Uvodoma pojasnjujemo, da je JAZMP v zvezi s shranjenimi vzorci pravne osebe Biobanka d.o.o. zoper zavezanca Biobanka d.o.o. – v stečaju dne 1. 8. 2025 izdala odločbo št. 408-12/2025-27.

JAZMP je odločila, da:

  • mora zavezanec Biobanka d.o.o. – v stečaju v roku 30 (trideset) dni od vročitve odločbe skleniti sporazum o nadomestnem shranjevanju preostalih vzorcev in dokumentacije Biobanke d.o.o. z eno ali več ustanovami za tkiva in celice, skladno s petim odstavkom 27. člena: ZKVČTC in o tem obvestiti JAZMP;
  • mora zavezanec Biobanka d.o.o. – v stečaju v roku 60 (šestdeset) dni od dneva sklenitve sporazuma o nadomestnem shranjevanju preostalih vzorcev in dokumentacije Biobanke d.o.o. iz 1. točke odločbe izvršiti sklenjen sporazum in o tem obvestiti JAZMP;
  • mora zavezanec Biobanka d.o.o. – v stečaju v roku 15 (petnajst) dni od dneva sklenitve sporazuma o nadomestnem shranjevanju preostalih vzorcev in dokumentacije Biobanke d.o.o. iz 1. točke odločbe o tem obvestiti imetnike shranjenih vzorcev pri pravni osebi Biobanka d.o.o.
  • pritožba zoper odločbo ne zadrži njene izvršitve.

Ministrstvo za zdravje, kot drugostopenjski organ, je z odločbo št. 021-111/2025-2711/8 z dne 5. 11. 2025, zavrnilo pritožbo zavezanca Biobanka d.o.o. – v stečaju in nekaterih stranskih udeležencev zoper navedeno odločbo. 

Dne 18. 12. 2025 je bil na AJPES objavljen sklep Okrožnega sodišča v Ljubljani v stečajnem postopku nad dolžnikom Biobanka d.o.o. – v stečaju, opr. Št. St 208/2025, s katerim je  Okrožno sodišče v Ljubljani zavrglo predlog stečajnega upravitelja Biobanke d.o.o. – v stečaju z dne 10. 12. 2025 za izdajo soglasja sodišča k Sporazumu o vzpostavitvi sistema za nadaljnje shranjevanje preostalih vzorcev in dokumentacije Biobanke d.o.o., ki ga je dne 8. 12. 2025 sklenil s posameznimi ustanovami za tkiva in celice. Za vpogled v navedeno objavo se je potrebno vpisati v AJPES (lahko tudi kot anonimni uporabnik), poiskati subjekt Biobanka d.o.o. – v stečaju, ter v zavihku »Objave insolventnih postopkov« izbrati »drug sklep v glavnem postopku«, objavljen dne 18. 12. 2025, nato pa izbrati »Vsebina procesnega dejanja«.

Stečajni upravitelj Biobanke d.o.o. – v stečaju nas je dne 18. 12. 2025 obvestil, da je bil Sporazum o vzpostavitvi sistema za nadaljnje shranjevanje preostalih vzorcev in dokumentacije Biobanke d.o.o. sklenjen pod odložnim pogojem, da sodišče da k njemu soglasje (če bi bilo to potrebno) in glede na odsotnost soglasja (in obrazložitev sodišča) šteje sporazum za razvezan in neobstoječ. Navedel je, da stečajni dolžnik oz. v njegovem imenu upravitelj nima pravne podlage, da bi lahko vzpostavljal sistem za nadaljnje shranjevanje preostalih vzorcev in dokumentacije in ga posledično ne namerava vzpostaviti. Prav tako je navedel, da je pred Upravnim sodiščem RS v zvezi z odločbo JAZMP z dne 1. 8. 2025 vložil tožbo zaradi ničnosti odločbe. Iz navedenega izhaja, da stečajni upravitelj Biobanke d.o.o. – v stečaju ne le, da ni v roku izvršil odločbe JAZMP z dne 1. 8. 2025, temveč da je tudi ne namerava izvršiti.

Glede na navedeno JAZMP vse starše in polnoletne otroke, ki so pri zavezancu Biobanka d.o.o. shranili vzorce človeških tkiv in celic, poziva, da se v primeru, da imajo interes za nadaljnje shranjevanje vzorcev človeških tkiv in celic (popkovnična kri, tkivo popkovnice, zobna pulpa), čim prej oziroma najkasneje do dne 31. 1. 2026 sami dogovorijo za  prenos in nadaljnje shranjevanje vzorcev z drugo ustanovo za tkiva in celice. Izbrana ustanova za tkiva in celice bo morala poskrbeti za transport vzorcev in dokumentacije, v sodelovanju z zakonitim zastopnikom Biobanke d.o.o.- v stečaju, stečajnim upraviteljem Mitjem Kastivnikom, GaiaCell d.o.o. pa bo morala to omogočiti.

