Poudarki s seje odbora PRAC

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 24. 10. do 27. 10. 2022, poudaril naslednje:

Ukrepi za zmanj┼íanje tveganja za resne ne┼żelene u─Źinke pri zdravljenju kroni─Źnih vnetnih bolezni z zaviralci Janus kinaz
PRAC je priporo─Źil ukrepe za zmanj┼íanje tveganja za resne ne┼żelene u─Źinke povezane z uporabo zdravil, ki vsebujejo zaviralce Janus kinaz (JAK), ki se uporabljajo za zdravljenje ve─Ź kroni─Źnih vnetnih bolezni. Ti vklju─Źujejo sr─Źno-┼żilne bolezni, krvne strdke, maligne bolezni in resne oku┼żbe.

PRAC je priporo─Źil, da se ta zdravila uporabljajo pri naslednjih bolnikih le, ─Źe ni na voljo drugih ustreznih na─Źinov zdravljenja: pri starej┼íih od 65 let, pri bolnikih s pove─Źanim tveganjem za ve─Źje sr─Źno-┼żilne zaplete (kot sta sr─Źni infarkt ali mo┼żganska kap), pri kadilcih ali tistih, ki so v preteklosti dalj ─Źasa kadili, in pri bolnikih s pove─Źanim tveganjem za nastanek raka.

Odbor je tudi priporo─Źil previdnost pri uporabi zaviralcev JAK pri bolnikih z dejavniki tveganja za nastanek krvnih strdkov v plju─Źih in globokih venah (venska trombembolija, VTE), ki zgoraj niso navedeni. Poleg tega je treba odmerke zmanj┼íati pri nekaterih skupinah bolnikov, pri katerih obstaja tveganje za VTE, raka ali sr─Źno-┼żilne te┼żave.

Za ve─Ź informacij glejte obvestilo za javnost na naslednji povezavi.

EMA potrdila priporo─Źilo za odvzem dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo amfepramon
Po ponovni preu─Źitvi priporo─Źila za odvzem dovoljenj za promet z zdravili za zdravljenje debelosti, ki vsebujejo amfepramon, ki ga je PRAC sprejel junija 2022 (ve─Ź informacij v objavi JAZMP), in ga je opravil na zahtevo imetnikov dovoljenj za promet s temi zdravili, je PRAC svoje priporo─Źilo ponovno potrdil.

Priporo─Źilo sledi pregledu, ki je pokazal, da ukrepi za omejevanje uporabe teh zdravil, ki so bili sprejeti iz varnostih razlogov, niso bili dovolj u─Źinkoviti. Ugotovljeno je bilo, da so se zdravila uporabljala dlje od priporo─Źenega najdalj┼íega obdobja treh mesecev, kar je lahko pove─Źalo tveganje za resne ne┼żelene u─Źinke, kot sta plju─Źna arterijska hipertenzija (visok krvni tlak v plju─Źnih arterijah) in odvisnost. Zdravila so uporabljali tudi pri bolnikih z anamnezo bolezni srca ali du┼íevnih motenj, kar je pove─Źalo tveganje za nastanek te┼żav s srcem in psihi─Źnih te┼żav. Poleg tega so dokazi o uporabi med nose─Źnostjo, kar je lahko mo┼żno tveganje za nerojenega otroka.

V pregledu so bile upo┼ítevane vse razpolo┼żljive informacije v zvezi s tem varnostnim vpra┼íanjem, vklju─Źno s podatki iz dveh ┼ítudij o uporabi zdravil z amfepramonom v Nem─Źiji in na Danskem. Poleg tega je odbor PRAC prejel mnenje skupine strokovnjakov, ki so jo sestavljali endokrinologi, kardiologi in predstavnik bolnikov.

PRAC je razmislil o uvedbi dodatnih ukrepov za zmanj┼íanje tveganja za ne┼żelene u─Źinke, vendar ni mogel opredeliti nobenih, ki bi bili dovolj u─Źinkoviti. Zato je sklenil, da koristi zdravil z amfepramonom ne odtehtajo njihovih tveganj in je priporo─Źil umik zdravil s trga EU.

Priporo─Źilo PRAC bo poslano v potrditev usklajevalni skupini CMDh.

Comirnaty in Spikevax: v informacije o cepivih dodane mo─Źne menstrualne krvavitve kot ne┼żeleni u─Źinek
PRAC je priporo─Źil, da se mo─Źne menstrualne krvavitve dodajo v informacije obeh cepiv kot ne┼żeleni u─Źinek z neznano pogostnostjo.

Mo─Źne menstrualne krvavitve (mo─Źne menstruacije) so opredeljene kot krvavitve, za katere je zna─Źilen pove─Źan volumen in/ali trajanje, ki vpliva na fizi─Źno, socialno, ─Źustveno in materialno kakovost ┼żivljenja ┼żenske. O primerih mo─Źne menstrualne krvavitve so poro─Źali po prvem, drugem in po┼żivitvenem odmerku zdravila Comirnaty in Spikevax.

PRAC je po pregledu razpolo┼żljivih podatkov, vklju─Źno s primeri, o katerih so poro─Źali med klini─Źnimi presku┼íanji, primeri, o katerih so spontano poro─Źali v sistemu EudraVigilance, in ugotovitvami iz medicinske literature, dokon─Źal oceno tega varnostnega signala.

Po pregledu podatkov je odbor zaklju─Źil, da obstaja vsaj razumna mo┼żnost, da je pojav mo─Źne menstrualne krvavitve vzro─Źno povezan s temi cepivi, zato je priporo─Źil posodobitev informacij o cepivih. Razpolo┼żljivi podatki so ve─Źinoma vklju─Źevali primere, ki so bili prehodne narave in niso bili resni.

