Omejitve uporabe zdravila za zdravljenje multiple skleroze Zinbryta (daklizumab)

Evropska agencija za zdravila (EMA) je začasno omejila uporabo zdravila Zinbryta (daklizumab), ki se uporablja za zdravljenje recidivne oblike multiple skleroze (MS) pri odraslih, na bolnike z zelo aktivno boleznijo, ki niso bili odzivni na drugo zdravljenje, in na bolnike s hitro se razvijajočo recidivno MS, ki niso primerni za zdravljenje z drugimi zdravili.

 
Poleg tega, zdravila ne smejo jemati bolniki z okvaro jeter. Uvedba zdravljenja se ne priporoča pri bolnikih s sočasnimi avtoimunskimi boleznimi, previdnost pa je potrebna tudi pri sočasni uporabi daklizumaba in drugih hepatotoksičnih zdravil. Zdravniki naj nadaljujejo s spremljanjem jetrnih funkcij bolnikov, ki se zdravijo z Zinbryto, in spremljajo znake in simptome, ki bi kazali na okvaro jeter.

Priporočila so začasna in jih je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) sprejel iz previdnosti, da se Zinbryta uporablja kar najbolj varno medtem, ko poteka pregled varnosti zdravila za jetra (obvestilo JAZMP o začetku postopka z dne 20.6.2017).


Zdravilo Zinbryta je v EU pridobilo dovoljenje za promet julija 2016 in se uporablja za zdravljenje recidivne oblike multiple skleroze (MS) pri odraslih (bolezen, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okoli živcev v možganih in hrbtenjači).

Pregled je sprožila smrt bolnice zaradi fulminantne jetrne odpovedi, ki je bila zdravljena z zdravilom Zinbryta v opazovalni študiji, ki je v izvajanju, ter štirje primeri hude okvare jeter. Tveganje za poškodbe jeter z daklizumabom je bilo v času odobritve zdravila že znano, zato je bilo sprejetih več ukrepov za obvladovanje tega tveganja, vključno z zahtevo za spremljanje jetrne funkcije in pripravo izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce in bolnike z informacijami o tveganju za jetrne okvare.

Zdravstveni delavci bodo o teh priporočilih obveščeni tudi pisno z neposrednim z obvestilom za zdravstvene delavce. Po zaključku pregleda bo EMA posredovala nadaljnje informacije in zagotovila posodobljena navodila za zdravstvene delavce in bolnike.

Informacije za bolnike
Poteka pregled varnosti zdravila za zdravljenje multiple skleroze Zinbryta, zato je iz previdnostnih razlogov v času pregleda omejena uporaba zdravila in sicer:
• Uporaba zdravila je omejena na bolnike z zelo aktivno recidivno MS, ki niso bili odzivni na drugo zdravljenje, in na bolnike s hitro se razvijajočo recidivno MS, ki niso primerni za zdravljenje z drugimi zdravili.
• Bolniki, ki imajo okvaro jeter, ne bodo zdravljeni s tem zdravilom.
• Zdravljenje z Zinbryto se ne priporoča pri bolnikih, ki imajo poleg MS še drugo avtoimuno bolezen.
• Če se zdravite z Zinbryto, bo vaš zdravik presodil ali boste nadaljevali zdravljenje s tem zdravilom.
• Zdravnik bo vsaj enkrat na mesec preveril delovanje jeter in morebitne znake in simptome okvare jeter. Če se vam pojavijo znaki okvare jeter vas bo zdravnik napotil k specialistu za jetrne bolezni.
• Takoj se posvetuje s svojim zdravnikom, če se pojavi katerikoli simptom težav z jetri, kot so nepojasnjena slabost, bruhanje, bolečina v trebuhu, utrujenost, izguba apetita, rumeno obarvanje kože ali beločnic in temen urin.
• Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom preden začnete jemati katerokoli zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta, in prehranskimi dopolnili rastlinskega izvora.
• Ne prekinite zdravljenja preden se ne posvetujete z zdravnikom. Če se zdravite z Zinbryto in imate vprašanja ali skrbi, se posvetujte z vašim zdravnikom ali s farmacevtom.
• Nadaljnje informacije bodo na voljo, ko bo pregled zdravila zaključen.

