Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o tveganju za reaktivacijo latentne okužbe z BCG pri bolnikih zdravljenih z zdravilom BCG-medac prašek in vehikel za suspenzijo za intravezikalno uporabo in uvedbi Opozorilne kartice za bolnika z namenom zmanjševanja tveganja za neodkrito hudo sistemsko okužbo z BCG s potencialno smrtnim izidom.
Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.
Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o tveganju za resne okvare jeter in novih priporočilih za spremljanje jeter pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Mavenclad (kladribin).
Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri EMA je priporočil, da se dovoljenja za promet z raztopinami za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES), v Evropski uniji začasno odvzamejo. Ta zdravila so pridobila dovoljenje za promet kot dodatek k drugim načinom zdravljenja za nadomeščanje volumna plazme po akutni (nenadni) izgubi krvi.
Varnost raztopin HES za infundiranje je bila leta 2013 pregledana v dveh ločenih postopkih. Takrat so bile uvedene številne omejitve in ukrepi za zmanjšanje tveganja za okvaro ledvic in smrti pri določenih bolnikih (bolnikih v kritičnem stanju, z opeklinami ali s sepso, bakterijsko okužbo krvi).
Na podlagi tretjega pregleda, opravljenega leta 2018, je bila uporaba raztopin HES za infundiranje dodatno omejena na akreditirane bolnišnice, zdravstveni delavci, ki predpisujejo ali dajejo zdravila, pa morajo biti usposobljeni za njihovo ustrezno uporabo. Poleg tega so bila v informacije o zdravilu vključena dodatna opozorila, ki zdravstvene delavce opozarjajo, da se ta zdravila ne smejo uporabljati pri bolnikih s sepso ali okvaro ledvic ali pri drugih ranljivih bolnikih, kot so bolniki v kritičnem stanju. Ti ukrepi so bili uvedeni za zagotovitev, da se raztopine HES za infundiranje ne uporabljajo pri bolnikih, pri katerih obstaja večje tveganje za škodljive učinke. Imetniki dovoljenj za promet so bili pozvani, da izvedejo študijo uporabe zdravil, da preverijo ali se te omejitve v klinični praksi upoštevajo in da rezultate študije predložijo EMA.
PRAC je zdaj pregledal rezultate te študije, ki kažejo, da se raztopine HES za infundiranje še vedno uporabljajo v nasprotju s priporočili v informacijah o zdravilu. Odbor je ugotovil, da dodatne omejitve, uvedene leta 2018, niso zadostno zagotovile varne uporabe zdravil in se raztopine s HES še naprej uporabljajo pri nekaterih skupinah bolnikov, pri katerih je bila dokazana resna škodljivost.
Upoštevanje ukrepov, dogovorjenih leta 2018, je bil pogoj za varno uporabo raztopin HES za infundiranje. Ker pa je študija pokazala, da ta pogoj ni bil izpolnjen, se šteje, da koristi teh zdravil ne odtehtajo več njihovih tveganj. PRAC je preučil možnost uvedbe dodatnih ukrepov za zagotovitev, da se raztopine HEAS uporabljajo v skladu z informacijami o zdravilu, vendar je sklenil, da ni drugih ukrepov ali kombinacije ukrepov, ki bi bili izvedljivi in zadostni za zaščito bolnikov.
Zaradi resnih tveganj, ki so jim nekatere skupine bolnikov še vedno izpostavljene, je odbor PRAC priporočil začasni preklic dovoljenj za promet z raztopinami HES za infundiranje v EU. Postopek še ni zaključen. Priporočilo odbora PRAC je bilo poslano Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov, CMDh, ki ga bo obravnavala na naslednjem sestanku, februarja 2022, in sprejela stališče EMA.
Informacije za bolnike
Informacije za zdravstvene delavce
Več o zdravilu
Raztopine HES za infundiranje so bile odobrene za zdravljenje hipovolemije (majhnega volumna krvi), ki jo povzroči akutna izguba krvi, kadar zdravljenje z drugimi zdravili za nadomeščanje volumna, znanimi kot kristaloidi, ne zadostuje.
Raztopine s HES spadajo v skupino zdravil, znanih kot koloidi. Poleg krvnih pripravkov obstajata dve vrsti zdravil, ki se uporabljata za nadomeščanje volumna plazme, kristaloidi in koloidi. Koloidi vsebujejo velike molekule, kot je škrob, kristaloidi pa so raztopine snovi z majhno molekulsko maso in vključujejo fiziološko raztopino in Ringerjeve raztopine.