Motnje menstrualnega ciklusa so na splo┼íno precej pogoste in se lahko pojavijo iz razli─Źnih razlogov. Med njimi so tudi nekatera zdravstvena stanja. ─îe se pojavi krvavitev po menopavzi ali vas skrbi zaradi spremembe menstruacije se posvetujte s svojim zdravnikom.

Ni dokazov, da bi menstrualne motnje, s katerimi se soo─Źajo nekatere ┼żenske, imele kakr┼íenkoli vpliv na reprodukcijo in plodnost. Razpolo┼żljivi podatki dajejo zagotovilo glede uporabe cepiv mRNA proti covidu-19 pred in med nose─Źnostjo. Pregled, ki ga je opravila delovna skupina EMA za nujne primere, je pokazal, da cepiva mRNA proti covidu -19 ne povzro─Źajo zapletov pri nose─Źnicah in njihovih otrocih ter da so enako u─Źinkovita pri zmanj┼íevanju tveganja hospitalizacije in smrti pri nose─Źnicah kot pri ┼żenskah, ki niso nose─Źe.

Odbor ponovno poudarja, da vsi razpolo┼żljivi podatki potrjujejo, da koristi teh cepiv mo─Źno odtehtajo tveganja.

Zdravstvene delavce in cepljene osebe pozivamo, naj poro─Źajo o primerih mo─Źnih menstrualnih krvavitev (povezava). PRAC bo ┼íe naprej spremljal tovrstne primere in nadalje obve┼í─Źal, ─Źe bodo potrebna nova priporo─Źila.

Ustekinumab (Stelara): Opozorilo glede uporabe ┼żivih cepiv pri dojen─Źkih, katerih matere so med nose─Źnostjo prejemale ustekinumab
PRAC je priporo─Źil, da se v informacije o zdravilu Stelara (ustekinumab) doda opozorilo glede uporabe ┼żivih cepiv pri dojen─Źkih, katerih matere so med nose─Źnostjo prejemale to zdravilo.

Ustekinumab je v Evropski uniji odobren za zdravljenje hude psoriaze v plakih, psoriati─Źnega artritisa, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.

Uporaba ustekinumaba med nose─Źnostjo je v informacijah o zdravilu ┼że odsvetovana. ┼Żenskam v rodni dobi se svetuje, da se zanositvi izogibajo in da med zdravljenjem in ┼íe vsaj 15 tednov po njem uporabljajo u─Źinkovito kontracepcijsko metodo.

Odbor je pregledal razpolo┼żljive dokaze o uporabi ustekinumaba med nose─Źnostjo, vklju─Źno z opazovalnimi ┼ítudijami iz EU, Zdru┼żenih dr┼żav Amerike in Kanade ter kumulativnim pregledom, ki ga je zahteval imetnik dovoljenja za promet.

Ustekinumab lahko prehaja skozi placento. Odkrili so ga v serumu (teko─Źa komponenta krvi) dojen─Źkov, ki so bili izpostavljeni ustekinumabu v maternici (dojen─Źki, katerih matere so se med nose─Źnostjo zdravile z zdravilom). ─îeprav podatkov o ustekinumabu ni veliko, se lahko tveganje za oku┼żbo po rojstvu pove─Źa pri dojen─Źkih, ki so bili med nose─Źnostjo izpostavljeni ustekinumabu.

PRAC je zato priporo─Źil, da se pri dojen─Źkih, ki so bili med nose─Źnostjo izpostavljeni ustekinumabu, dajanje ┼żivih cepiv (cepiv, izdelanih iz oslabljenega virusa ali bakterije) ne priporo─Źa ┼íe ┼íest mesecev po rojstvu ali dokler ravni ustekinumaba v serumu pri dojen─Źku niso ve─Ź zaznavne. V primeru jasne klini─Źne koristi za posameznega dojen─Źka se lahko razmisli o cepljenju z ┼żivim cepivom prej, ─Źe ravni ustekinumaba v dojen─Źkovem serumu niso zaznavne.

Priporo─Źilo PRAC bo poslano v potrditev Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).

Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, je PRAC razpravljal o neposrednem obve┼í─Źanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o pomembnih varnostnih informacijah v zvezi z zaviralci Janus kinaz in amfepramonom.

Zaviralci Janus kinaz: ukrepi za zmanj┼íanje tveganja za resne ne┼żelene u─Źinke
Zdravstveni delavci bodo z DHPC obve┼í─Źeni o ukrepih za zmanj┼íanje tveganja za resne ne┼żelene u─Źinke povezane z uporabo zdravil, ki vsebujejo zaviralce Janus kinaz (JAK), ki se uporabljajo za zdravljenje ve─Ź kroni─Źnih vnetnih bolezni.

Zdravila z amfepramonom: svetovanje bolnikom o drugih mo┼żnostih zdravljenja
Zdravstveni delavci bodo z DHPC obve┼í─Źeni o zaklju─Źku ponovne preu─Źitve priporo─Źila EMA glede zdravil, ki vsebujejo amfepramon in o potrebi, da bolnikom svetujejo o drugih mo┼żnostih zdravljenja.

Obvestilo DHPC za Janus kinaze bo poslano odboru CHMP, obvestilo DHPC za amfepramon pa usklajevalni skupini CMDh. Po odobritvi bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravili obvestilo posredovali zdravstvenim delavcem v skladu z na─Źrtom obve┼í─Źanja. Amfepramona na slovenskem trgu ni, zato obve┼í─Źanje z DHPC ne bo izvedeno.

Obvestila DHPC so objavljena na spletni EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.

Ve─Ź informacij s seje PRAC je objavljenih na naslednji povezavi.

Številka: 1382-32/2022

Scroll to Top