Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno z mesečnimi poročili o varnosti, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet ter poročili iz sistemov poročanja o domnevnih neželenih učinkih cepiv. Navedena so tudi kakršnakoli vprašanja, ki jih je treba še nadalje raziskati.
COMIRNATY
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 9.12. 2021:
Glavni zaključki zadnje ocene PRAC: Kategorija pogostnosti miokarditisa in perikarditisa je ocenjena kot “zelo redko”. Potrjeno je, da je povečano tveganje za miokarditis po cepljenju največje pri mlajših moških. Ocena tveganja bo vključena v informacije o cepivu.
Od pridobitve dovoljenja za promet 21. decembra 2020 do 1. decembra 2021 je bilo v EU porabljenih skoraj 479 milijonov odmerkov cepiva (ECDC).
Miokarditis in perikarditis
Posodobitev informacij o cepivu.
Miokarditis in perikarditis sta vnetni bolezni srca. Simptomi so lahko različni, vendar pogosto vključujejo oteženo dihanje (zasoplost), močno razbijanje srca, ki je lahko tudi neenakomerno (palpitacije), in bolečine v prsih.
Odbor PRAC je ocenil zadnje podatke glede tveganja za miokarditis in perikarditis po cepljenju z mRNA cepivi vključno s cepivom Comirnaty. Ta pregled je vključeval dve veliki evropski epidemiološki študiji. Ena študija je bila izvedena z uporabo podatkov francoskega nacionalnega zdravstvenega sistema (Epi-phare), druga pa je temeljila na podatkih registrov nordijskih držav (Nordic registry).
Na splošno izid pregleda potrjuje tveganje za miokarditis in perikarditis, kar se že odraža v informacijah za o cepivu Comirnaty, zagotavlja pa tudi podrobnejše podatke o teh dveh stanjih.
Na podlagi pregledanih podatkov je PRAC ugotovil, da je tveganje za obe stanji “zelo redko”, kar pomeni, da je lahko prizadeta do ena oseba na 10.000 cepljenih. Poleg tega podatki kažejo, da je povečano tveganje za miokarditis po cepljenju največje pri mlajših moških. PRAC je priporočil ustrezno posodobitev informacij o cepivih.
Miokarditis in perikarditis se lahko razvijeta že v nekaj dneh po cepljenju, največkrat sta se pojavila v 14 dneh. Pogostejša sta bila po drugem cepljenju. Podatki kažejo, da se potek miokarditisa in perikarditisa po cepljenju podoben običajnemu poteku teh bolezni in se običajno izboljšata s počitkom ali zdravljenjem. Virusne okužbe, vključno z virusom, ki povzroča covid-19, so pogosto vzrok miokarditisa.
Za Comirnaty francoska študija kaže, da je bilo v obdobju sedmih dni po drugem odmerku približno 0,26 dodatnih primerov miokarditisa pri moških, starih 12 – 29 let, na 10.000, v primerjavi z necepljenimi osebami. V nordijski študiji je bilo v obdobju 28 dni po drugem odmerku 0,57 dodatnih primerov miokarditisa pri moških, starih 16 – 24 let, na 10.000, v primerjavi z necepljenimi osebami.
EMA potrjuje, da glede na tveganje za samo bolezen covid-19 in z njo povezanih zapletov vključno s hospitalizacijami in smrtnimi primeri, koristi cepiva Comirnaty še naprej odtehtajo morebitna tveganja.
Informacija za cepljene osebe
Po cepljenju bodite pozorni na znake miokarditisa in perikarditisa, kot so zasoplost, močno razbijanje srca, ki je lahko tudi neenakomerno (palpitacije), in bolečine v prsih, in če se pojavijo, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Avtoimunski hepatitis
PRAC je začel z oceno signala po poročanih primerih avtoimunskega hepatitisa, da bi ugotovil ali je morda neželeni učinek cepiva. Avtoimunski hepatitis je vnetje jeter, ki se pojavi, ko imunski sistem telesa napade jetra.
Ocena je bila sprožena po sicer maloštevilnih primerih avtoimuskega hepatitisa po cepljenju, objavljenih v strokovni literaturi in poročanih v bazo EudraVigilance. Imetnik dovoljenja za promet mora odboru PRAC predložiti dodatne podatke in analize, potrebne za oceno signala.
