Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Pod glavo strani
Obveščamo vas, da sta na voljo nova obrazca za poročanje o neustrezni kakovosti in odpoklicu zdravil. En obrazec je namenjen obveščanju s strani imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, proizvajalcev zdravil in izvajalcev prometa na debelo z zdravili. Drugi obrazec pa je namenjen obveščanju s strani uporabnikov/pacientov, zdravstvenih ustanov, negovalnih ustanov in izvajalcev prometa na drobno z zdravili (lekarne, specializirane prodajalne).
Od 3. do 9. novembra 2025 poteka že 10. mednarodna kampanja #MedSafetyWeek – teden aktivnosti ozaveščanja javnosti in spodbujanja poročanja o neželenih učinkih zdravil.
Z letošnjo temo Vsi lahko prispevamo k varnejši uporabi zdravil, želimo ozavestiti, da ima vsak izmed nas pomembno vlogo pri zagotavljanju varne uporabe zdravil. S poročanjem o domnevnih neželenih učinkih lahko vsi prispevamo, da zdravila postanejo varnejša za vse. Niso le zdravniki, farmacevti ali pristojni organi tisti, ki imajo pomembno vlogo – vsak posameznik lahko prispeva, kar je osrednje sporočilo te kampanje.
Zdravila rešujejo življenja in izboljšujejo zdravje milijonov ljudi po svetu. Včasih pa zdravila lahko povzročijo neželene učinke. Ko o neželenih učinkih poročamo, lahko pristojni organi ukrepajo in poskrbijo, da bodo zdravila varnejša. Poročila bolnikov in zdravstvenih delavcev se namreč uporabljajo za spremljanje varnosti zdravil in odzivanje na morebitna tveganja.
Raziskave kažejo, da je poročanih zgolj 5–10 % vseh domnevnih neželenih učinkov zdravil, skoraj polovico zapletov zaradi neželenih učinkov pa bi lahko preprečili. To pomeni, da trenutno v prejetih poročilih vidimo le vrh ledene gore, zaradi česar lahko traja dlje, da prepoznamo pomembna varnostna tveganja. Ker je varnost bolnikov na prvem mestu, želimo s kampanjo spodbuditi bolnike in zdravstvene delavce, da so pozorni na neželene učinke zdravil, o njih poročajo in se zavedajo kako pomembno je vsako poslano poročilo. JAZMP se tako vsako leto pridružuje kampanji, saj ozaveščanje in spodbujanje poročanja prispevata k varnejši uporabi zdravil in varovanju javnega zdravja. Bolnikom, pri katerih se pojavi domnevni neželeni učinek, vedno svetujemo, naj se posvetujejo z lečečim zdravnikom, ki bo presodil o potrebnih ukrepih glede nadaljnjega zdravljenja.
Najpogostejši razlogi, zakaj se ne poroča o neželenih učinkih, so nepoznavanje možnosti poročanja, prepričanje, da njihovo poročilo ne bo prispevalo k varnejši uporabi zdravil, ali pa preprosto pozabijo na to možnost. Prav zato je bila leta 2016 ustanovljena kampanja #MedSafetyWeek, katere namen je povečati ozaveščenost o tem, zakaj, kako in kje poročati o neželenih učinkih zdravil. Kampanjo vsako leto na svetovni ravni organizira Uppsala Monitoring Centre, pod okriljem Svetovne zdravstvene organizacije (SZO). Letošnja jubilejna, 10. kampanja, bo doslej največja, saj v njej sodeluje že 132 organizacij iz 118 držav, ki bodo sporočilo kampanje širile v več kot 60 jezikih.
V Sloveniji so se vabilu za sodelovanje odzvale številne lekarne, javni zavodi, zdravstvene in izobraževalne ustanove, farmacevtska podjetja ter druge organizacije. V njihovih ustanovah ali spletnih objavah boste lahko zasledili zdaj že tradicionalne animacije z »bubami« in druga elektronska gradiva ter zgibanke z informacijami o poročanju neželenih učinkov. Veseli smo tako širokega odziva in se vsem sodelujočim zahvaljujemo za podporo pri izvedbi kampanje.
Kampanjo lahko spremljate na JAZMP Linkedin profilu in spletni strani, in pomagate širiti sporočilo, tako da objave delite naprej. Prosimo tudi, da v objavah vedno navajate #MedSafetyWeek, skupaj in s ključnikom (# ali lojtro), saj to omogoča organizatorju, da spremlja razširjenost objav. Seveda pa lahko dodate tudi slovenski prevod »Teden ozaveščanja javnosti o poročanju neželenih učinkov zdravil« ali krajše »Teden varnosti zdravil«.
