Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke dne 2. 12. 2025 organizira spletno izobraževanje o novi Delegirani uredbi komisije (EU) 2024/1701 o spremembi Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 glede pregleda sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in novih Smernicah (C/2025/5045) glede podrobnosti o različnih skupinah sprememb, uporabi postopkov iz poglavij II, IIa, III in IV Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in dokumentaciji, ki se predloži v skladu z navedenimi postopki.

Spletno izobraževanje je namenjeno vsem poslovnim subjektom, ki pripravljajo vloge za vzdrževanje dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v humani medicini.

Za izobraževanje je predvidena kotizacija v znesku 100 EUR. Plačilo mora biti izvedeno do dneva izobraževanja.

Podatki za plačilo:

JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana, Slovenija

RAČUN: SI56 0110 0600 0020 296

NAMEN: Plačilo izobraževanja

SKLIC: 00 7600001-6010

Po prijavi in plačilu pristojbine vam bomo poslali povezavo, preko katere boste spletni seminar lahko spremljali.

Prijava na izobraževanje Prijava

PROGRAM torek 2. 12. 2025 od 13:00 do 16:00 ure

1.         Uvod

2.         Sprememba Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008

3.         Nove smernice o razvrstitvi sprememb (C/2025/5045)

4.         CMDh smernice najboljših praks

5.         Vprašanja in odgovori

Morebitna vprašanja v zvezi z vsebino nam lahko pošljite do petka 28. novembra, na elektronski naslov: srz-h@jazmp.si

Po zaključku spletnega izobraževanja bodo prijavljeni prejeli tudi potrdilo o udeležbi na spletni naslov, posredovan ob prijavi.

Vabljeni!

Uvodoma obveščamo, da smo že dne 11. 11. 2025 na svoji spletni strani objavili Obvestilo za javnost v zvezi s shranjenimi vzorci pravne osebe Biobanka d.o.o. Prilagamo povezavo do obvestila:

https://www.jazmp.si/2025/11/11/obvestilo-za-javnost-v-zvezi-s-shranjenimi-vzorci-biobanke-d-o-o

V vmesnem času smo s strani odgovorne osebe po ZKVČTC zavezanca GaiaCell d.o.o. pridobili informacijo, da je posoda 2MD420 zaradi spuščenega vakuuma kljub stalnemu polnjenju večkrat prešla kritične vrednosti in da so vsi vzorci v uničeni posodi po vseh standardih neprimerni za klinično uporabo. Farmacevtski inšpektorici sta dne 11. 11. 2025 in dne 14. 11. 2025 izvedli ponovni inšpekcijski nadzor na lokaciji GaiaCell d.o.o., da sta bili prisotni ob popisu uničenih vzorcev. V okvarjeni posodi je bilo približno 400 vrečk s popkovnično krvjo.

Dne 17. 11. 2025 je bilo na AJPES objavljeno izredno poročilo stečajnega upravitelja Biobanke d.o.o.- v stečaju, v katerem je stečajni upravitelj objavil seznam šifer vzorcev, ki so se nahajali v posodi 2MD420 in so bili predmet popisa. Za vpogled v navedeno objavo se je potrebno vpisati v AJPES (lahko tudi kot anonimni uporabnik), poiskati subjekt Biobanka d.o.o.- v stečaju, ter v zavihku »Objave insolventnih postopkov« izbrati izredno poročilo, objavljeno dne 17. 11. 2025, nato pa izbrati »Vsebina procesnega dejanja«.

JAZMP vas na podlagi prejetih informacij o motnjah v preskrbi poziva k začasnemu vnosu naslednjih zdravil iz drugih držav članic EU:

1. atomoksetin trde kapsule, v jakostih: 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg

Predvidene količine za premostitev: za obdobje enega leta oziroma do pridobitve rednega dovoljenja za promet

Opombe: Potrebna je vloga za začasni vnos zdravila po tretji alineji tretjega odstavka 20. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, z dopolnitvami; v nadaljevanju ZZdr-2). Zdravila so uvrščena na Seznam nujno potrebnih zdravil (25.2.2025) oziroma na Seznam esencialnih zdravil za uporabo v humani medicini (29. 11. 2017).

