REGULATORNA OBRAVNAVA ZAŠČITNIH MASK V OKVIRU GROŽNJE COVID-19

INFORMACIJE ZA FIZIČNE IN Informacije za fizične in pravne osebe, ki želijo proizvajati ali na trgu omogočati dostopnost zaščitnih mask v zameno za plačilo ali brezplačno

Verzija: 1.3

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) prejema vprašanja in zahtevke glede uvoza, distribucije in proizvodnje različnih tipov mask. V nadaljevanju podajamo nekaj osnovnih napotkov in podlag za regulatorno obravnavo različnih zaščitnih mask v okviru grožnje Covid-19.

 Maske se delijo glede na namen njihove uporabe. Pridevnik »zaščiten« je generičen termin, ki sam po sebi ne omogoča opredelitve izdelka za namen določitve obveznosti, ki jih morajo izpolniti poslovni subjekt, ki opravljajo aktivnosti uvoza, distribucije ali proizvodnje takšnih izdelkov. Vse maske do neke meri ščitijo, odvisno pa je, ali primarno ščitijo tistega, ki masko nosi, ali pa je njihov primarni namen zaščita okolice pred tistim, ki nosi masko.

 Maske se obravnavajo kot medicinski pripomoček zgolj v primeru, da jih je tako opredelili proizvajalec, torej, da je izdelek opredeljen za uporabo v zdravstvene, medicinske namene za preprečevanje bolezni. Maske, ki filtrirajo delce – zaščitne filtracijske maske, ki pred infektivnimi delci varujejo tistega, ki jih nosi, kot izdelek spadajo med osebno varovalno opremo (OVO), ne glede na to, ali jih je proizvajalec sicer opredelil kot medicinski pripomočke ali ne.

 Medicinski pripomočki so v Republiki Sloveniji regulirani z Zakonom o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09; ZMedPri) in njegovimi podzakonskimi akti, s čimer so v slovenski pravni red prenesene določbe Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih.

Prvi korak pri vprašanju uvoza ali dobave mask je vprašanje za kakšne maske sploh gre. V nadaljevanju podajamo nekaj kratkih pojasnil za lažje razumevanje.

Doma narejene maske; osebne (higienske) obrazne maske; poizvedbe glede možnosti šivanja mask; poizvedbe glede primernosti materiala za proizvodnjo mask:

Maske narejene doma, zašite maske in maske za splošno uporabo (običajne obrazne maske), katerih proizvodnja je vzpostavljena ad-hoc v okviru grožnje Covid-19, načeloma niso medicinski pripomočki, če niso s strani tistega, ki jih proizvaja opredeljene kot take. V grobem bi lahko rekli, da če je maska eksplicitno opredeljena kot medicinska oz. kot kirurška in jo nekdo proizvede z namenom, da jo bo uporabljajo medicinsko osebje oz. kirurgi med posegi, gre za medicinski pripomoček. Če torej niso tako opredeljene pomeni, da niso predmet zakonodaje, ki ureja medicinske pripomočke in zato niso v pristojnosti JAZMP. Gre za »navadne izdelke«, za osebne zaščitne maske, ki pa same po sebi tudi ne smejo biti predstavljene ali dobavljane kot medicinski pripomočki, torej z nekimi definitivnimi zdravstvenimi trditvami o koristi, varovanju, zaščiti, ipd. Takšne maske so proizvedene v nemedicinske namene in se jim ne sme pripisovati funkcije ali lastnosti, ki jih nimajo. Ne glede na navedeno takšne maske vseeno predstavljajo neko osnovno bariero pred nosom in usti tistega, ki jih nosi, s čimer vsaj nekoliko zaščitijo pred trosenjem večjih kapljic iz dihal. Ob tem je pomembno tudi to, da material iz katerega so narejene omogoča normalno dihanje (predihanost maske).

