljenja za promet 21. decembra 2020 do 30. januarja 2020 je bilo v EU porabljenih približno 570 milijonov odmerkov cepiva Comirnaty¹.
Od pridobitve dovoljenja za promet 6. januarja 2021 do 30. januarja 2022 je bilo v EU uporabljenih več kot 139 milijonov odmerkov cepiva Spikevax¹.

Uporaba cepiv med nosečnostjo
Posodobitev informacij o cepivih

Po nedavnih pregledih, ki jih je opravila skupina ETF (COVID-19 pandemic task force) na EMA, in že objavljenih informacijah (glejte obvestilo za javnost in pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 v januarju 2022) je PRAC za CHMP pripravil priporočilo za nadaljnjo posodobitev informacij o mRNA cepivih glede uporabe med nosečnostjo in dojenjem.

Podatkov, ki so bili zbrani pri nosečnicah, cepljenih v drugem in tretjem trimesečju, je veliko in niso pokazali negativnih učinkov na nosečnost ali novorojenčka. Podatkov o učinkih na nosečnost ali novorojenčka po cepljenju v prvem trimesečju je malo, vendar pa ni bilo ugotovljeno, da bi se tveganje za splav spremenilo.

Comirnaty in Spikevax se med nosečnostjo in dojenjem lahko uporabljata.

Motnje menstrualnega ciklusa
Poteka nadaljnja ocena

PRAC je oktobra 2021 zaključil, da ni dovolj dokazov za potrditev vzročne povezanosti med cepljenjem s cepivom Comirnaty in menstrualnimi motnjami (glejte pregled posodobitev informacij o varnosti cepiva Comirnaty v oktobru 2020).

Na podlagi na novo objavljenih študij, vključno s študijo norveškega inštituta za javno zdravje (NIPH), ki kažejo, da po cepljenju s cepivoma Comirnaty in Spikevax lahko pride do kratkotrajnih sprememb v menstruacijskem ciklusu, vključno z odsotnostjo menstrualne krvavitve (amenorejo) in močnejšo menstruacijo kot običajno, poteka nadaljnja ocena. Za več informacij glejte Poudarke s seje odbora PRAC.

Kako cepivi Comirnaty in Spikevax delujeta, je opisano v poročilih EPAR (Comirnaty, Spikevax), ki sta dostopna v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivih, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočili glede uporabe, so navedeni v informacijah o posameznem cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava). Informacije o cepivih bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.

COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen-Cilag International NV)
Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 30. januarja 2022 je bilo v EU uporabljenih približno 19 milijonov odmerkov cepiva1.

Za cepivo COVID-19 Vaccine Janssen ni varnostnih posodobitev.

Kako cepivo COVID -19 Vaccine Janssen deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)
Cepivo se v EU/EGP še ne uporablja.

Kako cepivo Nuvaxovid deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

Vaxzevria (AstraZeneca AB)
Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021, do 30. januarja 2022 je bilo v EU uporabljenih približno 69 milijonov odmerkov cepiva¹.

Za cepivo VAXZEVRIA ni varnostnih posodobitev.

Kako cepivo Vaxzevria deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

¹Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) zbira podatke o porabi cepiv iz držav članic EU ter Norveške, Islandije in Lihtenštajna.

Številka: 1382-8/2022

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 7. 2. do 10. 2. 2022, poudaril naslednje obravnave:

PRAC priporočil začasni odvzem dovoljenj za promet z raztopinami za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES)
PRAC je priporočil, da se dovoljenja za promet z raztopinami za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES), v Evropski uniji začasno odvzamejo. Ta zdravila so pridobila dovoljenje za promet kot dodatek k drugim načinom zdravljenja za nadomeščanje volumna plazme po akutni (nenadni) izgubi krvi.