Vsako poročilo o domnevnem neželenem učinku šteje, zato postanite #MedSafetyJUNAK in poročajte o neželenih učinkih zdravil!
Na naši spletni strani je na voljo šesta številka Farmakovigilančnega biltena. Poleg rednih obvestil tokrat predstavljamo poročanje v primeru napak pri uporabi zdravila.
Farmakovigilančni bilten je brezplačna publikacija v elektronski obliki, namenjena zdravstvenim delavcem, ki povzema nova obvestila o varnosti zdravil in pomembne spremembe informacij o zdravilih. Izhaja do 4-krat letno. Upamo, da postane uporaben pripomoček pri vašem vsakdanjem delu.
Če želite prejemati bilten neposredno v vaš e-nabiralnik, se naročite.
Številka: 1382-21/2025
EMA je začela svojo prvo kampanjo na družbenih omrežjih, v kateri sodeluje z ustvarjalci spletnih vsebin (vplivneži). Cilj kampanje #HealthNotHype (zdravje, ne pomp) je ozaveščanje javnosti o varni in odgovorni uporabi agonistov receptorjev GLP-1.
Ta zdravila so bila prvotno razvita za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, vendar so nekateri agonisti receptorjev GLP-1 zdaj indicirani tudi za uravnavanje telesne mase pri ljudeh z debelostjo in povezanimi zdravstvenimi težavami.
Čeprav so ta zdravila učinkovita, zlasti v luči naraščajočih stopenj debelosti in sladkorne bolezni po vsem svetu, so pritegnila tudi pozornost širše javnosti, izven zdravstvenega okolja. S poročanjem v medijih, objavami na družbenih omrežjih in podporo slavnih osebnosti zanimanje za uporabo agonistov receptorjev GLP-1 za hujšanje narašča, kar spodbuja tako povpraševanje kot tudi tveganje za dezinformacije, nepravilno uporabo in druge težave, kot je nezakonita prodaja ponarejenih zdravil.
Kampanja #HealthNotHype sporoča, da agonisti receptorjev GLP-1 niso čarobna rešitev za hujšanje. Kot vsa zdravila imajo koristi in tveganja ter niso primerni za vsakogar. Uporabljajo se za dolgotrajno zdravljenje, ki ga morajo spremljati spremembe življenjskega sloga, vedno pod nadzorom zdravnika. EMA želi s sodelovanjem z ustvarjalci vsebin zagotoviti, da znanstveno preverjene informacije postanejo del razprav, ki se odvijajo na družbenih omrežjih o teh zdravilih.
Sodelovanje z ustvarjalci vsebin
EMA je skrbno izbrala ustvarjalce vsebin iz osmih različnih držav članic Evropske unije (EU), med njimi tudi iz Slovenije, da bi zagotovila uravnoteženo geografsko pokritost. Izbrani so bili na podlagi svoje verodostojnosti v komunikaciji na področju zdravstva in skladnosti z vrednotami agencije, ki temeljijo na dokazih, spoštovanju, transparentnosti in neodvisnosti.
Izbrani ustvarjalci so večinoma zdravstveni delavci ali strokovnjaki za prehrano. Glavni kanal te prve kampanje predstavlja Instagram, zaradi velikega števila razprav in informacij o agonistih receptorjev GLP 1, ki krožijo na tej platformi.
Kampanja se je začela v torek, 21. oktobra 2025, in bo trajala približno en mesec. V tem obdobju bodo ustvarjalci na svojih kanalih objavljali avdiovizualne vsebine in komunicirali s svojimi sledilci preko kvizov in anket.
Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je na seji, ki je potekala od 29. 9. do 2. 10. 2025, obravnaval različne teme s področja svoje pristojnosti, ki zajema vse vidike obvladovanja tveganj pri uporabi zdravil, kot so ocena varnostnih signalov, načrtov za obvladovanje tveganj, rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil in študij varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet.
Na tej seji odbor ni začel ali zaključil nobenega napotitvenega postopka za oceno varnosti. Informacije o vseh napotitvenih postopkih, ki so trenutno v obravnavi, so na voljo v tabeli Referrals (napotitveni postopki) na spletni strani EMA.
