Priporočila so namenjena sponzorjem kliničnih preskušanj, ki v Republiki Sloveniji vlagajo vlogo za dovoljenje za klinično preskušanje (CTA) v skladu z Uredbo (EU) št. 536/2014 o kliničnih preskušanjih (CTR) prek informacijskega sistema za klinična preskušanja (CTIS).

Priporočila temeljijo na najpogostejših ugotovitvah pri presoji dela I vloge v CTIS in se osredotočajo na vprašanja splošnega pomena, ki pogosto vodijo do zamud ali dodatnih vprašanj v postopku presoje.

Upoštevanje teh priporočil lahko bistveno:
· izboljša kakovost vlog v CTIS,
· zmanjša število dopolnitev in vprašanj med postopkom presoje,
· prispeva k učinkovitejši in bolj predvidljivi presoji s strani pristojnega organa in s tem pospeši postopek odobritve kliničnega preskušanja.

Opomba: Priporočila ne nadomeščajo veljavne zakonodaje ali uradnih smernic EMA, temveč služijo kot praktično dopolnilo za interno uporabo.

Splošna priporočila
· Sponzor mora zagotoviti, da je vloga v CTIS popolna, dosledna in znanstveno utemeljena.
· Vsa odstopanja od veljavnih smernic EMA ali uveljavljenih praks morajo biti jasno utemeljena v dokumentaciji (del I vloge).
· Posebna pozornost mora biti namenjena razmerju med koristjo in tveganjem.

Pogoste pomanjkljivosti in priporočila

1. Dokumentacija o zdravilu v preskušanju (IMPD)

1.1 Sklicevanje na podatke registriranega zdravila
Če se sponzor sklicuje na objavljene farmakokinetične podatke registriranega zdravila z enako učinkovino, vendar drugačno sestavo pomožnih snovi, mora dokazati, da te razlike:
· ne vplivajo na absorpcijo učinkovine in
· ne spreminjajo klinične izpostavljenosti.

Priporočilo za sponzorja:
V IMPD in IB vključite znanstveno utemeljeno obrazložitev, ki podpira uporabo referenčnih podatkov. Ta obrazložitev mora biti ohranjena tudi v vseh nadaljnjih posodobitvah IB.

1.2 Podatki o stabilnosti
Pogosta pomanjkljivost je predložitev nepopolnih ali zastarelih podatkov o stabilnosti.
Priporočilo za sponzorja:
· Predložite najbolj aktualne razpoložljive podatke o stabilnosti (dolgoročni in/ali pospešeni testi).
· Ključne podatke predstavite v pregledni tabeli.
· Zagotovite, da so podatki skladni s predlaganim rokom uporabnosti IMP.

1.3 Označevanje pri zdravilu v preskušanju z dovoljenjem za promet
Pri zdravilih z dovoljenjem za pormet, ki so ponovno pakirana ali označena za klinično preskušanje, pogosto manjkajo podatki o proizvodnih mestih.

Priporočilo za sponzorja:
· Predložite S-IMPD, ki jasno navaja vsa proizvodna mesta za:
o ponovno pakiranje,
o označevanje,
o sprostitev serij.
· V razdelku GMP v CTIS naložite kopije veljavnih proizvodnih dovoljenj.

1.4 Spremembe v proizvodnem postopku in primerljivost
Spremembe med serijami iz različnih faz pogosto niso ustrezno dokumentirane.

Priporočilo za sponzorja:
· Predložite celovito zgodovino vseh serij (tabela).
· Izvedite in dokumentirajte presojo primerljivosti med serijami pred in po spremembah.
· Vse razlike jasno utemeljite, razen če obstaja znanstveno utemeljen razlog za izpustitev.

2. Brošura za raziskovalce (IB)

2.1 Varnostne meje (AUC)
Manjkajoči ali nezadostno obravnavani podatki o varnostnih mejah (AUC).

Priporočilo za sponzorja:
· V IB dosledno vključite podatke o AUC in Cmax ter jasno utemeljite izbiro odmerka.
· Pojasnite pomen AUC in Cmax za var
nost udeležencev in jih povežite z načrtom obvladovanja tveganj.