PRAC je pregledal rezultate študije o uporabi zdravila, ki kažejo, da se raztopine HES za infundiranje še vedno uporabljajo v nasprotju s priporočili v informacijah o zdravilu. Odbor je ugotovil, da dodatne omejitve, uvedene leta 2018, niso zadostno zagotovile varne uporabe zdravil in se raztopine s HES še naprej uporabljajo pri nekaterih skupinah bolnikov, pri katerih je bila dokazana resna škodljivost, zato koristi teh zdravil ne odtehtajo več njihovih tveganj.

Za več informacij glejte obvestilo za javnost na tej povezavi.

Pregled zdravil, ki vsebujejo zaviralce Janus kinaz
PRAC je začel pregled varnosti zdravil, ki vsebujejo zaviralce Janus kinaz (JAK), ki se uporabljajo za zdravljenje več kroničnih vnetnih bolezni (revmatoidni artritis, psoriatični artritis, juvenilni idiopatski artritis, ankilozirajoči spondilitis, ulcerozni kolitis in atopični dermatitis).

Pregled sledi končnim rezultatom kliničnega preskušanja (študija A3921133) zaviralca JAK, Xeljanz (tofacitinib), ki kažejo, da je bila pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Xeljanz zaradi revmatoidnega artritisa in so imeli tveganje za srčno-žilne bolezni, večja verjetnost za večje srčno-žilne dogodke (kot so srčni infarkt, možganska kap ali smrt zaradi bolezni srca in ožilja) ter tudi povečano tveganje za maligne bolezni v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili z zdravili, ki spadajo v razred zaviralcev TNF-alfa.

Za več informacij glejte obvestilo za javnost na tej povezavi.

Pregled primerov o motnjah menstrualnega ciklusa po cepljenju z mRNA cepivi
PRAC pregleduje primere močnih menstrualnih krvavitev in amenoreje (odsotnost menstruacije) poročane po cepljenju z mRNA cepivoma Comirnaty in Spikevax.

Odbor je že analiziral poročila o motnjah menstrualnega ciklusa v okviru povzetkov mesečnih poročil o varnosti cepiv proti covidu-19, odobrenih v EU, in takrat sklenil, da dokazi ne potrjujejo vzročne povezanosti med temi cepivi in menstrualnimi motnjami.

Glede na spontana poročila o menstrualnih motnjah pri obeh cepivih in objavah v literaturi se je PRAC odločil, da bo še nadalje ocenil pojav močnih menstrualnih krvavitev ali amenoreje po cepljenju.

Motnje menstrualnega ciklusa so zelo pogoste in se lahko pojavijo pri številnih bolezenskih stanjih, pa tudi zaradi stresa in utrujenosti. O teh motnjah so poročali tudi po bolezni covid-19.

Močne menstruacije so opredeljene kot krvavitve, ki so tako močne, da lahko ovirajo telesno, socialno, čustveno in materialno kakovost življenja. Amenoreja je opredeljena kot odsotnost menstrualne krvavitve tri ali več mesecev zapored.

Po pregledu razpoložljivih dokazov se je odbor odločil, da bo zahteval poglobljeno oceno vseh razpoložljivih podatkov, vključno s poročili iz sistemov za spontano poročanje, kliničnih preskušanj in objavljene literature.

Na tej stopnji še ni jasno, ali obstaja vzročna povezanost med cepivi proti covidu-19 in poročili o močnih menstruacijah ali amenoreji. Prav tako ni dokazov, da bi cepiva proti covidu-19 vplivala na plodnost.

EMA bo sporočila dodatne informacije, ko bodo na voljo.

Posodobljeno navodilo o ključnih zahtevah za načrte za obvladovanje tveganj za cepiva proti covidu-19
PRAC je potrdil posodobitev navodila o ključnih zahtevah za načrte za obvladovanje tveganj za cepiva proti covidu-19.