V EU so bile raztopine HES za infundiranje odobrene po nacionalnih postopkih in so na voljo v več državah članicah pod različnimi imeni.
Več o postopku
Odbor agencije EMA za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, je izdal priporočila po pregledu rezultatov študije uporabe zdravila, ki je bila zahtevana kot del dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja na podlagi postopka napotitve iz člena 107i, zaključenega leta 2018.
Priporočila odbora PRAC so bila poslana Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh, ki bo sprejela stališče. CMDh je organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško. Odgovorna je za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so odobrena po nacionalnih postopkih v EU.
Številka: 1382-6/2022
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA je začel pregled varnosti zdravil, ki vsebujejo zaviralce Janus kinaz (JAK), ki se uporabljajo za zdravljenje več kroničnih vnetnih bolezni (revmatoidni artritis, psoriatični artritis, juvenilni idiopatski artritis, ankilozirajoči spondilitis, ulcerozni kolitis in atopični dermatitis).
Pregled sledi končnim rezultatom kliničnega preskušanja (študija A3921133) zaviralca JAK, Xeljanz (tofacitinib), ki kažejo, da je bila pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Xeljanz zaradi revmatoidnega artritisa in so imeli tveganje za srčno-žilne bolezni, večja verjetnost za večje srčno-žilne dogodke (kot so srčni infarkt, možganska kap ali smrt zaradi bolezni srca in ožilja) ter tudi povečano tveganje za maligne bolezni v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili z zdravili, ki spadajo v razred zaviralcev TNF-alfa. Študija je tudi pokazala, da je bilo zdravilo Xeljanz v primerjavi z zaviralci TNF-alfa povezano z večjim tveganjem smrti zaradi kakršnega koli vzroka, resnih okužb in krvnih strdkov v pljučih in globokih venah (venska trombembolija, VTE).
Poleg tega prvi rezultati opazovalne študije, ki je vključevala drug zaviralec JAK, Olumiant (baricitinib), prav tako kažejo na povečano tveganje za večje srčno-žilne dogodke in VTE pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, zdravljenih z zdravilom Olumiant, v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili z zaviralci TNF-alfa.
Pri zdravljenju vnetnih bolezni Olumiant in drugi zaviralci JAK delujejo podobno kot Xeljanz. PRAC bo zato opravil pregled, da bi ugotovil, ali so ta tveganja povezana z vsemi zaviralci JAK, odobrenimi v EU za zdravljenje vnetnih bolezni, in ali so potrebne spremembe dovoljenja za promet s temi zdravili.
Nekateri ukrepi za zmanjšanje teh tveganj so za Xeljanz že vzpostavljeni kot rezultat pregleda, ki je bil dokončan leta 2020, v katerem so bili analizirani vmesni rezultati študije A3921133. Poleg tega so bile informacije o zdravilu Xeljanz leta 2021 dodatno posodobljene, da odražajo povečano tveganje za večje srčno-žilne dogodke in maligne bolezni, kot je bilo opaženo po pridobitvi dodatnih podatkov iz te študije.
Več o zdravilih
Zaviralci Janus kinaz, ki so vključeni ta pregled, se uporabljajo za zdravljenje več kroničnih vnetnih bolezni (revmatoidni artritis, psoriatični artritis, juvenilni idiopatski artritis, ankilozirajoči spondilitis, ulcerozni kolitis in atopijski dermatitis). Učinkovine v teh zdravilih delujejo tako, da zavirajo delovanje encimov, znanih kot Janus kinaze. Ti encimi imajo pomembno vlogo v procesu vnetja, ki se pojavi pri teh stanjih. Z zaviranjem delovanja encimov zdravila pomagajo zmanjšati vnetje in druge simptome teh bolezni.
Nekateri zaviralci JAK (Jakavi in Inrebic) se uporabljajo za zdravljenje mieloproliferativnih bolezni. V tej fazi ta zdravila v pregled niso vključena.
Več o postopku
Pregled zaviralcev JAK za zdravljenje vnetnih bolezni se je začel na zahtevo Evropske komisije po 20. členu Uredbe (ES) št. 726/2004.
Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporočila. Priporočila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel mnenje. Mnenje bo posredovano Evropski komisiji, ki bo postopek zaključila z izdajo odločitve, ki bo za države članice EU zavezujoča.
Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.
Številka: 1382-5/2022
Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v januarju 2022. Na voljo so na naslednji Povezavi.
Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.
Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.
Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .
Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno z mesečnimi poročili o varnosti, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet ter poročili iz sistemov poročanja o domnevnih neželenih učinkih cepiv. Navedena so tudi kakršnakoli vprašanja, ki jih je treba še nadalje raziskati.
Ključne informacije iz zadnje ocene podatkov o varnosti (20. januar 2022)
Podrobnejše informacije
COMIRNATY
Od pridobitve dovoljenja za promet 21. decembra 2020 do 2. januarja 2020 je bilo v EU porabljenih skoraj 545 milijonov odmerkov cepiva (ECDC).
Sindrom kapilarnega prepuščanja
(ocenjevanje še poteka)
PRAC je januarja 2022 začel ocenjevanje poročil o sindromu kapilarnega prepuščanja (CLS) po cepljenju s cepivom Comirnaty. CLS je motnja, za katero je značilno uhajanje tekočine iz majhnih krvnih žil, kar povzroča otekanje tkiva in padec krvnega tlaka. Raziskava, ali Comirnaty lahko povzroči CLS še poteka in bo vključevala oceno najnovejše znanstvene literature.
Uporaba cepiva med nosečnostjo
(ni znakov povečanega tveganja za neželene izide)
Pri pregledu več študij, ki so vključevale približno 65.000 nosečnic v različnih obdobjih nosečnosti, niso odkrili znakov povečanega tveganja za zaplete med nosečnostjo, splavov, prezgodnjih porodov ali neželenih učinkov pri nerojenih otrocih po cepljenju z mRNA cepivoma Comirnaty in Spikevax. Pregled je opravila delovna skupina EMA COVID-19 task force (ETF) na Evropski agenciji za zdravila. Za več informacij glejte obvestilo za javnost z dne 19.1.2022.
Kako cepivo Comirnaty deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo), ki so dostopne v vseh jezikih EU/EGP. Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.
COVID-19 Vaccine Janssen
Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 2. januarja 2022 je bilo v EU uporabljenih približno 18,7 milijonov odmerkov tega cepiva (ECDC).
Transverzni mielitis
(posodobitev informacij o cepivu)
Po predhodni oceni oktobra 2021 (glejte obvestilo za javnost – oktober 2021) je PRAC januarja 2022 dokončal posodobitev informacij o cepivu v zvezi s transverznim mielitisom (TM) kot neželenim učinkom cepiva. TM je nevrološko obolenje za katerega je značilno vnetje delov hrbtenjače. Kategorija pogostnosti je “pogostnost ni znana” saj je iz poročil o domnevnih neželenih učinkih, ki jih spontano poročajo bolniki in zdravstveni delavci, le to težko natančno oceniti. Več informacij je objavljenih v poudarkih s seje PRAC v januarju 2022.
Opomnik za cepljene osebe
Če se po cepljenju pojavijo šibkost v rokah ali nogah, senzorični simptomi (mravljinčenje, odrevenelost, bolečina ali izguba občutka za bolečino) ali težave z delovanjem mehurja ali črevesja takoj poiščite zdravniško pomoč.
Sindrom tromboze s trombocitopenijo
(posodobitev informacij o cepivu)
Po zadnji posodobitvi informacij o cepivu (glejte obvestilo za javnost – maj 2021) v zvezi z zelo redkimi primeri tromboze s trombocitopenijo (TTS) je PRAC januarja 2022 zaključil, da je treba informacije dodatno posodobiti. Črta se informacija, da so se primeri TTS pojavljali večinoma pri ženskah, saj se zdi, da je razlika med spoloma manjša kot je bilo ugotovljeno prej. Poročani primeri so se zgodili v prvih treh tednih po cepljenju, večinoma pri posameznikih mlajših od 60 let.
Opomnik za cepljene osebe
Če se po cepljenju pojavijo hud ali vztrajen glavobol, zamegljen vid, zmedenost, epileptični napad, zasoplost, bolečine v prsih, otekanje nog, bolečine v nogah, vztrajajoča bolečina v trebuhu, nepojasnjene krvavitve ali podpludbe na koži ali okrogle lise zunaj mesta cepljenja, takoj poiščite zdravniško pomoč, saj so to lahko znaki TTS.
