Vabilo predlagateljem k javni razpravi o usmeritvah JAZMP v povezavi z uvedbo zaščitnih elementov pri zdravilih za uporabo v humani medicini

Na podlagi Direktive o ponarejenih zdravilih (Direktiva 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo) ter delegiranega akta o zaščitnih elementih (Delegirana Uredba Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini) bo treba pri zdravilih, ki se predpisujejo na recept (ob upoštevanju priloge I Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161) in nekaterih zdravilih, ki se izdajajo brez recepta (v skladu s prilogo II Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161), na ovojnino namestiti zaščitne elemente, in sicer edinstveno oznako, vključeno v dvodimenzionalno DataMatrix kodo in pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo z namenom njihove identifikacije in preverjanja avtentičnosti.

Za lažje izvajanje je JAZMP pripravila predlog usmeritev glede Implementacijskega načrta za uvedbo zaščitnih elementov na ovojnino zdravil za uporabo v humani medicini ter dokument v obliki vprašanj in odgovorov.

Vljudno ste vabljeni, da podate svoja mnenja in predloge do 15. 9. 2017 na e-naslov .

JAZMP bo po poteku enomesečnega obdobja prejeta stališča in odzive s strani deležnikov preučila ter pripravila končno različico obeh dokumentov.

Zaščitni_element_Implementacija_javna razprava_09_08_2017

Zaščitni_element_Q_A_javna razprava_09_08_2017

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top