2.2 Prenosljivost nekliničnih podatkov
Prenosljivost nekliničnih ugotovitev v klinično okolje ni ocenjena, obravnavana ali povezana z ukrepi za zmanjševanje tveganj v kliničnem preskušanju.

Priporočilo za sponzorja:
· Utemeljite uporabnost nekliničnih ugotovitev v predlaganem kliničnem preskušanju. To vključuje oceno ustreznosti opaženih toksikoloških, farmakoloških ali varnostnih signalov v nekliničnih študijah in njihovo jasno povezavo s kliničnim kontekstom, vključno s strategijami za zmanjševanje tveganja, opisanimi v protokolu in načrtu za obvladovanje tveganj.

2.3 Analitske metode v nekliničnih študijah
Metode analiz niso ustrezno opisane.

Priporočilo za sponzorja:
· V IB vključite opis analitskih metod, njihove občutljivosti, specifičnosti in validacije.
· Zagotovite posodobitev IB ob vsaki pomembni spremembi.

3. Protokol kliničnega preskušanja

3.1 Uporaba placeba
Manjka etična in znanstvena utemeljitev uporabe placeba.

Priporočilo za sponzorja:
· V protokolu vključite poseben razdelek o uporabi placeba, ki obravnava etične vidike, znanstveno utemeljitev in primernost glede na indikacijo, populacijo bolnikov in razpoložljivo standardno zdravljenje v Sloveniji.

3.2 Vključitvena merila ob razpoložljivih zdravljenjih
Upravičenost vključitve bolnikov ni jasno opredeljena.

Priporočilo za sponzorja:
· Jasno navedite, da so vključeni le bolniki, ki niso upravičeni do zdravljenja z registriranim zdravilom ali do njega nimajo dostopa.
· Utemeljite koristi sodelovanja v preskušanju ob obstoju odobrenih alternativ.

3.3 Merila za prekinitev preskušanja
Merila za prekinitev ali začasno ustavitev preskušanja niso opredeljena.

Priporočilo za sponzorja:
· V protokolu jasno določite merila za prekinitev ali začasno zaustavitev (varnost, razmerje korist/tveganje, regulatorne zahteve, vključevanje bolnikov), vključno z mehanizmi za preprečevanje podaljšanega zdravljenja v primeru toksičnosti ali neučinkovitosti.

3.4 Trajanje zdravljenja in odmerjanje
Predlagano je dolgotrajno ali neomejeno dajanje IMP brez ustreznih podpornih kliničnih podatkov.

Priporočilo za sponzorja:
· Predložite varnostne podatke iz predhodnih faz (zlasti faze I).
· Utemeljite trajanje zdravljenja in odmerek.

3.5 Spremljanje po zaključku študije
Manjka načrt nadaljnje oskrbe.

Priporočilo za sponzorja:
· Podrobno opredelite spremljanje po zaključku študije in obravnavo udeležencev, ki predčasno izstopijo.

3.6 Statistična analiza
Nezadostno opisana statistična metodologija.

Priporočilo za sponzorja:
· Vključite celovit razdelek o statistični analizi primarnih in sekundarnih ciljev.

3.7 DSMB / DMC
Odstopanja od smernic EMA o odborih za spremljanje podatkov (DMC) niso pojasnjena.

Priporočilo za sponzorja:
· V delu I vloge v CTIS pojasnite vsa odstopanja.
· Če je Data Safety Monitoring Board (DSMB) vzpostavljen, predložite DSMB Charter, ki vključuje podatke o članih, njihove vloge, kvalifikacije, pogostost sestankov in postopke spremljanja varnostnih podatkov.
· Če DSMB ni vzpostavljen, to jasno utemeljite.

