Omejitve uporabe zdravila za zdravljenje multiple skleroze Zinbryta (daklizumab)

Evropska agencija za zdravila (EMA) je za─Źasno omejila uporabo zdravila Zinbryta (daklizumab), ki se uporablja za zdravljenje recidivne oblike multiple skleroze (MS) pri odraslih, na bolnike z zelo aktivno boleznijo, ki niso bili odzivni na drugo zdravljenje, in na bolnike s hitro se razvijajo─Źo recidivno MS, ki niso primerni za zdravljenje z drugimi zdravili.

 
Poleg tega, zdravila ne smejo jemati bolniki z okvaro jeter. Uvedba zdravljenja se ne priporo─Źa pri bolnikih s so─Źasnimi avtoimunskimi boleznimi, previdnost pa je potrebna tudi pri so─Źasni uporabi daklizumaba in drugih hepatotoksi─Źnih zdravil. Zdravniki naj nadaljujejo s spremljanjem jetrnih funkcij bolnikov, ki se zdravijo z Zinbryto, in spremljajo znake in simptome, ki bi kazali na okvaro jeter.

Priporo─Źila so za─Źasna in jih je Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) sprejel iz previdnosti, da se Zinbryta uporablja kar najbolj varno medtem, ko poteka pregled varnosti zdravila za jetra (obvestilo JAZMP o za─Źetku postopka z dne 20.6.2017).


Zdravilo Zinbryta je v EU pridobilo dovoljenje za promet julija 2016 in se uporablja za zdravljenje recidivne oblike multiple skleroze (MS) pri odraslih (bolezen, pri kateri vnetje po┼íkoduje za┼í─Źitno ovojnico okoli ┼żivcev v mo┼żganih in hrbtenja─Źi).

Pregled je spro┼żila smrt bolnice zaradi fulminantne jetrne odpovedi, ki je bila zdravljena z zdravilom Zinbryta v opazovalni ┼ítudiji, ki je v izvajanju, ter ┼ítirje primeri hude okvare jeter. Tveganje za po┼íkodbe jeter z daklizumabom je bilo v ─Źasu odobritve zdravila ┼że znano, zato je bilo sprejetih ve─Ź ukrepov za obvladovanje tega tveganja, vklju─Źno z zahtevo za spremljanje jetrne funkcije in pripravo izobra┼żevalnih gradiv za zdravstvene delavce in bolnike z informacijami o tveganju za jetrne okvare.

Zdravstveni delavci bodo o teh priporo─Źilih obve┼í─Źeni tudi pisno z neposrednim z obvestilom za zdravstvene delavce. Po zaklju─Źku pregleda bo EMA posredovala nadaljnje informacije in zagotovila posodobljena navodila za zdravstvene delavce in bolnike.

Informacije za bolnike
Poteka pregled varnosti zdravila za zdravljenje multiple skleroze Zinbryta, zato je iz previdnostnih razlogov v ─Źasu pregleda omejena uporaba zdravila in sicer:
ÔÇó Uporaba zdravila je omejena na bolnike z zelo aktivno recidivno MS, ki niso bili odzivni na drugo zdravljenje, in na bolnike s hitro se razvijajo─Źo recidivno MS, ki niso primerni za zdravljenje z drugimi zdravili.
ÔÇó Bolniki, ki imajo okvaro jeter, ne bodo zdravljeni s tem zdravilom.
ÔÇó Zdravljenje z Zinbryto se ne priporo─Źa pri bolnikih, ki imajo poleg MS ┼íe drugo avtoimuno bolezen.
ÔÇó ─îe se zdravite z Zinbryto, bo va┼í zdravik presodil ali boste nadaljevali zdravljenje s tem zdravilom.
ÔÇó Zdravnik bo vsaj enkrat na mesec preveril delovanje jeter in morebitne znake in simptome okvare jeter. ─îe se vam pojavijo znaki okvare jeter vas bo zdravnik napotil k specialistu za jetrne bolezni.
ÔÇó Takoj se posvetuje s svojim zdravnikom, ─Źe se pojavi katerikoli simptom te┼żav z jetri, kot so nepojasnjena slabost, bruhanje, bole─Źina v trebuhu, utrujenost, izguba apetita, rumeno obarvanje ko┼że ali belo─Źnic in temen urin.
ÔÇó Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom preden za─Źnete jemati katerokoli zdravilo, vklju─Źno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta, in prehranskimi dopolnili rastlinskega izvora.
ÔÇó Ne prekinite zdravljenja preden se ne posvetujete z zdravnikom. ─îe se zdravite z Zinbryto in imate vpra┼íanja ali skrbi, se posvetujte z va┼íim zdravnikom ali s farmacevtom.
ÔÇó Nadaljnje informacije bodo na voljo, ko bo pregled zdravila zaklju─Źen.

