Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v decembru 2021. Na voljo so na naslednji Povezavi.

Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.

Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o nadaljnjem podaljšanju začasne omejitve dobave zdravila Nulojix (belatacept) do tretjega četrtletja 2022.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

EMA je začela pregled zdravil, ki vsebujejo terlipresin. Terlipresin je v mnogih državah EU odobren za zdravljenje težav z ledvicami pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter (hepatorenalni sindrom; HRS), ter tudi za zdravljenje krvavitev iz povečanih krvnih žil požiralnika in nekaterih krvavitev povezanih s kirurškimi posegi.

Pregled je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA začel zaradi varnostnih pomislekov po izidih velikega kliničnega preskušanja, ki je vključevalo bolnike s HRS, pri katerih se je delovanje ledvic hitro slabšalo. Izidi kažejo, da je bila v 90 dneh po prvem odmerku pri bolnikih, ki so se zdravili s terlipresinom, večja verjetnost za bolezni dihal tudi s smrtnim izidom v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (oblika brez zdravilne učinkovine). Bolezni dihal, kot sta dihalna stiska in odpoved dihanja so znano tveganje pri teh zdravilih. Vendar pa je bila pogostnost odpovedi dihanja, opažena v tej študiji (10%), višja kot je navedena v informacijah o zdravilu, kjer je pogostnost opredeljena kot občasna (tj. prizadene do 1% bolnikov).

Zaradi teh pomislekov je danska agencija za zdravila zahtevala pregled varnosti terlipresina v kontekstu kliničnih koristi pri zdravljenju HRS. Trenutno ta pregled ne vključuje uporabe terlipresina za zdravljenje krvavitev, saj ni novih informacij, ki bi kazale na nova varnostna tveganja pri tej uporabi. Medtem, ko poteka ocena, se lahko terlipresin še naprej uporablja za te indikacije kot tudi za zdravljenje HRS, v skladu z odobrenimi informacijami za zdravila (povzetkom glavnih značilnosti zdravila).

Javnost bo o priporočilih PRAC obveščena po zaključenem pregledu.

Več o zdravilu
Terlipresin je analog vazopresina. To pomeni, da deluje na enak način kot naravni hormon vazopresin, ki povzroči zoženje nekaterih krvnih žil v telesu, zlasti tistih, ki oskrbujejo trebušne organe. Pri bolnikih s HRS povišan krvni tlak v jetrih zaradi odpovedi jeter vodi do širjenja teh krvnih žil. To povzroči neravnovesje v krvnem obtoku, kar ima za posledico slabo oskrbo ledvic s krvjo. Z zožitvijo krvnih žil, ki oskrbujejo trebušne organe, terlipresin pomaga obnoviti pretok krvi v ledvicah in s tem izboljša delovanje ledvic.
Terlipressin je na voljo kot raztopina in prašek za raztopino za intravensko uporabo.
Zdravila, ki vsebujejo terlipresin, so na voljo v večini držav članic EU in pod različnimi imeni, vključno z Glypressin (pod tem imenom tudi v Sloveniji), Terlipressin Acetate in Variquel.

Več o postopku
Pregled je bil sprožen na zahtevo danske agencije za zdravila po členu 31 Direktive 2001/83/ES.
Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporočila. Ker so vsa zdravila s terlipresinom dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih, bodo priporočila PRAC posredovana Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh, ki bo sprejela stališče EMA. CMDh predstavlja države članice EU vključno z Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško in je odgovorna za zagotavljanje enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.

Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.

Številka: 1382-1/2022

Vsebina je pripravljena s strani različnih  strokovnih skupin in sodelavcev JAZMP z namenom osvetliti koristi uporabe cepiv proti nalezljivi bolezni covid-19 s podajanjem odgovorov na vprašanja v zvezi s cepivi in zdravili, zastavljena s strani javnosti. Več…

Zaradi nenehnega naraščanja števila okužb z virusom SARS-CoV-2, še posebej zaradi novih različic, se ustvarja dodaten pritisk za iskanje učinkovitejših in dostopnejših možnosti zdravljenja, zlasti z zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje bolnikov z zmernim potekom bolezni ali za zmanjšanje tveganja za hud potek bolezni COVID-19. Pred kratkim je s strani številnih pristojnih organov prejelo dovoljenje za promet več novih zdravil za zdravljenje bolezni COVID-19, zlasti protivirusnih zdravil in monoklonskih protiteles. Ta zdravila so na voljo v peroralni obliki (v obliki tablet ali kapsul, ipd.) in niso omejena zgolj na bolnišnično uporabo, ampak se na podlagi zdravniškega recepta izdajajo pacientom za domačo uporabo, zato so širše dostopna, kar skupaj z večjim povpraševanjem in zaenkrat omejenim dostopom še povečuje tveganje za ponarejanje.

