Nebulizatorji (Inhalatorji) Aquilon – neskladni medicinski pripomočki na trgu EU

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je bila s strani angleškega pristojnega organa za medicinske pripomočke (MHRA) obveščena o neustreznih medicinskih pripomočkih proizvajalca APF Medical, ki se lahko nahajajo na celotnem trgu EU. Nekatere serije nebulizatorjev (inhalatorjev) Aquilon niso izdelane skladno z evropsko zakonodajo in niso varne za uporabo. 

JAZMP zato svetuje:

  • preverite, ali imate prizadete medicinske pripomočke, navedene v spodnji tabeli,
  • prenehajte z njihovo uporabo in začnite uporabljate druge inhalatorje, ki so na voljo. 

Prizadeti medicinski pripomočki so: Aquilon2, Aquilon, Aquilon + in Aquilon Pro, serije, izdelane od 1. aprila 2015 naprej. Podroben seznam modelov in datumi izdelave pripomočkov so navedeni v spodnji tabeli:

ModelZačetek izdelave  (št. serije)Konec izdelave (št. serije)
AL12015-41522015-4782
 2016-50002016-5921
 2017-60002017-6999
AL72015-54782015-6999
 2015-46592015-4689
 2016-70002016-9887
 2017-50002017-5995
 2017-20002017-3968
H022015-20562015-2522
 2016-30002016-3724
 2017-40002017-4698
H512015-97952015-9868
 2016-98752016-9965
 2017-10002017-1150

Nebulizatorji oziroma inhalatorji so medicinski pripomočki, namenjeni prejemanju zdravilnih učinkovin v obliki inhalacije.

JAZMP opozarja, da je na navedenih inhalatorjih in na prodajni embalaži oznaka CE, vendar ta ni bila pridobljena po ustreznih regulatornih postopkih.

Ob sumih na zaplete z medicinskim pripomočkom se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali drugim zdravstvenim delavcem. O zapletu z medicinskim pripomočkom lahko poročate tudi neposredno JAZMP, na način, kot je objavljeno na spletni strani JAZMP.

Morebitna vprašanja v zvezi s tem obvestilom nam lahko posredujete na elektronski naslov: 

Številka dokumenta: 301-101/2018

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top