PRAC priporo─Źil nove omejitve uporabe kinolonov in fluorokinolonov

Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je po ponovnem pregledu podatkov o resnih in vztrajajo─Źih ne┼żelenih u─Źinkih zdravil, ki vsebujejo kinolone in fluorokinolone, priporo─Źil nove omejitve njihove uporabe. Omejitve se nana┼íajo na farmacevtske oblike za sistemsko zdravljenje in inhalacije. V pregledu so bila upo┼ítevana tudi mnenja bolnikov, zdravstvenih delavcev in znanstvenikov, izra┼żena na javni predstavitvi mnenj v juniju 2018 na Evropski agenciji za zdravila (EMA).

V zelo redkih primerih so bolniki, zdravljeni s kinoloni ali fluorokinoloni, utrpeli vztrajajo─Źe ne┼żelene u─Źinke, ki prizadenejo predvsem mi┼íi─Źno-skeletni sistem in ┼żiv─Źevje ter povzro─Źijo izrazito nezmo┼żnost oz. nesposobnost.

Po oceni teh ne┼żelenih u─Źinkov je odbor PRAC priporo─Źil, da se nekatera zdravila, vklju─Źno vsa, ki vsebujejo kinolone, umaknejo s trga EU, saj so le-ta odobrena samo za zdravljenje oku┼żb, za katere se kinoloni kot skupina antibiotikov ne bodo ve─Ź uporabljali.

Za fluorokinolone, ki ostajajo na trgu EU, je PRAC sprejel naslednja priporo─Źila:

se ne uporabljajo za:
– oku┼żbe, ki se lahko izbolj┼íajo brez zdravljenja ali niso hude (npr. vnetje ┼żrela);
– prepre─Źevanje potovalne driske ali ponavljajo─Źe se oku┼żbe spodnjih se─Źil (─Źe gre za oku┼żbe, ki so  omejene na mehur);
– zdravljenje bolnikov, ki so ┼że imeli resne ne┼żelene u─Źinke pri zdravljenju s kinoloni in fluorokinoloni;
– zdravljenje blagih ali zmernih oku┼żb, razen ─Źe ni mo┼żno uporabiti drugo protibakterijsko zdravilo, ki je obi─Źajno priporo─Źeno za zdravljenje teh oku┼żb.
 
se uporabljajo s previdnostjo, ┼íe predvsem pri starej┼íih bolnikih, bolnikih s te┼żavami z ledvicami, bolnikih, ki so imeli presaditev organa ali tistih, ki se zdravijo s sistemskimi kortikosteroidi. Pri teh bolnikih obstaja ve─Źje tveganje za po┼íkodbe tetiv zaradi kinolona ali fluorokinolona.

PRAC je tudi priporo─Źil, naj zdravstveni delavec bolniku svetuje, da ┼że pri prvih znakih ne┼żelenih u─Źinkov na mi┼íice, tetive in kosti (kot so vneta ali raztrgana tetiva, bole─Źine v mi┼íicah ali oslabelost mi┼íic, bole─Źi ali otekli sklepi) ali na ┼żiv─Źevje (kot so ob─Źutek mravljin─Źenja, utrujenost, depresija, zmedenost, samomorilne misli, motnje spanja, te┼żave z vidom in sluhom, spremenjen okus in vonj) preneha z zdravljenjem.

Navodila za predpisovanje za posamezna zdravila bodo ustrezno posodobljena.

V skladu z napotitvenim postopkom bo priporo─Źilo PRAC poslano odboru CHMP, ki bo sprejel kon─Źno mnenje EMA. Nove omejitve uporabe kinolonov in fluorokinolonov bodo zavezujo─Źe za vse dr┼żave ─Źlanice, ko bo Evropska komisija sprejela kon─Źno odlo─Źitev.

Ve─Ź o zdravilih
Fluorokinoloni in kinoloni so antibiotiki ┼íirokega spektra delovanja, saj u─Źinkujejo na po Gramu negativne in po Gramu pozitivne bakterije.
V pregled so bile vklju─Źene u─Źinkovine:
– ciprofloksacin, flumekvin, levofloksacin, lomefloksacin, moksifloksacin, norfloksacin, ofloksacin, pefloksacin, prulifloksacin in rufloksacin (fluorokonoloni);
– cinoksacin, nalidiksna kislina in pipemidna kislina (kinoloni).

Ve─Ź o postopku
Pregled kinolonov in fluorokinolonov se je za─Źel 9. februarja 2017 na zahtevo nem┼íke agencije za zdravila (BfArM) na podlagi 31. ─Źlena Direktive 2001/83/ES. 

Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vpra┼íanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, in je sprejel zgoraj navedena priporo─Źila. Priporo─Źila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vpra┼íanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in ki bo sprejel kon─Źno mnenje EMA. Postopek se bo zaklju─Źil z izdajo odlo─Źitve Evropske komisije, ki bo za dr┼żave ─Źlanice EU zavezujo─Źa.

Številka dokumenta: 1382-17/2018

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top