Zdravstvene delavce obveščamo, da je na spletni strani JAZMP objavljeno obvestilo (angl. MSC– Medicine Shortage Communication) o pomanjkanju zdravila Zypadhera prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem. Motnja pri preskrbi z zdravilom je prisotna v vseh državah EU/EGP, kjer je zdravilo naprodaj.
Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo obvestila o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev v septembru 2025. Na voljo so na naslednji Povezavi.
Obvestilo o varnostnih korektivnih ukrepih je pisno obvestilo proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.
Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki nemudoma obveščeni.
Mesečni seznam obvestil o varnostnih korektivnih ukrepih morda ni popoln. Seznam vključuje obvestila, ki jih je prejela JAZMP. V primeru, da prejmete obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .
1) Spremenjena uredba in nove smernice o razvrstitvi sprememb
Uredba
Spremenjena uredba se uporablja od 1. januarja 2025 dalje za spremembe dovoljenj za promet z zdravili, ki so implementirane in predložene na JAZMP po navedenem datumu. Ustrezne smernice najboljših praks so dostopne na spletni strani Skupine za usklajevaje CMDh.
Smernice o razvrstitvi sprememb
Nove smernice o razvrstitvi sprememb bodo začele veljati 15. januarja 2026.
Do 15. januarja 2026 morajo imetniki DzP še naprej upoštevati veljavne smernice o razvrstitvi sprememb ter specifične postopkovne smernice najboljših praks.
Za podrobnejše smernice spremljajte objave na spletni strani Skupine za usklajevaje CMDh:
2) Prehodno obdobje za uveljavitev novih smernic o razvrstitvi spremembe
Za zagotovitev nemotenega prehoda je potrebno upoštevati naslednje:
Spremembe tipa IB in II (vključno z združenimi spremembami tipa IA)
Spremembe tipa IB in/ali tipa II, predložene pred 15. januarjem 2026:
Spremembe se bodo obravnavale v skladu s trenutno veljavnimi smernicami o razvrstitvi sprememb vse do zaključka postopka (tudi če se bo postopek zaključil po 15. januarju 2026).
Imetniki DzP morajo za te spremembe uporabiti trenutno veljavno različico elektronskega obrazca za spremembe (v nadaljevanju: eAF).
Spremembe tipa IB in/ali tipa II, predložene od 15. januarja 2026 dalje:
Spremembe se bodo obravnavale v skladu z novimi smernicami o razvrstitvi sprememb.
Imetniki DzP morajo za te spremembe uporabiti posodobljeno različico eAF.
Spremembe tipa IA
Pri spremembah tipa IA se kot presečni datum za uporabo trenutnih ali novih smernic o razvrstitvi sprememb upošteva datum implementacije spremembe v sistemu vodenja kakovosti imetnika DzP, in ne datum predložitve, kot velja pri spremembah tipa IB/II.
Za lažji prehod pri spremembah tipa IA in za zmanjšanje prekrivanja dveh sistemov je treba upoštevati naslednje:
Vse spremembe tipa IA, implementirane pred 15. januarjem 2026, je treba predložiti do 15. januarja 2026 z uporabo trenutne različice eAF.
Če do 15. januarja 2026 ni predvidena letna posodobitev, mora imetnik DzP implementirane spremembe predložiti prednostno kot predčasno letno posodobitev, sicer pa kot posamezno spremembo izven letne posodobitve.
Vse spremembe tipa IA, implementirane od 15. januarja 2026 dalje: prva sprememba tipa IA, implementirana od 15. januarja 2026 dalje, bo začela nov cikel za letno posodobitev, razen če za to spremembo velja katera od navedenih izjem od letne posodobitve.
ni dovoljeno uporabljati novih razvrstitev za spremembe ali posodobljene različice eAF pred začetkom veljavnosti novih smernic o razvrstitvi sprememb. V primeru predložitve bo imetnik DzP pozvan k ustrezni dopolnitvi vloge.
Vse spremembe, predložene pred 15. januarjem 2026, bodo obravnavane skladno s trenutnimi smernicami za razvrstitev sprememb, dokler postopek ne bo zaključen.
Za vse spremembe, predložene od 15. januarja 2026 dalje:
bo moral imetnik DzP uporabiti posodobljeno različico eAF. Ta bo objavljena pred 15. januarjem 2026 z namenom, da bodo imetniki DzP lahko pravočasno pripravili spremembe, načrtovane za predložitev po 15. januarju 2026.