Kako cepivo Covid-19 Vaccine Janssen deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo), ki so dostopne v vseh jezikih EU/EGP. Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.
Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)
Cepivo je dovoljenje za promet pridobilo 20. decembra 2021, vendar v EU/EEA še ni bilo uporabljeno.
Vse pomembne nove informacije, ki se lahko pojavijo pri uporabi cepiva po vsem svetu, bodo zbrane, takoj pregledane, in kot bo treba sporočene javnosti.
Kako cepivo Nuvaxovid deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo), ki so dostopne v vseh jezikih EU/EGP.
Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna)
Od pridobitve dovoljenja za promet 6. januarja 2021 do 6. januarja 2022 je bilo v EU uporabljenih več kot 103 milijonov odmerkov tega cepiva (ECDC).
Parestezije
(posodobitev informacij o cepivu)
Januarja 2022 je PRAC potrdil, da se parestezija (neobičajni občutki na koži kot sta mravljinčenje in gomazenje) vključi v informacije o cepivu kot neželeni učinek. Pogostnostnost je ocenjena kot “zelo redko” (pomeni, da se pojavi pri manj kot eni od 1000 cepljenih oseb). Kot neželeni učinek je že vključena hipestezija (zmanjšana občutljivost, zlasti na dotik, predvsem na koži).
Ta ocena je bila zaključena v sklopu pregleda rednega polletnega kumulativnega poročila o varnostni cepiva, predloženega 21. Avgusta 2021. Zaključki temeljijo na spontano poročanih primerih s celega sveta, za katere se je štelo, da niso povezani z anksioznostjo, ki jo je morda povzročilo samo cepljenje. V 1425 primerih se je dogodek zgodil v najmanj treh dneh po cepljenju, v 56 primerih pa je trajal sedem dni ali več po cepljenju (podatki do 30.6.2021, ko je bilo na globalni ravni porabljenih več kot 182,7 milijonov odmerkov). Zaključek temelji tudi na izidih kliničnega preskušanja, kjer so paresteziji poročali pogosteje pri cepljenih osebah (2 primera) kot pri tistih, ki so prejeli placebo (0 primerov).
Sindrom kapilarnega prepuščanja
(ocenjevanje še poteka)
PRAC je novembra 2021 začel ocenjevanje poročil o sindromu kapilarnega prepuščanja (CLS) po cepljenju s cepivom Spikevax. CLS je motnja, za katero je značilno uhajanje tekočine iz majhnih krvnih žil, kar povzroča otekanje tkiva in padec krvnega tlaka. Januarja 2022 je PRAC podatke še nadalje ocenil. Raziskava, ali cepivo lahko povzroči CLS, še poteka in bo vključevala oceno najnovejše znanstvene literature.
Uporaba cepiva med nosečnostjo
(ni znakov povečanega tveganja za neželene izide)
Pri pregledu več študij, ki so vključevale približno 65.000 nosečnic v različnih obdobjih nosečnosti, niso odkrili znakov povečanega tveganja za zaplete med nosečnostjo, splavov, prezgodnjih porodov ali neželenih učinkov pri nerojenih otrocih po cepljenju z mRNA cepivoma Comirnaty in Spikevax. Pregled je opravila delovna skupina EMA COVID-19 task force (ETF) na Evropski agenciji za zdravila. Za več informacij glejte obvestilo za javnost z dne 19.1.2022.
Kako cepivo Spikevax deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo), ki so dostopne v vseh jezikih EU/EGP. Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.
VAXZEVRIA (COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021, do 2. januarja 2022 je bilo v EU uporabljenih približno 69 milijonov odmerkov cepiva (ECDC).
Sindrom tromboze s trombocitopenijo
(posodobitev informacij o cepivu)
Po zadnji posodobitvi informacij o cepivu (glejte obvestilo za javnost – september 2021) v zvezi z zelo redkimi primeri tromboze s trombocitopenijo (TTS) je PRAC januarja zaključil, da je treba informacije dodatno posodobiti, da bo vključeno, da so o večini dogodkov TTS poročali po prvem odmerku cepiva in manj po drugem. Več informacij je objavljenih v poudarkih s seje PRAC v januarju 2022.
Opomnik:
Drugi odmerek cepiva Vaxzevria je pri osebah, ki so imele TTS po prvem odmerku, kontraindiciran.
