Obvestilo o uporabi izdelkov, ki vsebujejo u─Źinkovino gentamicin

Od decembra 2015 so v ve─Ź dr┼żavah ─Źlanicah EU poro─Źali o ne┼żelenih u─Źinkih pri intravenski (i.v.) uporabi izdelkov, ki vsebujejo u─Źinkovino gentamicin, najprej pri uporabi v veterinarski, kasneje pa tudi v humani medicini. Vse serije zdravil, ki so vodile do ne┼żelenih u─Źinkov, so bile proizvedene z uporabo dolo─Źenih serij u─Źinkovin enega proizvajalca. Ugotovljeno je bilo, da ne┼żelene u─Źinke povzro─Źa vi┼íja vsebnost histamina, ki je potencialna proizvodna ne─Źistota u─Źinkovine. 

Na EU ravni trenutno poteka revizija monografije Evropske farmakopeje (Ph. Eur.) za gentamicinijev sulfat z namenom omejitve vsebnosti proizvodne ne─Źistote histamina in razvojem ustrezne analizne metode za vrednotenje vsebnosti prisotnega histamina.

Zdravstvene delavce obve┼í─Źamo, naj bodo pozorni pri intravenski (i.v.) uporabi izdelkov, ki vsebujejo u─Źinkovino gentamicin, zaradi mo┼żne vi┼íje vsebnosti histamina kot ne─Źistote. Histamin lahko povzro─Źi histaminsko toksi─Źnost, ki se odra┼ża z ne┼żelenimi u─Źinki, kot sta zni┼żanje krvnega tlaka in takoj┼ínja preob─Źutljivostna reakcija oziroma alergijska reakcija.

Prosimo vas, da o ne┼żelenih u─Źinkih, ki jih opazite pri zdravljenju z gentamicinom, poro─Źate Nacionalnemu centru za farmakovigilanco na naslov Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Sloven─Źeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, faks +386 (0)8 2000 510 ali na elektronski naslov┬áh-.┬áZa informacije glede poro─Źanja o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih zdravil glejte┬áspletno stran JAZMP, kjer najdete tudi┬áobrazec za poro─Źanje.

Številka dokumenta: 1382-26/2017

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top