Hkrati vas prosimo, da proizvajalca tega zdravila spodbudite k pridobitvi rednega dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji.

2. lidokainijev klorid gel, 20 mg/g

Predvidene količine za premostitev: za 4 mesece oz. do ponovnega prihoda zdravila z rednim dovoljenjem za promet

Opombe: Potrebna je vloga za začasni vnos zdravila po tretji alineji tretjega odstavka 20. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, z dopolnitvami; v nadaljevanju ZZdr-2). Zdravilo je uvrščeno na Seznam esencialnih zdravil za uporabo v humani medicini.

Prosimo, da nam čim prej sporočite možnosti začasnega vnosa navedenih zdravil na predal .

Hvala za sodelovanje.

JAZMP je ustanovi za tkiva in celice GaiaCell d.o.o. z odločbo št. 408-16/2025-4 z dne 5. 9. 2025 naložila, da se mora vzdržati kakšnih koli ravnanj in opustitev, zaradi katerih bi nastale okoliščine, ki bi prizadele ali bi lahko prizadele delovanje ali celovitost tkiv in celic (oz. vzorcev), ki jih ima zavezanec v posesti v prostorih na naslovu Prevale 9, 1236 Trzin, od dneva vročitve odločbe do premestitve tkiv in celic v drugo ustanovo za tkiva in celice, ki ima v skladu s 7. členom ZKVČTC dovoljenje za izvajanje te dejavnosti oziroma do zagotovitve pravne podlage za njihovo hrambo pri zavezancu, ter ji naložila, da mora zagotoviti, da so pogoji shranjevanja vzorcev iz prve točke izreka odločbe skladni z določbami ZKVČTC in predpisi, sprejetimi na njegovi podlagi.

Dne 24. 10. 2025 je JAZMP prejela elektronsko sporočilo direktorice ustanove za tkiva in celice GaiaCell d.o.o., da bodo od 27. 10. 2025 dalje vsi zaposleni GaiaCell d.o.o. na čakanju na delo.

Po sporočilu direktorice podjetja GaiaCell d.o.o., da zaposlene v svojem podjetju z dnem 27. 10. 2025 pošilja na čakanje na delo, je JAZMP z vso potrebno skrbnostjo pričela z aktivnostmi, vezanimi na preverjanje pogojev shranjevanja matičnih celic otrok, shranjenih pri podjetju Biobanka d.o.o. in ki se trenutno nahajajo v posesti podjetja GaiaCell d.o.o.

Farmacevtska inšpektorica JAZMP je presodila, da obvestilo direktorice ustanove za tkiva in celice GaiaCell d.o.o., da so vsi zaposleni napoteni na čakanje na delo, predstavlja nevarnost za premoženje večje vrednosti, saj ob odsotnosti vseh zaposlenih oseb lahko pride do poškodovanja oz. uničenja shranjenih tkiv in celic, ki ne bi bili več uporabni za namene, zaradi katerih so shranjeni in bi se s tem povzročila nepopravljiva škoda.

Glede na to, da je bil v konkretnem primeru podan obstoj nevarnosti za premoženje večje vrednosti, saj gre za vzorce človeških tkiv in celic, ki jih ni mogoče nadomestiti ter gre za nujen ukrep v javnem interesu, je farmacevtska inšpektorica JAZMP na podlagi 211. člena ZUP zaradi nujnih ukrepov v javnem interesu po 4. točki prvega odstavka 144. člena ZUP dne 27. 10. 2025 po telefonu odgovorni osebi po 23. členu ZKVČTC, dr. Miomirju Kneževiću, odredila, da mora poskrbeti, da bodo vsi vzorci človeških tkiv in celic, ki so v posesti pri pravni osebi GaiaCell d.o.o., ustrezno hranjeni in da mora zagotoviti, da se bodo vse krioposode polnile s tekočim dušikom tudi v času, ko so zaposleni GaiaCell d.o.o. napoteni na čakanje na delo, spremljati mora temperature v krioposodah in se odzvati na morebitne alarme, kot odgovorna oseba mora biti stalno dosegljiv ter imeti urejeno nadomeščanje za čas svoje odsotnosti.