Informacije za zdravstvene delavce
Oceno je sprožila smrt bolnice zaradi fulminantne jetrne odpovedi, ki je bila zdravljena z zdravilom Zinbryta v opazovalni študiji, ki je v izvajanju, ter štirje primeri hude okvare jeter.
• Do okvare jeter je prišlo kmalu po začetku zdravljenja, po ponavljajočih se ciklih zdravljenja in več mesecev po zaključku zdravljenja.
• Iz previdnostnih razlogov je zdravljenje z Zinbryto omejeno na odrasle bolnike z zelo aktivno recidivno MS kljub polnemu in ustreznemu ciklu zdravljenja z vsaj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT-disease modifying therapy), ali s hitro se razvijajočo hudo recidivno MS, ki niso primerni za zdravljenje z drugimi DMT.
• Daklizumab je zdaj kontraindiciran pri bolnikih z že obstoječo jetrno boleznijo ali okvaro jeter.
• Zdravniki naj takoj ponovno ocenijo, ali je daklizumab še vedno najustreznejše zdravilo za zdravljenje MS za vsakega od njihovih bolnikov, ki trenutno jemljejo to zdravilo.
• Uvedba zdravljenja se ne priporoča pri bolnikih s sočasnimi avtoimunskimi boleznimi in pri bolnikih z vrednostmi serumskih transaminaz (ALT in AST), ki so vsaj 2x večje od zgornje meje normale (≥2x ULN).
• Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi daklizumaba in drugih hepatotoksičnih zdravil, vključno z zdravili, ki so na voljo brez recepta, in prehranskimi dopolnili rastlinskega izvora.
• Pred uvedbo zdravljenja je treba preveriti ALT, AST in bilirubin. Ravni serumskih transaminaz in bilirubina je treba spremljati najmanj enkrat na mesec oziroma pogosteje, če je klinično indicirano, tako med zdravljenjem in do 4 mesece po zadnjem odmerku daklizumaba.
• Bolnike je treba seznaniti o možnem tveganju za resne težave z jetri in na kaj naj bodo pozorni.
• Pri vseh bolnikih je treba spremljati znake in simptome, ki bi kazali na motnje delovanja jeter. V primeru znakov in simptomov, ki kažejo na to, je treba bolnika takoj napotiti k hepatologu.
• Če primeren terapevtski odziv ni bil dosežen je treba presoditi o prekinitvi zdravljenja.
• Zdravstveni delavci bodo prejeli neposredno obvestilo za zdravstvene delavce s podrobnejšimi informacijami glede začasnih priporočil. Informacije o zdravilih bodo ustrezno posodobljene.
• Nadaljnje informacije bodo na voljo, ko bo pregled zdravila zaključen.

Več o zdravilu
Zdravilo Zinbryta (daklizumab) se uporablja za zdravljenje recidivne oblike multiple skleroze (MS) pri odraslih. Multipla skleroza je bolezen, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okoli živcev v možganih in hrbtenjači.  Bolniki z recidivno obliko MS imajo ponavljajoče napade (recidive) simptomov.

Zinbryta je na voljo kot raztopina za injiciranje v vnaprej napolnjenem injekcijskem peresniku ali brizgi. Injicira se pod kožo enkrat na mesec.

Zdravilo vsebuje učinkovino daklizumab, in je v EU pridobilo dovoljenje za promet julija 2016. Več informacij o zdravilu najdete povzetku povzetku javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) na spletni strani EMA.

Več o postopku
Postopek je zahtevala Evropska komisija na podlagi 20. člena Uredbe (ES) št. 726/2004. Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini. PRAC je v času trajanja postopka pripravil začasna priporočila za varovanje javnega zdravja. Priporočila bodo posredovana Evropski komisiji za izdajo začasne odločitve, ki bo za države članice EU obvezujoča. 
Po zaključku pregleda na odboru PRAC bodo morebitna dodatna priporočila posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicine, in ki bo sprejel končno mnenje EMA. Postopek se bo zaključil z izdajo odločitve Evropske komisije, ki bo za države članice EU obvezujoča.

Številka dokumenta: 1382-12/2017

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top