Kon─Źno mnenje EMA potrjuje omejitve uporabe linearnih kontrastnih sredstev z gadolinijem

Evropska agencija za zdravila (EMA) je zaklju─Źila pregled kontrastnih sredstev z gadolinijem in potrdila omejitve uporabe nekaterih linearnih gadolinijevih kontrastnih sredstev pri magnetnoresonan─Źnem slikanju telesa, ter za ostale za─Źasni odvzem dovoljenja za promet.

Priporo─Źila, ki jih je potrdil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), so bila sprejeta po pregledu podatkov, kjer so ugotovili, da obstajajo prepri─Źljivi dokazi o odlaganju gadolinija v mo┼żganih pri uporabi gadolinijevih kontrastnih sredstev.

Trenutno ni dokazov, da je odlaganje gadolinija v mo┼żganih povzro─Źilo kakr┼ínokoli ┼íkodo bolnikom, vendar pa je EMA priporo─Źila omejitve za nekatera intravenska kontrastna sredstva z linearno strukturo, da bi prepre─Źili kakr┼ínakoli tveganja, ki bi lahko bila povezana z odlaganjem gadolinija v mo┼żganih.

Od linearnih kontrastnih sredstev se ┼íe naprej uporabljata gadoksetinska in gadobenska kislina za slikanje jeter, ker prehajata v jetra in imata pomembno diagnosti─Źno vlogo. Prav tako se gadopentetna kislina, aplicirana intraartikularno (v sklep) ┼íe naprej lahko uporablja za slikanje sklepov, ker je odmerek gadolinija za slikanje sklepov zelo nizek.

Za ostala kontrastna sredstva z linearno strukturo, gadodiamid, gadopentetno kislino in gadoversetamid, se dovoljenje za promet za─Źasno odvzame.

Kontrastna sredstva z gadolinijem, ki imajo makrocikli─Źno strukturo (gadobutrol, gadoterna kislina in gadoteridol), so bolj stabilna, zato je mo┼żnost spro┼í─Źanja gadolinija manj┼ía kot pri linearnih. Uporabljajo naj se skladno z odobrenimi indikacijami in v najni┼żjem odmerku, ki dovolj izbolj┼ía kontrast, da je mo┼żno diagnosticiranje, ter le, kadar slikanje brez kontrastnega sredstva ni primerno.

Za─Źasni odvzem dovoljenja za promet ali omejitve uporabe linearnih kontrastnih sredstev se lahko odpravijo, ─Źe zadevni imetniki dovoljenj za promet predlo┼żijo dokaze o novih koristih pri dolo─Źeni skupini bolnikov, ki presegajo tveganja zaradi odlaganja gadolinija v mo┼żganih, ali ─Źe lahko spremenijo izdelke na na─Źin, da ne spro┼í─Źajo gadolinija znatno ali povzro─Źajo odlaganja v mo┼żganih.

EMA je znanstveni pregled v zvezi z odlaganjem gadolinija v mo┼żganih in drugih tkivih zaklju─Źila. Priporo─Źila bodo poslana Evropski komisiji, ki bo izdala kon─Źno mnenje, ki bo zavezujo─Źe za vse dr┼żave ─Źlanice EU.

kontrastno sredstvostruktura (na─Źin uporabe)priporo─Źilo
Artirem/Dotarem (gadoterna kislina)makrocikli─Źna (i.v.)dovoljenje za promet se ohrani
Artirem/Dotarem (gadoterna kislina)makrocikli─Źna (intraartikularna uporaba)dovoljenje za promet se ohrani
Gadovist (gadobutrol)makrocikli─Źna (i.v.)dovoljenje za promet se ohrani
Magnevist (gadopentetna kislina)linearna (intraartikularna uporaba)dovoljenje za promet se ohrani
Magnevist (gadopentetna kislina)linearna (i.v.)dovoljenje za promet se za─Źasno odvzame
Multihance (gadobenska kislina)linearna (i.v.)omejitev uporabe ÔÇô le za slikanje jeter
Omniscan (gadodiamid)linearna (i.v.)dovoljenje za promet se za─Źasno odvzame
Optimark (gadoversetamid)linearna (i.v.)dovoljenje za promet se za─Źasno odvzame
Primovist (gadoksetinska kislina)linearna (i.v.)dovoljenje za promet se ohrani
Prohance (gadoteridol)makrocikli─Źna (i.v.)dovoljenje za promet se ohrani

