PRAC priporočil začasno omejitev predpisovanja zdravila Esmya (ulipristalacetat) in redno spremljanje delovanja jeter

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) pregleduje koristi in tveganja zdravila Esmya (ulipristalacetat). Pregled je bil sprožen zaradi poročil o resnih okvarah jeter, vključno s primeri akutne odpovedi jeter, ki so zahtevale  presaditev jeter (objava 20.12.2017).

Dokler pregled ni zaključen, je PRAC kot začasni ukrep za zmanjšanje morebitnih tveganj za bolnice, ki se zdravijo z zdravilom Esmya, priporočil redno spremljanje delovanja jeter. 

Pri bolnicah, ki se zdravijo z zdravilom Esmya, je treba delovanje jeter preverjati vsaj enkrat na mesec. Če izidi testov niso normalni oziroma je vrednost jetrnih encimov večja kot dvakratnik zgornje meje normale, je treba zdravljenje prekiniti in bolnico skrbno spremljati. Jetrne teste je treba ponoviti po dveh do štirih tednih po prenehanju zdravljenja.

PRAC je tudi priporočil, naj se zdravila ne uvaja pri novih bolnicah ali pri bolnicah, ki so zaključile prejšnji cikel zdravljenja. 

Povezanost med zdravilom Esmya in okvarami jeter se še ocenjuje. Ta priporočila so začasna, da se do zaključka ocene in priprave končnih priporočil čim bolj zmanjša tveganje za bolnice.  

Informacija za bolnice
• Zdravilo Esmya, ki se uporablja za zdravljenje miomov maternice, se pregleduje zaradi poročil o resnih težavah z jetri pri bolnicah, ki so se zdravile z Esmyo;
• Med zdravljenjem z Esmyo vas bodo napotili na krvne teste, da se preveri ali vaša jetra delujejo dobro. Če bodo testi pokazali, da imate težave z jetri, bo zdravljenje prekinjeno.
• Če vam gre na bruhanje ali bruhate, imate bolečine v zgornjem delu trebuha, ste brez apetita, ste utrujeni ali se vam beločnici ali koža obarvajo rumeno, se takoj posvetujte z zdravnikom, saj so to lahko znaki težav z jetri.
• Če ste ravno pred uvedbo zdravljenja z Esmyo ali pred začetkom novega cikla zdravljenja, bo zdravnik počakal z zdravljenjem, dokler se na Evropski agenciji za zdravila ne zaključi pregled zdravila.
• Če ste zaključili zdravljenje z Esmyo, bo zdravnik preveril delovanje vaših jeter v dveh do štirih tednih po prenehanju zdravljenja.

Informacija za zdravstvene delavce
Zaradi poročil o okvarah in odpovedjo jeter pri zdravljenju z zdravilom Esmya so bila sprejeta naslednja začasna priporočila:
• Ne uvajajte zdravljenja z zdravilom Esmya pri novih bolnicah ali pri bolnicah, ki so zaključile prejšnji cikel zdravljenja.
• Pri bolnicah, ki se zdravijo z zdravilom Esmya, je treba delovanje jeter preverjati vsaj enkrat na mesec. Če je vrednost transaminaz večja kot dvakratnik zgornje meje normale, je treba zdravljenje prekiniti in bolnico skrbno spremljati. Jetrne teste je treba ponoviti v dveh do štirih tednih po prekinitvi zdravljenja.
• Če bolnica kaže znake ali simptome, ki nakazujejo okvaro jeter (navzeo, bruhanje, bolečino v desnem hipohondriju, neješčnost, astenijo, zlatenico idr.), je treba nemudoma opraviti teste delovanja jeter. Če je vrednost transaminaz večja kot dvakratik zgornje meje normale, je treba zdravljenje prekiniti in bolnico skrbno spremljati.
• Bolnico opozorite na znake in simptome jetrne okvare.

Ta priporočila so začasni ukrep do zaključka pregleda, ki ga izvaja EMA. Zdravstveni delavci, ki predpisujejo Esmyo, bodo o priporočilih obveščeni tudi neposredno z obvestilom za zdravstvene delavce.

Več o zdravilu
Zdravilo Esmya je v EU dovoljenje za promet pridobilo leta 2012 za zdravljenje zmernih do hudih simptomov miomov maternice (nerakasti tumorji v maternici) pri odraslih ženskah, ki še niso v menopavzi. Uporablja se pred načrtovano odstranitvijo miomov, v ciklih, ki trajajo do največ tri mesece, ter tudi za dolgotrajno zdravljenje s prekinitvami med posameznimi cikli.
Učinkovina je ulipristalacetat, ki deluje tako, da se veže na ciljne celice (receptorje) za hormon progesteron in tako prepreči njegove učinke. Ker progesteron lahko spodbuja rast miomov, se z zmanjšanjem njegovega učinka zmanjša tudi velikost miomov.

Več informacij o zdravilu lahko dobite tukaj.

Ulipristalacetat je tudi učinkovina zdravila ellaOne, ki je kot enkratni odmerek odobreno za urgentno kontracepcijo. Pri zdravilu ellaOne niso poročali o primerih hude okvare jeter in trenutno ni varnostnih pomislekov glede tega zdravila.

Več o postopku
Postopek se je začel 30. novembra 2017 na zahtevo Evropske komisije na podlagi  20. člena Uredbe (ES) št. 726/2004. Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporočilo. 8. februarja 2018 je PRAC sprejel začasna priporočila. Končno priporočilo PRAC bo posredovano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in ki bo sprejel končno mnenje EMA. Postopek se bo zaključil z izdajo odločitve Evropske komisije, ki bo za države članice EU obvezujoča.
Postopek lahko spremljate na spletni strani EMA.

Številka dokumenta: 1382-5/2018

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top