Obvestilo o zaznavi nitrozaminske nečistote v zdravilih, ki vsebujejo metformin

Evropska agencija za zdravila (EMA) je v petek, 6. 12. 2019, javnost obvestila o zaznavi nečistote N‑nitrozodimetilamin (NDMA) v manjšem številu zdravil, ki vsebujejo metformin, izven Evropske unije.

Vsebnost NDMA v zadevnih zdravilih je zelo majhna oziroma je ta nečistota prisotna v enaki ali manjši količini, kot smo ji sicer lahko izpostavljeni iz drugih virov, vključno z določeno hrano ali pitno vodo.

Trenutno ni podatkov o tem, da bi bila ta nečistota prisotna v zdravilih, ki vsebujejo metformin, v Evropski uniji in tudi v Sloveniji. Kljub temu pa se je EMA, skupaj z JAZMP in drugimi pristojnimi organi, odločila za preverjanje morebitne prisotnosti zadevne nečistote v zdravilih s to učinkovino, ki imajo dovoljenje za promet v Evropski uniji.

Bolnikom se svetuje, da nadaljujejo z normalnim jemanjem zdravil, ki vsebujejo metformin, v skladu z navodili zdravnika in z navodilom za uporabo zdravila. Hkrati pa bolnike tudi opozarjamo, da tveganja, povezana z neustreznim zdravljenjem sladkorne bolezni, daleč presegajo možne posledice izpostavljenosti nizkim vrednostim NDMA. Zdravstveni delavci morajo tudi opozoriti bolnike na pomembnost obvladovanja sladkorne bolezni.

Metformin je široko uporabljen za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 in se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili. Običajno je to prva linija zdravljenja za bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 in deluje tako, da zmanjša nastajanje glukoze v telesu in njeno absorpcijo iz črevesja.

Informacije za bolnike in zdravstvene delavce

Informacije za bolnike:

  • metformin je učinkovito zdravilo za uravnavanje ravni sladkorja v krvi,
  • nadaljujte z zdravljenjem z vašim zdravilom, ki vsebuje metformin, v skladu z navodilom za uporabo,
  • prenehanje zdravljenja lahko privede do neustreznega obvladovanja bolezni in lahko pri vas povzroči simptome, povezane s previsoko vrednostjo sladkorja v krvi, vključno z žejo, omotičnostjo in motnjami vida,
  • dolgoročni zapleti neustreznega obvladovanja sladkorne bolezni so lahko bolezni srca, poškodbe ledvic, težave z živčnim sistemom, težave z očmi oz. vidom, poškodbe stopal, ki lahko privedejo do amputacije.

Informacije za zdravstvene delavce:

  • nadaljujte s predpisovanjem zdravil, ki vsebujejo metformin, in spremljajte informacije, ki jih bosta objavljali EMA in JAZMP,
  • bolnikom svetujte, da naj nadaljujejo s predpisanim zdravljenjem, in jih opozorite na pomembnost obvladovanja sladkorne bolezni.

Dodatne informacije

NDMA je klasificirana kot potencialno rakotvorna snov na podlagi študij, ki so bile izvedene na živalih. To pomeni, da lahko dolgotrajna izpostavljenost tej snovi nad določenimi mejami poveča tveganje za nastanek raka. Nitrozaminske nečistote so prisotne tudi v določeni hrani in pitni vodi, vendar se pričakuje, da niso nevarne, če se v telo vnašajo v majhnih količinah.

Pred kratkim je bilo potrjeno, da se lahko nitrozaminske nečistote tvorijo tudi pri proizvodnji zdravil. Nitrozaminske nečistote so bile zaznane v sartanih, učinkovinah za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka, in v ranitidinu, učinkovini za zdravljenje in preprečevanje stanj, ki jih povzroča prevelika količina kisline v želodcu, kot so zgaga in želodčni ulkus.

EMA je v septembru 2019 sprožila postopek, v okviru katerega bo od proizvajalcev zdravil, ki vsebujejo kemijsko sintetizirane učinkovine, vključno z metforminom, zahtevala specifične ukrepe za preprečevanje pojava nitrozaminskih nečistot v zdravilih za uporabo v humani medicini. S temi ukrepi želimo dodatno zaščititi bolnike pred vnosom nitrozaminskih nečistot z zdravili.

Ta postopek je še v teku in bo uporabljen za pripravo smernic za proizvajalce zdravil in za podporo pri oceni podatkov o nitrozaminih. V okviru postopka se pričakuje tudi pospešena kontrola kakovosti zdravil, ki vsebujejo metformin, v Evropski uniji.

JAZMP bo nadaljevala sodelovanje z EMA, kot tudi z drugimi nacionalnimi pristojnimi organi, Evropskim direktoratom za kakovost zdravil (EDQM) in mednarodnimi partnerji ter bo o vseh novih ugotovitvah obveščala javnost.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top