PRAC priporočil, naj se metilprednizolon za injiciranje ali infundiranje, ki vsebuje laktozo, ne uporablja pri bolnikih, alergičnih na beljakovine kravjega mleka

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je priporočil, naj se metilprednizolon za injiciranje ali infundiranje, ki vsebuje laktozo (mlečni sladkor), in zato možne beljakovine kravjega mleka v sledovih, ne uporablja pri bolnikih z znano alergijo ali sumom na alergijo na te beljakovine.

Poleg tega, je treba pri bolnikih, ki se zaradi alergijske reakcije zdravijo z metilprednizolonom, zdravljenje prekiniti, če se njihovi simptomi poslabšajo ali se pojavijo novi.

Priporočila sledijo pregledu teh zdravil, kjer so ugotovili, da se lahko iz laktoze, pridobljene iz kravjega mleka, v zdravilo sprostijo beljakovine kravjega mleka v sledovih, kar lahko sproži reakcijo pri bolnikih, alergičnih na te beljakovine. To je še posebej zaskrbljujoče pri bolnikih, ki se že zdravijo zaradi alergijske reakcije, ker so bolj nagnjeni k razvoju novih alergijskih reakcij. V tem primeru bi bilo težko določiti ali simptomi pomenijo novo alergijsko reakcijo zaradi metilprednizolona, ki vsebuje laktozo, ali gre za poslabšanje osnovnega stanja. To bi lahko vodilo v dodatno odmerjanje zdravila, kar bi še poslabšalo stanje bolnika.

Alergijo na beljakovine kravjega mleka ima majhen odstotek populacije (do 3 osebe na 100) in se ne sme zamenjati za laktozno intoleranco, ki je motnja presnove laktoze.

PRAC je zaključil, da varna raven beljakovin kravjega mleka v tem zdravilu, v kolikor se uporablja za zdravljenje hude alergijske reakcije, ne obstaja. Glede na to, da se ta zdravila uporabljajo za zdravljenje hudih alergijskih reakcij v ustanovah nujne pomoči, kjer podatki o bolnikovih alergijah niso vedno znani, PRAC meni, da je najbolj učinkovit način za zmanjšanje kakršnegakoli tveganja, da se beljakovine kravjega mleka iz teh zdravil odstranijo. Odbor zato poziva imetnike dovoljenj za promet s temi zdravili, da do sredine leta 2019 pripravijo vse potrebno, da nadomestijo sedanje formulacije, ki vsebujejo beljakovine kravjega mleka, s formulacijami, ki ne vsebujejo teh beljakovin.

Medtem bodo informacije o zdravilih posodobljene in bodo vključevale opozorilo, naj se metilprednizolon za injiciranje ali infundiranje, ki vsebuje laktozo, ne uporablja pri bolnikih z alergijo na beljakovine kravjega mleka. Zdravstveni delavci bodo o teh priporočilih obveščeni tudi pisno z neposrednim z obvestilom za zdravstvene delavce. Poleg tega bosta viala in ovojnina teh zdravil jasno označena z opozorilom glede uporabe pri bolnikih z alergijo na beljakovine kravjega mleka.

Priporočilo PRAC bo obravnavala Skupina za usklajevanje CMDh pri EMA, ki bo sprejela končno mnenje.  Nadaljnje informacije in priporočila za bolnike in zdravstvene delavce bodo objavljeni po sprejemu mnenja CMDh.

Več o zdravilu
V pregled so bila vključena zdravila z metilprednizolonom za injiciranje ali infundiranje, ki se uporabljajo za zdravljenje simptomov hude alergijske reakcije in drugih vnetnih stanj. Natančneje, pregled vključuje jakosti zdravil, ki vsebujejo laktozo (mlečni sladkor) pridobljeno iz kravjega mleka in zato možne beljakovine kravjega mleka v sledovih. Zdravila, ki vsebujejo metilprednizolon v oblikah za injiciranje v veno ali mišico, so bila v Evropski uniji odobrena po nacionalnih postopkih in so na trgu prisotna že več let pod različnimi lastniškimi imeni vključno s Solu-Medrolom.

Metilprednizolon sodi v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi. Kortikosteroidi so protivnetna zdravila, ki se uporabljajo za uravnavanje premočnega imunskega odziva, kot so na primer alergijske reakcije.

Več o postopku
Pregled zdravil z metilprednizolonom za injiciranje ali infundiranje, ki vsebujejo laktozo iz kravjega mleka, in se uporabljajo za zdravljenje akutnih alergijskih reakcij, je 1.12.2016 sprožila Hrvaška po 31. členu Direktive 2001/83/ES. Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini.  Mnenje odbora PRAC bo posredovano Skupini za usklajevanje CMDh pri EMA, ki bo sprejela končno mnenje. CMDh predstavlja države članice EU vključno z Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško in je odgovorna za zagotavljanje enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.

Več informacij je objavljenih na spletni strani EMA.

Številka dokumenta: 1382-14/2017

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top