Evropska študija pod okriljem EMA je pokazala, da pri uporabi peroralnih antikoagulantov niso potrebne spremembe

Pregled rezultatov evropske študije s podatki iz realnega okolja je pokazal, da načina uporabe peroralnih antikoagulacijskih zdravili Eliquis (apiksaban), Pradaxa (dabigatran eteksilat) in Xarelto (rivaroksaban) ni potrebno spreminjati.

V študiji pod okriljem Evropske agencije za zdravila (EMA) so uporabili realne podatke z Danske, Francije, Nemčije, Španije, Nizozemske ter Združenega kraljestva. Ocenjevali so tveganje za resne krvavitve pri uporabi omenjenih zdravil za preprečevanje strjevanja krvi pri bolnikih z ne-valvularno atrijsko fibrilacijo (nepravilno hitro krčenje srca). Tveganja za resne krvavitve so primerjali z drugimi peroralnimi antikoagulanti t.i. antagonisti vitamina K.

Rezultate je pri EMA pregledal Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), v sodelovanju z Odborom za varnost (PRAC), in jih primerjal s podatki drugih podobnih študij ter literaturnimi podatki.

Pregled rezultatov je pokazal, da je pojav resnih krvavitev pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Eliquis, Pradaxa ali Xarelto, primerljiv ugotovitvam iz kliničnih preskušanj, na katerih temeljijo pridobljena dovoljenja za promet za omenjena zdravila. Razpoložljivi podatki ne zadoščajo za robustno primerjavo med temi tremi zdravili.

Študija je tudi preučila skladnost uporabe omenjenih zdravil v klinični praksi z dovoljeno uporabo, upoštevajoč obstoječe kontraindikacije, opozorila in nasvete o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili. EMA je ugotovila, da nobena sprememba informacij o izdelku ni upravičena, saj podatki niso zagotovili trdnih dokazov o neskladnosti uporabe zdravil z odobrenimi priporočili.

Rezultati študije so potrdili, da je tveganje za krvavitve večje pri starejših pacientih (> 75 let). Podjetja, ki tržijo omenjena zdravila, bodo zato naprošena raziskati morebitne koristi v spremembah priporočenih odmerkov za starejše paciente.

Več informacij za paciente in zdravstvene delavce kot tudi o samih zdravilih si lahko preberete tukaj.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top