Hidroksietilškrob (HES): ukinitev dovoljenj za promet

Evropska komisija je 24. maja 2022 sprejela Izvedbeni sklep o za─Źasnem odvzemu dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo hidroksietil┼íkrob (HES) v raztopinah za infundiranje.*

V skladu s 3. ─Źlenom navedenega sklepa je Slovenija, po posvetu z raz┼íirjenimi strokovnimi kolegiji zadevnih strok sprejela odlo─Źitev, da se uporabi mo┼żnost 18-mese─Źnega prehodnega obdobja, ko se ta zdravila ┼íe lahko uporabljajo. Prehodno obdobje bi trajalo do 24.11.2023.

Imetnik dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili je pred iztekom zgoraj navedenega roka na JAZMP predlo┼żil vlogo za ukinitev dovoljenj za promet. Za zdravilo Volulyte 60 mg/ml raztopina za injiciranje je zato dovoljenje za promet prenehalo veljati 29.6. 2023, z dnem 21.7.2023 pa tudi za Voluven 60 mg/ml raztopina za infundiranje in Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje. Zdravila zato niso ve─Ź na trgu.

Za ve─Ź informacij o postopku glejte obvestili za javnost z dne 14.2.2022 (povezava) in z dne 24.6.2022 (povezava).


*IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE z dne 24.5.2022 o dovoljenjih za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo zdravilno u─Źinkovino ÔÇ×hidroksietilni ┼íkrob (HES), raztopine za infundiranjeÔÇť, po oceni ┼ítudije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet v skladu s ─Źlenom 107p Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta.

številka: 1382-12/2023

Scroll to Top