Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o motnji v preskrbi z zdravilom Menopur prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (humani menopavzni gonadotropin), zaradi neskladnosti v proizvodnji zdravila.
Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.
Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je na seji, ki je potekala od 11. 4. do 14. 4. 2023, obravnaval različne teme s področij svoje pristojnosti, ki zajema vse vidike obvladovanja tveganj pri uporabi zdravil, kot so ocena varnostnih signalov, načrtov za obvladovanje tveganj, rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil in študij varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet.
Na tej seji odbor ni začel ali zaključil nobenega napotitvenega postopka za oceno varnosti. Informacije o postopkih ocene, ki še potekata, so objavljene v obvestilih za javnost na spletni strani JAZMP:
PRAC začel pregled varnosti zdravil, ki vsebujejo psevdoefedrin
PRAC začel pregled varnosti uporabe topiramata v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi
Dnevni red in več o tej seji najdete na naslednji povezavi.
številka: 1382-6/2023
Javna agencija Republike Slovenija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je od imetnika dovoljenja za promet Belupo d.o.o., Dvoržakova 6, 1000 Ljubljana, prejela obvestilo o neustrezni kakovosti zdravila Lorsilan, ki vsebuje učinkovino lorazepam, kot sledi:
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v soglasju z JAZMP izvedel preventivni odpoklic zdravila do nivoja lekarn. Razlog za odpoklic je ugotovljen neustrezen izgled tablet, ki je bil v nekaterih pakiranjih odkrit pri dolgoročnih stabilnostnih testih.
Na slovenskem trgu v tem trenutku ni na voljo drugih serij zdravila Lorsilan omenjenega proizvajalca ustrezne kakovosti, ravno tako ne zdravil drugih proizvajalcev z učinkovino lorazepam. Na voljo pa so zdravila iz iste terapevtske skupine, zato pozivamo uporabnike omenjenega zdravila, da se s svojim lečečim zdravnikom posvetujejo o najprimernejšem načinu nadaljevanja zdravljenja.
Vsi uporabniki omenjenega zdravila, ki opazijo neustrezno kakovost tablet ali pojav neželenih učinkov naj o tem poročajo svojemu zdravniku, farmacevtu ali se obrnejo na JAZMP.
Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v marcu 2023. Na voljo so na naslednji Povezavi.
Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.
Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.
Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .
Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je bila s strani italijanskega pristojnega organa za medicinske pripomočke obveščena o na področju Turčije najdenih ponarejenih medicinskih pripomočkih z logotipom proizvajalca Bioteck SpA, Italija in nazivom BIO-GEN®, RESORBABLE NATURAL BONE (CE oznaka s številko priglašenega organa 474).
Bioteck SpA, proizvajalec certificiranega medicinskega pripomočka BIO-GEN® granule (CE oznaka s številko priglašenega organa 477 ali 373), ki se uporablja v dentalni kirurgiji, ni proizvajalec ponaredka, ki se je pojavil v Turčiji. Predvsem ni znana vsebina ponaredkov niti tveganje za uporabnika. Ne moremo izključiti možnosti, da bi se ponaredki lahko pojavili tudi na trgu drugih držav članic Evropskega gospodarskega prostora. Proizvajalec Bioteck SpA je posledično izdal varnostno obvestilo s podrobnejšimi informacijami ter slikovnim gradivom za jasno razlikovanje med certificiranimi medicinskimi pripomočki in ponaredki.
Če prejmete ali se soočite z medicinskimi pripomočki, za katere po pregledu varnostnega obvestila domnevate, da so ponarejeni, vas pozivamo, da jih ne uporabite, postavite jih v karanteno in nemudoma obvestite JAZMP na elektronski naslov: , s pripisom: ponarejeni medicinski pripomočki.
Številka zadeve: P301-66/2023
Evropska komisija je po zaključku napotitvenega postopka v zvezi z zdravili, ki vsebujejo folkodin, 6.3.2023 izdala Izvedbeni sklep o dovoljenjih za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino „folkodin / zdravila, ki vsebujejo folkodin“, v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta, št. C(2023) 1643 final, na podlagi katerega bodo nacionalna dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo folkodin, odvzeta.