Informacije za zdravstvene delavce
Oceno je spro┼żila smrt bolnice zaradi fulminantne jetrne odpovedi, ki je bila zdravljena z zdravilom Zinbryta v opazovalni ┼ítudiji, ki je v izvajanju, ter ┼ítirje primeri hude okvare jeter.
ÔÇó Do okvare jeter je pri┼ílo kmalu po za─Źetku zdravljenja, po ponavljajo─Źih se ciklih zdravljenja in ve─Ź mesecev po zaklju─Źku zdravljenja.
ÔÇó Iz previdnostnih razlogov je zdravljenje z Zinbryto omejeno na odrasle bolnike z zelo aktivno recidivno MS kljub polnemu in ustreznemu ciklu zdravljenja z vsaj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT-disease modifying therapy), ali s hitro se razvijajo─Źo hudo recidivno MS, ki niso primerni za zdravljenje z drugimi DMT.
ÔÇó Daklizumab je zdaj kontraindiciran pri bolnikih z ┼że obstoje─Źo jetrno boleznijo ali okvaro jeter.
ÔÇó Zdravniki naj takoj ponovno ocenijo, ali je daklizumab ┼íe vedno najustreznej┼íe zdravilo za zdravljenje MS za vsakega od njihovih bolnikov, ki trenutno jemljejo to zdravilo.
ÔÇó Uvedba zdravljenja se ne priporo─Źa pri bolnikih s so─Źasnimi avtoimunskimi boleznimi in pri bolnikih z vrednostmi serumskih transaminaz (ALT in AST), ki so vsaj 2x ve─Źje od zgornje meje normale (Ôëą2x ULN).
ÔÇó Previdnost je potrebna pri so─Źasni uporabi daklizumaba in drugih hepatotoksi─Źnih zdravil, vklju─Źno z zdravili, ki so na voljo brez recepta, in prehranskimi dopolnili rastlinskega izvora.
ÔÇó Pred uvedbo zdravljenja je treba preveriti ALT, AST in bilirubin. Ravni serumskih transaminaz in bilirubina je treba spremljati najmanj enkrat na mesec oziroma pogosteje, ─Źe je klini─Źno indicirano, tako med zdravljenjem in do 4 mesece po zadnjem odmerku daklizumaba.
ÔÇó Bolnike je treba seznaniti o mo┼żnem tveganju za resne te┼żave z jetri in na kaj naj bodo pozorni.
ÔÇó Pri vseh bolnikih je treba spremljati znake in simptome, ki bi kazali na motnje delovanja jeter. V primeru znakov in simptomov, ki ka┼żejo na to, je treba bolnika takoj napotiti k hepatologu.
ÔÇó ─îe primeren terapevtski odziv ni bil dose┼żen je treba presoditi o prekinitvi zdravljenja.
ÔÇó Zdravstveni delavci bodo prejeli neposredno obvestilo za zdravstvene delavce s podrobnej┼íimi informacijami glede za─Źasnih priporo─Źil. Informacije o zdravilih bodo ustrezno posodobljene.
ÔÇó Nadaljnje informacije bodo na voljo, ko bo pregled zdravila zaklju─Źen.

Ve─Ź o zdravilu
Zdravilo Zinbryta (daklizumab) se uporablja za zdravljenje recidivne oblike multiple skleroze (MS) pri odraslih. Multipla skleroza je bolezen, pri kateri vnetje po┼íkoduje za┼í─Źitno ovojnico okoli ┼żivcev v mo┼żganih in hrbtenja─Źi.  Bolniki z recidivno obliko MS imajo ponavljajo─Źe napade (recidive) simptomov.

Zinbryta je na voljo kot raztopina za injiciranje v vnaprej napolnjenem injekcijskem peresniku ali brizgi. Injicira se pod ko┼żo enkrat na mesec.

Zdravilo vsebuje u─Źinkovino daklizumab, in je v EU pridobilo dovoljenje za promet julija 2016. Ve─Ź informacij o zdravilu najdete povzetku povzetku javnega poro─Źila o oceni zdravila (EPAR) na spletni strani EMA.

Ve─Ź o postopku
Postopek je zahtevala Evropska komisija na podlagi 20. ─Źlena Uredbe (ES) ┼ít. 726/2004. Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vpra┼íanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini. PRAC je v ─Źasu trajanja postopka pripravil za─Źasna priporo─Źila za varovanje javnega zdravja. Priporo─Źila bodo posredovana Evropski komisiji za izdajo za─Źasne odlo─Źitve, ki bo za dr┼żave ─Źlanice EU obvezujo─Źa. 
Po zaklju─Źku pregleda na odboru PRAC bodo morebitna dodatna priporo─Źila posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vpra┼íanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicine, in ki bo sprejel kon─Źno mnenje EMA. Postopek se bo zaklju─Źil z izdajo odlo─Źitve Evropske komisije, ki bo za dr┼żave ─Źlanice EU obvezujo─Źa.

Številka dokumenta: 1382-12/2017

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top