Zdravilo za zdravljenje raka prostate Xofigo naj se ne uporablja v kombinaciji z zdravilom Zytiga in prednizonom/prednizolonom

Evropska agencija za zdravila (EMA) je priporo─Źila kontraindikacijo uporabe zdravila Xofigo ([223Ra]radijev klorid) z zdravilom Zytiga (abirateronacetat) in prednizonom/prednizolonom zaradi pove─Źanega tveganja za smrt in zlome kosti pri bolnikih, ki so prejemali to kombinacijo zdravil.

Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) je pregledal vmesne izide klini─Źnega presku┼íanja pri bolnikih z metastatskim rakom prostate. Smrtnost v skupini zdravljeni s kombinacijo zdravil Xofigo, Zytiga in prednizon/prednizolon je bila 34,7% v primerjavi z 28,2% pri bolnikih, ki so prejemali kombinacijo placebo, Zytiga in prednizon/prednizolon. V skupini, ki je prejemala kombinacijo s Xofigom, so bili pogostej┼íi tudi zlomi kosti (26% proti 8,1%).

Glede na resnost poro─Źanih dogodkov je PRAC uvedel kontraindikacijo so─Źasne uporabe teh zdravil kot za─Źasni ukrep za za┼í─Źito bolnikov, medtem ko poglobljen pregled koristi in tveganj zdravila ┼íe poteka.

Zdravilo Xofigo je odobreno za zdravljenje bolnikov z rakom prostate s simptomatskimi metastazami v kosteh.  V klini─Źno presku┼íanje so bili vklju─Źeni bolniki z na kastracijo odpornim rakom prostate z metastazami v kosteh, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo, ter brez ali z blagimi simptomi, kot je bole─Źina. Bolniki so zdravljenje s Xofigom v presku┼íanju ┼że zaklju─Źili in kombinacija z njim se ne uporablja ve─Ź. Vse bolnike se skrbno spremlja.

Zdravniki naj ne predpisujejo ve─Ź zdravljenja s kombinacijo zdravil Xofigo, Zytiga (antiandrogeno zdravilo) in prednizon/prednizolon. Zdravljenje bolnikov, ki prejemajo to kombinacijo, je treba prekiniti in opraviti pregled zdravljenja. PRAC ┼żeli tudi opozoriti, da varnost in u─Źinkovitost uporabe zdravila Xofigo v kombinaciji z antagonisti androgenih receptorjev druge generacije, kot je npr. enzalutamid (Xtandi), ni dokazana.

Predlagani ukrepi so za─Źasni dokler se ne zaklju─Źi poglobljena ocena koristi in tveganj zdravila Xofigo in bodo sprejeta kon─Źna priporo─Źila. JAZMP bo javnost obvestila o zaklju─Źkih.

Informacija za bolnike
– Napotilo zdravnikom je, da se zdravila za raka prostate Xofigo ne sme uporabljati skupaj z zdravilom Zytiga (tudi zdravilo za zdravljenje raka prostate) in prednizonom/prednizolonom, saj podatki ka┼żejo na mo┼żno ve─Źje tveganje za zlome kosti in smrtnost.
– ─îe se zdravite s to kombinacijo zdravil, bo zdravnik zdravljenje prekinil.
– Obe zdravili se lahko ┼íe naprej uporabljata v skladu s priporo─Źili v odobrenih informacijah o zdravilih, vendar ne skupaj.
– Posvetujte se s svojim zdravnikom, ─Źe imate vpra┼íanja glede zdravljenja.

Informacija za zdravnike
– Zdravila Xofigo se ne sme uporabljati skupaj z  antiandrogenim zdravilom Zytigo (abirateronacetat) in prednizonom/prednizolonom zaradi mo┼żnega pove─Źanega tveganja za zlome kosti in smrt.
– Varnost in u─Źinkovitost uporabe zdravila Xofigo v kombinaciji z antagonisti androgenih receptorjev druge generacije, kot je npr. enzalutamid (Xtandi), ni dokazana.
– Obe zdravili se lahko ┼íe naprej uporabljata v skladu s priporo─Źili v odobrenih informacijah o zdravilih, vendar ne skupaj.
– Nadaljnje informacije bodo na voljo po zaklju─Źeni oceni.

Ve─Ź o zdravilu
Zdravilo Xofigo se uporablja za zdravljenje odraslih mo┼íkih z rakom prostate (mo┼íka spolna ┼żleza). Odobren je za uporabo, kadar kastracija (zdravljenje z zdravili ali operacijo, ki zni┼żuje raven mo┼íkih spolnih hormonov) ne deluje in, ko se je rak raz┼íiril na kosti in povzro─Źa simptome, kot je bole─Źina, vendar ni znano, da bi se bolezen raz┼íirila v druge notranje organe.

V klini─Źno presku┼íanje zdravila Xofigo v kombinaciji z zdravilom Zytiga (abirateronacetat) in prednizonom/prednizolonom so bili vklju─Źeni bolniki z na kastracijo odpornim rakom prostate z metastazami v kosteh, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo, ter brez ali z  blagimi simptomi, kot je bole─Źina.

Xofigo je v EU pridobil dovoljenje za promet novembra 2013. Ve─Ź informacij o zdravilu lahko dobite tukaj.

Ve─Ź o postopku
Postopek je zahtevala Evropska komisija na podlagi 20. ─Źlena Uredbe (ES) ┼ít. 726/2004. Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vpra┼íanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporo─Źila.

Medtem, ko poteka pregled koristi in tveganj zdravila, je PRAC sprejel za─Źasno priporo─Źilo za za┼í─Źito javnega zdravja. To bo posredovano Evropski komisiji, ki bo izdala za─Źasno odlo─Źitev, ki bo za dr┼żave ─Źlanice EU zavezujo─Źa.

Ko bo PRAC oceno zaklju─Źil, bodo vsa nadaljnja priporo─Źila posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vpra┼íanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in ki bo sprejel kon─Źno stali┼í─Źe EMA.

Postopek se bo zaklju─Źil z izdajo kon─Źne odlo─Źitve Evropske komisije, ki bo za dr┼żave ─Źlanice EU zavezujo─Źa.

Vir: EMA
Postopek lahko spremljate na spletni strani EMA

Številka dokumenta: 1382-9/2018

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top