Začetek arbitražnega postopka v zvezi z izvajanjem kliničnih študij pri Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd. v Indiji

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (angl. Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP), strokovni organ na Evropski agenciji za zdravila (EMA), je vzel v pregled vsa zdravila, katerih klinične študije so bile izvedene s strani Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd (Mumbai, Indija). Začetek arbitražnega postopka je posledica GCP (ang. »good clinical practice«) inšpekcije omenjenega laboratorija in pomislekov o kliničnih podatkih, ki so v podporo dovoljenju za promet v EU. Pregled zadeva tista zdravila, ki so že odobrena v EU ali se trenutno ocenjujejo z nacionalnimi postopki na podlagi kliničnih študij, ki jih je opravil Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd., Indija.

Več informacij glede arbitražnega postopka v zvezi z izvajanjem kliničnih študij pri Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd. v Indiji lahko najdete na spletni strani EMA: Panexcell.

Začetek arbitražnega postopka v zvezi z zdravilom Yondelis

Odbor je prav tako vzel v pregled zdravilo Yondelis (trabectedin), ki se uporablja za zdravljenje raka jajčnikov in sarkoma mehkih tkiv. Pregled zdravila se je začel na podlagi predčasno prekinjene klinične študije z zdravilom Yondelis pri bolnikih z rakom jajčnikov (OVC-3006), saj je vmesna analiza rezultatov pokazala, da bolniki, ki so se zdravili z Yondelisom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom (PLD) niso živeli dlje kot bolniki, ki so prejemali samo PLD. EMA bo pregledala razpoložljive podatke, da ugotovi, ali so potrebni ukrepi za zaščito javnega zdravja.

Več informacij glede arbitražnega postopka v zvezi z zdravilom Yondelis lahko najdete na spletni strani EMA: Yondelis.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top