Z zgodnjo diagnozo se avtoimunski hepatitis na splošno dobro odziva na zdravljenje z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti. Znaki in simptomi avtoimunskega hepatitisa se pri posameznikih lahko razlikujejo in lahko vključujejo porumenelost kože (zlatenica), zastajanje tekočine v nogah (edem) ali trebuhu (ascites) in gastrointestinalne simptome.
JAZMP prosi zdravstvene delavce in cepljene osebe naj poročajo o vseh sumih na avtoimunski hepatitis in na druge neželene učinke po cepljenju.
Več informacij o poročilu z dne 9.12. 2021 je na voljo v poročilu EPAR za cepivo Comirnaty (razdelek “Safety updates”) na spletni strani EMA.
VAXZEVRIA (COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 9. 12. 2021:
Glavni zaključki zadnje ocene PRAC: Trenutno ni priporočil za posodobitev informacij o cepivu.
Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021, do 1. decembra 2021 je bilo v EU uporabljenih skoraj 68,8 milijonov odmerkov cepiva (ECDC).
PRAC je na zadnji seji ocenil nove podatke o varnosti. Novih signalov ni ugotovil, prav tako še ni zaključkov ocene signalov, ki so še v obravnavi.
EMA potrjuje, da glede na tveganje za samo bolezen covid-19 in z njo povezanih zapletov vključno s hospitalizacijami in smrtnimi primeri, koristi cepiva Vaxzevria še naprej odtehtajo morebitna tveganja.
Več informacij o poročilu z dne 9.12. 2021 je na voljo v poročilu EPAR za cepivo Vaxzevria (razdelek “Safety updates”) na spletni strani EMA.
COVID-19 Vaccine Janssen
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 9.12. 2021:
Glavni zaključki zadnje ocene PRAC: PRAC je priporočil, da se drobnožilni kožni vaskulitis (vnetje drobnih žil v koži) vključi v informacije o cepivu kot neželeni učinek.
Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 29. oktobra 2021 je bilo v EU uporabljenih več kot 18,1 milijon odmerkov tega cepiva (ECDC).
Drobnožilni kožni vaskulitis
PRAC je priporočil, da se drobnožilni kožni vaskulitis (vnetje drobnih žil v koži, kar lahko povzroči izpuščaj (v ravni ali nad ravnijo kože), rdeče lise pod kožo ali modrice) vključi v informacije o cepivu kot neželeni učinek.
Drobnožilni kožni vaskulitis lahko povzročijo okužbe ter tudi zdravila in cepiva. V večini primerov se stanje popravi (simptomi izginejo) z ustrezno podporno oskrbo.
Zaključek temelji na oceni 37 primerov, poročanih s celega sveta do konca oktobra 2021. V 8 primerih je PRAC ocenil vzročno povezanost s cepivom kot verjetno (sovpada s cepljenjem in ni druge možne razlage), od teh je bilo 6 primerov potrjenih z biopsijo. Za 10 primerov je vzročno povezanost ocenil kot možno (sovpada s cepljenjem vendar so možni tudi drugi vzroki). Do konca oktobra 2021 je bilo po oceni globalno uporabljenih okoli 36 milijonov odmerkov cepiva. Dodeljena kategorija pogostnosti bo „pogostnost ni znana“, saj je iz poročil o domnevnih neželenih učinkih, ki jih spontano poročajo bolniki in zdravstveni delavci, le to težko natančno oceniti.
EMA potrjuje, da glede na tveganje za samo bolezen covid-19 in z njo povezanih zapletov vključno s hospitalizacijami in smrtnimi primeri, koristi cepiva Covid-19 Janssen še naprej odtehtajo morebitna tveganja.
Več informacij o poročilu z dne 9.12. 2021 je na voljo v poročilu EPAR za cepivo COVID-19 Vaccine Janssen (razdelek “Safety updates”) na spletni strani EMA.
Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna)
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 9.12. 2021:
Glavni zaključki zadnje ocene PRAC: Kategorija pogostnosti miokarditisa in perikarditisa je ocenjena kot “zelo redko”. Potrjeno je, da je povečano tveganje za miokarditis po cepljenju največje pri mlajših moških. Ocena tveganja bo vključena v informacije o cepivu.
Od pridobitve dovoljenja za promet 6. januarja 2021 do 1. decembra 2021 je bilo v EU uporabljenih več kot 61,6 milijonov odmerkov tega cepiva (ECDC).
Miokarditis in perikarditis
Posodobitev informacij o cepivu.
