Posodobljene informacije glede zdravil za in cepiv proti COVID-19 v razvoju

Najvi┼íja prioriteta Evropske agencije za zdravila (EMA) je hiter razvoj ter odobritev u─Źinkovitih in varnih zdravil za, ter cepiv proti COVID-19. Tekom preteklih tednov in mesecev se je EMA povezala z mnogimi razvijalci zdravil za COVID-19, katerih razvijanje je trenutno v poteku. Kljub temu pa, na podlagi preliminarnih podatkov, obravnavanih na EMA, na tej to─Źki nobeno zdravilo ni pokazalo u─Źinkovitosti pri zdravljenju COVID-19.
Skupina za odzivanje v zvezi s COVID-19, ki deluje v okviru EMA, ima vzpostavljeno komunikacijo z razvijalci pribli┼żno 40-ih zdravil, kar ji omogo─Źa bolj┼íe razumevanje potencialnih zdravljenj.
Med potencialnimi zdravili za COVID-19, ki so trenutno v postopku klini─Źnih presku┼íanj z namenom ugotavljanja njihove u─Źinkovitosti in varnosti, so:

ÔÇó remdesivir (zdravilo v presku┼íanju)

ÔÇó lopinavir/ritonavir (trenutno odobreno kot zdravilo za zdravljenje oku┼żenih s HIV)

ÔÇó klorokin in hidroksiklorokin (trenutno odobreni u─Źinkovini na nacionalnih nivojih, za zdravljenje malarije ter nekaterih avtoimunskih bolezni, kot npr. revmatoidni artritis)

ÔÇó sistemski interferoni, posebno interferon beta (trenutno odobren za zdravljenje bolezni kot je multipla skleroza)

ÔÇó monoklonska protitelesa z delovanjem proti dolo─Źenim komponentam imunskega sistema

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) v imenu EMA podpira za─Źetke ve─Źjih klini─Źnih presku┼íanj, saj so le-ti potrebni za pridobitev dovolj┼íne koli─Źine robustnih podatkov, ki bodo slu┼żili kot dokaz o u─Źinkovitosti teh zdravil. Hkrati bodo podatki predstavljali podlago za ustrezne smernice zdravstvenemu osebju ter bolnikom in omogo─Źili sprejemanje odlo─Źitev tudi na regulatorni ravni.
EMA ima prav tako vzpostavljeno komunikacijo z razvijalci pribli┼żno 12-ih potencialnih cepiv proti COVID-19. Dve izmed teh cepiv sta ┼że v fazi I klini─Źnih presku┼íanj. Ta presku┼íanja, ki se izvajajo na zdravih prostovoljcih, so potrebna v prvi vrsti. V splo┼ínem je ─Źasovni okvir razvoja zdravil te┼żko predvidljiv. Na podlagi trenutno razpolo┼żljivih podatkov ter preteklih izku┼íenj z razvojem cepiv, EMA ocenjuje, da bo potrebno vsaj leto dni, preden bo cepivo proti COVID-19 pripravljeno na odobritev in na voljo v dovolj┼ínih koli─Źinah, da bo omogo─Źena raz┼íirjena uporaba.
Skupina za odziv v okviru EMA bo nadaljevala svoje sodelovanje z razvijalci zdravil za in cepiv proti COVID-19. Njen cilj je tudi svetovanje na podro─Źju regulatornih zahtev, tako da bo lahko potencialno zdravilo na voljo bolnikom v karseda kratkem ─Źasu, sprva v okviru klini─Źnih presku┼íanj, po odobritvi pa tudi na trgu.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top