Pregled podatkov za oceno tveganja za razvoj ko┼żnega raka pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Picato (ingenolmebutat)

Evropska agencija za zdravila (EMA) je za─Źela pregled podatkov z namenom ocene tveganja za razvoj ko┼żnega raka pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Picato (ingenolmebutat). Zdravilo je v obliki gela in se uporablja za zdravljenje aktini─Źnih keratoz pri odraslih, sprememb, ki nastanejo zaradi prekomernega izpostavljanja soncu.

Pregled je bil spro┼żen ker podatki iz ve─Ź ┼ítudij ka┼żejo na ve─Źjo pojavnost ko┼żnega raka, vklju─Źno s primeri plo┼í─Źatoceli─Źnega karcinoma, pri bolnikih, ki so se zdravili z ingenolmebutatom.

Informacije o zdravilu ┼że vklju─Źujejo opozorilo o primerih benignih ko┼żnih tumorjev (keratoakantomov), opozorilo pa se v sklopu te ocene posodablja in bo vklju─Źevalo ┼íe druge vrste tumorjev, to so bazalnoceli─Źni karcinom, Bowenova bolezen in plo┼í─Źatoceli─Źni karcinom.

Zdravnikom se svetuje, da Picato uporabljajo s previdnostjo pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli ko┼żnega raka. Prav tako morajo bolniki biti ┼íe naprej pozorni na kak┼ínekoli ko┼żne spremembe in takoj obvestiti zdravnika, ─Źe opazijo kaj nenavadnega. Bolniki, ki imajo vpra┼íanja ali jih skrbi, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.

Odbor PRAC, ki je odgovoren za oceno varnostnih vpra┼íanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini na EMA, bo temeljito pregledal vse razpolo┼żljive podatke, tudi iz ┼ítudij, ki ┼íe potekajo, in ocenil ali zdravilo Picato pove─Źa tveganje za ko┼żnega raka ter ali ti podatki vplivajo na razmerje med koristjo in tveganjem zdravila. Priporo─Źil bo tudi ali je treba spremeniti dovoljenje za promet z zdravilom v EU.

Ve─Ź o zdravilu
Zdravilo Picato je na voljo v obliki gela, ki se nanese na predele ko┼że, ki jih prizadene aktini─Źna keratoza. Uporablja se kadar prizadeti zunanji sloj ko┼że ni zadebeljen ali izbo─Źen. Aktini─Źne keratoze nastanejo zaradi prekomernega izpostavljanja soncu in lahko napredujejo v invazivno obliko ko┼żnega raka.
Picato je dovoljenje za promet v EU pridobil novembra 2012.

Ve─Ź o postopku
Pregled je bil spro┼żen na zahtevo Evropske komisije po ─Źlenu 20 Uredbe (ES) ┼ít. 726/2004.
Oceno izvaja Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vpra┼íanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporo─Źila. Priporo─Źila bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na EMA, ki je pristojen za vpra┼íanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in bo sprejel mnenje EMA. Mnenje bo posredovano Evropski komisiji za zaklju─Źek postopka z izdajo odlo─Źitve, ki bo za dr┼żave ─Źlanice EU zavezujo─Źa.

Postopek lahko spremljate na spletni strani EMA.

Številka dokumenta: 1382-14/2019

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top