3.8 Prekinitev zdravljenja in umik udeležencev
Merila niso jasno opredeljena.

Priporočilo za sponzorja:
· Jasna merila so nujna za zaščito udeležencev in skladnost s CTR.

Dodatne in podrobnejše informacije lahko najdete na naslednji povezavi.

V Uradnem listu Republike Slovenije, št. 6/2026, na povezavi UL RS, št. 6/26, je bila dne 30. 1. 2026 objavljena Tarifa Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke za področje medicinskih pripomočkov, ki določa plačila za storitve, ki jih opravlja JAZMP za posameznike in pravne osebe, za stroške izvajanja upravnih nalog, ki so del javnega pooblastila in jih izvaja JAZMP, ter za stroške izvajanja strokovnih nalog in storitev s področja pristojnosti JAZMP na področju medicinskih pripomočkov. Priglašeni organi, proizvajalci, pooblaščeni predstavniki, uvozniki, distributerji, proizvajalci pripomočkov, izdelanih za  posameznega uporabnika, obdelovalci pripomočkov in zdravstvene ustanove, ki proizvajajo in uporabljajo pripomočke v zdravstvenih ustanovah, plačujejo JAZMP tudi letne pristojbine za vzdrževanje sistema, spremljanje trga medicinskih pripomočkov in aktivnosti navedenih poslovnih subjektov ter preverjanje izpolnjevanja pogojev, določenih z ZMedPri-1, Uredbo 2017/745/EU in Uredbo 2017/746/EU.

Tarifa začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

V Uradnem listu Republike Slovenije, št. 6/2026, na povezavi Ul RS, št. 6/26, je hkrati objavljen tudi Pravilnik o prenehanju veljavnosti Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov. Z dnem začetka veljavnosti Tarife JAZMP za področje medicinskih pripomočkov preneha veljati Pravilnik o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (UL RS, št. 24/19).

Cilj projekta JAMS 2.0 je okrepiti nadzor trga medicinskih pripomočkov ter in-vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v državah članicah EU/EGP in uskladiti pristope na tem področju v Evropski uniji ter zagotoviti stalno izboljševanje sodelovanja.

Z namenom krepitve nadzora trga in usklajevanja inšpekcijskih pregledov je bilo med marcem 2024 in julijem 2025 v okviru delovnega paketa 6, ki ga vodi belgijski pristojni organ (FAMHP), izvedenih 30 skupnih inšpekcijskih pregledov proizvajalcev medicinskih pripomočkov/in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v 14 evropskih državah. Med 21 vključenimi pristojnimi organi je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) aktivno sodelovala z organizacijo pregledov šestih slovenskih proizvajalcev.
Poročilo ‘JAMS 2.0 work package 6 – Summary on the performance of joint inspections of manufacturers‘ povzema zaključke te kampanje. 

Ključne ugotovitve

  • Ni bilo zaznanih kritičnih neskladnosti, kar kaže, da noben od pregledanih medicinskih pripomočkov ni predstavljal takojšnje grožnje za javno zdravje.
  • Vsak od pregledov je razkril vsaj eno neskladnost, kar poudarja pomembnost izvajanja inšpekcij na kraju samem in potrebo, da industrija nadaljuje prizadevanja za popolno skladnost z zakonodajnimi zahtevami.
  • Glavne neskladnosti so se nanašale na sistem vodenja kakovosti, tehnično dokumentacijo, označevanje, navodila za uporabo in nadzor po dajanju na trg. Za vsako neskladnost je moral proizvajalec predložiti načrt za odpravo pomanjkljivosti v razumnem časovnem okviru.

Smernice
Poročilo predstavlja ciljane smernice za proizvajalce, priglašene organe in pristojne organe za izboljšanje skladnosti z zakonodajo ter nadaljevanje prizadevanj za harmonizacijo praks na področju inšpekcij.