Miokarditis in perikarditis sta vnetni bolezni srca. Simptomi so lahko različni, vendar pogosto vključujejo oteženo dihanje (zasoplost), močno razbijanje srca, ki je lahko tudi neenakomerno (palpitacije), in bolečine v prsih.
Odbor PRAC je ocenil zadnje podatke glede tveganja za miokarditis in perikarditis po cepljenju z mRNA cepivi vključno s cepivom Spikevax. Ta pregled je vključeval dve veliki evropski epidemiološki študiji. Ena študija je bila izvedena z uporabo podatkov francoskega nacionalnega zdravstvenega sistema (Epi-phare), druga pa je temeljila na podatkih registrov nordijskih držav (Nordic registry).
Na splošno izid pregleda potrjuje tveganje za miokarditis in perikarditis, kar se že odraža v informacijah o cepivu Spikevax, zagotavlja pa tudi podrobnejše podatke o teh dveh stanjih.
Na podlagi pregledanih podatkov je PRAC ugotovil, da je tveganje za obe stanji “zelo redko”, kar pomeni, da je lahko prizadeta do ena oseba na 10.000 cepljenih. Poleg tega podatki kažejo, da je povečano tveganje za miokarditis po cepljenju največje pri mlajših moških. PRAC je priporočil ustrezno posodobitev informacij o cepivih.
Miokarditis in perikarditis se lahko razvijeta že v nekaj dneh po cepljenju, največkrat sta se pojavila v 14 dneh. Pogostejša sta bila po drugem cepljenju. Podatki kažejo, da se potek miokarditisa in perikarditisa po cepljenju podoben običajnemu poteku teh bolezni in se običajno izboljšata s počitkom ali zdravljenjem. Virusne okužbe, vključno z virusom, ki povzroča covid-19, so pogosto vzrok miokarditisa.
Za Spikevax je francoska študija pokazala, da je bilo v obdobju sedmih dni po drugem odmerku približno 1,3 dodatnih primerov miokarditisa pri moških, starih 12-29 let, na 10.000, v primerjavi z necepljenimi osebami. Nordijska študija kaže, da je bilo v obdobju 28 dni po drugem odmerku cepiva Spikevax približno 1,9 dodatnih primerov miokarditisa pri moških, starih 16-24 let, na 10.000, v primerjavi z necepljenimi osebami. EMA bo še naprej pozorno spremljala varnostno vprašanje in obvestila javnost, ko bodo na voljo nove informacije.
EMA potrjuje, da glede na tveganje za samo bolezen covid-19 in z njo povezanih zapletov vključno s hospitalizacijami in smrtnimi primeri, koristi cepiva Spikevax še naprej odtehtajo morebitna tveganja.
Informacija za cepljene osebe
Po cepljenju bodite pozorni na znake miokarditisa in perikarditisa, kot so zasoplost, močno razbijanje srca, ki je lahko tudi neenakomerno (palpitacije), in bolečine v prsih, in če se pojavijo, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Avtoimunski hepatitis
PRAC je začel z oceno signala po poročanih primerih avtoimunskega hepatitisa, da bi ugotovil ali je morda neželeni učinek cepiva. Avtoimunski hepatitis je vnetje jeter, ki se pojavi, ko imunski sistem telesa napade jetra.
Z zgodnjo diagnozo se avtoimunski hepatitis na splošno dobro odziva na zdravljenje z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti. Znaki in simptomi avtoimunskega hepatitisa se pri posameznikih lahko razlikujejo in lahko vključujejo porumenelost kože (zlatenica), zastajanje tekočine v nogah (edem) ali trebuhu (ascites) in gastrointestinalne simptome.
Ocena je bila sprožena po sicer maloštevilnih primerih avtoimuskega hepatitisa po cepljenju, objavljenih v strokovni literaturi in poročanih v bazo EudraVigilance. Imetnik dovoljenja za promet mora odboru PRAC predložiti dodatne podatke in analize, potrebne za oceno signala.
JAZMP prosi zdravstvene delavce in cepljene osebe naj poročajo o vseh sumih na avtoimunski hepatitis in na druge neželene učinke po cepljenju.
Več informacij o poročilu z dne 9.12. 2021 je na voljo v poročilu EPAR za cepivo Spikevax (razdelek “Safety updates”) na spletni strani EMA.
Številka: 1382-39/2021