Če se po cepljenju pojavijo hud ali vztrajen glavobol, zamegljen vid, zmedenost, epileptični napad, zasoplost, bolečine v prsih, otekanje nog, bolečine v nogah, vztrajajoča bolečina v trebuhu, nepojasnjene krvavitve ali podpludbe na koži ali okrogle lise zunaj mesta cepljenja, takoj poiščite zdravniško pomoč, saj so to lahko znaki TTS.
Transverzni mielitis
(posodobitev informacij o cepivu)
PRAC je po pregledu podatkov zključil, da se transverzni mielitis (TM) vključi v informacije o cepivu kot neželeni učinek cepiva. TM je nevrološko obolenje za katerega je značilno vnetje delov hrbtenjače. Kategorija pogostnosti je “pogostnost ni znana” saj je iz poročil o domnevnih neželenih učinkih, ki jih spontano poročajo bolniki in zdravstveni delavci, le to težko natančno oceniti. Več informacij je objavljenih v poudarkih s seje PRAC v januarju 2022.
Opomnik za cepljene osebe
Če se po cepljenju pojavijo šibkost v rokah ali nogah, senzorični simptomi (mravljinčenje, odrevenelost, bolečina ali izguba občutka za bolečino) ali težave z delovanjem mehurja ali črevesja takoj poiščite zdravniško pomoč.
Kako cepivo Vaxzevria deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo), ki so dostopne v vseh jezikih EU/EGP. Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.
Številka: 1382-4/2022
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) je pri nadzoru nad izvajanjem Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19; v nadaljnjem besedilu: Zakon o zdravilih) obravnavala spletno oglaševanje in prodajo naslednjih izdelkov, ki so predstavljeni z lastnostmi za zdravljenje, čeprav niso registrirani kot zdravila:
Navedeni izdelki se oglašujejo in prodajajo na različnih spletnih straneh, ki so namenjene slovenskim potrošnikom, saj so v slovenskem jeziku. Ponudniki so tuje pravne osebe, spletne strani pa so registrirane v tujini. Vsi navedeni izdelki so predstavljeni z lastnostmi za zdravljenje, s skoraj čudežnimi učinki, šlo naj bi za revolucionarna odkritja, priporočajo pa jih domnevni znanstveniki oziroma zdravniki.
JAZMP opozarja, da za nobenega od navedenih izdelkov ni izdala dovoljenja za promet z zdravilom, kakor to določa Zakon o zdravilih, ter domnevnih zdravil ni mogoče najti v Centralni bazi zdravil v Sloveniji, kar daje vedeti, da navedbe na spletnih straneh niso resnične. Na to, da gre za tipične spletne prevare, pa kaže tudi naslednje:
Glede na navedeno Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke močno odsvetuje nakup preko omenjenih spletnih strani oziroma nakup omenjenih izdelkov nasploh.
Naj ponovno poudarimo, da naj potrošniki pred vsakim nakupom prek spleta preverijo posamezno spletno stran, predvsem je potrebno poiskati informacije o ponudniku v posamezni spletni prodajalni. Prav svetovni splet z današnjo tehnologijo potrošnikom omogoča, da veliko informacij o ponudniku in ponujenih izdelkih pridobijo preko spleta in povprašajo za izkušnje na različnih forumih.
Hkrati vsem uporabnikom svetovnega spleta priporočamo, da obiščejo spletne strani Varni na internetu (https://www.varninainternetu.si/) preko katerih Slovenski center za posredovanje pri omrežnih incidentih SI-CERT uporabnike interneta seznanja z varno uporabo interneta.
Cepljenje ostaja najboljša strategija za premagovanje pandemije covida-19, zlasti ker se različice virusa še naprej širijo v državah EU/EGP. Delovna skupina EMA COVID-19 task force (ETF) na Evropski agenciji za zdravila poudarja, da je vse več dokazov, ki kažejo, da mRNA cepiva proti covidu-19 ne povzročajo zapletov med nosečnostjo pri bodočih materah in njihovih dojenčkih.
Delovna skupina je opravila podroben pregled več študij, ki so vključevale približno 65.000 nosečnic v različnih obdobjih nosečnosti. Ugotovljeni niso bili nobeni znaki za povečano tveganje za zaplete med nosečnostjo, splavov, prezgodnjih porodov ali neželenih učinkov pri nerojenih otrocih po cepljenju proti covidu-19 z mRNA cepivi. Kljub nekaterim omejitvam v podatkih so ti izidi konsistentni z izidi iz drugih študij, v katerih so proučevali te vplive.
