Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno z mesečnimi poročili o varnosti, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet ter poročili iz sistemov poročanja o domnevnih neželenih učinkih cepiv. Navedena so tudi kakršnakoli vprašanja, ki jih je treba še nadalje raziskati.
COMIRNATY
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 11.11. 2021:
Glavni zaključki zadnje ocene PRAC: Ni novih posodobitev informacij o cepivu. Nadaljuje se ocena primerov miokarditisa in perikarditisa. Trenutno ni dovolj dokazov za potrditev povezave med cepivom in zelo redkimi primeri večorganskega vnetnega sindroma (MIS).
Od pridobitve dovoljenja za promet 21. decembra 2020 do 29. oktobra 2021 je bilo v EU porabljenih skoraj 428 milijonov odmerkov cepiva (ECDC).
Miokarditis in perikarditis
Odbor PRAC ocenjuje nadaljnje podatke, ki zagotavljajo dodatne informacije glede tveganja za miokarditis in perikarditis po cepljenju s cepivom Comirnaty.
Miokarditis in perikarditis sta vnetni bolezni srca. Simptomi so lahko različni, vendar pogosto vključujejo oteženo dihanje (zasoplost), močno razbijanje srca, ki je lahko tudi neenakomerno (palpitacije), in bolečine v prsih.
PRAC je že pregledal primere miokarditisa in perikarditisa, o katerih so poročali spontano v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP). Pregled je bil zaključen julija 2021 s priporočilom, da se obe stanji vključita kot neželena učinka v informacije obeh cepiv, skupaj z opozorilom za večjo ozaveščenost zdravstvenih delavcev in cepljenih oseb.
PRAC je sedaj pozval imetnika dovoljenja za promet s cepivom Comirnaty, da opravi poglobljen pregled vseh objavljenih podatkov o povezavi z miokarditisom in perikarditisom, vključno s podatki iz kliničnih preskušanj, literature in javno dostopnih podatkov.
Večorganski vnetni sindrom (MIS)
Odbor je ocenil, da trenutno ni dovolj dokazov o možni povezavi med cepivom Comirnaty in večorganskim vnetnim sindromom (multisystem inflammatory syndrome, MIS).
MIS je redko a resno vnetno stanje, ki prizadene številne dele telesa, simptomi pa lahko vključujejo utrujenost, dolgotrajno močno zvišano telesno temperaturo, drisko, bruhanje, bolečine v želodcu, glavobol, bolečine v prsih in težave z dihanjem. O MIS so že poročali po prebolelem covidu-19.
Ocena temelji na razpoložljivih spontano poročanih primerih, ki trenutno ne podpirajo posodobitve informacij o cepivu. Le malo primerov izpolnjuje diagnostične kriterije za MIS. Ker ni bilo možno popolnoma izključiti drugih infekcij, ki bi lahko sprožile MIS, vključno s covidom-19, je PRAC zaključil, da trenutno ni dovolj dokazov za potrditev vzročne povezanosti.
Več informacij o poročilu z dne 11.11. 2021 je na voljo v poročilu EPAR za cepivo Comirnaty (razdelek “Safety updates”) na spletni strani EMA.
VAXZEVRIA (COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 11. 11. 2021:
Glavni zaključki zadnje ocene PRAC: Zelo redko so po cepljenju s cepivom Vaxzevria opazili trombozo možganskih ven in venskih sinusov (Cerebrovascular venous and sinus thrombosis, CVST; krvni strdki v možganih) brez trombocitopenije (nizko število trombocitov v krvi). CVST se vključi v informacije o cepivu kot neželeni učinek cepiva.
Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021, do 29. oktobra 2021 je bilo v EU uporabljenih skoraj 68,8 milijonov odmerkov cepiva (ECDC).
Tromboza možganskiv ven in venskih sinusov (CVST)
PRAC je zaključil oceno primerov, pri katerih so poročali o CVST brez trombocitopenije (nizko število trombocitov) po cepljenju s cepivom Vaxzevria. Tromboza (tvorba krvnih strdkov v krvnih žilah) s sindromom trombocitopenije (TTS) je že znan zelo redek neželeni učinek cepiva Vaxzevria.
CVST je redka vrsta možganske kapi, ki se pojavi, ko se v možganskih venskih sinusih tvori krvni strdek, ki preprečuje odtekanje krvi iz možganov. Posledično krvne celice lahko počijo in kri se izliva v možganska tkiva, kar povzroči krvavitev.
PRAC je ocenil vse razpoložljive podatke in priporočil posodobitev informacij o cepivu, da se vključi CVST kot neželeni učinek cepiva.
Skupno so do 30. septembra 2021 po cepljenju s cepivom Vaxzevria poročali o 458 primerih CVST brez trombocitopenije (293 medicinsko potrjenih). Od teh se je 33 primerov zgodilo po drugem odmerku. Dodeljena kategorija pogostnosti bo „pogostnost ni znana“, saj je iz poročil o domnevnih neželenih učinkih, ki jih spontano poročajo bolniki in zdravstveni delavci, le to težko natančno oceniti. Spontano poročani primeri zadevajo neželene zdravstvene dogodke, opažene po cepljenju, vendar ni nujno, da so ti povezani s samimi cepivi.