Ta kampanja je omogočila testiranje in izpopolnjevanje enotnega okvira za skupne inšpekcije, okrepila je sodelovanje med vključenimi pristojnimi organi ter omogočila plodno izmenjavo izkušenj in najboljših praks med evropskimi inšpektorji. Kampanja predstavlja pomemben korak k bolj doslednemu in učinkovitemu nadzoru trga medicinskih pripomočkov v Evropi.

Logo_jams2.0

Logo Sofinancira EU

Financirano s strani Evropske unije. Izražena stališča in mnenja so zgolj stališča in mnenja avtorja(-ev) in ni nujno, da odražajo stališča in mnenja Evropske unije ali Evropske izvajalske agencije za zdravje in digitalno tehnologijo (HaDEA). Zanje ne moreta biti odgovorna niti Evropska unija niti HaDEA.

wp image 37890

FAST-EU je pobuda skupin HMA, CTCG in MedEthics EU, ki omogoča pospešeno ocenjevanje multinacionalnih kliničnih preskušanj v Evropski uniji. Deluje v okviru Uredbe EU o kliničnih preskušanjih in sistema CTIS ter sponzorjem ponuja predvidljivo in učinkovito pot za inicialne vloge za klinična preskušanja.

Ključna značilnost FAST-EU je najdaljši skupni časovni okvir ocenjevanja 10 tednov (70 koledarskih dni) od oddaje vloge v CTIS do končne odločitve, vključno s časom, predvidenim za odziv sponzorja. To je doseženo z vzporednimi postopki validacije in ocenjevanja ter okrepljeno vlogo države članice poročevalke (RMS), ob hkratnem ohranjanju znanstvenih, varnostnih in etičnih standardov.

FAST-EU je prostovoljni pilotni projekt s predvidenim trajanjem enega leta in omejenim številom vlog na mesec, zato vključitev v projekt ni zagotovljena.

V FAST-EU pilotnem projektu sodelujejo naslednje države članice:
AT, BE, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IT, LV, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Podrobne postopkovne informacije so na voljo v  priročniku FAST EU za sponzorje.

Pred vključitvijo v projekt FAST-EU, mora biti vloga pripravljena za oddajo v CTIS, sponzorji pa morajo svoj interes izraziti z oddajo obrazca za izražanje interesa po elektronski pošti na naslov . Obrazec za izražanje interesa je priložen kot priloga I k priročniku FAST EU za sponzorje. Oddaja obrazca je možna od 30. januarja 2026. Odgovor je mogoče pričakovati v petih delovnih dneh.

Na naši spletni strani je na voljo sedma številka Farmakovigilančnega biltena. Poleg rednih obvestil tokrat predstavljamo poročanje v primeru klinično pomembne neučinkovitosti zdravil.

Farmakovigilančni bilten je brezplačna publikacija v elektronski obliki, namenjena zdravstvenim delavcem, ki povzema nova obvestila o varnosti zdravil in pomembne spremembe informacij o zdravilih. Izhaja do 4-krat letno. Upamo, da postane uporaben pripomoček pri vašem vsakdanjem delu.

Če želite prejemati bilten neposredno v vaš e-nabiralnik, se naročite.

Naslovnica 7. številke Farmakovigilančnega biltena

Številka: 1382-1/2026

Na JAZMP se je obrnilo več staršev v zvezi s prenosom vzorcev človeških tkiv in celic k drugemu ponudniku oziroma uničenjem vzorcev ter s tem povezanimi stroški.

Uvodoma pojasnjujemo, da so bili inšpektorji JAZMP v letu 2025 v postopkih inšpekcijskih nadzorov enaindvajsetkrat na lokaciji GaiaCell d.o.o. z namenom preverjanja pogojev shranjevanja človeških tkiv in celic, ki so bili shranjeni pri Biobanki d.o.o. in so trenutno v posesti GaiaCell d.o.o.  V zvezi z izvedenimi ukrepi JAZMP smo na naši spletni strani objavili več obvestil za javnost, kjer smo javnost sproti seznanjali z vsem aktualnim dogajanjem v zadevi.