Z namenom preverjanja pogojev shranjevanja vzorcev podjetja Biobanka d.o.o. so farmacevtski inšpektorji izvedli več nadzorov na lokaciji zavezanca GaiaCell d.o.o., in sicer dne 27. 10. 2025, dne 3. 11. 2025 in dne 7. 11. 2025, ko so bile temperature vseh krioposod pod zahtevano vrednostjo, ki je -140°C. Dne 8. 11. 2025 pa je bila JAZMP obveščena, da je v dveh krioposodah temperatura pričela naraščati že nad dovoljeno mejo. S strani farmacevtskih inšpektorjev JAZMP je bil v soboto, dne 8. 11. 2025, opravljen izredni inšpekcijski nadzor, na katerem je bilo ugotovljeno, da je ventil za dovod tekočega dušika, ki polni nekaj krioposod, zaprt. Odgovorna oseba po ZKVČTC pri GaiaCell d.o.o., dr. Miomir Knežević, je zato ročno odprl ventil za tekoči dušik, da so se krioposode pričele polniti s tekočim dušikom. Eno od krioposod s povišano temperaturo pa je s tekočim dušikom napolnil ročno. Po pričetku padanja temperature v zadevnih krioposodah, sta farmacevtska inšpektorja zapustila prostore na lokaciji v Trzinu. V nedeljo, 9. 11. 2025 je dežurni inšpektor prejel obvestilo, da temperatura v eni od posod ponovno narašča, zato je bil istega dne izveden ponovni inšpekcijski nadzor na lokaciji Gaia Cell d.o.o. Podjetje Istrabenz plini d.o.o. je pripeljalo tekoči dušik in napolnilo rezervoar, odgovorna oseba za tkiva in celice pri Gaiacell d.o.o. pa je napolnila vse posode  s tekočim dušikom.

Včeraj, dne 10. 11. 2025, pa smo na JAZMP prejeli obvestilo, da je ena od prej navedenih krioposod huje okvarjena in da je njena temperatura še vedno nad dovoljeno mejo (-107°C).

Ob tem dodajamo, da zagotavljanje finančnih sredstev za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami in za vzdrževanje ustreznih pogojev shranjevanja matičnih celic ni v pristojnosti JAZMP.

Obveščamo vas, da je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke v skladu z drugim odstavkom 41. člena Zakona o javnih agencijah (Uradni list RS, št. 52/02, 51/04 – EZ-A in 33/11 – ZEKom-C) dne 11. 11. 2025 na svoji spletni strani objavila predlog Tarife JAZMP za področje medicinskih pripomočkov.

Mnenja, pripombe in predlogi glede Tarife JAZMP za področje medicinskih pripomočkov se zbirajo do 26. 11. 2025 na elektronskem naslovu:
 
Dokumenta:

 

Evropska agencija za zdravila (EMA) je v sodelovanju z organizacijami potrošnikov in zdravstvenih delavcev pripravila kampanjo Boj proti pomanjkanju zdravil – Potrebna je ekipa. Kampanji se pridružuje Javna agencija RS z zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).

Za ustrezno obvladovanje pomanjkanja zdravil je potrebno sodelovanje farmacevtske industrije, regulativnih organov, farmacevtov, zdravnikov in pacientov.

1. Pomanjkanje zdravil je vse večji izziv, ki vpliva na vse nas.

– V zadnjih letih so pomanjkanja postala pogostejša in bolj zapletena, kar je posledica motenj v svetovnih dobavnih verigah, težav s proizvodnjo, pandemij, pomanjkanja surovin in nepričakovanih porastov povpraševanja.

