Poudarki s seje odbora PRAC

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 9. 1. do 12. 1. 2023, poudaril naslednje:

Uskladitev priporo─Źil za odmerjanje zaviralcev Janus kinaz (JAK) pri bolnikih z dolo─Źenimi dejavniki tveganja
Odbor agencije EMA za varnost PRAC je dodatno ocenil ukrepe za zmanj┼íanje tveganja za resne ne┼żelene u─Źinke, povezane z zaviralci Janus kinaz (JAK), ki se uporabljajo za zdravljenje ve─Ź kroni─Źnih vnetnih bolezni. Priporo─Źil je uporabo ni┼żjega odmerka tudi za zdravilo Olumiant (baricitinib) pri bolnikih z ve─Źjim tveganjem za nastanek krvnih strdkov, sr─Źno-┼żilnih obolenj in raka, kar je v skladu s priporo─Źili za odmerjanje drugih zaviralcev JAK, ki so bili predmet te ocene.

Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, drugim odborom EMA, je PRAC razpravljal o neposrednem obve┼í─Źanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o pomembnih varnostnih informacijah v zvezi z zdravilom Zolgensma.

Zolgensma: smrtni primeri akutne odpovedi jeter
Pred kratkim so poro─Źali o smrtnih primerih akutne odpovedi jeter pri bolnikih, zdravljenih z Zolgensmo (onasemnogen abeparvovek), zdravilom za gensko zdravljenje spinalne mi┼íi─Źne atrofije (SMA), resne redke bolezni ┼żivcev, ki povzro─Źa izgubo mi┼íi─Źne mo─Źi in ┼íibkost. Zdravstveni delavci bodo obve┼í─Źeni o teh primerih ter o posodobljenih priporo─Źilih za spremljanje delovanja jeter in oceno suma na po┼íkodbo jeter po infuziji zdravila in nadaljnjim priporo─Źilom glede zmanj┼íevanja odmerkov kortikosteroida.

Zdravnik mora takoj oceniti bolnika s poslab┼íanjem delovanja jeter in/ali znaki akutne bolezni jeter. ─îe se bolnik na ustrezno zdravljenje s kortikosteroidom ne odziva, naj se le─Źe─Źi zdravnik posvetuje s pediatri─Źnim gastroenterologom ali hepatologom in razmisli o spremembi odmerjanja kortikosteroida.

Obvestilo DHPC bo poslano odboru za zdravila za napredno zdravljenje CAT in odboru za zdravila CHMP. Po odobritvi bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obvestilo posredoval zdravstvenim delavcem v skladu z dogovorjenim na─Źrtom obve┼í─Źanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.
Ve─Ź informacij s seje PRAC je objavljenih na naslednji povezavi.

številka: 1382-2/2023

Scroll to Top