Študije so tudi pokazale, da so cepiva proti covidu-19 enako učinkovita pri zmanjševanju tveganja hospitalizacije in smrti pri nosečnicah kot pri ostali populaciji. Najpogostejši neželeni učinki cepiv pri nosečnicah se tudi ujemajo s tistimi v celotni cepljeni populaciji. Vključujejo bolečino na mestu injiciranja, utrujenost, glavobol, pordelost in oteklino na mestu injiciranja, bolečine v mišicah in mrzlico. Ti učinki so običajno blagi ali zmerni in se izboljšajo v nekaj dneh po cepljenju.
Glede na to, da je po dosedanjih podatkih nosečnost povezana z večjim tveganjem za hudo okužbo s covidom-19, zlasti v drugem in tretjem trimesečju, se nosečnice ali ženske, ki bi lahko zanosile v bližnji prihodnosti, spodbuja k cepljenju v skladu z nacionalnimi priporočili.
Večina teh podatkov se nanaša na mRNA cepiva (Comirnaty in Spikevax). EMA bo pregledala tudi podatke za druga odobrena cepiva proti covidu-19, ko bodo na voljo.
Začetna klinična preskušanja na splošno ne vključujejo nosečnic. Posledično podatki o uporabi cepiv kot vseh drugih zdravil med nosečnostjo običajno niso na voljo v času pridobitve dovoljenja za promet, ampak so pridobljeni naknadno. Študije na živalih s cepivi proti covidu-19 niso pokazale škodljivih učinkov med nosečnostjo ali na poporodni razvoj. Pregled dokazov iz uporabe cepiv kaže, da koristi cepljenja z mRNA cepivi proti covidu-19 med nosečnostjo odtehtajo kakršnokoli možno tveganje za matere in nerojene otroke.
Odbor za uporabo zdravil v humani medicini (CHMP) bo upošteval najnovejše podatke imetnikov dovoljenj za promet z mRNA cepivi proti covidu-19 med nosečnostjo, da bi posodobil priporočila v informacijah o cepivih, kjer bo to potrebno.
Spremljanje varnosti cepiv
V skladu z načrtom EU za spremljanje varnosti cepiv proti covidu-19 so ta cepiva skrbno spremljana, pomembne nove informacije pa se stalno zbirajo in sproti pregledujejo. Čeprav je zelo veliko ljudi že cepljeno proti covidu-19, se lahko nekateri neželeni učinki še vedno pojavijo, saj je vedno več ljudi vključenih v programe cepljenja. Odbor za varnost zdravil pri EMA (PRAC), bo še naprej spremljal varnost cepiv med nosečnostjo.
Viri:
Cepljenje med nosečnostjo
Kachikis A, Englund JA, Singleton M, Covelli I, Drake AL, Eckert LO. Short-term Reactions Among Pregnant and Lactating Individuals in the First Wave of the COVID-19 Vaccine Rollout. JAMA Network Open. 2021;4(8):e2121310.
Zauche LH, Wallace B, Smoots AN, et al. Receipt of mRNA Covid-19 vaccines and risk of spontaneous abortion. N Engl J Med 2021;385:1533-1535.
Magnus MC, Gjessing HK, Eide HN, Wilcox AJ, Fell DB, Håberg SE. Covid-19 Vaccination during Pregnancy and First-Trimester Miscarriage. N Engl J Med. 2021 Nov 18;385(21):2008-2010.
Kharbanda EO, Haapala J, DeSilva M, et al. Spontaneous Abortion Following COVID-19 Vaccination During Pregnancy. JAMA. 2021 Oct 26;326(16):1629-1631.
Izidi nosečnosti
Wainstock T, Yoles I, Sergienko R, Sheiner E. Prenatal maternal COVID-19 vaccination and pregnancy outcomes. Vaccine. 2021;39(41):6037-6040.
Bookstein Peretz S, Regev N, Novick L, et al. Short-term outcome of pregnant women vaccinated with BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Sep;58(3):450-456.
