Skupne specifikacije za pripomo─Źke brez predvidenega medicinskega namena – neformalno javno posvetovanje

Spoštovani,

dne 5. aprila 2017 je za─Źela veljati Uredbo o medicinskih pripomo─Źkih (Uredba (EU) 2017/745 Evropskega Parlamenta in Sveta (v nadaljevanju: MDR). MDR se za─Źne uporabljati od 26. maja 2020.

Priloga XVI MDR, vsebuje seznam skupin izdelkov brez predvidenega medicinskega namena iz drugega odstavka 1. ─Źlena MDR.

Evropska komisija je na podlagi postopka iz tretjega odstavka 114. ─Źlena MDR in v skladu z drugim odstavkom 1. ─Źlena MDR ter prvim odstavkom 9. ─Źlena MDR pripravila osnutek izvedbenega akta o skupnih specifikacijah za splo┼íne zahteve glede varnosti in u─Źinkovitosti, dolo─Źene v Prilogi I, tehni─Źno dokumentacijo, dolo─Źeno v Prilogah II in III, klini─Źno oceno in klini─Źno spremljanje po dajanju na trg, dolo─Źeno v Prilogi XIV, ali zahteve glede klini─Źnih raziskav, dolo─Źene v Prilogi XV za pripomo─Źke brez predvidenega zdravstvenega namena (v nadaljevanju: osnutek). Izvedbeni akt o skupnih specifikacijah za splo┼íne zahteve glede varnosti in u─Źinkovitosti bo proizvajalcem omogo─Źil dokazovanje skladnosti teh izdelkov z zahtevami zakonodaje.

Pojasnjujemo, da besedilo osnutka Koordinacijska skupina za medicinske pripomo─Źke ┼íe ni potrdila in tako ne gre za kon─Źno razli─Źico.

Osnutek je namenjen neformalnemu javnemu posvetovanju.

Temu obvestilu prilagamo:

Zainteresirana javnost je vabljena, da predlo┼żi svoje prispevke na na─Źin, da izpolnijo prilo┼żeno Prilogo za pripombe in jo po┼íljejo na naslov: <mailto:>.

Rok za oddajo prispevkov s strani zainteresirane javnosti na zgornji naslov je do ─Źetrtka, 14. marca 2019.

Za dodatne informacije se lahko obrnete na , z naslovom zadeve: Priloga XVI.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top