EMA priporočila za razširitev programa sočutne uporabe zdravila remdesivir tudi za bolnike, ki niso na mehanski ventilaciji


Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), strokovni organ na Evropski agenciji za zdravila (EMA), je priporočil razširitev programa sočutne uporabe preiskovanega zdravila remdesivir, da bi s tem omogočili zdravljenje dodatnih bolnikov s hudo boleznijo COVID-19.

Poleg bolnikov, ki potrebujejo mehansko ventilacijo, priporočila za sočutno uporabo sedaj obsegajo tudi zdravljenje hospitaliziranih bolnikov, ki potrebujejo dodatek kisika, neinvazivno ventilacijo, podporno zdravljenje s pripomočki z visokim pretokom kisika ali EMCO (zunajtelesna  membranska oksigenacija).

Posodobljena priporočila temeljijo na predhodnih rezultatih študije NIAID-ACTT, ki nakazujejo na ugoden učinek zdravila remdesivir pri zdravljenju hospitaliziranih bolnikov s hudo boleznijo COVID-19. EMA te podatke trenutno ocenjuje v okviru sprotnega pregleda zdravila remdesivir.

Posodobljena priporočila, poleg daljšega 10-dnevnega, uvajajo tudi 5-dnevno zdravljenje, ki temelji na predhodnih rezultatih študije (GS-US-540-5773). Ta kaže, da se za bolnike, ki ne potrebujejo mehanske ventilacije ali ECMO, potek zdravljenja lahko skrajša z 10 na 5 dni, ne da bi se s tem zmanjšala učinkovitost zdravljenja. Bolniki, ki prejemajo 5-dnevno terapijo, vendar ne kažejo kliničnega izboljšanja, bodo še naprej upravičeni do prejemanja zdravila remdesivir za dodatnih 5 dni. Možnost krajšega trajanja zdravljenja pomeni tudi, da bo zdravilo morda na voljo večjemu številu bolnikov, saj je povpraševanje po zdravilu remdesivir po vsem svetu zelo veliko.

Čeprav zdravilo remdesivir še nima dovoljenja za promet v Evropski uniji, bo s temi priporočili za sočutno uporabo nekaterim bolnikom s hudo obliko bolezni COVID-19 omogočen dostop do zdravila že v času, ko EMA še ocenjuje podatke o njegovih koristih in tveganjih. Ko bo ocena zaključena, bo EMA pripravila priporočilo o tem, ali naj zdravilo remdesivir pridobi dovoljenje za promet ali ne.

Več informacij je na voljo v povzetku o sočutni uporabi in pogojih uporabe zdravila remdesivir.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top