PRAC potrdil omejitve uporabe linearnih gadolinijevih kontrastnih sredstev

Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je potrdil zaklju─Źke, ki jih je sprejel marca 2017, da obstajajo prepri─Źljivi dokazi o odlaganju gadolinija v mo┼żganih pri uporabi gadolinijevih kontrastnih sredstev.

Klini─Źne posledice odlaganja gadolinija v mo┼żganih niso znane, ─Źetudi specifi─Źnih patologij, povezanih z njim, niso ugotovili.

Glede na izide pregleda je PRAC priporo─Źil, da se od kontrastnih sredstev z linearno strukturo uporabljajo:
ÔÇó gadoksetinska kislina in gadobenska kislina le za slikanje jeter v primerih, kjer imata pomembno diagnosti─Źno vlogo,
ÔÇó gadopentetna kislina za slikanje sklepov, ker je koncentracija gadolinija v farmacevtski obliki za slikanje sklepov zelo nizka.

Za ostala kontrastna sredstva z linearno strukturo, gadodiamid, gadopentetno kislino in gadoversetamid, je priporo─Źilo za odvzem dovoljenja za promet iz marca 2017 nespremenjeno.

Kontrastna sredstva z gadolinijem, ki imajo makrocikli─Źno strukturo (gadobutrol, gadoterna kislina in gadoteridol), so bolj stabilna, zato je mo┼żnost spro┼í─Źanja gadolinija manj┼ía. Uporabljajo naj se skladno z odobrenimi indikacijami in v najni┼żjem odmerku, ki dovolj izbolj┼ía kontrast, da je mo┼żno diagnosticiranje, ter le, kadar slikanje brez kontrastnega sredstva ni primerno.

Priporo─Źilo bo posredovano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri EMA za izdajo kon─Źnega mnenja.

Ve─Ź o kontrastnih sredstvih z gadolinijem
Kontrastna sredstva z gadolinijem se uporabljajo za pove─Źanje kontrasta za izbolj┼íanje prikaza pri magnetnoresonan─Źnem slikanju.

Magnetnoresonan─Źno slikanje je metoda, ki temelji na magnetnem polju, ki ga ustvarjajo molekule vode v telesu. Po injiciranju kontrastnega sredstva pride do medsebojnega delovanja gadolinija in molekul vode, zaradi ─Źesar molekule vode oddajo mo─Źnej┼íi signal, kar pomaga ustvariti jasnej┼ío sliko.

V pregled so bile vklju─Źene naslednje u─Źinkovine: gadobenska kislina, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetna kislina, gadoterna kislina, gadoteridol, gadoversetamid in gadoksetinska kislina.

Ve─Źina kontrastnih sredstev z gadolinijem je dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih. Po centraliziranem postopku je dovoljenje za promet pridobil le OptiMARK (gadoversetamid).

Ve─Ź o postopku
Postopek se je za─Źel 17. marca 2016 na zahtevo Evropske komisije na podlagi 31. ─Źlena Direktive 2001/83/ES. Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vpra┼íanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini. Priporo─Źila PRAC so bila objavljena marca 2017. Zaradi zahteve imetnikov dovoljenj za promet s temi zdravili, je PRAC ta priporo─Źila ponovno preveril. Kon─Źna priporo─Źila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vpra┼íanja glede zdravil za uporabo v humani medicini in bo sprejel mnenje EMA. Postopek se bo zaklju─Źil z izdajo odlo─Źitve Evropske komisije, ki bo za dr┼żave ─Źlanice EU obvezujo─Źa.

Številka dokumenta: 1382-13/2017

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top