Na slovenskem trgu to zadeva zdravilo Folkodin Alkaloid-Int 10 mg trde kapsule, zato ga imetnik dovoljenja za promet umika s trga.
Pregled v okviru napotitvenega postopka je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini. PRAC je ocenil vse razpoložljive dokaze, vključno s končnimi rezultati študije ALPHO, podatki o varnosti v obdobju trženja zdravila in podatki, ki so jih predložile tretje osebe kot npr. zdravstveni delavci. Podatki so pokazali, da je uporaba folkodina v obdobju 12 mesecev pred splošno anestezijo z zaviralci živčnomišičnega prenosa (ang. NMBAs, Neuromuscular Blocking Agents, vrsta mišičnih relaksantov) dejavnik tveganja za anafilaktično reakcijo na NMBA med posegom (nenadna, huda in življensko nevarna alergijska reakcija).
Opomnik za zdravstvene delavce:
Zdravniki naj razmislijo o drugih možnostih zdravljenja in bolnikom svetujejo, naj prenehajo jemati zdravila, ki vsebujejo folkodin. Prav tako morajo preveriti, ali so bolniki, pri katerih je predvidena splošna anestezija z NMBA, v zadnjih 12 mesecih uporabljali folkodin in se zavedati tveganja za potencialno anafilkatično reakcijo, povezano z NMBAs.
Opomnik za bolnike:
Če jemljete folkodin se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo svetoval drugo zdravljenje. Če potrebujete splošno anestezijo in ste v zadnjih 12 mesecih jemali folkodin, se posvetujte z zdravstvenim osebjem glede tveganja za potencialno anafilaktično reakcijo, povezano z NMBAs.
Zdravstveni delavci, ki predpisujejo, izdajajo ali dajejo zdravilo s folkodinom, so bili o umiku zdravila in priporočilih obveščeni z neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce (DHPC). DHPC je objavljen na spletni strani JAZMP.
Za več informacij o postopku in priporočilih glejte obvestilo za javnost z dne 2.12.2022.
Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.
številka: 1382-5/2023
Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o umiku zdravil, ki vsebujejo folkodin, s trga v Evropski uniji.
Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.
Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je na seji, ki je potekala od 13. 3. do 16. 3. 2023, obravnaval različne teme iz področij svoje pristojnosti, ki zajema vse vidike obvladovanja tveganj pri uporabi zdravil, kot so ocena varnostnih signalov, načrtov za obvladovanje tveganj, rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil in študij varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet.
Na tej seji odbor ni začel ali zaključil nobenega napotitvenega postopka za oceno varnosti. Dva napotitvena postopka še potekata, več informacij pa je objavljenih v obvestilih za javnost na spletni strani JAZMP:
PRAC začel pregled varnosti zdravil, ki vsebujejo psevdoefedrin
PRAC začel pregled varnosti uporabe topiramata v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi
Dnevni red in več o tej seji najdete na naslednji povezavi.
številka: 1382-4/2023
Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o posodobljenih priporočilih za zmanjšanje tveganj za maligne bolezni, večje srčno-žilne zaplete, resne okužbe, vensko trombembolijo in umrljivost pri uporabi zaviralcev Janusovih kinaz (zaviralci JAK: Cibinqo▼(abrocitinib), Jyseleca▼(filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq▼(upadacitinib), Xeljanz (tofacitinib)).
Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.
JAZMP je objavila posodobljen dokument Vprašanja in odgovori v povezavi z uvedbo zaščitnih elementov na barvne osnutke ovojnine, ki ga lahko najdete na povezavi https://www.jazmp.si/humana-zdravila/zascitni-elementi/pogosta-vprasanja-in-odgovori/.
Vsa vprašanja v zvezi z uvedbo zaščitnih elementov lahko posredujete na e-naslov .
