Obvestilo o zaznavi nitrozaminske ne─Źistote v zdravilih, ki vsebujejo metformin

Evropska agencija za zdravila (EMA) je v petek, 6. 12. 2019, javnost obvestila o zaznavi ne─Źistote NÔÇĹnitrozodimetilamin (NDMA) v manj┼íem ┼ítevilu zdravil, ki vsebujejo metformin, izven Evropske unije.

Vsebnost NDMA v zadevnih zdravilih je zelo majhna oziroma je ta ne─Źistota prisotna v enaki ali manj┼íi koli─Źini, kot smo ji sicer lahko izpostavljeni iz drugih virov, vklju─Źno z dolo─Źeno hrano ali pitno vodo.

Trenutno ni podatkov o tem, da bi bila ta ne─Źistota prisotna v zdravilih, ki vsebujejo metformin, v Evropski uniji in tudi v Sloveniji. Kljub temu pa se je EMA, skupaj z JAZMP in drugimi pristojnimi organi, odlo─Źila za preverjanje morebitne prisotnosti zadevne ne─Źistote v zdravilih s to u─Źinkovino, ki imajo dovoljenje za promet v Evropski uniji.

Bolnikom se svetuje, da nadaljujejo z normalnim jemanjem zdravil, ki vsebujejo metformin, v skladu z navodili zdravnika in z navodilom za uporabo zdravila. Hkrati pa bolnike tudi opozarjamo, da tveganja, povezana z neustreznim zdravljenjem sladkorne bolezni, dale─Ź presegajo mo┼żne posledice izpostavljenosti nizkim vrednostim NDMA. Zdravstveni delavci morajo tudi opozoriti bolnike na pomembnost obvladovanja sladkorne bolezni.

Metformin je ┼íiroko uporabljen za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 in se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili. Obi─Źajno je to prva linija zdravljenja za bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 in deluje tako, da zmanj┼ía nastajanje glukoze v telesu in njeno absorpcijo iz ─Źrevesja.

Informacije za bolnike in zdravstvene delavce

Informacije za bolnike:

  • metformin je u─Źinkovito zdravilo za uravnavanje ravni sladkorja v krvi,
  • nadaljujte z zdravljenjem z va┼íim zdravilom, ki vsebuje metformin, v skladu z navodilom za uporabo,
  • prenehanje zdravljenja lahko privede do neustreznega obvladovanja bolezni in lahko pri vas povzro─Źi simptome, povezane s previsoko vrednostjo sladkorja v krvi, vklju─Źno z ┼żejo, omoti─Źnostjo in motnjami vida,
  • dolgoro─Źni zapleti neustreznega obvladovanja sladkorne bolezni so lahko bolezni srca, po┼íkodbe ledvic, te┼żave z ┼żiv─Źnim sistemom, te┼żave z o─Źmi oz. vidom, po┼íkodbe stopal, ki lahko privedejo do amputacije.

Informacije za zdravstvene delavce:

  • nadaljujte s predpisovanjem zdravil, ki vsebujejo metformin, in spremljajte informacije, ki jih bosta objavljali EMA in JAZMP,
  • bolnikom svetujte, da naj nadaljujejo s predpisanim zdravljenjem, in jih opozorite na pomembnost obvladovanja sladkorne bolezni.

Dodatne informacije

NDMA je klasificirana kot potencialno rakotvorna snov na podlagi ┼ítudij, ki so bile izvedene na ┼żivalih. To pomeni, da lahko dolgotrajna izpostavljenost tej snovi nad dolo─Źenimi mejami pove─Źa tveganje za nastanek raka. Nitrozaminske ne─Źistote so prisotne tudi v dolo─Źeni hrani in pitni vodi, vendar se pri─Źakuje, da niso nevarne, ─Źe se v telo vna┼íajo v majhnih koli─Źinah.

Pred kratkim je bilo potrjeno, da se lahko nitrozaminske ne─Źistote tvorijo tudi pri proizvodnji zdravil. Nitrozaminske ne─Źistote so bile zaznane v sartanih, u─Źinkovinah za zdravljenje zvi┼íanega krvnega tlaka, in v ranitidinu, u─Źinkovini za zdravljenje in prepre─Źevanje stanj, ki jih povzro─Źa prevelika koli─Źina kisline v ┼żelodcu, kot so zgaga in ┼żelod─Źni ulkus.

EMA je v septembru 2019 spro┼żila postopek, v okviru katerega bo od proizvajalcev zdravil, ki vsebujejo kemijsko sintetizirane u─Źinkovine, vklju─Źno z metforminom, zahtevala specifi─Źne ukrepe za prepre─Źevanje pojava nitrozaminskih ne─Źistot v zdravilih za uporabo v humani medicini. S temi ukrepi ┼żelimo dodatno za┼í─Źititi bolnike pred vnosom nitrozaminskih ne─Źistot z zdravili.

Ta postopek je ┼íe v teku in bo uporabljen za pripravo smernic za proizvajalce zdravil in za podporo pri oceni podatkov o nitrozaminih. V okviru postopka se pri─Źakuje tudi pospe┼íena kontrola kakovosti zdravil, ki vsebujejo metformin, v Evropski uniji.

JAZMP bo nadaljevala sodelovanje z EMA, kot tudi z drugimi nacionalnimi pristojnimi organi, Evropskim direktoratom za kakovost zdravil (EDQM) in mednarodnimi partnerji ter bo o vseh novih ugotovitvah obve┼í─Źala javnost.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top