PRAC potrdil omejitve uporabe linearnih gadolinijevih kontrastnih sredstev

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je potrdil zaključke, ki jih je sprejel marca 2017, da obstajajo prepričljivi dokazi o odlaganju gadolinija v možganih pri uporabi gadolinijevih kontrastnih sredstev.

Klinične posledice odlaganja gadolinija v možganih niso znane, četudi specifičnih patologij, povezanih z njim, niso ugotovili.

Glede na izide pregleda je PRAC priporočil, da se od kontrastnih sredstev z linearno strukturo uporabljajo:
ā€¢ gadoksetinska kislina in gadobenska kislina le za slikanje jeter v primerih, kjer imata pomembno diagnostično vlogo,
ā€¢ gadopentetna kislina za slikanje sklepov, ker je koncentracija gadolinija v farmacevtski obliki za slikanje sklepov zelo nizka.

Za ostala kontrastna sredstva z linearno strukturo, gadodiamid, gadopentetno kislino in gadoversetamid, je priporočilo za odvzem dovoljenja za promet iz marca 2017 nespremenjeno.

Kontrastna sredstva z gadolinijem, ki imajo makrociklično strukturo (gadobutrol, gadoterna kislina in gadoteridol), so bolj stabilna, zato je možnost sproŔčanja gadolinija manjŔa. Uporabljajo naj se skladno z odobrenimi indikacijami in v najnižjem odmerku, ki dovolj izboljŔa kontrast, da je možno diagnosticiranje, ter le, kadar slikanje brez kontrastnega sredstva ni primerno.

Priporočilo bo posredovano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri EMA za izdajo končnega mnenja.

Več o kontrastnih sredstvih z gadolinijem
Kontrastna sredstva z gadolinijem se uporabljajo za povečanje kontrasta za izboljŔanje prikaza pri magnetnoresonančnem slikanju.

Magnetnoresonančno slikanje je metoda, ki temelji na magnetnem polju, ki ga ustvarjajo molekule vode v telesu. Po injiciranju kontrastnega sredstva pride do medsebojnega delovanja gadolinija in molekul vode, zaradi česar molekule vode oddajo močnejŔi signal, kar pomaga ustvariti jasnejŔo sliko.

V pregled so bile vključene naslednje učinkovine: gadobenska kislina, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetna kislina, gadoterna kislina, gadoteridol, gadoversetamid in gadoksetinska kislina.

Večina kontrastnih sredstev z gadolinijem je dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih. Po centraliziranem postopku je dovoljenje za promet pridobil le OptiMARK (gadoversetamid).

Več o postopku
Postopek se je začel 17. marca 2016 na zahtevo Evropske komisije na podlagi 31. člena Direktive 2001/83/ES. Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vpraÅ”anj pri zdravilih za uporabo v humani medicini. Priporočila PRAC so bila objavljena marca 2017. Zaradi zahteve imetnikov dovoljenj za promet s temi zdravili, je PRAC ta priporočila ponovno preveril. Končna priporočila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vpraÅ”anja glede zdravil za uporabo v humani medicini in bo sprejel mnenje EMA. Postopek se bo zaključil z izdajo odločitve Evropske komisije, ki bo za države članice EU obvezujoča.

Å tevilka dokumenta: 1382-13/2017

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top