JAZMP je prejela obvestilo Svetovne zdravstvene organizacije (WHO), da se je v zadnjem času povečalo povpraševanje po zdravilih, ki spadajo v skupino agonistov receptorjev glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1-RA). Ta zdravila so indicirana za zdravljenje sladkorne bolezni tipa II in se izdajajo samo v lekarnah na recept. Po svetu se tržijo pod različnimi blagovnimi znamkami, prisotna so tudi na trgu Republike Slovenije (npr. Ozempic v obliki peresnika za injiciranje). Prodaja teh zdravil preko spletne lekarne v Sloveniji ni dovoljena.

V zadnjem času so ta zdravila zelo iskana zaradi učinka zniževanja telesne teže. Zaradi povečanega povpraševanja po teh zdravilih in njihove nenadzorovane uporabe prihaja do občasnih pomanjkanj teh zdravil, kar lahko negativno vpliva na njihovo razpoložljivost za ljudi s sladkorno boleznijo tipa II in ima za posledico poslabšanje zdravstvenega stanja oziroma kvalitete življenja teh ljudi.

Zaradi večjega povpraševanja so se na trgu pojavili ponaredki teh zdravil. WHO je prejela več poročil o odkritih ponarejenih zdravilih iz te skupine. V obtoku je lahko več različic ponaredkov, ne glede na blagovno znamko. Večinoma se prodajajo in distribuirajo prek nereguliranih prodajnih mest, tudi preko družbenih medijev. Na spletu se pojavlja veliko informacij, ki posredno ali neposredno oglašujejo uporabo teh izdelkov za hujšanje in s tem spodbujajo ljudi k nabavi zdravil pri nepreverjenih prodajalcih. Dvomljivi spletni viri za ta zdravila ne zahtevajo zdravniškega recepta.

Ponarejeni izdelki niso odobreni, niti nadzorovani s strani pristojnih organov in so morda proizvedeni v popolnoma neustreznih pogojih s strani nekvalificiranega osebja, lahko vsebujejo prevelike ali premajhne količine učinkovin, neznane nečistoče, lahko so okuženi z bakterijami. Tudi distribucijske poti niso regulirane in niso pod nadzorom pristojnih organov. Vse to pomeni, da je kakovost, varnost in učinkovitost takšnih izdelkov zelo vprašljiva.

JAZMP zato opozarja prebivalce Slovenije, da je lahko kupovanje zdravil na nepreverjenih spletnih straneh ali preko nepreverjenih oz. nezakonitih posrednikov skrajno tvegano za zdravje in življenje posameznika.

Opozorila glede kupovanja zdravil preko spleta in drugo vsebino na temo ponarejenih zdravil najdete tudi na naši spletni strani (https://www.jazmp.si/nadzor/ponarejena-zdravila/).

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) glede morebitnih manjkajočih navodil za uporabo v škatlah zdravil Hemlibra 150 mg/ml raztopina za injiciranje (60 mg/0,4 ml) in ▼Phesgo 600 mg/600 mg raztopina za injiciranje.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v juliju 2023. Na voljo so na naslednji Povezavi.

Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.

Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o pomembnih spremembah v navodilih za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika SmartJect zdravila Simponi 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.

Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) je pri nadzoru nad izvajanjem Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19; v nadaljnjem besedilu: Zakon o zdravilih) obravnavala spletno oglaševanje in prodajo naslednjih izdelkov, ki so predstavljeni z lastnostmi za zdravljenje, čeprav niso registrirani kot zdravila:

  • izdelek Audiovico, kapsule, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje tinitusa in obnovo sluha«
  • izdelek Relixen Oil, predstavljen kot »zdravilo za izgubo sluha«
  • izdelek Clean Forte, kapljice, predstavljen kot »zdravilo proti parazitom«
  • izdelek Tonerin, kapsule, predstavljen kot »zdravilo, ki uravnava krvni tlak«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto slovenskega zdravnika ter objavili lažni intervju z njim, v katerem naj bi izdelek priporočal
  • izdelek Mikoherb, gel, predstavljen z navedbami, da »zdravi glivične okužbe«
  • izdelek Cystonette, kapsule, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje cistitisa«
  • izdelek Hedrapure, kapljice, predstavljen z navedbami, da »povrne sluh v 28 dneh«
  • izdelek Ocuvit, kapsule, predstavljen kot »zdravilo, ki povrne 99% vida v eni kuri«
  • izdelek Uromexil Forte, kapsule, predstavljen kot »sredstvo za obnavljanje erekcije«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto slovenskega zdravnika, saj so navedli, da je izumitelj izdelka ter objavili lažni intervju z njim, na drugi spletni strani pa so objavili lažni intervju s predsednico Zdravniške zbornice, ki naj bi izdelek prav tako priporočala
  • izdelek DiaDrops, kapljice, predstavljen z navedbami, da »zdravi diabetes«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto slovenskega zdravnika, ter objavili tudi lažni intervju z njim, v katerem naj bi izdelek priporočal
  • izdelek Parazol, predstavljen, kot »zdravilo proti parazitom«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto slovenskega veterinarja ter objavili tudi lažni intervju z njim, v katerem naj bi izdelek priporočal
  • izdelek Keramin, krema, predstavljena z navedbami, da »zdravi virusne bradavice«
  • izdelek Cardione, prašek za napitek, predstavljen kot »sredstvo, s katerim kri očistite holesterola, strdkov in drugih nečistoč, spodbuja obnavljanje krvnih celic in delovanje krvi«, pri čemer so na eni od spletnih strani, kjer se izdelek prodaja, zlorabili identiteto ministra za zdravje in objavili tudi lažni intervju z njim, v katerem naj bi izdelek priporočal
  • izdelek Konopljino olje (Cannabis oil), predstavljen z navedbami, da »ozdravi prostatitis v 28 dneh«
  • izdelek Prostovit, kapljice, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje kroničnega prostatitisa«
  • izdelek Gluconol, kapsule, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni«
  • izdelek O caps, kapsule, predstavljen kot »zdravilo, ki vrača vid«
  • izdelek Gelarex, gel, predstavljen kot »gel za zdravljenje hemoroidov«
  • izdelek Hondrox, nano-sprej, predstavljen z navedbami, da »obnovi sklep v enem mesecu, trajno odpravi bolečino«
  • izdelek Hypercaps, kapsule, predstavljen z navedbami, da »uravnava krvni tlak in zdravi hipertenzijo«
  • izdelek Inspilar, kapsule, predstavljen kot »zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni«
  • izdelek Diaform+, kapsule, predstavljen kot »popoln izdelek za zdravljenje sladkorne bolezni«
  • izdelek Derm, krema, predstavljena kot »zdravilo, s katerim se boste za vedno znebili luskavice«
  • izdelek Clavosan, predstavljen kot »sredstvo za zdravljenje glivične okužbe«
  • izdelek Purosalin, kapsule za hujšanje, predstavljen kot »zdravilo z dovoljenjem za promet«
  • izdelek Multilan, predstavljen kot »formula, ki aktivira samodejno regeneracijo slušnih celic ter v 21 dneh obnovi popoln sluh«
  • čaj DiaTea, predstavljen kot »čudež za uravnotežen krvni sladkor, po enem tretmaju diabetes postopoma izginja«
  • izdelek Naturalisan gel, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in obnovi delovanje sklepov«
  • izdelek Mico Forte, sprej proti glivicam, predstavljen z navedbami da »odpravi glivice«
  • izdelek Glycozal, predstavljen z navedbami da »zagotavlja normalne ravni krvnega sladkorja«
  • izdelek BIO-2-YOU, zobna pasta, predstavljena z navedbami da »zapolni vse razpoke ter obnavlja zobe«
  • izdelek Papistop, krema predstavljena z navedbami da »odstrani bradavice in kožne madeže«
  • izdelek Auresoil Sensi & Secure, predstavljen kot »formula v obliki olja za regeneracijo slušnih celic, s katero naj bi se popolnoma obnovile slušne celice in se v samo 28 dneh vrnila naravna sposobnost sluha celo osebam z resno izgubo sluha«
  • izdelek Nutresin Herbapure Ear, predstavljen z navedbami, da »regenerira slušne celice in povrne sluh«
  • izdelek Dianol, predstavljen kot »sredstvo za boj proti sladkorni bolezni, ki stabilizira raven sladkorja in normalizira proizvodnjo insulina«
  • izdelek Regenavis oil, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in obnovi sklepe in hrbtenico«
  • izdelek Detonic, predstavljen kot »zdravilo za hipertenzijo, znižuje krvni tlak«
  • izdelek Men’s Defence, predstavljen z navedbami, da »zdravi prostatitis«
  • izdelek Onyco Stop Pro, predstavljen z navedbami da »zdravi glivične okužbe nohtov«
  • izdelek Wortex, predstavljen kot »zdravilo za papilome in bradavice«
  • izdelek HeartTonus, predstavljen z navedbami, da »uravnava krvni tlak«
  • Izdelek Flexa Plus, predstavljen z navedbami, da »odpravi bolečino in regenerira boleče sklepe«
  • izdelek Cardiline, predstavljen z navedbami, da »obvlada hipertenzijo in vse z njo povezane simptome«
  • izdelek Prostero, predstavljen z navedbami, da »zdravi prostatitis«.