Tovrstna zdravila lahko predpiše le zdravnik na recept, izdajajo pa se samo v lekarnah. Distribucija odobrenih zdravil, za katera je bila v postopku pridobitve dovoljenja za promet preverjena njihova kakovost, varnost in učinkovitost, je regulirana in pod nadzorom pristojnih organov. Nobeno odobreno zdravilo, ki se izdaja na recept, ni na voljo za spletno prodajo.

JAZMP zato opozarja prebivalce Slovenije, da je nakup zdravil na nepreverjenih spletnih straneh, z dostavo po pošti ali preko nepreverjenih oz. nezakonitih posrednikov, skrajno tvegan za zdravje in življenje posameznika, saj so takšna zdravila lahko lažna in namerno predstavljena kot prava, odobrena zdravila.

Evropska agencija za zdravila (EMA) je 8. decembra 2021 za cepivo Spikevax disperzija za injiciranje odobrila podaljšanje roka uporabnosti cepiva, shranjenega pri temperaturi od  -25 ºC do  -15 ºC, s 7 mesecev na 9 mesecev.

Informacije o cepivu so posodobljene z novim rokom uporabnosti. Pogoji shranjevanja so nespremenjeni (od ‑25 ºC do ‑15 ºC).

Znotraj 9 mesečnega roka uporabnosti se lahko neodprte viale shranjujejo največ 30 dni v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, zaščitene pred svetlobo. Znotraj tega obdobja se lahko do 12 ur uporabi za prenašanje cepiva. Odtaljenega cepiva se ne sme ponovno zamrzniti.

2-mesečno podaljšanje roka uporabnosti velja za vse viale, proizvedene po datumu te odobritve (9. decembra 2021), vključno z vialami, proizvedenimi v obdobju uveljavljanja te spremembe, tj. decembra 2021 in januarja 2022,  če so bili upoštevani odobreni pogoji shranjevanja pri temperaturi od  ‑25 °C do  -15 °C.

Poleg tega pa se lahko to 2-mesečno podaljšanje roka uporabnosti uporabi retroaktivno za viale, proizvedene pred zgoraj navedenim datumom odobritve.

Na ovojninah serij cepiva Spikevax, ki so bile že distribuirane v državah EU/EGP, in serije, ki bodo proizvedene in distribuirane v EU decembra 2021 in januarja 2022, bo še naprej naveden 7 mesečni rok uporabnosti, saj uveljavljanje spremembe šele poteka. Podaljšanje rokov uporabnosti bo zato veljalo za viale na trgu, kot je opisano v spodnji preglednici:

Natisnjen rok uporabnostiPosodobljen rok uporabnosti
december 2021februar 2022
januar 2022marec 2022
februar 2022april 2022
marec 2022maj 2022
april 2022junij 2022
maj 2022julij 2022
junij 2022avgust 2022
julij 2022september 2022
avgust 2022oktober 2022

Na novo natisnjene ovojnine z 9‑mesečnim rokom uporabnosti bodo uporabljene za vse nove viale, proizvedene od februarja 2022 naprej. Zato bodo zadnje viale, za katere je treba rok uporabnosti podaljšati retroaktivno, viale z natisnjenim datumom izteka roka uporabnosti »avgust 2022« (proizvedene januarja 2022).

Vse viale z rokom uporabnosti od novembra 2022 dalje (proizvedene februarja 2022), bodo na ovojnini že imele natisnjen 9‑mesečni rok uporabnosti.

Evropska agencija za zdravila (EMA) je 9. decembra 2021 za cepivo Comirnaty 30 mikrogramov/odmerek disperzija za injiciranje in Comirnaty 10 mikrogramov/odmerek koncentrat za disperzijo za injiciranje odobrila podaljšanje roka uporabnosti cepiva pri pogojih shranjevanja pri ultra nizki temperaturi, s 6 mesecev na 9 mesecev.