Imetnikom DzP priporočamo, da spremljajo objave na spletni strani Skupine za usklajevanje CMDh za morebitna dodatna navodila ali posodobitve. V primeru dodatnih vprašanj glede predložitve spremembe DzP se lahko obrnejo tudi na e-naslov .
4) Pravni okvir
Delegirana uredba Komisije (EU) 2024/1701 z dne 11. marca 2024 o spremembi Uredbe (ES) št. 1234/2008 glede pregleda sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini (Uredba o spremembah) je začela veljati 7. julija 2024 in se uporablja od 1. januarja 2025.
S spremenjeno uredbo so bile posodobljene določbe o postopkih za spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom po pridobitvi dovoljenje za promet, z namenom, da bo vzdrževanje življenjskega cikla zdravila učinkovitejše in pripravljeno na prihodne izzive.
Spremenjeno uredbo bodo dopolnile nove smernice Evropske komisije o razvrstitvi sprememb, ki bodo začele veljati 15. januarja 2026.
Trenutno veljavne Smernice glede podrobnosti o različnih skupinah sprememb, uporabi postopkov iz poglavij II, IIa, III in IV Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini ter dokumentaciji, ki se predloži v skladu z navedenimi postopkibodo veljavne za vse spremembe, predložene do vključno 14. januarja 2026.
Nove Smernice glede podrobnosti o različnih skupinah sprememb, uporabi postopkov iz poglavij II, IIa, III in IV Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in dokumentaciji, ki se predloži v skladu z navedenimi postopkibodo začele veljati za vse spremembe, predložene od vključno 15. januarja 2026 ter bodo nadomestile trenutno veljavne smernice.
Evropska agencija za zdravila (EMA) je februarja 2025 objavila spletni elektronski obrazec (eAF) za vloge za spremembe dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki dovoljenja za promet niso pridobila po centraliziranem postopku (CP)[1], in maja 2025 priporočila njegovo uporabo.
Od 29. septembra 2025 je uporaba spletnega eAF na portalu PLMzelo priporočena tudi za vse vloge za spremembe dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki dovoljenja niso pridobila po CP*, kjer je to mogoče. To je usklajeno s časovnico in načrtom za uvedbo obvezne uporabe spletnega eAF na portalu PLM za vse spremembe dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini.
Prosimo, upoštevajte, da je interaktivni PDF eAF še vedno na voljo za vse vloge za spremembe dovoljenja za promet. Čeprav je uporaba spletnega eAF na portalu PLM zelo priporočena za vse vrste vlog za spremembe dovoljenja za promet, obstajajo nekatere tehnične omejitve, zaradi katerih bo morda treba uporabiti interaktivni obrazec v PDF-obliki. Za več informacij glejte smernice in opombe.
Ravni uporabe spletnega eAF na portalu PLM: Opcijska uporaba: Na voljo sta tako interaktivni PDF kot spletni eAF. Predlagatelji lahko izberejo katero koli obliko. Priporočena uporaba: Uporaba spletnega eAF se spodbuja. Vendar pa lahko predlagatelji še naprej uporabljajo interaktivni PDF, če še niso pripravljeni prilagoditi svojih notranjih postopkov. Zelo priporočena uporaba: Spletni eAF naj bi se uporabljal v večini primerov. Interaktivni PDF se uporablja le izjemoma, kadar posebne omejitve preprečujejo uporabo spletnega eAF (npr. tehnične težave ali manjkajoče funkcionalnosti). Obvezna uporaba: Uporaba spletnega eAF je obvezna. Vloge, predložene z interaktivnim PDF, ne bodo sprejete. Obvezna uporaba bo uvedena šele po uradno napovedanem prehodnem obdobju.
Žig celovitosti in verodostojnosti (integrity stamp) JAZMP imetnike dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini dodatno obvešča, da je sprejemljivo, da so eAF, ki so pripravljeni z uporabo spletnega eAF na portalu PLM, in predloženi v vlogah, opremljeni le z žigom celovitosti in verodostojnosti Evropske agencije za zdravila (t.i. EMA integrity stamp) in jih ni treba dodatno (elektronsko) podpisati.
Primer EMA žiga celovitosti in verodostojnosti:
[1] t.j. zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po postopku z medsebojnim priznavanjem (MRP), decentraliziranem postopku (DCP) ali nacionalnem postopku (NP).
Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) opozarja javnost na previdnost pri nakupu in uporabi medicinskih pripomočkov.