Kot za vsako zdravilo, ki je odobreno v EU, morajo predlagatelji v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predložiti načrt za obvladovanje tveganj (RMP), v katerem podrobno opredelijo svoj načrt za nadzor po začetku trženja in ukrepe, ki jih morajo uvesti za nadaljnjo opredelitev in obvladovanje tveganj. V okviru pandemije je EMA sprejela posebna navodila za RMP za cepiva proti covidu-19, ki dopolnjujejo obstoječe smernice glede oblike RMP v EU in smernice o dobrih praksah na področju farmakovigilance.
Po razpravi na odboru je bilo navodilo posodobljeno glede na izkušnje, pridobljene med pandemijo, tako, da vključuje posebne premisleke o:

• zahtevah glede vsebine zbirnih poročil o varnosti (prej: mesečna zbirna poročila o varnosti), ki jih morajo EMA predložiti imetniki, ki so na novo pridobili dovoljenja za promet s cepivi proti covidu-19, in podrobnosti o varnostnih vprašanjih, za katere je primernejše spremljanje z običajnimi rednimi posodobljenimi poročili o varnosti (PSUR);
• možnosti spremembe pogostnosti zbirnih varnostnih poročil in kdaj je primerno odpraviti zahtevo po njihovi predložitvi.
  Posodobljeno navodilo je objavljeno na tej povezavi.

Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, je PRAC razpravljal o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o pomembnih varnostnih informacijah v zvezi z zdravili, ki vsebujejo infliksimab.

Odložitev cepljenja z živimi cepivi pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni infliksimabu med nosečnostjo ali dojenjem
Zdravstveni delavci bodo z neposrednim obvestilom (DHPC) obveščeni o potrebi po odložitvi cepljenja z živimi cepivi pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni infliksimabu med nosečnostjo ali z dojenjem.

Infliksimab je protivnetno zdravilo, odobreno za zdravljenje odraslih z revmatoidnim artritisom (vnetna bolezen sklepov), Crohnovo boleznijo (vnetna bolezen črevesja), ulceroznim kolitisom (vnetna bolezen črevesja), ankilozirajočim spondilitisom (vnetna bolezen hrbtenice), psoriatičnim artritisom (vnetna bolezen sklepov) ali psoriazo (vnetna bolezen kože, ki povzroča rdeče luskaste lise na koži in vnetje sklepov). Infliksimab je odobren tudi za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni ali hudega, aktivnega ulceroznega kolitisa pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki se niso odzvali na druga zdravila ali zdravljenja ali jih ne morejo jemati.

Infliksimab prehaja skozi posteljico in so ga vse do 12 mesecev po rojstvu zaznali v serumu dojenčkov, ki so bili zdravilu izpostavljeni med nosečnostjo. Dojenčkov, ki so bili med nosečnostjo izpostavljeni infliksimabu, se zato ne sme cepiti z živimi cepivi (npr. s cepivom BCG) še 12 mesecev po rojstvu. Če obstaja jasna klinična korist za posameznega dojenčka, se lahko razmisli o uporabi živega cepiva prej, če serumskih koncentracij infliksimaba pri dojenčku ni mogoče zaznati ali je bila uporaba infliksimaba omejena na prvo trimesečje nosečnosti.

Infliksimab so zaznali v nizkih koncentracijah tudi v materinem mleku, zato uporaba živega cepiva pri dojenem dojenčku, medtem ko mati prejema infliksimab, ni priporočljiva, razen če serumske koncentracije infliksimaba pri dojenčku niso zaznavne.

Pomembno je, da ženske, ki se med nosečnostjo ali ko dojijo, zdravijo z infliksimabom, o tem obvestijo zdravnika, ki je odgovoren za cepljenje njihovega dojenčka, preden dojenček prejme katero koli cepivo.

DHPC bo poslan v potrditev Odboru za zdravila CHMP na EMA. Po končnem mnenju CHMP bodo imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili posredovali skupno obvestilo zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja, objavljeno pa bo na spletni JAZMP in EMA.
Podrobnejše informacije s seje PRAC so objavljene na tej povezavi.

Številka: 1382-7/2022