Zaščitne maske, ki varujejo tistega, ki jih nosi; filtracijske maske; »respiratorji«; FFP2/3; osebna varovalna oprema

Primarni namen teh mask je zaščita tistega, ki jih nosi, pred aerosolom oziroma pred delci v zraku, v trenutni situaciji pred virusom. Svoj namen v osnovi dosegajo na dva načina, zaradi materiala, ki je neprepusten (filtracijski) za drobne delce in zato, ker tesnijo na kožo obraza. Takšne maske so primerne za vse, ki delajo v okolju, v katerem so lahko izpostavljeni nevarnostim, ki bi jim lahko povzročile hujšo obolenje ali celo smrt. Ne glede na to, ali jih uporabljajo zdravstveni delavci ali drugi poklici, spadajo takšne maske med osebno varovalno opremo (OVO) in so kot take predmet Uredbe o izvajanju Uredbe (EU) o osebni varovalni opremi (Uradni list RS, št. 33/18) in Uredbe 2016/425 o osebni varovalni opremi. Po tej uredbi tovrstne maske spadajo v najvišjo kategorijo III in morajo biti pred dajanjem na trg certificirane, saj so tvegan izdelek, ki lahko, če ni skladen z osnovnimi zahtevami glede učinkovitosti, povzroči resne negativne posledice. Organ pristojen za nadzor trga glede teh izdelkov, za ugotavljanje skladnosti in ocenjevanje tveganja teh izdelkov je Tržni inšpektorat.

Osebna varovalna oprema mora zadostiti bistvenim zdravstvenim in varnostnim zahtevam. Proizvajalci tovrstne opreme oziroma tovrstnih mask, se lahko pri svoji proizvodnji sklicujejo na posebne tehnične rešitve, ki so podrobno navedene v harmoniziranih standardih. Evropski standard za opremo za varovanje dihal – polobrazne maske za zaščito pred delci – zahteve, preskušanje, označevanj, je EN 149:2001+A1:2009, ki opredeljuje kategorije maske in določa zahteve, ki jim mora takšna maska ustrezati. 

Napisano velja tudi za poslovne subjekte, ki tovrstnim maskam omogočajo dostopnost na trgu (jih uvažajo, dobavljajo, jih distribuirajo), torej, da morajo preveriti, ali je izdelek res kakovosten, torej, da zadosti bistvenim zdravstvenim in varnostnim zahtevam in da izpolnjuje namen, za katerega je izdelek proizveden in za kakršnega je predstavljen.

 Poslovni subjekti, ki imajo namen proizvajati osebne varovalne maske, dati na trg Republike Slovenije oz. omogočiti dostopnost osebnih varovalnih filtracijskih mask naj se za vprašanja skladnosti (veljavnost certifikatov in ustreznosti), uvoza, carine, prodaje ali donacije, obrnejo na Tržni inšpektorat Republike Slovenije, ki je za tovrstne izdelke pristojen.

 Medicinske obrazne maske; kirurške maske; obrazne zaščitne maske za dobavo/uporabo v zdravstvenih ustanovah:

Pri teh maskah gre največkrat za medicinski pripomočke, saj so tudi v osnovi s strani proizvajalcev namenjene za uporabo s strani zdravstvenega osebja, v zdravstvenih ustanovah ali s strani ljudi za zdravstvene namene. Pristojnost nad medicinskimi pripomočki ima JAZMP. Tovrstne maske morajo ustrezati osnovnim zahtevam glede varnosti in učinkovitosti. Skladnost z zakonodajo na področju medicinskih pripomočkov in skladnost z osnovami glede varnosti in učinkovitosti ugotavlja proizvajalec, ki na podlagi ugotovljene skladnosti sestavi izjavo o skladnosti in na izdelke oz. embalažo pripoji oznako CE (oznaka CE je opredeljena in prikazana v Prilogi XII Direktive o medicinskih pripomočkih: https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:SL:PDF in pomeni Conformité Européenne – evropska skladnost). 