Ob tem dodajamo, da bodo morali nadaljnjo hrambo starši oziroma polnoletni otroci plačati, skladno s ponudbo izbrane ustanove za tkiva in celice, ki bo prevzela nadaljnje shranjevanje vzorcev. Zakonita zastopnica GaiaCell d.o.o. je dne 1. 12. 2025 navedla, da je prenos vzorcev k drugemu izbranemu prevzemniku vezan s plačilom 80,00 EUR za celotno obdobje 20 mesecev pretekle hrambe pri GaiaCell d.o.o. in plačilom stroškov za prenos.   

Trenutno imajo v Sloveniji dovoljenje za shranjevanje popkovnične krvi in popkovnice za avtologen način zdravljenja naslednje ustanove za tkiva in celice:

Dovoljenje za shranjevanje zobne pulpe za avtologni način zdravljenja pa imata trenutno v Sloveniji:

Ob tem dodajamo, da GaiaCell d.o.o. trenutno ne izpolnjuje vseh zakonskih pogojev za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami.

Vse starše oziroma polnoletne otroke, ki bi želeli vzorce uničiti, pozivamo, da do dne 31. 1. 2026  o tem pisno obvestijo stečajnega upravitelja Biobanke d.o.o. – v stečaju (kontaktni elektronski naslov ). Pojasnjujemo, da mora za uničenje poskrbeti ustanova za tkiva in celica, njihov pogodbenik za uničenje biološkega materiala, ki mora za to imeti ustrezno dovoljenje, pa to izvede.

Odgovori na vprašanja iz izobraževanja deležnikov z dne 2. 12. 2025 so na voljo na naslednji povezavi.

Obveščamo vas, da bo JAZMP, v skladu z 31. členom UUP, 24. in 31. decembra 2025 poslovala od 8:00 do 13:00.

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) glede poročanih resnih neželenih učinkov, vključno s smrtnim izidom, zaradi nenamerne intratekalne aplikacije traneksaminske kisline za injiciranje ter ukrepov za zmanjševanje tveganja napak pri uporabi. Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v novembru 2025. Na voljo so na naslednji Povezavi.

Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.

Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je na seji, ki je potekala od 24. do 27. 11. 2025, obravnaval različne teme s področja svoje pristojnosti, ki zajema vse vidike obvladovanja tveganj pri uporabi zdravil, kot so ocena varnostnih signalov, načrtov za obvladovanje tveganj, rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil in študij varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet.

Na tej seji odbor ni začel ali zaključil nobenega napotitvenega postopka za oceno varnosti. Informacije o vseh napotitvenih postopkih, ki so trenutno v obravnavi, so na voljo v tabeli Referrals (napotitveni postopki) na spletni strani EMA.

Na spletni strani EMA je na voljo dnevni red in več informacij o tej seji.

Številka: 1382-24/2025

27. novembra 2025 je bil v Uradnem listu Evropske unije objavljen Sklep Komisije (EU) 2025/2371 z dne 26. novembra 2025 o obvestilu o funkcionalnosti in izpolnjevanju funkcijskih specifikacij določenih elektronskih sistemov, vključenih v evropsko podatkovno zbirko za medicinske pripomočke iz člena 34(1) Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta.

Sklep za funkcionalne in takšne, ki izpolnjujejo funkcijske specifikacije, razglaša prve štiri module podatkovne zbirke o medicinskih pripomočkih EUDAMED in sicer:

  • »Actor« – modul za registracijo gospodarskih subjektov,
  • »UDI-DI module« – module za registracijo medicinskih pripomočkov,
  • »NB & Certificates module« – modul za vpis certifikatov priglašenih organov ter
  • »market surveillance« – nadzor trga«.

Objava v Uradnem listu Evropske unije v skladu s prehodnimi določbami Uredbe (EU) 2025/1860 sproži tranzicijsko obdobje 6 mesecev, kar pomeni, da bo uporaba navedenih modulov sistema EUDAMED obvezna od 28. maja 2026.

Več informacij je na spletni strani Evropske Komisije EUDAMED in European Comission – Public Health.