Rottenstreich M, Sela HY, Rotem R, Kadish E, Wiener-Well Y, Grisaru-Granovsky S. Covid-19 vaccination during the third trimester of pregnancy: rate of vaccination and maternal and neonatal outcomes, a multicentre retrospective cohort study. BJOG. 2022 Jan;129(2):248-255.
Blakeway H, Prasad S, Kalafat E, et al. COVID-19 vaccination during pregnancy: coverage and safety. Am J Obstet Gynecol. 2021 Aug 10:S0002-9378(21)00873-5.
UK Health Security Agency. COVID-19 vaccine surveillance report. Week 47. 25 November 2021.
Theiler RN, Wick M, Mehta R, Weaver AL, Virk A, Swift M. Pregnancy and birth outcomes after SARS-CoV-2 vaccination in pregnancy. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021;3(6):100467.
Trostle ME, Limaye MA, Avtushka V, Lighter JL, Penfield CA, Roman AS. COVID-19 vaccination in pregnancy: early experience from a single institution. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021;3(6):100464.
Shimabukuro TT, Kim SY, Myers TR, et al. CDC v-safe COVID-19 Pregnancy Registry Team. Preliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons. N Engl J Med. 2021 Jun 17;384(24):2273-2282.
Lipkind HS, Vazquez-Benitez G, DeSilva M, et al. Receipt of COVID-19 Vaccine During Pregnancy and Preterm or Small-for-Gestational-Age at Birth – Eight Integrated Health Care Organizations, United States, December 15, 2020-July 22, 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2022 Jan 7;71(1):26-30.
ACIP Presentation Slides: Sept 22-23, 2021 Meeting. COVID-19 vaccine safety in pregnancy: Updates from the v-safe COVID-19 vaccine. Sept 22, 2021.
Povezane vsebine
• JAZMP (obvestila v zvezi z novim korona virusom)
• COVID-19 vaccines: authorised (odobrena cepiva)
• COVID-19 vaccines: key facts (ključne informacije)
• COVID-19: latest updates (posodobitve podatkov)
• Preliminary data indicate COVID-19 vaccines remain effective against severe disease and hospitalisation caused by the Omicron variant (11/01/2022)
• Comirnaty
• Spikevax
Številka: 1382-3/2022
Stran se avtomatično preusmeri
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 10. 1. do 13. 1. 2022, poudaril naslednje obravnave:
Pregled zdravil, ki vsebujejo terlipresin
PRAC je začel pregled zdravil, ki vsebujejo terlipresin. Terlipresin je v mnogih državah EU odobren za zdravljenje težav z ledvicami pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter (hepatorenalni sindrom; HRS) ter tudi za zdravljenje krvavitev iz povečanih krvnih žil požiralnika in nekaterih krvavitev povezanih s kirurškimi posegi.
Pregled je PRAC začel zaradi varnostnih pomislekov po izidih velikega kliničnega preskušanja1, ki je vključevalo bolnike s HRS, pri katerih se je delovanje ledvic hitro slabšalo. Za več informacij glejte obvestilo za javnost.
Vaxzevria in COVID-19 Vaccine Janssen: posodobljeni podatki glede zelo redkih primerov transverznega mielitisa
PRAC je priporočil spremembo informacij o cepivih Vaxzevria in COVID-19 Vaccine Janssen, da se vključi opozorilo za ozaveščanje zdravstvenih delavcev in cepljenih glede zelo redkih primerov transverznega mielitisa (vnetje delov hrbtenjače), o katerih so poročali po cepljenju. Transverzni mielitis (TM) je dodan kot neželeni učinek cepiva z neznano pogostnostjo.
TM je redko nevrološko stanje, za katerega je značilno vnetje ene ali obeh strani hrbtenjače. Lahko povzroči šibkost v rokah ali nogah, senzorične simptome (kot so mravljinčenje, odrevenelost, bolečina ali izguba občutka za bolečino) ali težave z delovanjem mehurja ali črevesja.
PRAC je pregledal primere za obe cepivi, ki so bili spontano poročani s celega sveta2, vključno s tistimi, ki so bili poročani v bazo EudraVigilance ter podatke iz znanstvene literature. Ocenil je, da je vzročna povezanost med cepivoma in transverznim milelitisom vsaj razumna možnost. Varnostni profil cepiv ostaja nespremenjen.
Zdravstvenim delavcem svetujemo naj bodo pozorni na znake in simptome TM, da se omogoči zgodnjo diagnozo, podporno oskrbo in zdravljenje. Cepljenim osebam se svetuje naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo simptomi bolezni.