Prilagamo povezave do nekaj takšnih obvestil:

Obvestilo za javnost v zvezi s shranjenimi vzorci pravne osebe Biobanka d.o.o. – JAZMP

Obvestilo za javnost v zvezi shranjenimi vzorci Biobanke d.o.o. – JAZMP

Obvestilo za javnost v zvezi s shranjenimi vzorci Biobanke d.o.o. – JAZMP

Dodatno obvestilo za javnost v zvezi s shranjenimi vzorci Biobanke d.o.o. – JAZMP

Poziv staršem in polnoletnim otrokom v zvezi s shranjenimi vzorci pravne osebe Biobanka d.o.o. – JAZMP

https://www.jazmp.si/2026/01/23/obvestilo-za-javnost-v-zvezi-s-shranjenimi-vzorci-biobanke-d-o-o-2/

V primeru, da imetniki vzorcev oziroma njihovi zakoniti zastopniki želijo uničenje vzorca, se je potrebno obrniti na stečajnega upravitelja Biobanke d.o.o.- v stečaju, gospoda Mitjo Kastivnika in GaiaCell d.o.o., ki ima vzorce v posesti. Stečajni upravitelj kot zakoniti zastopnik Biobanke d.o.o. – v stečaju mora zaradi sledljivosti voditi seznam vzorcev, za katere so imetniki vzorcev oziroma njihovi zakoniti zastopniki izrazili željo za uničenje.

Postopek uničenja bo potekal na lokaciji GaiaCell d.o.o., ki ima v posesti zadevne vzorce. Vzorci se komisijsko prestavijo v posode za infektivne odpadke, ki se jih hermetično zapre, nato pa preda za sežig njihovemu pogodbeniku z ustreznim dovoljenjem za ravnanje z infektivnimi odpadki. Predstavniki JAZMP praviloma ob tem niso prisotni, lahko pa je prisoten predstavnik/pooblaščenec imetnikov vzorcev, saj zaradi omejitve prostora in velikega števila imetnikov vzorcev, ne morejo biti prisotni vsi imetniki. Ustanova za tkiva in celice GaiaCell d.o.o. mora o uničenju voditi evidence o uničenih vzorcih, na način, da pripravi seznam vzorcev, ki so bili uničeni, kdaj je to potekalo in katere osebe so bile pri tem prisotne.

Kot smo že pojasnili v obvestilu za javnost z dne 23. 1. 2026, JAZMP kot regulatorni in nadzorni organ ne more posegati v civilna razmerja ter presojati upravičenosti in višine zahtevanega plačila za uničenje ali prenos vzorcev k drugemu ponudniku. Za neizvedeno storitev, ki so jo starši že plačali Biobanki d.o.o., imajo terjatev do Biobanke d.o.o.- v stečaju, žal pa je pri stečaju pričakovana posledica, da upniki svoje terjatve dobijo poplačano le delno, ali pa sploh ne.

Ob tem dodajamo, da GaiaCell d.o.o. s pravnega vidika opravlja tuj posel, zato zanj veljajo določbe 199. in naslednjih členov Obligacijskega zakonika (v nadaljevanju: OZ). Skladno z 2. odstavkom 200. člena OZ mora po končanem poslu dati račun tistemu, čigar posel je opravljal. V primeru sporov glede višine izdatkov, ki so poslovodji brez naročila nastali oziroma o upravičenosti teh izdatkov, pa je to potrebno reševati pred pristojnim sodiščem.

Na JAZMP se je obrnilo več staršev v zvezi z stroški, ki jih želi zaračunati ustanova za tkiva in celice GaiaCell d.o.o. za prenos vzorca k drugemu ponudniku oziroma za uničenje vzorca.

