Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je potrdil zaključke, ki jih je sprejel marca 2017, da obstajajo prepričljivi dokazi o odlaganju gadolinija v možganih pri uporabi gadolinijevih kontrastnih sredstev.
Klinične posledice odlaganja gadolinija v možganih niso znane, četudi specifičnih patologij, povezanih z njim, niso ugotovili.
Glede na izide pregleda je PRAC priporočil, da se od kontrastnih sredstev z linearno strukturo uporabljajo:
• gadoksetinska kislina in gadobenska kislina le za slikanje jeter v primerih, kjer imata pomembno diagnostično vlogo,
• gadopentetna kislina za slikanje sklepov, ker je koncentracija gadolinija v farmacevtski obliki za slikanje sklepov zelo nizka.
Za ostala kontrastna sredstva z linearno strukturo, gadodiamid, gadopentetno kislino in gadoversetamid, je priporočilo za odvzem dovoljenja za promet iz marca 2017 nespremenjeno.
Kontrastna sredstva z gadolinijem, ki imajo makrociklično strukturo (gadobutrol, gadoterna kislina in gadoteridol), so bolj stabilna, zato je možnost sproščanja gadolinija manjša. Uporabljajo naj se skladno z odobrenimi indikacijami in v najnižjem odmerku, ki dovolj izboljša kontrast, da je možno diagnosticiranje, ter le, kadar slikanje brez kontrastnega sredstva ni primerno.
Priporočilo bo posredovano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri EMA za izdajo končnega mnenja.
Več o kontrastnih sredstvih z gadolinijem
Kontrastna sredstva z gadolinijem se uporabljajo za povečanje kontrasta za izboljšanje prikaza pri magnetnoresonančnem slikanju.
Magnetnoresonančno slikanje je metoda, ki temelji na magnetnem polju, ki ga ustvarjajo molekule vode v telesu. Po injiciranju kontrastnega sredstva pride do medsebojnega delovanja gadolinija in molekul vode, zaradi česar molekule vode oddajo močnejši signal, kar pomaga ustvariti jasnejšo sliko.
V pregled so bile vključene naslednje učinkovine: gadobenska kislina, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetna kislina, gadoterna kislina, gadoteridol, gadoversetamid in gadoksetinska kislina.
Večina kontrastnih sredstev z gadolinijem je dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih. Po centraliziranem postopku je dovoljenje za promet pridobil le OptiMARK (gadoversetamid).
Več o postopku
Postopek se je začel 17. marca 2016 na zahtevo Evropske komisije na podlagi 31. člena Direktive 2001/83/ES. Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini. Priporočila PRAC so bila objavljena marca 2017. Zaradi zahteve imetnikov dovoljenj za promet s temi zdravili, je PRAC ta priporočila ponovno preveril. Končna priporočila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini in bo sprejel mnenje EMA. Postopek se bo zaključil z izdajo odločitve Evropske komisije, ki bo za države članice EU obvezujoča.
Številka dokumenta: 1382-13/2017