Poleg tega bodo v informacije o cepivu vključena naslednja opozorila za zdravstvene delavce in cepljene osebe:
Zdravstveni delavci se morajo zavedati da:
- so po cepljenju s cepivom Vaxzevria zelo redko poročali o primerih tromboze možganskih ven in venskih sinusov (CVST), v nekaterih primerih s smrtnim izidom;
- se je večina primerov zgodila v prvih štirih tednih po cepljenju;
- navedeno je treba upoštevati pri posameznikih s povečanim tveganjem za CVST;
- ti dogodki lahko zahtevajo drugačne pristope zdravljenja kot sindrom tromboze s trombocitopenijo (TTS), zato je treba upoštevati ustrezne smernice.
Cepljeni se morajo zavedati, da:
- so zelo redko po cepljenju poročali o krvnih strdkih možganskih ven, ki niso povezani z nizkim številom krvnih ploščic (trombocitov);
- se je večina teh primerov zgodila v prvih štirih tednih po cepljenju. V nekaterih primerih je bil izid usoden.
Večorganski vnetni sindrom (MIS)
PRAC je ocenil, da trenutno ni dovolj dokazov o možni povezavi med cepivom Vaxzevria in večorganskim vnetnim sindromom (multisystem inflammatory syndrome, MIS).
MIS je redko a resno vnetno stanje, ki prizadene številne dele telesa, simptomi pa lahko vključujejo utrujenost, dolgotrajno močno zvišano telesno temperaturo, drisko, bruhanje, bolečine v želodcu, glavobol, bolečine v prsih in težave z dihanjem. O MIS so že poročali po prebolelem covidu-19.
Ocena temelji na razpoložljivih spontano poročanih primerih, ki trenutno ne podpirajo posodobitve informacij o cepivu. Ugotovljeno je bilo, da le malo primerov ustreza opredelitvi MIS. Vendar pa pri teh primerih ni bilo dovolj informacij za ustrezno oceno vzročne povezanosti.
Več informacij o poročilu z dne 11.11. 2021 je na voljo v poročilu EPAR za cepivo Vaxzevria (razdelek “Safety updates”) na spletni strani EMA.
COVID-19 Vaccine Janssen
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 11.11. 2021:
Glavni zaključki zadnje ocene PRAC: Ni novih posodobitev informacij o cepivu. Trenutno ni dovolj dokazov o možni povezavi med cepivom COVID-19 Vaccine Janssen in večorganskim vnetnim sindromom (multisystem inflammatory syndrome, MIS) ali z motnjami menstrualnega ciklusa.
Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 29. oktobra 2021 je bilo v EU uporabljenih več kot 16,3 milijona odmerkov tega cepiva (ECDC).
Večorganski vnetni sindrom (MIS)
PRAC je ocenil, da trenutno ni dovolj dokazov o možni povezavi med cepivom COVID-19 Vaccine Janssen in večorganskim vnetnim sindromom.
MIS je redko a resno vnetno stanje, ki prizadene številne dele telesa, simptomi pa lahko vključujejo utrujenost, dolgotrajno močno zvišano telesno temperaturo, drisko, bruhanje, bolečine v želodcu, glavobol, bolečine v prsih in težave z dihanjem. O MIS so že poročali po prebolelem covidu-19.
Ocena temelji na razpoložljivih spontano poročanih primerih, ki trenutno ne podpirajo posodobitve informacij o cepivu. V večini primerov so se dogodki zgodili pri posameznikih z več boleznimi in niso izpolnjevali diagnostičnih kriterijev za opredelitev MIS. Le malo primerov je imelo zadostne diagnostične informacije, vendar zaradi premalo kliničnih podatkov ustrezna ocena ni bila možna.
Motnje menstrualnega ciklusa
PRAC je zaključil, da trenutno ni dovolj dokazov o vzročni povezanosti motenj menstrualnega ciklusa s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen.
Do 30. septembra 2021 je bilo s celega sveta spontano poročanih 1238 primerov motenj menstrualnega ciklusa po cepljenju s cepivom COVID-19 Janssen, od tega 550 v zadnjem mesečnem obdobju poročanja. Najpogosteje uporabljeni izrazi so bili močne menstrualne krvavitve, medmenstrualne krvavitve in amenoreja (zamuda ali izostanek menstruacije). Spontano poročani primeri zadevajo neželene zdravstvene dogodke, opažene po cepljenju, vendar ni nujno, da so ti povezani s samim cepivom.