– Do pomanjkanja lahko pride pri katerem koli zdravilu, od običajnih protibolečinskih zdravil do zdravil, ki se uporabljajo pri resnih zdravstvenih stanjih v bolnišnicah.

– Pomanjkanje zdravil povzroča zaskrbljenost pri pacientih in dodatno obremenjujejo zdravstvene sisteme in delavce.

– Leta 2023 je v bolnišničnih lekarnah EU najbolj primanjkovalo protimikrobnih zdravil, protibolečinskih zdravil in anestetikov.

– V povprečju so lekarne v EU leta 2024 porabile več kot 10 ur na teden za obvladovanje pomanjkanja, kar kaže na naraščajoče breme za izvajalce zdravstvenih storitev.

2. Nobena posamezna organizacija ne more pomanjkanja obvladovati sama – potrebna je ekipa. V njej ima vsak svojo pomembno vlogo.

– Obvladovanje in preprečevanje pomanjkanja zahteva tesno sodelovanje med farmacevtskimi podjetji, regulatorji, zdravstvenimi delavci in pacienti.

– Farmacevtska podjetja igrajo ključno vlogo, da si prizadevajo, da do pomanjkanja ne pride, če pa se temu nikakor ne morejo izogniti, da dovolj zgodaj poročajo o pomanjkanju in predlagajo blažilne ukrepe.

– EMA ima ključno vlogo pri spremljanju in koordinaciji ukrepov za obvladovanje pomanjkanja zdravil v EU/EGP, vključno s solidarnostnim mehanizmom.

– Nacionalni pristojni organi za zdravila, kot je v Sloveniji JAZMP, spremljamo prisotnost zdravil na trgu, pozivamo imetnike dovoljenj k nemoteni oskrbi trga, ob napovedanih motnjah v preskrbi pa skupaj z deležniki v oskrbovalni verigi iščemo regulativne rešitve za zagotovitev ustrezne oskrbe.

– Farmacevti v lekarnah in bolnišnicah, družinski zdravniki in zdravniki specialisti vsakodnevno upravljajo zaloge, iščejo ustrezna nadomestna zdravila in o njih seznanjajo paciente.

– Pacienti lahko prispevajo k obvladovanju tako, da:

  • so seznanjeni o zdravilih, ki jih uporabljajo,
  • upoštevajo nasvete zdravnika ali farmacevta,
  • se o svojih pomislekih pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom,
  • ne zahtevajo ali kupujejo več zdravil, kot jih potrebujejo,
  • ne kupujejo zdravil iz neuradnih virov.

 – Ta skupna prizadevanja zagotavljajo, da imajo pacienti še naprej dostop do zdravil, ki jih potrebujejo.

3. Preglednost in komunikacija sta bistveni za učinkovito odzivanje.

– Odprta in pravočasna komunikacija omogoča hitrejše prepoznavanje in obvladovanje pomanjkanja.

– EMA in nacionalni pristojni organi za zdravila redno izmenjujemo podatke o razpoložljivosti zdravil  in sodelujejo s farmacevtsko industrijo, da bi preprečili ali rešili težave z oskrbo. Objavljamo podatke o pomanjkanjih, ki jih sporočijo imetniki dovoljenj za promet z zdravili.

– Farmacevti in zdravniki pomagajo pri jasni komunikaciji s pacienti o razpoložljivih nadomestnih zdravilih in njihovi varni uporabi.

– Paciente spodbujamo, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom in poiščejo informacije na zaupanja vrednih spletnih mestih EMA in JAZMP.

– Točne in pravočasne informacije pomagajo preprečevati kopičenje zalog, zagotavljajo pravično distribucijo in podpirajo zaupanje v sistem.

Z medsebojnim  zaupanjem in sodelovanjem zmanjšujemo vpliv pomanjkanja in pomagamo izboljšati dostop do zdravil po vsej Evropi.

JAZMP ob tem ponovno poziva imetnike dovoljenj, da si po najboljših močeh (tudi z ustreznimi varnostnimi zalogami) prizadevajo, da do pomanjkanja zdravil ne pride.