Sprememba zadeva pakiranja EU/1/20/1528/002-005, od teh pa se v Slovenijo trenutno dobavlja pakiranje EU/1/20/1528/004, tj. Comirnaty 10 mikrogramov/odmerek koncentrat za disperzijo za injiciranje v pakiranju po 10 večodmernih vial.

Informacije o cepivu so posodobljene z novim rokom uporabnosti. Pogoji shranjevanja so nespremenjeni (od –90 °C do –60 °C).

Cepivo je mogoče prevzeti zamrznjeno pri temperaturi od –90 °C do –60 °C ali od –25 °C do –15 °C. Zamrznjeno cepivo se lahko po prevzemu shranjuje pri temperaturi od –90 °C do –60 °C ali od 2 °C do 8 °C. Znotraj 9-mesečnega roka uporabnosti je mogoče neodprte viale shranjevati in prevažati pri temperaturi od 2 °C do 8 °C do 10 tednov.

3-mesečno podaljšanje roka uporabnosti velja za viale, proizvedene po datumu te odobritve.

Poleg tega pa se lahko to 3-mesečno podaljšanje roka uporabnosti uporabi retroaktivno za viale, proizvedene pred to odobritvijo.

Škatle, ki imajo na ovojnini natisnjen datum izteka roka uporabnosti od marca 2022 do aprila 2022, lahko ostanejo v uporabi 3 mesece po natisnjenem datumu, če se shranjujejo pri odobrenih pogojih shranjevanja od –90 °C do –60 °C. Posodobljeni datumi izteka roka uporabnosti so prikazani spodaj.

Comirnaty 10 mikrogramov/odmerekkoncentrat za disperzijo za injiciranje (EU/1/20/1528/004)

Natisnjen datum Posodobljen datum izteka roka uporabnosti
marec 2022→junij 2022
april 2022→julij 2022

Vse viale z iztekom roka uporabnosti od maja 2022 dalje bodo na ovojnini že imele natisnjen 9-mesečni rok uporabnosti.

Obveščamo vas, da bo JAZMP, v skladu z 31. členom UUP,

24. in 31. decembra 2021

poslovala

od 8:00 do 13:00

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v novembru 2021. Na voljo so na naslednji Povezavi.

Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.

Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je bila s strani italijanskega pristojnega organa za medicinske pripomočke obveščena o 2516 ukradenih  medicinskih pripomočkih:

HYAMIRA FORTE (serijska št.: 0306621; datum izdelave: 29.09.2021; datum izteka uporabnosti: 28.09.2024), italijanskega proizvajalca  NYUMA PHARMA S.R.L.

Zaradi prostega pretoka blaga na področju medicinskih pripomočkov bi se lahko zgodilo, da bi se ti pripomočki preko nepooblaščenih distribucijskih poti pojavili tudi na trgu Republike Slovenije. Proizvajalec je izdal varnostno obvestilo o uvedenem prostovoljnem odpoklicu, saj ne more zagotavljati, da so pripomočki te serije ustrezno distribuirani in posledično varni ter učinkoviti.

Hyamira Forte je brezbarvni gel, polnjen v brizgah z luer lock nastavkom. Je sterilen in apirogen pripravek, ki vsebuje zamreženo hialuronsko kislino. Uporablja se kot začasno polnilo za odpravo majhnih kožnih nepravilnosti, kot so kožne gube in brazgotine, indiciran pa je tudi v primerih lipodistrofije kot posledice okužbe z virusom HIV. Tretmaje s hialuronsko kislino izvajajo izvajalci zdravniške dejavnosti v različnih dermatoloških, estetskih in plastičnih kirurških centrih.

Pozivamo vas, da v kolikor v vašem centru izvajate storitve z dermalnimi polnili, preverite ali je bil k vam dobavljen pripomoček HYAMIRA FORTE, serijska št.: 0306621. V primeru dobave, izdelka ne uporabljajte, ga dajte v karanteno in o tem nemudoma obvestite JAZMP na elektronski naslov: .

Številka dokumenta: 301-289/2021

Pomik na vrh