Ocena spontanih primerov je vključevala analizo vrste simptomov, čas do njihovega nastopa in trajanje, sočasna zdravljenja ter anamnezo in trenutno stanje. Skupnega vzorca ni bilo mogoče ugotoviti. Razmerje opazovanih in pričakovanih dogodkov (Observed-to-expected, O/E) po analizi za ženske pred in po menopavzi, je bilo pod 1. To pomeni, da je bilo število primerov, o katerih so poročali po cepljenju v relevantnih časovnih obdobjih, pod številom pričakovanih dogodkov v enako veliki skupini necepljene ženske populacije, izračunane na podlagi opazovanih podatkov, zbranih v splošni populaciji, tudi ob predpostavki, da je bila v vseh poročanih primerih vzročna povezanost potrjena. Poleg tega podaki iz kliničnih preskušanj niso pokazali statistične razlike pri motnjah menstrualnega ciklusa med cepljeno in necepljeno skupino.
Več informacij o poročilu z dne 11.11. 2021 je na voljo v poročilu EPAR za cepivo COVID-19 Vaccine Janssen (razdelek “Safety updates”) na spletni strani EMA.
Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna)
Posodobitev podatkov o varnosti z dne 11.11. 2021:
Glavni zaključki zadnje ocene PRAC: Ni novih posodobitev informacij o cepivu. Poteka nadaljnja ocena miokarditisa in perikarditisa. Trenutno ni dovolj dokazov za potrditev vzročne povezanosti zelo redkih primerov multiorganskega vnetnega sindroma (MIS) s cepivom.
Od pridobitve dovoljenja za promet 6. januarja 2021 do 29. oktobra 2021 je bilo v EU uporabljenih več kot 61,6 milijonov odmerkov tega cepiva (ECDC).
Miokarditis in perikarditis
Odbor PRAC ocenjuje nadaljnje podatke, ki zagotavljajo dodatne informacije glede tveganja za miokarditis in perikarditis po cepljenju s cepivom Comirnaty.
Miokarditis in perikarditis sta vnetni bolezni srca. Simptomi so lahko različni, vendar pogosto vključujejo oteženo dihanje (zasoplost), močno razbijanje srca, ki je lahko tudi neenakomerno (palpitacije), in bolečine v prsih.
PRAC je že pregledal primere miokarditisa in perikarditisa, o katerih so poročali spontano v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP). Pregled je bil zaključen julija 2021 s priporočilom, da se obe stanji vključita kot neželena učinka v informacije obeh cepiv, skupaj z opozorilom za večjo ozaveščenost zdravstvenih delavcev in cepljenih oseb.
PRAC je sedaj pozval imetnika dovoljenja za promet s cepivom Spikevax, da opravi poglobljen pregled vseh objavljenih podatkov o povezavi z miokarditisom in perikarditisom, vključno s podatki iz kliničnih preskušanj, literature in javno dostopnih podatkov.
EMA bo še naprej spremljala varnost in učinkovitost cepiva ter obvestila javnost, ko bodo na voljo nove informacije.
Večorganski vnetni sindrom (MIS)
Odbor je ocenil, da trenutno ni dovolj dokazov o možni povezavi med cepivom Spikevax in večorganskim vnetnim sindromom (multisystem inflammatory syndrome, MIS).
MIS je redko a resno vnetno stanje, ki prizadene številne dele telesa, simptomi pa lahko vključujejo utrujenost, dolgotrajno močno zvišano telesno temperaturo, drisko, bruhanje, bolečine v želodcu, glavobol, bolečine v prsih in težave z dihanjem. O MIS so že poročali po prebolelem covidu-19.
Ocena temelji na razpoložljivih spontano poročanih primerih, ki trenutno ne podpirajo posodobitve informacij o cepivu. V večini primerov so manjkale informacije za pomoč pri diagnozi MIS, kot so laboratorijski označevalci vnetja, kazalniki aktivnosti bolezni in trajanje zvišane telesne temperature ter informacije o izključitvi drugih okužb. Le malo primerov izpolnjuje diagnostične kriterije za MIS, vendar ni podatka o predhodni ali trenutni okužbi s SARS-Cov-2, kar je pomembno za oceno vzročne povezanosti s cepivom.
Sindrom kapilarnega prepuščanja
PRAC je začel pregled varnostnega signala za oceno poročil o sindromu kapilarnega prepuščanja pri cepljenih s cepivom Spikevax.
V bazo podatkov EudraVigilance je bilo poročanih šest primerov te zelo redke motnje, za katero je značilno uhajanje tekočine iz majhnih krvnih žil, kar povzroča otekanje tkiva in padec krvnega tlaka. V tej fazi še ni jasno, ali obstaja vzročna povezanost med cepljenjem in poročili o sindromu kapilarnega prepuščanja. Ta poročila kažejo na varnostni signal – informacije o novih ali spremembah neželenih dogodkov, ki bi lahko bili povezani z zdravilom ali cepivom in ki zahtevajo nadaljnjo preiskavo. V pregledu bo tudi ocenjeno tveganje pri populaciji z anamnezo tega stanja.
PRAC bo ocenil vse razpoložljive podatke, da bi ugotovil, ali je vzročna povezanost verjetna ali ne. EMA bo nato javnost obvestila o zaključkih ocene.
Več informacij o poročilu z dne 11.11. 2021 je na voljo v poročilu EPAR za cepivo Spikevax (razdelek “Safety updates”) na spletni strani EMA.
Številka: 1382-36/2021