V zadnjem času smo zaznali, da se nekateri medicinski pripomočki ponujajo preko družbenih omrežij ali neformalnih spletnih kanalov kot podarjeni izdelki. Za takšne pripomočke ni znano, kako so bili shranjevani ter kako je bilo z njimi ravnano, ali je morda pretečen tudi njihov rok uporabnosti in ali so sploh skladni s predpisi. Uporaba takih pripomočkov lahko pomeni resno tveganje za zdravje.
Medicinski pripomočki so področje, ki ga v Evropski uniji urejata Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR) in Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDR). V Sloveniji področje dodatno ureja Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1, Uradni list RS, št. 40/25). Skupni cilj zakonodaje je zagotoviti, da so pripomočki na trgu varni, kakovostni in učinkoviti. JAZMP deluje kot pristojni organ za medicinske pripomočke v Sloveniji.
Možna tveganja in zapleti
Uporaba medicinskih pripomočkov, ki niso skladni s predpisi, so ponarejeni, ukradeni ali ne sterilni, lahko povzroči napačne rezultate, neučinkovito zdravljenje ali resne zdravstvene zaplete.
Priporočila za varno uporabo
Pri nakupu in uporabi medicinskih pripomočkov upoštevajte naslednje:
kupujte samo pri registriranih distributerjih, uvoznikih, lekarnah ali drugih pooblaščenih prodajalcih,
preverite, da ima izdelek oznako CE, ki potrjuje skladnost s predpisi,
ne uporabljajte pripomočkov s pretečenim rokom uporabnosti ali poškodovano embalažo,
preverite, da so priložena ustrezna navodila v slovenskem jeziku in jih skrbno upoštevajte,
izogibajte se nakupom prek družbenih omrežij in drugih neformalnih kanalov ter bodite pozorni pri nakupih v nepreverjenih spletnih trgovinah.
Poročanje o zaznanih neskladnostih, resnem tveganju in zapletih
Vsak lahko poroča o zapletih, resnem tveganju povezanim z medicinskimi pripomočki, ponaredki in ukradenimi pripomočki ter drugih neskladnostih – tudi v primeru, ko obstaja zgolj sum na nepravilnosti. Namen hitrega poročanja je pravočasno ukrepanje pristojnega organa in zagotovitev, da se na trgu nahajajo samo varni in kakovostni pripomočki.
To spletno mesto uporablja piškotke za izboljšanje vaše izkušnje med navigacijo po spletni strani. Piškotki, razvrščeni po potrebi, se shranijo v vašem brskalniku, saj so bistveni za delovanje osnovnih funkcij spletnega mesta.Uporabljamo tudi piškotke tretjih oseb, ki nam pomagajo analizirati in razumeti, kako uporabljate to spletno stran.Ti piškotki bodo v vašem brskalniku shranjeni samo z vašim soglasjem.Lahko tudi onemogočite te piškotke.Toda izključitev nekaterih teh piškotkov lahko vpliva na vašo izkušnjo brskanja.
Potrebni piškotki so nujno potrebni za pravilno delovanje spletnega mesta. Ti piškotki anonimno zagotavljajo osnovne funkcionalnosti in varnostne značilnosti spletnega mesta.
Piškotek
Trajanje
Opis
cookielawinfo-checkbox-nujno
1 leto
Ta piškotek, ki ga nastavi vtičnik soglasja za piškotke GDPR, se uporablja za beleženje soglasja uporabnika za piškotke v kategoriji "Nujno" .
CookieLawInfoConsent
1 leto
Zapiše stanje privzetega gumba ustrezne kategorije in stanje CCPA. Deluje le v povezavi s primarnim piškotkom
wpEmojiSettingsSupports
seja
WordPress nastavi ta piškotek, ko uporabnik sodeluje z emojiji na spletnem mestu WordPress. Pomaga določiti, ali lahko uporabnikov brskalnik pravilno prikaže emojije.
Funkcionalni piškotki pomagajo izvajati določene funkcije, kot so deljenje vsebine spletnega mesta na platformah družbenih medijev, zbiranje povratnih informacij in druge funkcije tretjih oseb.
Piškotek
Trajanje
Opis
pll _language
1 leto
Polylang uporablja piškotek pll _language, da si zapomni jezik, ki ga je uporabnik izbral, ko se vrne na spletno mesto, in da pridobi informacije o jeziku, če te niso na voljo na drug način.
