Odbor za varnost zdravil (PRAC) na EMA je priporočil ukrepe za zmanjšanje tveganja za resne neželene učinke povezane z uporabo zdravil, ki vsebujejo zaviralce Janus kinaz (JAK), ki se uporabljajo za zdravljenje več kroničnih vnetnih bolezni. Ti vključujejo srčno-žilne bolezni, krvne strdke, maligne bolezni in resne okužbe.
PRAC je priporočil, da se ta zdravila uporabljajo pri naslednjih bolnikih le, če ni na voljo drugih ustreznih načinov zdravljenja: pri starejših od 65 let, pri bolnikih s povečanim tveganjem za večje srčno-žilne zaplete (kot sta srčni infarkt ali možganska kap), pri kadilcih ali tistih, ki so v preteklosti dalj časa kadili, in pri bolnikih s povečanim tveganjem za nastanek raka.
PRAC je tudi priporočil previdnost pri uporabi zaviralcev JAK pri bolnikih z dejavniki tveganja za nastanek krvnih strdkov v pljučih in globokih venah (venska trombembolija, VTE), ki zgoraj niso navedeni. Poleg tega je treba odmerke zmanjšati pri nekaterih skupinah bolnikov, pri katerih obstaja tveganje za VTE, raka ali srčno-žilne težave.
Priporočila temeljijo na pregledu razpoložljivih podatkov, vključno s končnimi izidi kliničnega preskušanja1 z zaviralcem JAK Xeljanz (tofacitinib) in začetnimi ugotovitvami opazovalne študije z drugim zaviralcem JAK Olumiant (baricitinib). Med pregledom je PRAC za mnenje zaprosil strokovno skupino, ki je vključevala revmatologe, dermatologe, gastroenterologe in predstavnike bolnikov.
Pregled je potrdil, da zdravilo Xeljanz v primerjavi z zaviralci TNF-alfa povečuje tveganje za večje srčno-žilne zaplete, VTE, maligne bolezni, resne okužbe in smrt zaradi kateregakoli vzroka. PRAC je zaključil, da se te ugotovitve glede varnosti nanašajo na vse odobrene uporabe zaviralcev JAK pri kroničnih vnetnih boleznih (revmatoidni artritis, psoriatični artritis, juvenilni idiopatski artritis, ankilozirajoči spondilitis, ulcerozni colitis, atopični dermatitis in alopecia areata).
Informacije o zdravilih za zaviralce JAK, ki se uporabljajo za zdravljenje kroničnih vnetnih bolezni, bodo posodobljene z novimi priporočili in opozorili. Poleg tega bo ustrezno spremenjeno tudi izobraževalno gradivo za bolnike in zdravstvene delavce. Bolniki, ki imajo vprašanja o svojem zdravljenju ali tveganju za resne neželene učinke, naj se obrnejo na svojega zdravnika.
Več o zdravilih
V ta pregled so bili vključeni naslednji zaviralci Janus kinaz: Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) in Xeljanz (tofacitinib). Uporabljajo za zdravljenje več kroničnih vnetnih bolezni (revmatoidni artritis, psoriatični artritis, juvenilni idiopatski artritis, ankilozirajoči spondilitis, ulcerozni kolitis, atopijski dermatitis in alopecia areata). Učinkovine v teh zdravilih delujejo tako, da zavirajo delovanje encimov, znanih kot Janus kinaze. Ti encimi imajo pomembno vlogo v procesu vnetja, ki se pojavi pri teh stanjih. Z zaviranjem delovanja encimov zdravila pomagajo zmanjšati vnetje in druge simptome teh bolezni.
Nekateri zaviralci JAK (Jakavi in Inrebic) se uporabljajo za zdravljenje mieloproliferativnih bolezni. V tej fazi ta zdravila v pregled niso bila vključena.
Več o postopku
Pregled zaviralcev JAK za zdravljenje vnetnih bolezni se je začel na zahtevo Evropske komisije po 20. členu Uredbe (ES) št. 726/2004.
Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini in je sprejel priporočila. Priporočila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel končno mnenje. Mnenje bo posredovano Evropski komisiji, ki bo postopek zaključila z izdajo odločitve, ki bo za države članice EU zavezujoča.
Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.
1 Ytterberg SR, et al. Cardiovascular and cancer risk with tofacitinib in rheumatoid arthritis. New Engl J Med 2022;386(4):316-326. doi: 10.1056/NEJMoa2109927
Številka: 1382-31/2022