EMA bo še naprej spremljala varnostno vprašanje in bo nadalje obveščala, ko bodo na voljo nove informacije.
Vaxzevria: manj primerov tromboze s trombocitopenijo po drugem odmerku
PRAC je priporočil posodobitev informacij o cepivu Vaxzevria, da se vključi več informacij o zelo redkih primerih tromboze s trombocitopenijo (TTS), o kateri so poročali po cepljenju.
Pregled kumulativnih podatkov je pokazal, da so po vsem svetu o večini domnevnih dogodkov TTS poročali po prvem odmerku cepiva. Po drugem odmerku so opazili manj teh dogodkov. Od skupaj poročanih 1809 trombemboličnih dogodkov s trombocitopenijo, je bilo1643 dogodkov poročanih po prvem in 166 po drugem odmerku.
Glede na odobrene informacije o cepivu je drugi odmerek cepiva Vaxzevria pri osebah, ki so imele TTS po prvem odmerku, kontraindiciran.
Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, je PRAC razpravljal o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o pomembnih varnostnih informacijah o zdravilu Mavenclad.
Mavenclad (kladribin): tveganje za resne okvare jeter
Namen DHPC je obvestiti zdravstvene delavce o neželenih učinkih zdravila Mavenclad (kladribin) na jetra in podati nova priporočila glede spremljanja delovanja jeter.
Mavenclad je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z recidivno obliko multiple skleroze (MS). MS je bolezen pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okoli živčnih celic v možganih in hrbtenjači (demielinizacija). Mavenclad se uporablja pri bolnikih, pri katerih je bolezen zelo aktivna.
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Mavenclad, so poročali o okvarah jeter, vključno z resnimi primeri in primeri, ki so privedli do prekinitve zdravljenja. Zaključki nedavnega pregleda razpoložljivih podatkov o varnosti so pokazali povečano tveganje za okvaro jeter po zdravljenju z zdravilom Mavenclad. Večina bolnikov, ki so imeli okvaro jeter, je imela blage klinične simptome. V nekaterih primerih pa so bile opisane prehodne visoke ravni encima transaminaze, ki presegajo 1000 enot na liter, in zlatenica (poškodba jeter, ki med drugim povzroča porumenelost kože in oči).
Okvara jeter bo vključena v informacije o zdravilu kot neželeni učinek zdravila s pogostnostjo “občasno”.
Zdravstvenim delavcem svetujemo, da pred začetkom zdravljenja opravijo podroben pregled bolnikove anamneze bolezni jeter ali okvar jeter z drugimi zdravili. Med zdravljenjem je treba opraviti teste delovanja jeter in jih po potrebi ponoviti. Če pri bolniku pride do okvare jeter, je treba zdravljenje z zdravilom Mavenclad prekiniti ali popolnoma ukiniti, kot je primerno.
Bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma obvestijo svojega zdravstvenega delavca o kakršnih koli znakih ali simptomih okvare jeter. Zdravstvene delavce prosimo, da poročajo o vseh domnevnih neželenih učinkih prek elektronskega obrazca na spletni strani JAZMP (https://www.jazmp.si/humana-zdravila/farmakovigilanca/porocanje-o-nezelenih-ucinkih-zdravil/). Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom je pomembno za zagotovitev varnosti bolnikov.
DHPC bo poslan v potrditev Odboru za zdravila CHMP na EMA. Po končnem mnenju CHMP bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obvestilo posredoval zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja, objavljeno pa bo na spletni JAZMP in EMA.
Podrobnejše informacije s seje PRAC so objavljene na tej povezavi.
1Wong F, et al. Terlipressin plus albumin for the treatment of type 1 hepatorenal syndrome. N Engl J Med. 2021 Mar 4;384(9):818-828. doi: 10.1056/NEJMoa2008290
2Skupaj je bilo obravnavanih 38 primerov, prejetih s celega sveta, 25 za Vaxzevrio in 13 za COVID-19 Vaccine Janssen. Številke se nanašajo na poročane, ne na potrjene primere TM. Globalna izpostavljenost cepivu Vaxzevria je bila ocenjena na 1 391 milijard odmerkov, za COVID-19 Vaccine Janssen pa 33 584 049 odmerkov.
Številka: 1382-2/2022