Navedeni izdelki se oglašujejo in prodajajo na različnih spletnih straneh, ki so namenjene slovenskim potrošnikom, saj so v slovenskem jeziku. Ponudniki so tuje pravne osebe, spletne strani pa so registrirane v tujini. Vsi navedeni izdelki so predstavljeni z lastnostmi za zdravljenje, s skoraj čudežnimi učinki, šlo naj bi za revolucionarna odkritja, priporočajo pa jih domnevni znanstveniki oziroma zdravniki.

JAZMP opozarja, da za nobenega od navedenih izdelkov ni izdala dovoljenja za promet z zdravilom, kakor to določa Zakon o zdravilih, ter domnevnih zdravil ni mogoče najti v Centralni bazi zdravil v Sloveniji, kar daje vedeti, da navedbe na spletnih straneh niso resnične. Na to, da gre za tipične spletne prevare, pa kaže tudi naslednje:

  • Na spletnih straneh lažno obljubljajo zdravstvene učinke izdelkov, ki niso potrjeni in preverjeni.
  • Na spletnih straneh niso navedeni podatki o ponudniku, spletne strani pa so registrirane v tujini.
  • Zapisi na straneh so generični, podatki o zadovoljnih kupcih se sproti generirajo.
  • Ponudniki izdelke ponujajo z visokim popustom, s čimer želijo potrošnike prepričati v hiter nakup. Akcijska ponudba naj bi bila tudi časovno omejena.
  • Na spletnih straneh so objavljeni komentarji zadovoljnih kupcev, pri čemer njihove verodostojnosti ni mogoče preveriti, kar kaže na to, da so izmišljeni tako komentarji kot predstavljene osebe.
  • Uporabljene fotografije zadovoljnih kupcev in domnevnih znanstvenikov in zdravnikov je mogoče najti na spletu oziroma se pojavljajo tudi na drugih podobnih spletnih straneh, v drugih jezikih, z drugimi imeni, kar kaže na to, da so te osebe izmišljene.

Glede na navedeno Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke močno odsvetuje nakup preko omenjenih spletnih strani oziroma nakup omenjenih izdelkov nasploh.

Naj ponovno poudarimo, da naj potrošniki pred vsakim nakupom prek spleta preverijo posamezno spletno stran, predvsem je potrebno poiskati informacije o ponudniku v posamezni spletni prodajalni. Prav svetovni splet z današnjo tehnologijo potrošnikom omogoča, da veliko informacij o ponudniku in ponujenih izdelkih pridobijo preko spleta in povprašajo za izkušnje na različnih forumih.

Hkrati vsem uporabnikom svetovnega spleta priporočamo, da obiščejo spletne strani Varni na internetu (https://www.varninainternetu.si/) preko katerih Slovenski center za posredovanje pri omrežnih incidentih SI-CERT uporabnike interneta seznanja z varno uporabo interneta.

