Evropska študija pod okriljem EMA je pokazala, da pri uporabi peroralnih antikoagulantov niso potrebne spremembe

Pregled rezultatov evropske ┼ítudije s podatki iz realnega okolja je pokazal, da na─Źina uporabe peroralnih antikoagulacijskih zdravili Eliquis (apiksaban), Pradaxa (dabigatran eteksilat) in Xarelto (rivaroksaban) ni potrebno spreminjati.

V ┼ítudiji pod okriljem Evropske agencije za zdravila (EMA) so uporabili realne podatke z Danske, Francije, Nem─Źije, ┼ápanije, Nizozemske ter Zdru┼żenega kraljestva. Ocenjevali so tveganje za resne krvavitve pri uporabi omenjenih zdravil za prepre─Źevanje strjevanja krvi pri bolnikih z ne-valvularno atrijsko fibrilacijo (nepravilno hitro kr─Źenje srca). Tveganja za resne krvavitve so primerjali z drugimi peroralnimi antikoagulanti t.i. antagonisti vitamina K.

Rezultate je pri EMA pregledal Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), v sodelovanju z Odborom za varnost (PRAC), in jih primerjal s podatki drugih podobnih študij ter literaturnimi podatki.

Pregled rezultatov je pokazal, da je pojav resnih krvavitev pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Eliquis, Pradaxa ali Xarelto, primerljiv ugotovitvam iz klini─Źnih presku┼íanj, na katerih temeljijo pridobljena dovoljenja za promet za omenjena zdravila. Razpolo┼żljivi podatki ne zado┼í─Źajo za robustno primerjavo med temi tremi zdravili.

┼átudija je tudi preu─Źila skladnost uporabe omenjenih zdravil v klini─Źni praksi z dovoljeno uporabo, upo┼ítevajo─Ź obstoje─Źe kontraindikacije, opozorila in nasvete o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili. EMA je ugotovila, da nobena sprememba informacij o izdelku ni upravi─Źena, saj podatki niso zagotovili trdnih dokazov o neskladnosti uporabe zdravil z odobrenimi priporo─Źili.

Rezultati ┼ítudije so potrdili, da je tveganje za krvavitve ve─Źje pri starej┼íih pacientih (> 75 let). Podjetja, ki tr┼żijo omenjena zdravila, bodo zato napro┼íena raziskati morebitne koristi v spremembah priporo─Źenih odmerkov za starej┼íe paciente.

Ve─Ź informacij za paciente in zdravstvene delavce kot tudi o samih zdravilih si lahko preberete tukaj.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top