Pojasnjujemo, da je zakonita zastopnica GaiaCell d.o.o. dne 1. 12. 2025 navedla, da je prenos vzorcev k drugemu izbranemu prevzemniku vezan s plačilom 80,00 EUR za celotno obdobje 20 mesecev pretekle hrambe pri GaiaCell d.o.o. in plačilom stroškov za prenos. O tem, kakšna je višina stroškov za prenos vzorca, JAZMP ni bila seznanjena.

Dne 10. 1. 2026 nam je zakonita zastopnica GaiaCell d.o.o. posredovala svoj cenik, v katerem je naveden tudi strošek prenosa oziroma strošek uničenja vzorca. Cenik je določil GaiaCell d.o.o. in je objavljen na njihovi spletni strani, JAZMP v to ne more posegati.

JAZMP izpostavlja, da se je direktorica pravne osebe GaiaCell d.o.o. ob prevzemu prostorov in opreme zavedala, da so v krioposodah shranjeni vzorci pravne osebe Biobanka d.o.o., ki so v lasti tretjih oseb, ki bodo brez ustreznega vzdrževanja propadli, pri čemer bi  tretjim osebam nastala nepopravljiva škoda. JAZMP o prevzemu ni bila obveščena, prav tako ob prevzemu pravna oseba GaiaCell d.o.o. ni imela ustreznega dovoljenja za posedovanje tkiv in celic, ki so prišli v njeno posest, pa je tkiva in celice vseeno prevzela brez ustrezne pravne podlage, saj GaiaCell d.o.o. s pravno osebo Biobanka d.o.o. ni nikoli sklenila pogodbe o nadomestnem shranjevanju vzorcev in dokumentacije.

Ob tem  dodajamo, da morata zakoniti zastopnik Biobanke d.o.o.- v stečaju (stečajni upravitelj Mitja Kastivnik) in GaiaCell d.o.o. omogočiti prenos vzorcev v izbrano ustanovo za tkiva in celice. V primeru sporov glede višine izdatkov, ki so v zvezi s prenosom ali uničenjem vzorcev nastali oziroma o upravičenosti teh izdatkov, pa je to potrebno reševati pred pristojnim sodiščem. Ker gre za civilno razmerje, JAZMP kot regulatorni in nadzorni organ v to razmerje ne more posegati ter presojati upravičenosti in višine zahtevanega plačila.

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v decembru 2025. Na voljo so na naslednji Povezavi.

Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.

Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je na seji, ki je potekala od 12. do 15. 1. 2026, obravnaval različne teme s področja svoje pristojnosti, ki zajema vse vidike obvladovanja tveganj pri uporabi zdravil, kot so ocena varnostnih signalov, načrtov za obvladovanje tveganj, rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil in študij varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet.

Na tej seji odbor ni začel ali zaključil nobenega napotitvenega postopka za oceno varnosti. Informacije o vseh napotitvenih postopkih, ki so trenutno v obravnavi, so na voljo v tabeli Referrals (napotitveni postopki) na spletni strani EMA.

Na spletni strani EMA je na voljo dnevni red in več informacij o tej seji.

Številka: 1382-2/2026

JAZMP vas na podlagi prejetih informacij o motnjah v preskrbi poziva k začasnemu vnosu naslednjih zdravil iz drugih držav članic EU:

1. atomoksetin trde kapsule, v jakostih: 10 mg, 18 mg

Predvidene količine za premostitev: za obdobje enega leta oziroma do pridobitve rednega dovoljenja za promet

Opombe: Potrebna je vloga za začasni vnos zdravila po tretji alineji tretjega odstavka 20. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, z dopolnitvami; v nadaljevanju ZZdr-2). Zdravila so uvrščena na Seznam nujno potrebnih zdravil (25.2.2025) oziroma na Seznam esencialnih zdravil za uporabo v humani medicini (29. 11. 2017).

Hkrati vas prosimo, da proizvajalca tega zdravila spodbudite k pridobitvi rednega dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji.

Prosimo, da nam čim prej sporočite možnosti začasnega vnosa navedenih zdravil na predal .

Hvala za sodelovanje.

Pomik na vrh