Z namenom poenostavitve regulativnih postopkov se je Skupina za usklajevanje CMDh (The Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human) dogovorila o posodobitvi smernice za obravnavo postopkov podaljšanj DzP v mednarodnih postopkih (CMDh Best Practice Guide on the processing of renewals in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures; CMDh/004/2005). Dosedanji pristop za generična zdravila s predložitvijo spremnega dopisa in elektronskega obrazca za podaljšanje dovoljenja za promet (eAF) brez prilog ter skrajšano časovnico (30 dni), je postal standardni postopek podaljšanja dovoljenja za promet, ne glede na pravno podlago. Razširjeni postopek podaljšanja z daljšo časovnico (90 dni) in celotno dokumentacijo se uporabi le izjemoma.

Posodobljena smernica se lahko uporablja tudi za podaljšanje dovoljenja za promet za zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet po nacionalnem postopku.
JAZMP imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki so dovoljenje za promet pridobili po nacionalnem postopku, priporoča, da vloge za podaljšanje dovoljenja za promet za zadevna zdravila predložijo v skladu z uveljavljeno posodobljeno smernico.

Za dodatne informacije glejte zadnjo veljavno verzijo smernice, ki je dosegljiva na spletni strani: https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/procedural-guidance/renewal.html

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke je na spletni strani objavila:

  • posodobljeno  navodilo glede označevanja zdravil za uporabo v humani medicini na zunanji in stični ovojnini, ter
  • novo navodilo glede uporabe mobilnih tehnologij, vključenih na ovojnini in/ali v navodilu za uporabo, za posredovanje odobrenih podatkov o zdravilu.

Navodili sta dostopni na spletni strani https://www.jazmp.si/humana-zdravila/informacije-s-podrocja-regulative/dovoljenje-za-promet-z-zdravilom/navodila-jazmp-in-obvestila-za-imetnike/. 

Evropska komisija je 24. maja 2022 sprejela Izvedbeni sklep o začasnem odvzemu dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES) v raztopinah za infundiranje.*

V skladu s 3. členom navedenega sklepa je Slovenija, po posvetu z razširjenimi strokovnimi kolegiji zadevnih strok sprejela odločitev, da se uporabi možnost 18-mesečnega prehodnega obdobja, ko se ta zdravila še lahko uporabljajo. Prehodno obdobje bi trajalo do 24.11.2023.

Imetnik dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili je pred iztekom zgoraj navedenega roka na JAZMP predložil vlogo za ukinitev dovoljenj za promet. Za zdravilo Volulyte 60 mg/ml raztopina za injiciranje je zato dovoljenje za promet prenehalo veljati 29.6. 2023, z dnem 21.7.2023 pa tudi za Voluven 60 mg/ml raztopina za infundiranje in Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje. Zdravila zato niso več na trgu.

Za več informacij o postopku glejte obvestili za javnost z dne 14.2.2022 (povezava) in z dne 24.6.2022 (povezava).


*IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE z dne 24.5.2022 o dovoljenjih za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino „hidroksietilni škrob (HES), raztopine za infundiranje“, po oceni študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet v skladu s členom 107p Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta.

številka: 1382-12/2023

Do 31. januarja 2025 bo treba vsa klinična preskušanja, ki so bila odobrena v skladu z Direktivo o kliničnih preskušanjih in še potekajo, uskladiti z Uredbo o kliničnih preskušanjih in prenesti v sistem CTIS.

Da bi sponzorjem olajšala izvedbo prenosa v sistem CTIS, je Usklajevalna in posvetovalna skupina za klinična preskušanja (CTAG)  objavila smernico za tranzicijo kliničnih preskušanj z Direktive o kliničnih preskušanjih na Uredbo o kliničnih preskušanjih.

Smernica je dostopna na  Eudralex zvezek 10.

Sponzorjem priporočamo, da tranzicijo izvedejo čim prej.

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v juniju 2023. Na voljo so na naslednji Povezavi.

Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.

Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Pomik na vrh