O pričakovani motnji v preskrbi z zdravilom morajo obvestiti JAZMP najpozneje dva meseca pred predvidenim začetkom motnje, razen v primerih višje sile, ko morajo obvestilo posredovati takoj, ko je to mogoče.

O začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, imetniki dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom in imetniki potrdila o paralelni distribuciji JAZMP obvesti najpozneje šest mesecev pred prenehanjem opravljanja prometa z zdravilom. Imetniki začasnega dovoljenja za promet z zdravilom, ki je s svojo učinkovino, farmacevtsko obliko in jakostjo uvrščeno na seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil, pa morajo JAZMP obvestiti najpozneje dva meseca pred prenehanjem opravljanja prometa z zdravilom.

Aktualni seznam s podatki o napovedanih prihodih zdravil na trg, motnjah v preskrbi z zdravilom, začasnih ali stalnih prenehanjih opravljanja prometa z zdravilom za uporabo v humani medicini so na voljo na spletni strani JAZMP Zdravila na trgu – JAZMP – AKTUALNI SEZNAM ZDRAVIL NA TRGU (Excel) in v Centralni bazi zdravil.

Naslovna slika       Prikazna slika      Prikazna slika

alignnone       alignnone      alignnone

Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno neposredno obvestilo (angl. DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) o možni nečitljivosti številke serije/lot in roka uporabnosti po razkuževanju in brisanju nalepke na viali zdravila Libtayo. Obvestilo je dostopno na naslednji povezavi.

Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v oktobru 2025. Na voljo so na naslednji Povezavi.

Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.

Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke bo dne 2. 12. 2025 organizirala spletno izobraževanje o novi Delegirani uredbi komisije (EU) 2024/1701 o spremembi Uredbe ES 1234/2008 glede pregleda sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in novih Smernicah (C/2025/5045) glede podrobnosti o različnih skupinah sprememb, uporabi postopkov iz poglavij II, IIa, III in IV Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in dokumentaciji, ki se predloži v skladu z navedenimi postopki.

Spletno izobraževanje je namenjeno vsem poslovnim subjektom, ki pripravljajo vloge za vzdrževanje dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v humani medicini.

Za izobraževanja je predvidena kotizacija v znesku 100 EUR.

Vabilo s programom in povezavo za prijavo bo objavljeno 2 tedna pred dogodkom.

Morebitna vprašanja v zvezi z vsebino lahko pošljete vnaprej na elektronski naslov: .

JAZMP pri obravnavi alarmov, ki se sprožijo v sistemu za preverjanje avtentičnosti zdravil opaža, da se še vedno pojavljajo zdravila z dovoljenjem za promet, za katera podatki niso naloženi v Slovenski sistem za preverjanje avtentičnosti zdravil (SiMVS) ali pa ti podatki niso skladni z zahtevami  Delegirane uredbe 2016/161 o zaščitnih elementih. Ta v 33. členu določa, da mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da se informacije iz drugega odstavka 33. člena naložijo v sistem arhivov, preden je zdravilo sproščeno v promet ali distribucijo, ter da se te informacije pozneje redno posodabljajo. Podatke o zdravilih je treba naložiti v arhive vseh držav, kjer je zdravilo namenjena dajanju v promet. V omenjenem členu je prav tako določen nabor podatkov, ki morajo biti naloženi v sistem.

Če imetnik dovoljenja za promet ne zagotovi nalaganja informacij v sistem arhivov v skladu s 33. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU, pomeni to kršitev Delegirane uredbe 2016/161 o zaščitnih elementih, za katero je v Uredbi o izvajanju delegirane uredbe (EU) o določitvi podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 67/19) za pravno osebo predpisana globa v višini od 8.000 do 120.000 eurov.

JAZMP zato imetnike dovoljenj za promet poziva, da zagotovijo, da so podatki, ki jih nalagajo v sistem popolni, pravilni in v skladu s 33. členom Delegirane uredbe Komisije EU 2016/161, ter da jih sproti posodabljajo.

Pomik na vrh