Informacije za bolnike
ÔÇó Kontrastna sredstva z gadolinijem se uporabljajo za pove─Źanje kontrasta za izbolj┼íanje prikaza pri magnetnoresonan─Źnem slikanju.
ÔÇó Znano je, da se po uporabi teh sredstev majhne koli─Źine gadolinija lahko odlagajo v mo┼żganih, ─Źeprav trenutno ni dokazov, da bi to povzro─Źilo kakr┼ínokoli ┼íkodo.
ÔÇó Zaradi previdnosti bodo zdravstveni delavci prenehali uporabljati nekatera od teh kontrastnih sredstev, ki se dajejo v veno, nekatere pa bodo uporabili le, ─Źe ni drugega primernega kontrastnega sredstva.
ÔÇó Kontrastna sredstva z gadolinijem so nujna za diagnotiko ┼íirokega spektra ┼żivljenje ogro┼żajo─Źih in iz─Źrpavajo─Źih bolezni.
ÔÇó ─îe boste potrebovali slikanje z gadolinijevim kontrastnim sredstvom za pomo─Ź pri zdravljenju, bo zdravnik uporabil najni┼żji odmerek, ki je potreben za jasno sliko.
ÔÇó Za kakr┼ínakoli vpra┼íanja glede slikanja se posvetujte z va┼íim zdravnikom.

Informacije za zdravstvene delavce
ÔÇó Odlaganje gadolinija v mo┼żganih je bilo dokazano z masno spektroskopijo in pove─Źano jakostjo signala v mo┼żganskem tkivu.
ÔÇó Podatki o stabilnosti, kot tudi in-vitro in ne-klini─Źne ┼ítudije so pokazale, da se gadolinij iz linearne strukture spro┼í─Źa v ve─Źji meri kot iz makrocikli─Źne.
ÔÇó Nevrolo┼íkih u─Źinkov, kot so kognitivne motnje ali motnje gibanja, ki bi jih lahko pripisali v mo┼żganih odlo┼żenemu gadoliniju pri katerkoli kontrastnem sredstvu z gadolinijem, ni bilo.
ÔÇó Dovoljenja za promet za intravenski linearni gadolinijevi kontrastni sredstvi, gadodiamid in gadoversetamid, kot tudi za intravensko obliko gadopentetne kisline so v EU za─Źasno odvzeta.
ÔÇó Od linearnih kontrastnih sredstev bosta ┼íe naprej na voljo gadoksetinska kislina in gadobenska kislina za slikanje jeter, ker prehajata v jetra in se lahko uporabita za slikanje slabo prekrvljenih jetrnih lezij, ┼íe posebej za slikanje z zakasnitvijo, ki jih ni mogo─Źe ustrezno raziskati z drugimi kontrastnimi sredstvi.
ÔÇó ┼áe naprej bo na voljo gadopentetna kislina v formulaciji za intraartikularno slikanje, saj je odmerek gadolinija zelo nizek.
ÔÇó Vsa makrocikli─Źna kontrastna sredstva, gadobutrol, gadoterna kilsina in gadoteridol, bodo ┼íe naprej na voljo.
ÔÇó Kontrastno sredstvo naj se uporabi le, kadar ustrezne diagnosti─Źne informacije ni mo┼żno dobiti brez kontrastnega sredstva.
ÔÇó Vedno naj se uporabi najni┼żji odmerek, ki omogo─Źa ustrezen kontrast za izbolj┼íanje prikaza za potrebe diagnoze.
ÔÇó Informacije o kontrastnih sredstvih z gadolinijem, ki ostanejo na trgu EU, bodo ustrezno dopolnjene.
ÔÇó Zdravstveni delavci bodo o zaklju─Źkih postopka na EMA obve┼í─Źeni tudi pisno z neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce.

Ve─Ź o kontrastnih sredstvih z gadolinijem
Kontrastna sredstva z gadolinijem se uporabljajo za pove─Źanje kontrasta za izbolj┼íanje prikaza pri magnetnoresonan─Źnem slikanju. Magnetnoresonan─Źno slikanje je metoda, ki temelji na magnetnem polju, ki ga ustvarjajo molekule vode v telesu. Po injiciranju kontrastnega sredstva pride do medsebojnega delovanja gadolinija in molekul vode, zaradi ─Źesar molekule vode oddajo mo─Źnej┼íi signal, kar pomaga ustvariti jasnej┼ío sliko.

V pregled so bile vklju─Źene naslednje u─Źinkovine: gadobenska kislina, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetna kislina, gadoterna kislina, gadoteridol, gadoversetamid in gadoksetinska kislina.

Ve─Źina kontrastnih sredstev z gadolinijem je dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih. Po centraliziranem postopku je dovoljenje za promet pridobil le OptiMARK (gadoversetamid).

Ve─Ź o postopku
Postopek se je za─Źel 17. marca 2016 na zahtevo Evropske komisije na podlagi 31. ─Źlena Direktive 2001/83/ES. 
Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vpra┼íanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini. Priporo─Źila PRAC so bila objavljena marca 2017. Zaradi zahteve imetnikov dovoljenj za promet s temi zdravili, je PRAC ta priporo─Źila ponovno preveril. Kon─Źna priporo─Źila PRAC so bila posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vpra┼íanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel mnenje EMA. Postopek se bo zaklju─Źil z izdajo odlo─Źitve Evropske komisije, ki bo za dr┼żave ─Źlanice EU obvezujo─Źa.

Številka dokumenta: 1382-20/2017

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top