Evropska agencija za zdravila EMA je po zaključeni oceni Odbora PRAC priporočila nove ukrepe za preprečevanje napak pri odmerjanju metotreksata pri zdravljenju vnetnih bolezni kot so revmatoidni artritis, psoriaza (luskavica) in Chrohnova bolezen. Priporočila temeljijo na pregledu podatkov, ki so pokazali, da, kljub že sprejetim ukrepom za preprečevanje napak pri odmerjanju metotreksata za zdravljenje vnetnih bolezni, še vedno poročajo o napakah pri odmerjanju z resnimi posledicami, tudi s smrtnim izidom, ko so bolniki jemali/prejemali tedenski odmerek metotreksata vsak dan namesto enkrat na teden (objava 16.7.2019).
Metotreksat se za zdravljenje vnetnih bolezni uporablja enkrat na teden. Pogostejša uporaba ima lahko hude posledice. Pregled podatkov je pokazal, da se napake pri odmerjanju lahko zgodijo kadarkoli v procesu zdravljenja, tako pri predpisovanju kot tudi, ko bolnik že jemlje zdravilo.
Novi ukrepi vključujejo omejitev, kdo lahko ta zdravila predpisuje, dobro vidno opozorilo na ovojnini ter izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce in bolnike. Poleg tega bo metotreksat za tedensko odmerjanje na voljo le v pretisnih omotih in ne več v stekleničkah ali drugih vsebnikih, da bi bolnikom čim bolj pomagali slediti pravilnemu, tedenskemu odmerjanju. Ukrepi so bili sprejeti po posvetovanju z bolniki in zdravstvenimi delavci.
Informacije za bolnike
- če jemljete metotreksat za revmatioidni artritis, psoriazo ali Chrohnovo bolezen, ga lahko vzamete le enkrat na teden;
- vedno ga vzemite na isti dan v tednu;
- upoštevajte navodila o odmerjanju in opozorilo na škatlici;
- skupaj s tabletami ali peroralno raztopino zdravila boste prejeli tudi opozorilno kartico. Pozorno jo preberite ker opisuje kako jemljete zdravilo;
- opozorilno kartico pokažite tudi vsakemu novemu zdravniku, ki vas zdravi, da ve, da zdravilo jemljete enkrat na teden;
- nemudoma se posvetujte z vašim zdravnikom, če se pojavi vnetje grla, zvišana telesna temperatura (vročina), razjede v ustih, driska, bruhanje, kožni izpuščaji, krvavitve ali neobičajna šibkost; to so lahko znaki prevelikega odmerjanja metotreksata;
- vedno hodite na dogovorjene preglede in krvne teste; to je pomembno za zagotavljanje učinkovitega in varnega zdravljenja z metotreksatom;
- če ste negotovi kako jemati zdravilo ali imate vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Informacije za zdravstvene delavce
Zdravstvenih delavci naj upoštevajo naslednja priporočila:
- metotreksat se za zdravljenje vnetnih bolezni uporablja enkrat na teden; poročali so resnih posledicah tudi s smrtnim izidom, ko so bolniki prejemali metotreksat pogosteje;
- zdravilo lahko predpisujejo le zdravniki z izkušnjami z zdravljenjem z metotreksatom;
- zdravstveni delavci, ki predpisujejo ali izdajajo metotreksat za zdravljenje vnetnih bolezni, morajo:
- prebrati izobraževalna gradiva za peroralne oblike zdravil z metotreksatom;
- se prepričati, da so seznanjeni z zadnjimi posodobitvami povzetka glavnih značilnosti zdravil, ki vsebujejo metotreksat za zdravljenje vnetnih bolezni;
- bolniku (ali skrbniku) podati jasna navodila, da se zdravilo jemlje enkrat na teden;
- preveriti ali bolnik (oz. skrbnik) razume, da se zdravilo jemlje enkrat na teden in to storiti vsakič, ko bolnik dobi nov recept in ob vsaki izdaji zdravila;
- skupaj z bolnikom (ali skrbnikom) določiti kateri dan v tednu bo zdravilo jemal;
- bolnika (ali skrbnika) seznaniti z znaki, ki se pojavijo pri prevelikem odmerjanju metotreksata in ga poučiti, naj se ob sumu na preveliko odmerjanje takoj posvetuje s svojim zdravnikom;
Več o zdravilu
Metotreksat je Evropski uniji odobren za dve skupini indikacij z različno shemo odmerjanja:
- zdravljenje raka, pri katerem je pogostnost jemanja odvisna od režima zdravljenja in lahko vključuje jemanje zdravila vsak dan;
- zdravljenje vnetnih bolezni vključno z revmatoidnim artritisom, psoriazo (luskavico) in Chrohnovo boleznijo, kjer zdravljenje poteka z majhnimi odmerki enkrat na teden.
Metotreksat se lahko jemlje peroralno (skozi usta) ali se daje v obliki injekcije.
Večina zdravil z metotreksatom je dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih. Na trgu so v vseh državah članicah EU pod različnimi imeni vključno z: Ledertrexate, Maxtrex, Metex in Metoject. Po centraliziranem postopku sta dovoljenje za promet pridobila Jylamvo (za per oralno uporabo) in Nordimet (za injiciranje).
Več o postopku
Pregled zdravil, ki vsebujejo metotreksat, je zahtevala Španija na podlagi 31. člena Direktive 2001/83/ES.
Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za oceno varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini in je pripravil priporočila. Priporočila PRAC so bila posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel mnenje EMA. Mnenje bo posredovano Evropski komisiji, ki bo izdala končno, pravno zavezujočo odločitev, ki bo veljala v vseh državah članicah EU.
Postopek lahko spremljate na spletni strani EMA.
Številka dokumenta: 1382-15/2019