 Proizvajalci tovrstnih mask, se lahko pri svoji proizvodnji sklicujejo na posebne tehnične rešitve, ki so podrobno navedene v harmoniziranih standardih. Daleč najpogosteje se za to, da se izkaže, da je medicinska obrazna maska skladna z osnovnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, uporablja in navaja hemoniziran standard EN 14683:2019+AC:2019 (Medicinske maske za obraz – zahteve in preskusne metode). Ta standard opisuje različne parametre testiranja za tovrstne maske. Maske deli v tri tipe – tip I in II, ki se razlikujeta glede filtracijske sposobnosti bakterij od znotraj navzven, ter maske tipa IIR (dodatna oznaka R – resistant), ki se od ostalih dveh tipov razlikujejo po tem, da morajo biti z zunanje strani odporne tudi na brizge tekočine in te tekočine ne smejo prepuščati v notranjost, ravno iz razloga, da ščitijo kirurga med posegom pred brizgi tekočine, npr. krvi. Prave kirurške maske oz. vsaj take bi naj redno uporabljali kirurgi med posegi, kjer lahko pride do brizgov tekočine, so medicinske obrazne maske tipa IIR. Na tem mestu naj pojasnimo, da se sicer besedna zveza »kirurška maska« uporablja v generičnem smislu, pri čemer se sicer največkrat misli medicinsko obrazno masko (tipa II ali IIR).

Proizvajalec tovrstnih mask je tisti, ki v izjavi o skladnosti izjavi na kakšen način (recimo z upoštevanjem standarda) je za svoje maske dosegel skladnost in opredeli za kakšne maske gre.

 Proizvajalec iz tretje države, mora pred dajanjem pripomočkov na trg Evropske unije (tudi Republike Slovenije) imenovati pooblaščenega predstavnika. Pooblaščeni predstavnik je poslovni subjekt, ki predstavlja proizvajalca, omogoča dostopnost do tehnične dokumentacije in izjave o skladnosti ter komunicira z regulatornimi organi. Proizvajalec iz tretje države ima lahko v EU le enega pooblaščenega predstavnika. Poslovni subjekt, ki pa primarno dobavlja/prodaja/omogoča dostopnost določenemu medicinskemu pripomočki na trgu EU pa je uvoznik (če logistično dobavi pripomočke iz tretje države) oz. trgovec na debelo, (ali pa na drobno), če dobavlja v Republiko Slovenijo pripomoček iz katere druge države EU. Subjekt, ki izvaja promet z medicinski pripomočki na drobno mora imeti specializirano prodajalno. Izjema velja za pripomočke razreda I ali IIa, za katere proizvajalec ni predvidel navodil za uporabo, ki se lahko prodajajo tudi v ostalih prodajalnah.

 Za poslovne subjekte, ki imajo namen dobavljati medicinske obrazne maske (medicinske pripomočke), je eden izmed prvih korakov ta, da od proizvajalca oz. njihovega dobavitelja ugotovijo, ali ima proizvajalec, če je ta iz tretje države, že pooblaščenega predstavnika za zadevni medicinski pripomočke v EU. V kolikor ga nima, bo moral zadevni poslovni subjekt postati pooblaščeni predstavnik v EU za proizvajalca iz tretje države.

 Kot pooblaščeni predstavnik, uvoznik, trgovec na debelo ali na drobno mora poslovni subjekt priglasiti svojo dejavnost pri JAZMP. Obrazce za priglasitev dejavnosti najdete tukaj: https://www.jazmp.si/medicinski-pripomocki/splosno-o-medicinskih-pripomockih/obrazci/ v kategoriji Registracija poslovnih subjektov v registre dejavnosti. Pooblaščeni predstavnik s sedežem v Republiki Sloveniji, mora poleg registracije dejavnosti pri JAZMP, v register medicinskih pripomočkov vpisati tudi medicinske pripomočke (https://www.jazmp.si/medicinski-pripomocki/registracija-medicinskih-pripomockov/).

Uvoznik mora izpolnjevati obveznosti, ki jih določa 54. člen ZMedPri, in drugega poglavja Pravilnika o proizvodnji in prometu z medicinskimi pripomočki (Uradni list RS, št. 37/10).

 Ostali relevantni viri in informacije:

Več o standardih za varovalno opremo in medicinske pripomočke je na voljo na spletni strani Ministrstva za gospodarski razvoj in tehnologijo: https://www.gov.si/novice/2020-03-20-standardi-za-zascitno-opremo/

 Slovenski inštitut za standardizacijo (SIST) je v luči grožnje Covid-19 omogočil brezplačen dostop do določenih standardov s področja osebne varovalne opreme in medicinskih pripomočkov:

http://www.sist.si/aktualno-main/zdravstvo-brezplacne-dostop-do-standardov.html

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top