Posodobljene informacije glede zdravil za in cepiv proti COVID-19 v razvoju

Najvišja prioriteta Evropske agencije za zdravila (EMA) je hiter razvoj ter odobritev učinkovitih in varnih zdravil za, ter cepiv proti COVID-19. Tekom preteklih tednov in mesecev se je EMA povezala z mnogimi razvijalci zdravil za COVID-19, katerih razvijanje je trenutno v poteku. Kljub temu pa, na podlagi preliminarnih podatkov, obravnavanih na EMA, na tej točki nobeno zdravilo ni pokazalo učinkovitosti pri zdravljenju COVID-19.
Skupina za odzivanje v zvezi s COVID-19, ki deluje v okviru EMA, ima vzpostavljeno komunikacijo z razvijalci približno 40-ih zdravil, kar ji omogoča boljše razumevanje potencialnih zdravljenj.
Med potencialnimi zdravili za COVID-19, ki so trenutno v postopku kliničnih preskušanj z namenom ugotavljanja njihove učinkovitosti in varnosti, so:

• remdesivir (zdravilo v preskušanju)

• lopinavir/ritonavir (trenutno odobreno kot zdravilo za zdravljenje okuženih s HIV)

• klorokin in hidroksiklorokin (trenutno odobreni učinkovini na nacionalnih nivojih, za zdravljenje malarije ter nekaterih avtoimunskih bolezni, kot npr. revmatoidni artritis)

• sistemski interferoni, posebno interferon beta (trenutno odobren za zdravljenje bolezni kot je multipla skleroza)

• monoklonska protitelesa z delovanjem proti določenim komponentam imunskega sistema

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) v imenu EMA podpira začetke večjih kliničnih preskušanj, saj so le-ti potrebni za pridobitev dovoljšne količine robustnih podatkov, ki bodo služili kot dokaz o učinkovitosti teh zdravil. Hkrati bodo podatki predstavljali podlago za ustrezne smernice zdravstvenemu osebju ter bolnikom in omogočili sprejemanje odločitev tudi na regulatorni ravni.
EMA ima prav tako vzpostavljeno komunikacijo z razvijalci približno 12-ih potencialnih cepiv proti COVID-19. Dve izmed teh cepiv sta že v fazi I kliničnih preskušanj. Ta preskušanja, ki se izvajajo na zdravih prostovoljcih, so potrebna v prvi vrsti. V splošnem je časovni okvir razvoja zdravil težko predvidljiv. Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov ter preteklih izkušenj z razvojem cepiv, EMA ocenjuje, da bo potrebno vsaj leto dni, preden bo cepivo proti COVID-19 pripravljeno na odobritev in na voljo v dovoljšnih količinah, da bo omogočena razširjena uporaba.
Skupina za odziv v okviru EMA bo nadaljevala svoje sodelovanje z razvijalci zdravil za in cepiv proti COVID-19. Njen cilj je tudi svetovanje na področju regulatornih zahtev, tako da bo lahko potencialno zdravilo na voljo bolnikom v karseda kratkem času, sprva v okviru kliničnih preskušanj, po odobritvi pa tudi na trgu.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top