Na podlagi 147. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljevanju: ZZdr-2) je za zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet z zdravilom, prepovedano oglaševanje. Za oglaševanje štejejo vse oblike obveščanja, ki je namenjeno pospeševanju predpisovanja, izdajanja, prodaje ali uporabe zdravil, vključno z obveščanjem o dobavljivosti teh zdravil.
Poleg tega se zdravila brez dovoljenja za promet lahko uporabljajo le, kadar z zdravili z dovoljenjem za promet v RS ni možno zagotoviti ustreznega zdravljenja, in njihove uporabe ni dovoljeno spodbujati.
Vsako zdravilo, ki pridobi pravni status po tretjem odstavku 20. člena ZZdr-2, je rezultat pobude in potrebe zdravstvene stroke, in tudi zato ni potrebno, da bi jo imetniki začasnega dovoljenja za uvoz/vnos takega zdravila o dostopnosti morali še posebej obveščati, poleg tega, kar lahko kadarkoli prebere v CBZ.
Zato obveščanje zdravnikov o dobavljivosti (novih) zdravil brez dovoljenja za promet s seznama nujno potrebnih zdravil s strani imetnikov začasnega dovoljenja za vnos/uvoz teh zdravil ni sprejemljivo niti z vidika zakonodaje niti ni upravičeno z vidika varovanja javnega zdravja.
Imetniki začasnega dovoljenja za vnos/uvoz zdravil brez dovoljenja za promet s seznama nujno potrebnih zdravil pa so v skladu s 24. členom ZZdr-2 dolžni poročati o začetku dajanja zdravila v promet ter o prenehanju opravljanja prometa z zdravilom ali motnjah v preskrbi. Zato to obvestilo velja tudi kot poziv k temu poročanju, da bomo lahko v CBZ vzpostavili sistem semaforja tudi za ta zdravila.
