Evropska agencija za zdravila (EMA) je pričela s pregledom zdravila Zinbryta (daklizumab), ki se uporablja za zdravljenje recidivne oblike multiple skleroze (MS) pri odraslih (bolezen, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okoli živcev v možganih in hrbtenjači). Oceno je sprožila smrt bolnika zaradi fulminantne jetrne odpovedi, ki je bil zdravljen z zdravilom Zinbryta v opazovalni študiji, ter štirje primeri hude okvare jeter.
Tveganje za okvaro jeter je bilo pri zdravilu Zinbryta znano že ob pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, to je julija 2016, zato je bilo sprejetih več ukrepov za obvladovanje tega tveganja, vključno z izobraževalnimi gradivi za zdravstvene delavce in bolnike z informacijami, kako zmanjšati obseg jetrne okvare.
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) bo ocenil vse razpoložljive podatke in preveril ali ti vplivajo na uporabo zdravila in ali so potrebni še novi ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Medtem, ko poteka ocena zdravila, naj zdravstveni delavci skrbno spremljajo bolnike, ki se zdravijo z Zinbryto in jih poučijo o možnosti jetrne okvare ter o možnih simptomih.
Bolniki naj se takoj posvetujejo s svojim zdravnikom, če se pri njih pojavi katerikoli simptom težav z jetri, kot so nepojasnjena slabost, bruhanje, bolečina v trebuhu, utrujenost, izguba apetita, rumeno obarvanje kože ali beločnic in temen urin.
Več informacij je objavljenih na spletni strani EMA.
Več o zdravilu
Zdravilo Zinbryta (daklizumab) se uporablja za zdravljenje recidivne oblike multiple skleroze (MS) pri odraslih. Multipla skleroza je bolezen, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okoli živcev v možganih in hrbtenjači. Bolniki z recidivno obliko MS imajo ponavljajoče napade (recidive) simptomov.
Zinbryta je na voljo kot raztopina za injiciranje v vnaprej napolnjenem injekcijskem peresniku ali brizgi. Injicira se pod kožo enkrat na mesec.
Zdravilo vsebuje učinkovino daklizumab, in je v EU pridobilo dovoljenje za promet julija 2016. Več informacij o zdravilu najdete povzetku povzetku javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) na spletni strani EMA.
Več o postopku
Postopek je zahtevala Evropska komisija na podlagi 20. člena Uredbe (ES) št. 726/2004. Pregled bo izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, in bo sprejel priporočila. Priporočila PRAC bodo poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in bo sprejel mnenje EMA. Mnenje bo nato posredovano Evropski komisiji za sprejem končne odločitve in izdajo odločbe, ki bo za Evropsko unijo obvezujoča.
Številka dokumenta: 1382-8/2017