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno obvestilo (angl. MSC – Medicine Shortage Communication) o pomanjkanju zdravil Insulatard FlexPen 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku, Insulatard Penfill 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje v vložku in NovoRapid PumpCart 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku. Zdravili Insulatard FlexPen in Insulatard Penfill se umikata s trga vseh držav EU/EGP. Zdravilo NovoRapid PumpCart se umika s trga nekaterih držav članic EU/EGP, med njimi tudi iz Republike Slovenije.

Obvestilo je dostopno na naslednji POVEZAVI. 

Odbor za varnost zdravil (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je v objavi s seje, ki je potekala od 27. do 30. 10. 2025, izpostavil naslednje:

Traneksaminska kislina za injiciranje: resni neželeni učinki (vključno s smrtnim izidom) po nenamerni intratekalni aplikaciji

Odbor PRAC se je dogovoril za neposredno obveščanje zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) z opozorilom, da morajo biti pri uporabi traneksaminske kisline za injiciranje izjemno previdni in zagotoviti, da se daje izključno intravensko (v veno). Ne sme se dajati v možgansko-hrbtenjačno tekočino (likvor; tj. intratekalno – med tanke plasti, ki prekrivajo možgane in hrbtenjačo, epiduralno – med steno hrbteničnega kanala in ovojnico hrbtenjače, intraventrikularno – v možganske prekate); ali v možgane (intracerebralno).

Traneksaminska kislina preprečuje razgradnjo krvnih strdkov in se uporablja pri odraslih in otrocih od 1. leta starosti za preprečevanje in zdravljenje krvavitev.

Odbor PRAC je pregledal primere napak pri uporabi teh zdravil, vključno s poročili iz vse EU, kjer je bila traneksaminska kislina za injiciranje po pomoti dana intratekalno ali epiduralno zaradi zamenjave z drugimi zdravili, večinoma lokalnimi anestetiki. Intratekalna uporaba je povzročila resne neželene učinke, vključno s hudo bolečino v hrbtu, zadnjici in nogah, krči in srčnimi aritmijami (nenormalnim ali nepravilnim srčnim utripom), v nekaterih primerih s smrtnim izidom.

Zdravstveni delavci morajo sprejeti ukrepe za preprečevanje morebitnih zamenjav med traneksaminsko kislino za injiciranje in drugimi zdravili za injiciranje, zlasti tistimi, ki se dajejo intratekalno, kot so lokalni anestetiki, in se lahko uporabljajo med istim posegom.

Da bi zmanjšali tveganje za napake pri uporabi teh zdravil, morajo biti injekcijske brizge, ki vsebujejo traneksaminsko kislino, jasno označene, da so namenjene izključno za intravensko uporabo. Priporočljivo je tudi, da se traneksaminska kislina za injiciranje hrani ločeno od lokalnih anestetikov.

Informacije o zdravilih s traneksaminsko kislino v intravenski obliki, vključno z zunanjo ovojnino, bodo posodobljene, da se poudari opozorilo, da se smejo ta zdravila dajati izključno intravensko.

Imetniki dovoljenj za promet z omenjenimi zdravili bodo DHPC posredovali zdravstvenim delavcem v skladu z dogovorjenim načrtom obveščanja, predvidoma 11. 12. 2025. Obvestila DHPC so objavljena na spletni strani EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.

Na spletni strani EMA je na voljo dnevni red in več informacij o tej seji.

Številka: 1382-23/2025

Od 23. oktobra 2025 je uporabnikom na voljo slovenski prevod klasifikacije MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), ki jo je razvil Mednarodni svet za usklajevanje tehničnih zahtev za zdravila za uporabo v humani medicini (ICH).

MedDRA je klinično potrjen mednarodni slovar medicinske terminologije, ki ga nacionalni pristojni organi in farmacevtska industrija uporabljajo v kliničnih študijah, v regulativnih postopkih in za potrebe farmakovigilance.

Projekt prevoda je vodila organizacija za vzdrževanje in podporo  – MSSO (MedDRA Maintenance and Support Services Organization), ki je zadolžena za vzdrževanje, razvoj in distribucijo klasifikacije MedDRA. Pri pripravi slovenskega prevoda je sodelovala tudi JAZMP, ki je prevajalca, izbranega s strani MSSO, usmerjala glede kakovosti prevodov. Prevod MedDRA vključuje datoteke izrazov MedDRA in je uporabnikom na voljo na spletni strani MedDRA preko strani za prenos ali preko spletnega brskalnika MedDRA. Trenutno je veljavna različica klasifikacije MedDRA številka 28.1, redne posodobitve pa so objavljene vsake pol leta, in sicer marca in septembra.

Morebitna vprašanja/komentarje glede slovenskega prevoda terminologije nam lahko posredujete na  elektronski naslov .

Pomik na vrh